Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observational Dutch Young Symptomatic StroE StudY - NESTE (ODYSSEY-nEXT)

2. mai 2023 oppdatert av: Radboud University Medical Center

Observasjonell nederlandsk Young Symptomatic Stroke StudY - Utvidet

BAKGRUNN: På verdensbasis lider 2 millioner pasienter i alderen 18-50 år av et iskemisk hjerneslag hvert år med en økende trend det siste tiåret på grunn av ennå ukjente årsaker. Mens prognose og antitrombotisk behandling hos eldre pasienter med kardiovaskulær sykdom er blant de best studerte temaene i klinisk medisin, stemmer ikke dette for pasienter i ung alder. Det er av stor betydning å behandle disse pasientgruppene riktig for å forhindre tilbakefall og blødningskomplikasjoner. Tidligere forskning har imidlertid vist at det er en langsiktig økt risiko for tilbakevendende iskemiske hendelser til tross for sekundær forebygging og en påfølgende økt blødningsrisiko. For å skreddersy effektiv antitrombotisk behandling til den enkelte pasient, er det viktig å forstå den underliggende patogenesen og identifisere modifiserbare risikofaktorer hos unge pasienter for tilbakefall eller blødning. Det antas at abnormiteter ved hemostase kan spille en nøkkelrolle ved tidlig debut av iskemisk slag. For det første er protrombotiske tilstander assosiert med økt risiko for iskemisk hjerneslag i ung alder. I tillegg kan forstyrrelse av den hemostatiske balansen på grunn av en eller flere triggere aktivere koagulasjonskaskaden, som igjen kan føre til eller bidra til koageldannelse og påfølgende arteriell okklusjon. I tidligere studie var det indikasjoner på at utløsende faktorer som feber og/eller infeksjon i dagene før slaget kan spille en rolle i patogenesen. Dette tyder på at en interaksjon mellom betennelse, endotelskade og koagulasjon kan føre til dannelse av en blodpropp. I denne observasjonsstudien tar vi sikte på å undersøke rollen til immunsystemet, endotelskade og koagulasjon i patogenesen og prognosen for hjerneslag hos unge pasienter.

MÅL: Å undersøke rollen til hemostase, betennelse og endotelaktivering i etiologien og prognosen ved et akutt iskemisk slag (eller TIA) hos unge slagpasienter.

STUDIEDESIGN: Multisenter prospektiv observasjonsstudie

STUDIEBEFOLKNING:

Alle pasienter i alderen 18 til 50 år med første gang iskemisk hjerneslag eller TIA som er innlagt på nevrologisk avdeling eller til poliklinikk på et av de deltakende sentrene.

Hovedeksklusjonskriterier er: historie med klinisk TIA, iskemisk hjerneslag eller intracerebral blødning. En intracerebral blødning som følge av traumer, kjent aneurisme eller underliggende intracerebral malignitet. Et venøst ​​infarkt, netthinneinfarkt og amourosis fugax. Utilstrekkelig kontroll av det nederlandske språket for pålitelig å signere et informert samtykke fra og/eller delta i oppfølgingen. Pasienter ekskluderes dersom de har kontraindikasjon for 3T MR.

I tillegg vil 60 friske kontroller (18-50 år) inkluderes.

HOVEDPUNKTER FOR STUDIE:

  1. Baseline og 3 måneders koagulasjonsprofil:

    Dårlig plasmatrombingenerering i helblod og blodplater, blodplatefunksjonstester og koagulasjonsbiomarkører, screening for trombofili.

  2. Baseline og 3 måneders betennelses-/endotelaktiveringsprofil:

    Cytokiner/kjemokiner, ekspresjon av reseptorer/kofaktorer relatert til hemostase på perifere mononukleære blodceller (PBMC), stimuleringstester av PBMC for å vurdere trent immunitet.

  3. Forbedring av karvegg på 3 Tesla MR
  4. Spørreskjemautløsende faktorer

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

280

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Leeuwarden, Nederland, 8934 AD
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Medisch Centrum Leeuwarden
        • Ta kontakt med:
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GA
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Nederland, 5623 EJ
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Nederland, 7512 KZ
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Medisch Spectrum Twente
        • Ta kontakt med:
      • Zwolle, Overijssel, Nederland, 8025 AB
    • Zuid-Holland
      • Den Haag, Zuid-Holland, Nederland, 2545 AA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter i alderen 18 til 49 år innlagt på sykehus på grunn av første gangs bildepositive iskemisk slag eller forbigående iskemisk angrep.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med et første forbigående iskemisk angrep (TIA) eller akutt iskemisk slag i alderen 18 til 50 år
  • For denne studien er akutt hjerneslag definert som "forekomst av akutt nevrologisk underskudd som varer mer enn 24 timer, med bekreftelse på bildediagnostikk (CT(-a) eller MR(-a))".TIA er definert som "forekomst av akutt nevrologisk underskudd varer mindre enn 24 timer med bekreftelse av iskemi på MR).
  • Pasienter har en nyrefunksjon eGFR>30ml/min.

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med klinisk TIA, iskemisk hjerneslag eller intracerebral blødning
  • En intracerebral blødning som følge av traumer, kjent aneurisme eller underliggende intracerebral malignitet.
  • Et venøst ​​infarkt, netthinneinfarkt eller amourosis fugax.
  • Utilstrekkelig kontroll av det nederlandske språket for pålitelig å signere et informert samtykke fra og/eller delta i oppfølgingen
  • Pasienter ekskluderes dersom de har kontraindikasjon for 3T MR.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter med akutt iskemisk hjerneslag i ung alder (18-50 år)
Pasienter i alderen 18 til 50 år med første gang iskemisk hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep.
Sunne kontroller
Friske kontroller (i alderen 18 til 50 år) uten kardiovaskulære sykdommer i sin sykehistorie. Forsøkspersoner alders- og kjønnstilpasset til pasientene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell på konsentrasjonsbiomarkører og koagulasjonsanalyser mellom pasienter og kontroller
Tidsramme: Ved baseline og 3 måneders besøk
Biomarkører og analyser av koagulasjon, betennelse og endotelaktivering
Ved baseline og 3 måneders besøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død uansett årsak
Tidsramme: 10 år
10 år
Ikke-dødelige eller fatale tilbakevendende kardiovaskulære (iskemiske) hendelser
Tidsramme: 10 år
Iskemisk slag eller forbigående iskemisk angrep, akutt koronarsyndrom, perifer arteriesykdom
10 år
Tilbakevendende venøse trombotiske hendelser
Tidsramme: 10 år
Dyp venøs trombose, lungeemboli, cerebral venøs sinus trombose
10 år
Malignitet
Tidsramme: 10 år
10 år
Blødningskomplikasjoner
Tidsramme: 10 år
Mindre og større blødningskomplikasjoner
10 år
Karveggavbildning på 3T MR
Tidsramme: Ved baseline
Påvisning av karveggforsterkning på MR hos unge slagpasienter
Ved baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert Rankin-skala
Tidsramme: ved 3-måneders besøk og ved årlige oppfølgingskontakter fra år 1 til år 10
Funksjonelt utfall vil bli vurdert med modifisert Rankin-skala
ved 3-måneders besøk og ved årlige oppfølgingskontakter fra år 1 til år 10
Funksjonelt utfall vil bli vurdert med Barthel Index
Tidsramme: ved 3-måneders besøk og ved årlige oppfølgingskontakter fra år 1 til år 10.
ved 3-måneders besøk og ved årlige oppfølgingskontakter fra år 1 til år 10.
Mestringsstrategier
Tidsramme: ved 3 måneders besøk og 6 måneder
Spørreskjema om ulike strategier for å takle store tilbakeslag.
ved 3 måneders besøk og 6 måneder
Subjektivt kognitivt utfall
Tidsramme: ved 6 måneders oppfølging
Subjektiv kognisjon vil bli vurdert med et elektronisk spørreskjema
ved 6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2027

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2037

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2023

Først lagt ut (Anslag)

11. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere