- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05853796
Observational Dutch Young Symptomatic StroE StudY - NESTE (ODYSSEY-nEXT)
Observasjonell nederlandsk Young Symptomatic Stroke StudY - Utvidet
BAKGRUNN: På verdensbasis lider 2 millioner pasienter i alderen 18-50 år av et iskemisk hjerneslag hvert år med en økende trend det siste tiåret på grunn av ennå ukjente årsaker. Mens prognose og antitrombotisk behandling hos eldre pasienter med kardiovaskulær sykdom er blant de best studerte temaene i klinisk medisin, stemmer ikke dette for pasienter i ung alder. Det er av stor betydning å behandle disse pasientgruppene riktig for å forhindre tilbakefall og blødningskomplikasjoner. Tidligere forskning har imidlertid vist at det er en langsiktig økt risiko for tilbakevendende iskemiske hendelser til tross for sekundær forebygging og en påfølgende økt blødningsrisiko. For å skreddersy effektiv antitrombotisk behandling til den enkelte pasient, er det viktig å forstå den underliggende patogenesen og identifisere modifiserbare risikofaktorer hos unge pasienter for tilbakefall eller blødning. Det antas at abnormiteter ved hemostase kan spille en nøkkelrolle ved tidlig debut av iskemisk slag. For det første er protrombotiske tilstander assosiert med økt risiko for iskemisk hjerneslag i ung alder. I tillegg kan forstyrrelse av den hemostatiske balansen på grunn av en eller flere triggere aktivere koagulasjonskaskaden, som igjen kan føre til eller bidra til koageldannelse og påfølgende arteriell okklusjon. I tidligere studie var det indikasjoner på at utløsende faktorer som feber og/eller infeksjon i dagene før slaget kan spille en rolle i patogenesen. Dette tyder på at en interaksjon mellom betennelse, endotelskade og koagulasjon kan føre til dannelse av en blodpropp. I denne observasjonsstudien tar vi sikte på å undersøke rollen til immunsystemet, endotelskade og koagulasjon i patogenesen og prognosen for hjerneslag hos unge pasienter.
MÅL: Å undersøke rollen til hemostase, betennelse og endotelaktivering i etiologien og prognosen ved et akutt iskemisk slag (eller TIA) hos unge slagpasienter.
STUDIEDESIGN: Multisenter prospektiv observasjonsstudie
STUDIEBEFOLKNING:
Alle pasienter i alderen 18 til 50 år med første gang iskemisk hjerneslag eller TIA som er innlagt på nevrologisk avdeling eller til poliklinikk på et av de deltakende sentrene.
Hovedeksklusjonskriterier er: historie med klinisk TIA, iskemisk hjerneslag eller intracerebral blødning. En intracerebral blødning som følge av traumer, kjent aneurisme eller underliggende intracerebral malignitet. Et venøst infarkt, netthinneinfarkt og amourosis fugax. Utilstrekkelig kontroll av det nederlandske språket for pålitelig å signere et informert samtykke fra og/eller delta i oppfølgingen. Pasienter ekskluderes dersom de har kontraindikasjon for 3T MR.
I tillegg vil 60 friske kontroller (18-50 år) inkluderes.
HOVEDPUNKTER FOR STUDIE:
Baseline og 3 måneders koagulasjonsprofil:
Dårlig plasmatrombingenerering i helblod og blodplater, blodplatefunksjonstester og koagulasjonsbiomarkører, screening for trombofili.
Baseline og 3 måneders betennelses-/endotelaktiveringsprofil:
Cytokiner/kjemokiner, ekspresjon av reseptorer/kofaktorer relatert til hemostase på perifere mononukleære blodceller (PBMC), stimuleringstester av PBMC for å vurdere trent immunitet.
- Forbedring av karvegg på 3 Tesla MR
- Spørreskjemautløsende faktorer
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Frank-Erik De Leeuw, Prof.
- Telefonnummer: 0031650200314
- E-post: frankerik.deleeuw@radboudumc.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Janneke Spiegelenberg, MD
- E-post: janneke.spiegelenberg@radboudumc.nl
Studiesteder
-
-
-
Leeuwarden, Nederland, 8934 AD
- Har ikke rekruttert ennå
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Ta kontakt med:
- Frank Van Rooij, MD, PhD
- E-post: frank.van.rooij@mcl.nl
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GA
- Rekruttering
- Radboudumc
-
Ta kontakt med:
- Janneke Spiegelenberg, MD
- Telefonnummer: +31650200314
- E-post: janneke.spiegelenberg@radboudumc.nl
-
Ta kontakt med:
- Esmee Verburgt
- E-post: esmee.verburgt@radboudumc.nl
-
Underetterforsker:
- Janneke Spiegelenberg, MD
-
Hovedetterforsker:
- Frank-Erik De Leeuw, Prof.
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Nederland, 5623 EJ
- Har ikke rekruttert ennå
- Catharina Ziekenhuis
-
Ta kontakt med:
- Ingeborg van Uden, MD, PhD
- E-post: Inge.vanUden@radboudumc.nl
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Nederland, 7512 KZ
- Har ikke rekruttert ennå
- Medisch Spectrum Twente
-
Ta kontakt med:
- Renate Arntz, MD, PhD
- E-post: renate.arntz@mst.nl
-
Zwolle, Overijssel, Nederland, 8025 AB
- Har ikke rekruttert ennå
- Isala
-
Ta kontakt med:
- Heleen Den Hertog, MD, PhD
- E-post: m.h.den.hertog@isala.nl
-
-
Zuid-Holland
-
Den Haag, Zuid-Holland, Nederland, 2545 AA
- Har ikke rekruttert ennå
- HagaZiekenhuis
-
Ta kontakt med:
- Karlijn De Laat, MD, PhD
- E-post: k.delaat@hagaziekenhuis.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med et første forbigående iskemisk angrep (TIA) eller akutt iskemisk slag i alderen 18 til 50 år
- For denne studien er akutt hjerneslag definert som "forekomst av akutt nevrologisk underskudd som varer mer enn 24 timer, med bekreftelse på bildediagnostikk (CT(-a) eller MR(-a))".TIA er definert som "forekomst av akutt nevrologisk underskudd varer mindre enn 24 timer med bekreftelse av iskemi på MR).
- Pasienter har en nyrefunksjon eGFR>30ml/min.
Ekskluderingskriterier:
- En historie med klinisk TIA, iskemisk hjerneslag eller intracerebral blødning
- En intracerebral blødning som følge av traumer, kjent aneurisme eller underliggende intracerebral malignitet.
- Et venøst infarkt, netthinneinfarkt eller amourosis fugax.
- Utilstrekkelig kontroll av det nederlandske språket for pålitelig å signere et informert samtykke fra og/eller delta i oppfølgingen
- Pasienter ekskluderes dersom de har kontraindikasjon for 3T MR.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Pasienter med akutt iskemisk hjerneslag i ung alder (18-50 år)
Pasienter i alderen 18 til 50 år med første gang iskemisk hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep.
|
Sunne kontroller
Friske kontroller (i alderen 18 til 50 år) uten kardiovaskulære sykdommer i sin sykehistorie.
Forsøkspersoner alders- og kjønnstilpasset til pasientene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskjell på konsentrasjonsbiomarkører og koagulasjonsanalyser mellom pasienter og kontroller
Tidsramme: Ved baseline og 3 måneders besøk
|
Biomarkører og analyser av koagulasjon, betennelse og endotelaktivering
|
Ved baseline og 3 måneders besøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Død uansett årsak
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
|
Ikke-dødelige eller fatale tilbakevendende kardiovaskulære (iskemiske) hendelser
Tidsramme: 10 år
|
Iskemisk slag eller forbigående iskemisk angrep, akutt koronarsyndrom, perifer arteriesykdom
|
10 år
|
Tilbakevendende venøse trombotiske hendelser
Tidsramme: 10 år
|
Dyp venøs trombose, lungeemboli, cerebral venøs sinus trombose
|
10 år
|
Malignitet
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
|
Blødningskomplikasjoner
Tidsramme: 10 år
|
Mindre og større blødningskomplikasjoner
|
10 år
|
Karveggavbildning på 3T MR
Tidsramme: Ved baseline
|
Påvisning av karveggforsterkning på MR hos unge slagpasienter
|
Ved baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Modifisert Rankin-skala
Tidsramme: ved 3-måneders besøk og ved årlige oppfølgingskontakter fra år 1 til år 10
|
Funksjonelt utfall vil bli vurdert med modifisert Rankin-skala
|
ved 3-måneders besøk og ved årlige oppfølgingskontakter fra år 1 til år 10
|
Funksjonelt utfall vil bli vurdert med Barthel Index
Tidsramme: ved 3-måneders besøk og ved årlige oppfølgingskontakter fra år 1 til år 10.
|
ved 3-måneders besøk og ved årlige oppfølgingskontakter fra år 1 til år 10.
|
|
Mestringsstrategier
Tidsramme: ved 3 måneders besøk og 6 måneder
|
Spørreskjema om ulike strategier for å takle store tilbakeslag.
|
ved 3 måneders besøk og 6 måneder
|
Subjektivt kognitivt utfall
Tidsramme: ved 6 måneders oppfølging
|
Subjektiv kognisjon vil bli vurdert med et elektronisk spørreskjema
|
ved 6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL77518.091.21
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .