Observační holandská studie symptomatické cévní mozkové příhody u mladých lidí - NÁSLEDUJÍCÍ (ODYSSEY-nEXT)
Observační holandská studie symptomatické cévní mozkové příhody u mladých lidí – rozšířená
SOUVISLOSTI: Celosvětově každý rok prodělají 2 miliony pacientů ve věku 18-50 let ischemickou cévní mozkovou příhodu s rostoucím trendem v posledním desetiletí z dosud neznámých důvodů. Zatímco prognóza a antitrombotická léčba u starších pacientů s kardiovaskulárním onemocněním patří v klinické medicíně k nejlépe studovaným tématům, u pacientů v mladém věku to neplatí. Je velmi důležité správně léčit tyto skupiny pacientů, aby se zabránilo recidivám a krvácivým komplikacím. Předchozí výzkumy však ukázaly, že i přes sekundární prevenci a následné zvýšené riziko krvácení existuje dlouhodobě zvýšené riziko recidivy ischemických příhod. Pro přizpůsobení účinné antitrombotické terapie individuálnímu pacientovi je nezbytné porozumět základní patogenezi a identifikovat ovlivnitelné rizikové faktory u mladých pacientů pro recidivu nebo krvácení. Předpokládá se, že abnormality hemostázy mohou hrát klíčovou roli v časném nástupu ischemické cévní mozkové příhody. Za prvé, protrombotické stavy jsou spojeny se zvýšeným rizikem ischemické cévní mozkové příhody v mladém věku. Kromě toho může narušení hemostatické rovnováhy v důsledku jednoho nebo několika spouštěčů aktivovat koagulační kaskádu, která zase může vést nebo přispívat k tvorbě sraženiny a následné arteriální okluzi. V předchozí studii se objevily náznaky, že spouštěcí faktory, jako je horečka a/nebo infekce ve dnech před mrtvicí, mohou hrát roli v patogenezi. To naznačuje, že interakce mezi zánětem, poškozením endotelu a koagulací může vést ke vzniku sraženiny. V této observační studii se zaměřujeme na zkoumání úlohy imunitního systému, poškození endotelu a koagulace v patogenezi a prognóze cévní mozkové příhody u mladých pacientů.
CÍL: Zkoumat roli hemostázy, zánětu a aktivace endotelu v etiologii a prognóze akutní ischemické cévní mozkové příhody (neboli TIA) u mladých pacientů s cévní mozkovou příhodou.
NÁVRH STUDIE: Multicentrická prospektivní observační studie
STUDIJNÍ POPULACE:
Všichni pacienti ve věku od 18 do 50 let s vůbec první ischemickou cévní mozkovou příhodou nebo TIA, kteří jsou přijati na neurologické oddělení nebo jsou sledováni na ambulanci některého ze zúčastněných center.
Hlavní vylučovací kritéria jsou: anamnéza klinické TIA, ischemické cévní mozkové příhody nebo intracerebrálního krvácení. Intracerebrální krvácení v důsledku traumatu, známého aneuryzmatu nebo základní intracerebrální malignity. Žilní infarkt, infarkt sítnice a amourosis fugax. Nedostatečná kontrola nizozemštiny, aby bylo možné spolehlivě podepsat informovaný souhlas a/nebo se zúčastnit sledování. Pacienti jsou vyloučeni, pokud mají kontraindikaci pro 3T MRI.
Kromě toho bude zahrnuto 60 zdravých kontrol (18-50 let).
HLAVNÍ CÍLOVÉ BODY STUDIE:
Základní a 3měsíční koagulační profil:
Plná krev a tvorba trombinu v plazmě chudá na krevní destičky, funkční testy krevních destiček a biomarkery koagulace, screening trombofilie.
Základní a 3měsíční profil zánětu/aktivace endotelu:
Cytokiny/chemokiny, exprese receptorů/kofaktorů souvisejících s hemostázou na mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC), stimulační testy PBMC pro posouzení trénované imunity.
- Vylepšení stěny cév na 3 Tesla MRI
- Spouštěcí faktory dotazníku
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Frank-Erik De Leeuw, Prof.
- Telefonní číslo: 0031650200314
- E-mail: frankerik.deleeuw@radboudumc.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Janneke Spiegelenberg, MD
- E-mail: janneke.spiegelenberg@radboudumc.nl
Studijní místa
-
-
-
Leeuwarden, Holandsko, 8934 AD
- Zatím nenabíráme
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Kontakt:
- Frank Van Rooij, MD, PhD
- E-mail: frank.van.rooij@mcl.nl
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6525 GA
- Nábor
- Radboudumc
-
Kontakt:
- Janneke Spiegelenberg, MD
- Telefonní číslo: +31650200314
- E-mail: janneke.spiegelenberg@radboudumc.nl
-
Kontakt:
- Esmee Verburgt
- E-mail: esmee.verburgt@radboudumc.nl
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Janneke Spiegelenberg, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Frank-Erik De Leeuw, Prof.
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Holandsko, 5623 EJ
- Zatím nenabíráme
- Catharina Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Ingeborg van Uden, MD, PhD
- E-mail: Inge.vanUden@radboudumc.nl
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Holandsko, 7512 KZ
- Zatím nenabíráme
- Medisch Spectrum Twente
-
Kontakt:
- Renate Arntz, MD, PhD
- E-mail: renate.arntz@mst.nl
-
Zwolle, Overijssel, Holandsko, 8025 AB
- Zatím nenabíráme
- Isala
-
Kontakt:
- Heleen Den Hertog, MD, PhD
- E-mail: m.h.den.hertog@isala.nl
-
-
Zuid-Holland
-
Den Haag, Zuid-Holland, Holandsko, 2545 AA
- Zatím nenabíráme
- HagaZiekenhuis
-
Kontakt:
- Karlijn De Laat, MD, PhD
- E-mail: k.delaat@hagaziekenhuis.nl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s vůbec první tranzitorní ischemickou atakou (TIA) nebo akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou ve věku mezi 18 a 50 lety
- Pro tuto studii je akutní cévní mozková příhoda definována jako „výskyt akutního neurologického deficitu trvajícího déle než 24 hodin s potvrzením na zobrazení (CT(-a) nebo MR(-a))“. TIA je definován jako „výskyt akutního neurologického deficitu trvající méně než 24 hodin s potvrzením ischémie na MRI).
- Pacienti mají funkci ledvin eGFR > 30 ml/min.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza klinické TIA, ischemické cévní mozkové příhody nebo intracerebrálního krvácení
- Intracerebrální krvácení v důsledku traumatu, známého aneuryzmatu nebo základní intracerebrální malignity.
- Žilní infarkt, infarkt sítnice nebo amourosis fugax.
- Nedostatečná kontrola nizozemštiny, aby bylo možné spolehlivě podepsat informovaný souhlas a/nebo se zúčastnit sledování
- Pacienti jsou vyloučeni, pokud mají kontraindikaci pro 3T MRI.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou v mladém věku (18-50 let)
Pacienti ve věku 18 až 50 let s vůbec první ischemickou cévní mozkovou příhodou nebo tranzitorní ischemickou atakou.
|
|
Zdravé kontroly
Zdravé kontrolní skupiny (ve věku 18 až 50 let) bez kardiovaskulárních onemocnění v anamnéze.
Subjekty odpovídající věku a pohlaví pacientům
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl koncentračních biomarkerů a koagulačních testů mezi pacienty a kontrolami
Časové okno: Na začátku a 3měsíční návštěva
|
Biomarkery a testy koagulace, zánětu a aktivace endotelu
|
Na začátku a 3měsíční návštěva
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smrt z jakékoli příčiny
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
|
|
Nefatální nebo fatální recidivující kardiovaskulární (ischemické) příhody
Časové okno: 10 let
|
Ischemická cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka, akutní koronární syndrom, onemocnění periferních tepen
|
10 let
|
|
Recidivující žilní trombotické příhody
Časové okno: 10 let
|
Hluboká žilní trombóza, plicní embolie, trombóza cerebrálních žilních dutin
|
10 let
|
|
Malignita
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
|
|
Krvácavé komplikace
Časové okno: 10 let
|
Drobné a velké krvácivé komplikace
|
10 let
|
|
Zobrazení cévní stěny na 3T MRI
Časové okno: Na základní linii
|
Detekce zvětšení cévní stěny na MRI u mladých pacientů s cévní mozkovou příhodou
|
Na základní linii
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Upravená Rankinova stupnice
Časové okno: při 3měsíční návštěvě a při ročních následných kontaktech od 1. do 10. roku
|
Funkční výsledek bude hodnocen pomocí modifikované Rankinovy škály
|
při 3měsíční návštěvě a při ročních následných kontaktech od 1. do 10. roku
|
|
Funkční výsledek bude hodnocen pomocí Barthelova indexu
Časové okno: při 3měsíční návštěvě a při ročních následných kontaktech od 1. do 10. roku.
|
při 3měsíční návštěvě a při ročních následných kontaktech od 1. do 10. roku.
|
|
|
Copingové strategie
Časové okno: při návštěvě 3 měsíců a 6 měsíců
|
Dotazník o různých strategiích, jak se vyrovnat s velkými překážkami.
|
při návštěvě 3 měsíců a 6 měsíců
|
|
Subjektivní kognitivní výsledek
Časové okno: při 6měsíčním sledování
|
Subjektivní poznávání bude hodnoceno elektronickým dotazníkem
|
při 6měsíčním sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL77518.091.21
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .