Observational Dutch Young Symptomatic StrokE 연구 - nEXT (ODYSSEY-nEXT)
Observational Dutch Young Symptomatic StrokE 연구 - 확장
배경: 전 세계적으로 18세에서 50세 사이의 200만 명의 환자가 매년 허혈성 뇌졸중을 앓고 있으며 아직 알려지지 않은 이유 때문에 지난 10년 동안 증가 추세입니다. 심혈관 질환이 있는 고령 환자의 예후 및 항혈전 치료는 임상 의학에서 가장 많이 연구된 주제인 반면, 이는 어린 나이의 환자에게는 해당되지 않습니다. 재발 및 출혈 합병증을 예방하기 위해 이러한 환자 그룹을 올바르게 치료하는 것이 매우 중요합니다. 그러나 이전 연구에서는 2차 예방에도 불구하고 재발성 허혈성 사건의 장기적 위험 증가와 그에 따른 출혈 위험 증가가 있음을 보여주었습니다. 개별 환자에게 효과적인 항혈전 요법을 맞춤화하려면 근본적인 병인을 이해하고 재발 또는 출혈에 대한 젊은 환자의 수정 가능한 위험 요소를 식별하는 것이 필수적입니다. 지혈 이상은 초기 발병 허혈성 뇌졸중에서 중요한 역할을 할 수 있다고 생각됩니다. 첫째, 혈전 유발 조건은 젊은 나이에 허혈성 뇌졸중의 위험 증가와 관련이 있습니다. 또한, 하나 이상의 트리거로 인한 지혈 균형의 교란은 응고 캐스케이드를 활성화할 수 있으며, 이는 응고 형성 및 후속 동맥 폐색을 유발하거나 이에 기여할 수 있습니다. 이전 연구에서는 뇌졸중이 발생하기 며칠 전의 열 및/또는 감염과 같은 유발 요인이 병인에 역할을 할 수 있다는 징후가 있었습니다. 이것은 염증, 내피 손상 및 응고 사이의 상호 작용이 혈전 형성으로 이어질 수 있음을 시사합니다. 이 관찰 연구에서 우리는 젊은 환자의 뇌졸중의 병인 및 예후에서 면역 체계, 내피 손상 및 응고의 역할을 조사하는 것을 목표로 합니다.
목적: 젊은 뇌졸중 환자의 급성 허혈성 뇌졸중(또는 TIA)의 병인 및 예후에서 지혈, 염증 및 내피 활성화의 역할을 조사합니다.
연구 설계: 다기관 전향적 관찰 연구
연구 인구:
18세에서 50세 사이의 최초 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작 또는 일과성 허혈 발작으로 신경과 병동에 입원하거나 참여 센터 중 한 곳의 외래 진료소에서 진찰을 받는 모든 환자.
주요 제외 기준은 다음과 같습니다: 임상 TIA의 병력, 허혈성 뇌졸중 또는 뇌내 출혈. 외상, 알려진 동맥류 또는 근본적인 뇌내 악성 종양으로 인한 뇌내 출혈. 정맥 경색, 망막 경색 및 amourosis fugax. 정보에 입각한 동의서에 안정적으로 서명 및/또는 후속 조치에 참여하기 위한 네덜란드어 제어가 부적절합니다. 3T MRI에 대한 금기증이 있는 환자는 제외됩니다.
또한 60명의 건강한 대조군(18-50세)이 포함될 것입니다.
주요 연구 종료점:
기준선 및 3개월 응고 프로파일:
전혈 및 혈소판 불량 혈장 트롬빈 생성, 혈소판 기능 검사 및 응고 바이오마커, 혈전성향증 선별.
기준선 및 3개월 염증/내피 활성화 프로필:
사이토카인/케모카인, 말초 혈액 단핵 세포(PBMC) 상의 지혈과 관련된 수용체/보조 인자의 발현, 훈련된 면역을 평가하기 위한 PBMC의 자극 테스트.
- 3 Tesla MRI의 혈관벽 강화
- 설문 트리거 요인
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Frank-Erik De Leeuw, Prof.
- 전화번호: 0031650200314
- 이메일: frankerik.deleeuw@radboudumc.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Janneke Spiegelenberg, MD
- 이메일: janneke.spiegelenberg@radboudumc.nl
연구 장소
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Leeuwarden, 네덜란드, 8934 AD
- 아직 모집하지 않음
- Medisch Centrum Leeuwarden
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연락하다:
- Frank Van Rooij, MD, PhD
- 이메일: frank.van.rooij@mcl.nl
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6525 GA
- 모병
- Radboudumc
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연락하다:
- Janneke Spiegelenberg, MD
- 전화번호: +31650200314
- 이메일: janneke.spiegelenberg@radboudumc.nl
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연락하다:
- Esmee Verburgt
- 이메일: esmee.verburgt@radboudumc.nl
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부수사관:
- Janneke Spiegelenberg, MD
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수석 연구원:
- Frank-Erik De Leeuw, Prof.
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Noord-Brabant
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Eindhoven, Noord-Brabant, 네덜란드, 5623 EJ
- 아직 모집하지 않음
- Catharina Ziekenhuis
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연락하다:
- Ingeborg van Uden, MD, PhD
- 이메일: Inge.vanUden@radboudumc.nl
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Overijssel
-
Enschede, Overijssel, 네덜란드, 7512 KZ
- 아직 모집하지 않음
- Medisch Spectrum Twente
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연락하다:
- Renate Arntz, MD, PhD
- 이메일: renate.arntz@mst.nl
-
Zwolle, Overijssel, 네덜란드, 8025 AB
- 아직 모집하지 않음
- Isala
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연락하다:
- Heleen Den Hertog, MD, PhD
- 이메일: m.h.den.hertog@isala.nl
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Zuid-Holland
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Den Haag, Zuid-Holland, 네덜란드, 2545 AA
- 아직 모집하지 않음
- Hagaziekenhuis
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연락하다:
- Karlijn De Laat, MD, PhD
- 이메일: k.delaat@hagaziekenhuis.nl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세에서 50세 사이의 최초 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 급성 허혈성 뇌졸중 환자
- 본 연구에서 급성 뇌졸중은 "영상(CT(-a) 또는 MR(-a))에서 확인된 24시간 이상 지속되는 급성 신경학적 결함의 발생"으로 정의됩니다. TIA는 "급성 신경학적 결함의 발생"으로 정의됩니다. MRI에서 허혈 확인 시 24시간 미만 지속).
- 환자의 신장 기능 eGFR > 30ml/min.
제외 기준:
- 임상 TIA, 허혈성 뇌졸중 또는 뇌내 출혈의 병력
- 외상, 알려진 동맥류 또는 근본적인 뇌내 악성 종양으로 인한 뇌내 출혈.
- 정맥 경색, 망막 경색 또는 amourosis fugax.
- 정보에 입각한 동의서에 안정적으로 서명 및/또는 후속 조치에 참여하기 위한 네덜란드어의 부적절한 제어
- 3T MRI에 대한 금기증이 있는 환자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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젊은 나이(18-50세)의 급성 허혈성 뇌졸중 환자
최초의 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작이 있는 18세에서 50세 사이의 환자.
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건강한 통제
병력에 심혈관 질환이 없는 건강한 대조군(18~50세).
대상자와 환자의 연령 및 성별 일치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자와 대조군 간의 농도 바이오마커 및 응고 분석의 차이
기간: 기준선 및 3개월 방문 시
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응고, 염증 및 내피 활성화의 바이오마커 및 분석
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기준선 및 3개월 방문 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 10 년
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10 년
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치명적이지 않거나 치명적인 재발성 심혈관(허혈성) 사건
기간: 10 년
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허혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작, 급성 관상 동맥 증후군, 말초 동맥 질환
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10 년
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재발성 정맥 혈전성 사건
기간: 10 년
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심부정맥혈전증, 폐색전증, 대뇌정맥동혈전증
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10 년
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강한 악의
기간: 10 년
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10 년
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출혈 합병증
기간: 10 년
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경미하고 중대한 출혈 합병증
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10 년
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3T MRI의 혈관벽 영상
기간: 기준선에서
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젊은 뇌졸중 환자의 MRI에서 혈관벽 강화 감지
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기준선에서
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 랜킨 척도
기간: 3개월 방문 시 및 1년차에서 10년차까지 연간 후속 연락 시
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기능적 결과는 수정된 Rankin Scale로 평가됩니다.
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3개월 방문 시 및 1년차에서 10년차까지 연간 후속 연락 시
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기능적 결과는 Barthel 지수로 평가됩니다.
기간: 3개월 방문 및 1년차부터 10년차까지 연간 후속 연락 시.
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3개월 방문 및 1년차부터 10년차까지 연간 후속 연락 시.
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대처 전략
기간: 방문 3개월과 6개월에
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주요 좌절에 대처하기 위한 다양한 전략에 대한 설문지.
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방문 3개월과 6개월에
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주관적 인지 결과
기간: 6개월 추적에서
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주관적 인지는 전자 설문지로 평가됩니다.
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6개월 추적에서
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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