- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05853796
Estudo Observacional Holandês de AVC Sintomático em Jovens - NEXT (ODYSSEY-nEXT)
Estudo Observacional Holandês de AVC Sintomático Jovem - Estendido
JUSTIFICATIVA: Em todo o mundo, 2 milhões de pacientes com idade entre 18-50 anos sofrem um acidente vascular cerebral isquêmico a cada ano com uma tendência crescente na última década devido a razões ainda desconhecidas. Enquanto o prognóstico e o tratamento antitrombótico em pacientes idosos com doença cardiovascular estão entre os tópicos mais estudados na clínica médica, isso não é verdade para pacientes jovens. É de grande importância tratar esses grupos de pacientes corretamente para prevenir a recorrência e complicações hemorrágicas. No entanto, pesquisas anteriores mostraram que há um risco aumentado a longo prazo de eventos isquêmicos recorrentes, apesar da prevenção secundária e um subsequente aumento do risco de sangramento. Para adaptar a terapia antitrombótica eficaz para cada paciente, é essencial entender a patogênese subjacente e identificar fatores de risco modificáveis em pacientes jovens para recorrência ou sangramento. Acredita-se que as anormalidades da hemostasia possam desempenhar um papel fundamental no AVC isquêmico de início precoce. Primeiro, as condições pró-trombóticas estão associadas a um risco aumentado de acidente vascular cerebral isquêmico em idade jovem. Além disso, a perturbação do equilíbrio hemostático devido a um ou vários gatilhos pode ativar a cascata de coagulação, que por sua vez pode levar ou contribuir para a formação de coágulos e subsequente oclusão arterial. Em estudo anterior, havia indícios de que fatores desencadeantes, como febre e/ou infecção nos dias anteriores ao AVC, podem desempenhar um papel na patogênese. Isso sugere que uma interação entre inflamação, dano endotelial e coagulação pode levar à formação de um coágulo. Neste estudo observacional pretendemos investigar o papel do sistema imune, dano endotelial e coagulação na patogênese e prognóstico do AVC em pacientes jovens.
OBJETIVO: Investigar o papel da hemostasia, inflamação e ativação endotelial na etiologia e prognóstico de AVC isquêmico agudo (ou AIT) em pacientes jovens com AVC.
DESENHO DO ESTUDO: Estudo observacional prospectivo multicêntrico
POPULAÇÃO DO ESTUDO:
Todos os pacientes com idade entre 18 e 50 anos com primeiro AVC isquêmico ou AIT admitidos na enfermaria de neurologia ou atendidos no ambulatório de um dos centros participantes.
Os principais critérios de exclusão são: história clínica de AIT, acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorragia intracerebral. Hemorragia intracerebral resultante de trauma, aneurisma conhecido ou malignidade intracerebral subjacente. Um infarto venoso, infarto retiniano e amorose fugaz. Controle inadequado do idioma holandês para assinar de forma confiável um consentimento informado e/ou participar do acompanhamento. Os pacientes são excluídos se tiverem uma contra-indicação para ressonância magnética 3T.
Além disso, serão incluídos 60 controles saudáveis (18-50 anos).
PRINCIPAIS DEFINIÇÕES DO ESTUDO:
Linha de base e perfil de coagulação de 3 meses:
Geração de trombina plasmática pobre em sangue total e plaquetas, testes de função plaquetária e biomarcadores de coagulação, triagem para trombofilia.
Linha de base e perfil de inflamação/ativação endotelial de 3 meses:
Citocinas/quimiocinas, expressão de receptores/cofatores relacionados à hemostasia em células mononucleares do sangue periférico (PBMCs), testes de estimulação de PBMC's para avaliar a imunidade treinada.
- Aprimoramento da parede do vaso em 3 Tesla MRI
- Fatores de gatilho do questionário
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Frank-Erik De Leeuw, Prof.
- Número de telefone: 0031650200314
- E-mail: frankerik.deleeuw@radboudumc.nl
Estude backup de contato
- Nome: Janneke Spiegelenberg, MD
- E-mail: janneke.spiegelenberg@radboudumc.nl
Locais de estudo
-
-
-
Leeuwarden, Holanda, 8934 AD
- Ainda não está recrutando
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Contato:
- Frank Van Rooij, MD, PhD
- E-mail: frank.van.rooij@mcl.nl
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6525 GA
- Recrutamento
- Radboudumc
-
Contato:
- Janneke Spiegelenberg, MD
- Número de telefone: +31650200314
- E-mail: janneke.spiegelenberg@radboudumc.nl
-
Contato:
- Esmee Verburgt
- E-mail: esmee.verburgt@radboudumc.nl
-
Subinvestigador:
- Janneke Spiegelenberg, MD
-
Investigador principal:
- Frank-Erik De Leeuw, Prof.
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Holanda, 5623 EJ
- Ainda não está recrutando
- Catharina Ziekenhuis
-
Contato:
- Ingeborg van Uden, MD, PhD
- E-mail: Inge.vanUden@radboudumc.nl
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Holanda, 7512 KZ
- Ainda não está recrutando
- Medisch Spectrum Twente
-
Contato:
- Renate Arntz, MD, PhD
- E-mail: renate.arntz@mst.nl
-
Zwolle, Overijssel, Holanda, 8025 AB
- Ainda não está recrutando
- Isala
-
Contato:
- Heleen Den Hertog, MD, PhD
- E-mail: m.h.den.hertog@isala.nl
-
-
Zuid-Holland
-
Den Haag, Zuid-Holland, Holanda, 2545 AA
- Ainda não está recrutando
- Hagaziekenhuis
-
Contato:
- Karlijn De Laat, MD, PhD
- E-mail: k.delaat@hagaziekenhuis.nl
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com um primeiro ataque isquêmico transitório (AIT) ou acidente vascular cerebral isquêmico agudo com idade entre 18 e 50 anos
- Para este estudo, o AVC agudo é definido como "ocorrência de déficit neurológico agudo com duração superior a 24 horas, com confirmação por imagem (TC(-a) ou RM(-a))". AIT é definido como "ocorrência de déficit neurológico agudo duração inferior a 24 horas com confirmação de isquemia na ressonância magnética).
- Os pacientes têm uma função renal eGFR>30ml/min.
Critério de exclusão:
- Uma história de AIT clínico, acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorragia intracerebral
- Hemorragia intracerebral resultante de trauma, aneurisma conhecido ou malignidade intracerebral subjacente.
- Um infarto venoso, infarto da retina ou amorose fugaz.
- Controle inadequado do idioma holandês para assinar de forma confiável um consentimento informado e/ou participar do acompanhamento
- Os pacientes são excluídos se tiverem uma contra-indicação para ressonância magnética 3T.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
Pacientes com AVC isquêmico agudo em idade jovem (18-50 anos)
Pacientes com idade entre 18 e 50 anos com primeiro AVC isquêmico ou ataque isquêmico transitório.
|
Controles saudáveis
Controles saudáveis (de 18 a 50 anos) sem doenças cardiovasculares em seu histórico médico.
Indivíduos com idade e gênero correspondentes aos pacientes
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Diferença de biomarcadores de concentração e ensaios de coagulação entre pacientes e controles
Prazo: Na linha de base e na visita de 3 meses
|
Biomarcadores e ensaios de coagulação, inflamação e ativação do endotélio
|
Na linha de base e na visita de 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Morte por qualquer causa
Prazo: 10 anos
|
10 anos
|
|
Eventos cardiovasculares (isquêmicos) recorrentes não fatais ou fatais
Prazo: 10 anos
|
AVC isquêmico ou ataque isquêmico transitório, síndrome coronariana aguda, doença arterial periférica
|
10 anos
|
Eventos trombóticos venosos recorrentes
Prazo: 10 anos
|
Trombose venosa profunda, embolia pulmonar, trombose do seio venoso cerebral
|
10 anos
|
Malignidade
Prazo: 10 anos
|
10 anos
|
|
Complicações hemorrágicas
Prazo: 10 anos
|
Complicações hemorrágicas menores e maiores
|
10 anos
|
Imagem da parede do vaso em ressonância magnética 3T
Prazo: Na linha de base
|
Detecção de realce da parede do vaso na ressonância magnética em pacientes jovens com AVC
|
Na linha de base
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala de Rankin Modificada
Prazo: na visita de 3 meses e nos contatos anuais de acompanhamento do ano 1 ao ano 10
|
O resultado funcional será avaliado com a Escala de Rankin modificada
|
na visita de 3 meses e nos contatos anuais de acompanhamento do ano 1 ao ano 10
|
O resultado funcional será avaliado com o Índice de Barthel
Prazo: na visita de 3 meses e nos contatos anuais de acompanhamento do ano 1 ao ano 10.
|
na visita de 3 meses e nos contatos anuais de acompanhamento do ano 1 ao ano 10.
|
|
Estratégias de enfrentamento
Prazo: na visita de 3 meses e 6 meses
|
Questionário sobre diferentes estratégias para lidar com grandes contratempos.
|
na visita de 3 meses e 6 meses
|
Resultado cognitivo subjetivo
Prazo: em seguimento de 6 meses
|
A cognição subjetiva será avaliada com um questionário eletrônico
|
em seguimento de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL77518.091.21
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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