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Estudo Observacional Holandês de AVC Sintomático em Jovens - NEXT (ODYSSEY-nEXT)

2 de maio de 2023 atualizado por: Radboud University Medical Center

Estudo Observacional Holandês de AVC Sintomático Jovem - Estendido

JUSTIFICATIVA: Em todo o mundo, 2 milhões de pacientes com idade entre 18-50 anos sofrem um acidente vascular cerebral isquêmico a cada ano com uma tendência crescente na última década devido a razões ainda desconhecidas. Enquanto o prognóstico e o tratamento antitrombótico em pacientes idosos com doença cardiovascular estão entre os tópicos mais estudados na clínica médica, isso não é verdade para pacientes jovens. É de grande importância tratar esses grupos de pacientes corretamente para prevenir a recorrência e complicações hemorrágicas. No entanto, pesquisas anteriores mostraram que há um risco aumentado a longo prazo de eventos isquêmicos recorrentes, apesar da prevenção secundária e um subsequente aumento do risco de sangramento. Para adaptar a terapia antitrombótica eficaz para cada paciente, é essencial entender a patogênese subjacente e identificar fatores de risco modificáveis ​​em pacientes jovens para recorrência ou sangramento. Acredita-se que as anormalidades da hemostasia possam desempenhar um papel fundamental no AVC isquêmico de início precoce. Primeiro, as condições pró-trombóticas estão associadas a um risco aumentado de acidente vascular cerebral isquêmico em idade jovem. Além disso, a perturbação do equilíbrio hemostático devido a um ou vários gatilhos pode ativar a cascata de coagulação, que por sua vez pode levar ou contribuir para a formação de coágulos e subsequente oclusão arterial. Em estudo anterior, havia indícios de que fatores desencadeantes, como febre e/ou infecção nos dias anteriores ao AVC, podem desempenhar um papel na patogênese. Isso sugere que uma interação entre inflamação, dano endotelial e coagulação pode levar à formação de um coágulo. Neste estudo observacional pretendemos investigar o papel do sistema imune, dano endotelial e coagulação na patogênese e prognóstico do AVC em pacientes jovens.

OBJETIVO: Investigar o papel da hemostasia, inflamação e ativação endotelial na etiologia e prognóstico de AVC isquêmico agudo (ou AIT) em pacientes jovens com AVC.

DESENHO DO ESTUDO: Estudo observacional prospectivo multicêntrico

POPULAÇÃO DO ESTUDO:

Todos os pacientes com idade entre 18 e 50 anos com primeiro AVC isquêmico ou AIT admitidos na enfermaria de neurologia ou atendidos no ambulatório de um dos centros participantes.

Os principais critérios de exclusão são: história clínica de AIT, acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorragia intracerebral. Hemorragia intracerebral resultante de trauma, aneurisma conhecido ou malignidade intracerebral subjacente. Um infarto venoso, infarto retiniano e amorose fugaz. Controle inadequado do idioma holandês para assinar de forma confiável um consentimento informado e/ou participar do acompanhamento. Os pacientes são excluídos se tiverem uma contra-indicação para ressonância magnética 3T.

Além disso, serão incluídos 60 controles saudáveis ​​(18-50 anos).

PRINCIPAIS DEFINIÇÕES DO ESTUDO:

  1. Linha de base e perfil de coagulação de 3 meses:

    Geração de trombina plasmática pobre em sangue total e plaquetas, testes de função plaquetária e biomarcadores de coagulação, triagem para trombofilia.

  2. Linha de base e perfil de inflamação/ativação endotelial de 3 meses:

    Citocinas/quimiocinas, expressão de receptores/cofatores relacionados à hemostasia em células mononucleares do sangue periférico (PBMCs), testes de estimulação de PBMC's para avaliar a imunidade treinada.

  3. Aprimoramento da parede do vaso em 3 Tesla MRI
  4. Fatores de gatilho do questionário

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

280

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Leeuwarden, Holanda, 8934 AD
        • Ainda não está recrutando
        • Medisch Centrum Leeuwarden
        • Contato:
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6525 GA
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Holanda, 5623 EJ
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Holanda, 7512 KZ
        • Ainda não está recrutando
        • Medisch Spectrum Twente
        • Contato:
      • Zwolle, Overijssel, Holanda, 8025 AB
    • Zuid-Holland
      • Den Haag, Zuid-Holland, Holanda, 2545 AA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes de 18 a 49 anos hospitalizados devido ao primeiro AVC isquêmico com imagem positiva ou ataque isquêmico transitório.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com um primeiro ataque isquêmico transitório (AIT) ou acidente vascular cerebral isquêmico agudo com idade entre 18 e 50 anos
  • Para este estudo, o AVC agudo é definido como "ocorrência de déficit neurológico agudo com duração superior a 24 horas, com confirmação por imagem (TC(-a) ou RM(-a))". AIT é definido como "ocorrência de déficit neurológico agudo duração inferior a 24 horas com confirmação de isquemia na ressonância magnética).
  • Os pacientes têm uma função renal eGFR>30ml/min.

Critério de exclusão:

  • Uma história de AIT clínico, acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorragia intracerebral
  • Hemorragia intracerebral resultante de trauma, aneurisma conhecido ou malignidade intracerebral subjacente.
  • Um infarto venoso, infarto da retina ou amorose fugaz.
  • Controle inadequado do idioma holandês para assinar de forma confiável um consentimento informado e/ou participar do acompanhamento
  • Os pacientes são excluídos se tiverem uma contra-indicação para ressonância magnética 3T.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes com AVC isquêmico agudo em idade jovem (18-50 anos)
Pacientes com idade entre 18 e 50 anos com primeiro AVC isquêmico ou ataque isquêmico transitório.
Controles saudáveis
Controles saudáveis ​​(de 18 a 50 anos) sem doenças cardiovasculares em seu histórico médico. Indivíduos com idade e gênero correspondentes aos pacientes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença de biomarcadores de concentração e ensaios de coagulação entre pacientes e controles
Prazo: Na linha de base e na visita de 3 meses
Biomarcadores e ensaios de coagulação, inflamação e ativação do endotélio
Na linha de base e na visita de 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte por qualquer causa
Prazo: 10 anos
10 anos
Eventos cardiovasculares (isquêmicos) recorrentes não fatais ou fatais
Prazo: 10 anos
AVC isquêmico ou ataque isquêmico transitório, síndrome coronariana aguda, doença arterial periférica
10 anos
Eventos trombóticos venosos recorrentes
Prazo: 10 anos
Trombose venosa profunda, embolia pulmonar, trombose do seio venoso cerebral
10 anos
Malignidade
Prazo: 10 anos
10 anos
Complicações hemorrágicas
Prazo: 10 anos
Complicações hemorrágicas menores e maiores
10 anos
Imagem da parede do vaso em ressonância magnética 3T
Prazo: Na linha de base
Detecção de realce da parede do vaso na ressonância magnética em pacientes jovens com AVC
Na linha de base

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Rankin Modificada
Prazo: na visita de 3 meses e nos contatos anuais de acompanhamento do ano 1 ao ano 10
O resultado funcional será avaliado com a Escala de Rankin modificada
na visita de 3 meses e nos contatos anuais de acompanhamento do ano 1 ao ano 10
O resultado funcional será avaliado com o Índice de Barthel
Prazo: na visita de 3 meses e nos contatos anuais de acompanhamento do ano 1 ao ano 10.
na visita de 3 meses e nos contatos anuais de acompanhamento do ano 1 ao ano 10.
Estratégias de enfrentamento
Prazo: na visita de 3 meses e 6 meses
Questionário sobre diferentes estratégias para lidar com grandes contratempos.
na visita de 3 meses e 6 meses
Resultado cognitivo subjetivo
Prazo: em seguimento de 6 meses
A cognição subjetiva será avaliada com um questionário eletrônico
em seguimento de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2037

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2023

Primeira postagem (Estimativa)

11 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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