Observationele Nederlandse Young Symptomatic StrokE studie - nEXT (ODYSSEY-nEXT)
Observationeel Nederlands Young Symptomatic StrokE-onderzoek - Verlengd
ACHTERGROND: Wereldwijd krijgen elk jaar 2 miljoen patiënten in de leeftijd van 18-50 jaar een ischemische beroerte, met een stijgende trend in het afgelopen decennium vanwege nog onbekende redenen. Terwijl prognose en antitrombotische behandeling bij oudere patiënten met hart- en vaatziekten tot de best bestudeerde onderwerpen in de klinische geneeskunde behoren, geldt dit niet voor patiënten op jonge leeftijd. Het is van groot belang om deze patiëntengroepen correct te behandelen om herhaling en bloedingscomplicaties te voorkomen. Eerder onderzoek heeft echter aangetoond dat er op de lange termijn een verhoogd risico is op recidiverende ischemische gebeurtenissen, ondanks de secundaire preventie en een daaropvolgend verhoogd bloedingsrisico. Om effectieve antitrombotische therapie af te stemmen op de individuele patiënt, is het essentieel om de onderliggende pathogenese te begrijpen en beïnvloedbare risicofactoren bij jonge patiënten voor recidief of bloeding te identificeren. Aangenomen wordt dat afwijkingen van de hemostase een sleutelrol kunnen spelen bij een vroeg optredende ischemische beroerte. Ten eerste zijn protrombotische aandoeningen geassocieerd met een verhoogd risico op ischemische beroerte op jonge leeftijd. Bovendien kan een verstoring van het hemostatische evenwicht als gevolg van een of meerdere triggers de coagulatiecascade activeren, wat op zijn beurt kan leiden tot of bijdragen aan stolselvorming en daaropvolgende arteriële occlusie. In eerder onderzoek waren er aanwijzingen dat triggerfactoren als koorts en/of een infectie in de dagen voorafgaand aan het CVA een rol kunnen spelen bij de pathogenese. Dit suggereert dat een interactie tussen ontsteking, endotheelbeschadiging en coagulatie kan leiden tot de vorming van een stolsel. In deze observationele studie willen we de rol van het immuunsysteem, endotheliale schade en coagulatie in de pathogenese en prognose van beroerte bij jonge patiënten onderzoeken.
DOEL: Het onderzoeken van de rol van hemostase, ontsteking en endotheliale activatie in de etiologie en prognose bij een acute ischemische beroerte (of TIA) bij jonge patiënten met een beroerte.
STUDIEPLAN: Multicenter prospectieve observationele studie
ONDERZOEKSBEVOLKING:
Alle patiënten tussen de 18 en 50 jaar met een eerste ischemische beroerte of TIA die zijn opgenomen op de afdeling neurologie of op de polikliniek van een van de deelnemende centra.
De belangrijkste uitsluitingscriteria zijn: voorgeschiedenis van klinische TIA, ischemische beroerte of intracerebrale bloeding. Een intracerebrale bloeding als gevolg van trauma, bekend aneurysma of onderliggende intracerebrale maligniteit. Een veneus infarct, netvliesinfarct en amourosis fugax. Onvoldoende beheersing van de Nederlandse taal om betrouwbaar een geïnformeerde toestemming van en/of deelname aan de follow-up te ondertekenen. Patiënten worden uitgesloten als zij een contra-indicatie hebben voor 3T MRI.
Daarnaast zullen 60 gezonde controles (18-50 jaar oud) worden opgenomen.
BELANGRIJKSTE EINDPUNTEN VAN HET ONDERZOEK:
Baseline en 3 maanden coagulatieprofiel:
Volbloed en bloedplaatjes arme plasmatrombinegeneratie, bloedplaatjesfunctietests en stollingsbiomarkers, screening op trombofilie.
Baseline en 3 maanden ontstekings-/endotheelactiveringsprofiel:
Cytokines/chemokines, expressie van receptoren/cofactoren gerelateerd aan hemostase op perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's), stimulatietesten van PBMC's om getrainde immuniteit te beoordelen.
- Verbetering van de vaatwand op 3 Tesla MRI
- Vragenlijst triggerfactoren
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Frank-Erik De Leeuw, Prof.
- Telefoonnummer: 0031650200314
- E-mail: frankerik.deleeuw@radboudumc.nl
Studie Contact Back-up
- Naam: Janneke Spiegelenberg, MD
- E-mail: janneke.spiegelenberg@radboudumc.nl
Studie Locaties
-
-
-
Leeuwarden, Nederland, 8934 AD
- Nog niet aan het werven
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Contact:
- Frank Van Rooij, MD, PhD
- E-mail: frank.van.rooij@mcl.nl
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GA
- Werving
- Radboudumc
-
Contact:
- Janneke Spiegelenberg, MD
- Telefoonnummer: +31650200314
- E-mail: janneke.spiegelenberg@radboudumc.nl
-
Contact:
- Esmee Verburgt
- E-mail: esmee.verburgt@radboudumc.nl
-
Onderonderzoeker:
- Janneke Spiegelenberg, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Frank-Erik De Leeuw, Prof.
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Nederland, 5623 EJ
- Nog niet aan het werven
- Catharina Ziekenhuis
-
Contact:
- Ingeborg van Uden, MD, PhD
- E-mail: Inge.vanUden@radboudumc.nl
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Nederland, 7512 KZ
- Nog niet aan het werven
- Medisch Spectrum Twente
-
Contact:
- Renate Arntz, MD, PhD
- E-mail: renate.arntz@mst.nl
-
Zwolle, Overijssel, Nederland, 8025 AB
- Nog niet aan het werven
- Isala
-
Contact:
- Heleen Den Hertog, MD, PhD
- E-mail: m.h.den.hertog@isala.nl
-
-
Zuid-Holland
-
Den Haag, Zuid-Holland, Nederland, 2545 AA
- Nog niet aan het werven
- HagaZiekenhuis
-
Contact:
- Karlijn De Laat, MD, PhD
- E-mail: k.delaat@hagaziekenhuis.nl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een allereerste transiënte ischemische aanval (TIA) of acute ischemische beroerte in de leeftijd tussen 18 en 50 jaar oud
- Voor deze studie wordt een acute beroerte gedefinieerd als "het optreden van een acuut neurologisch tekort dat langer dan 24 uur aanhoudt, met bevestiging op beeldvorming (CT(-a) of MR(-a))". TIA wordt gedefinieerd als "het optreden van een acuut neurologisch tekort duurt minder dan 24 uur met bevestiging van ischemie op MRI).
- Patiënten hebben een nierfunctie eGFR>30ml/min.
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis van klinische TIA, ischemische beroerte of intracerebrale bloeding
- Een intracerebrale bloeding als gevolg van trauma, bekend aneurysma of onderliggende intracerebrale maligniteit.
- Een veneus infarct, netvliesinfarct of amourosis fugax.
- Onvoldoende beheersing van de Nederlandse taal om betrouwbaar een geïnformeerde toestemming van en/of deelname aan de follow-up te ondertekenen
- Patiënten worden uitgesloten als zij een contra-indicatie hebben voor 3T MRI.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten met acute ischemische beroerte op jonge leeftijd (18-50 jaar)
Patiënten van 18 tot 50 jaar met de allereerste ischemische beroerte of voorbijgaande ischemische aanval.
|
|
Gezonde controles
Gezonde controles (leeftijd 18 tot 50 jaar) zonder hart- en vaatziekten in hun medische geschiedenis.
Onderwerpen die qua leeftijd en geslacht overeenkomen met patiënten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in concentratie biomarkers en stollingstesten tussen patiënten en controles
Tijdsspanne: Bij baseline en bezoek van 3 maanden
|
Biomarkers en assays van coagulatie, ontsteking en endotheelactivering
|
Bij baseline en bezoek van 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dood door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: 10 jaar
|
10 jaar
|
|
|
Niet-fatale of fatale terugkerende cardiovasculaire (ischemische) gebeurtenissen
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Ischemische beroerte of voorbijgaande ischemische aanval, acuut coronair syndroom, perifere arterieziekte
|
10 jaar
|
|
Terugkerende veneuze trombotische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Diepe veneuze trombose, longembolie, cerebrale veneuze sinustrombose
|
10 jaar
|
|
Maligniteit
Tijdsspanne: 10 jaar
|
10 jaar
|
|
|
Bloedende complicaties
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Kleine en grote bloedingscomplicaties
|
10 jaar
|
|
Beeldvorming van de vaatwand op 3T MRI
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Detectie van vaatwandversterking op MRI bij jonge patiënten met een beroerte
|
Bij basislijn
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewijzigde Rankin-schaal
Tijdsspanne: bij een bezoek van 3 maanden en bij jaarlijkse vervolgcontacten van jaar 1 tot jaar 10
|
Functioneel resultaat zal worden beoordeeld met gemodificeerde Rankin-schaal
|
bij een bezoek van 3 maanden en bij jaarlijkse vervolgcontacten van jaar 1 tot jaar 10
|
|
Functioneel resultaat zal worden beoordeeld met Barthel Index
Tijdsspanne: bij een bezoek van 3 maanden en bij jaarlijkse vervolgcontacten van jaar 1 tot jaar 10.
|
bij een bezoek van 3 maanden en bij jaarlijkse vervolgcontacten van jaar 1 tot jaar 10.
|
|
|
Coping-strategieën
Tijdsspanne: bij 3 maanden bezoek en 6 maanden
|
Vragenlijst over verschillende strategieën om met grote tegenslagen om te gaan.
|
bij 3 maanden bezoek en 6 maanden
|
|
Subjectieve cognitieve uitkomst
Tijdsspanne: bij follow-up na 6 maanden
|
Subjectieve cognitie zal worden beoordeeld met een elektronische vragenlijst
|
bij follow-up na 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL77518.091.21
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .