ESTUDIO OBSERVACIONAL DE ACV SINTOMÁTICO EN JÓVENES HOLANDESES - NEXT (ODYSSEY-nEXT)
ESTUDIO OBSERVACIONAL DE ACV SINTOMÁTICO EN JÓVENES HOLANDESES - AMPLIADO
ANTECEDENTES: En todo el mundo, 2 millones de pacientes de 18 a 50 años sufren un accidente cerebrovascular isquémico cada año con una tendencia creciente durante la última década debido a razones aún desconocidas. Mientras que el pronóstico y el tratamiento antitrombótico en pacientes mayores con enfermedades cardiovasculares se encuentran entre los temas mejor estudiados en la medicina clínica, esto no es cierto para los pacientes jóvenes. Es de gran importancia tratar correctamente a estos grupos de pacientes para prevenir la recurrencia y las complicaciones hemorrágicas. Sin embargo, investigaciones previas han demostrado que existe un mayor riesgo a largo plazo de eventos isquémicos recurrentes a pesar de la prevención secundaria y un mayor riesgo de hemorragia posterior. Para adaptar la terapia antitrombótica eficaz al paciente individual, es esencial comprender la patogenia subyacente e identificar los factores de riesgo modificables en pacientes jóvenes para la recurrencia o el sangrado. Se cree que las anomalías de la hemostasia pueden desempeñar un papel clave en el accidente cerebrovascular isquémico de aparición temprana. En primer lugar, las condiciones protrombóticas se asocian con un mayor riesgo de accidente cerebrovascular isquémico a una edad temprana. Además, la alteración del equilibrio hemostático debido a uno o varios desencadenantes puede activar la cascada de la coagulación, que a su vez puede conducir o contribuir a la formación de coágulos y la posterior oclusión arterial. En estudios previos, hubo indicios de que factores desencadenantes como la fiebre y/o una infección en los días previos al ictus pueden desempeñar un papel en la patogenia. Esto sugiere que una interacción entre la inflamación, el daño endotelial y la coagulación puede conducir a la formación de un coágulo. En este estudio observacional nuestro objetivo es investigar el papel del sistema inmunitario, el daño endotelial y la coagulación en la patogenia y el pronóstico del ictus en pacientes jóvenes.
OBJETIVO: Investigar el papel de la hemostasia, la inflamación y la activación endotelial en la etiología y el pronóstico de un ictus isquémico agudo (o AIT) en pacientes jóvenes con ictus.
DISEÑO DEL ESTUDIO: Estudio observacional prospectivo multicéntrico
POBLACIÓN DE ESTUDIO:
Todos los pacientes con edades comprendidas entre 18 y 50 años con un primer ictus isquémico o AIT que ingresan en la planta de neurología o son atendidos en la consulta externa de uno de los centros participantes.
Los principales criterios de exclusión son: antecedentes de AIT clínico, accidente cerebrovascular isquémico o hemorragia intracerebral. Hemorragia intracerebral resultante de un traumatismo, un aneurisma conocido o una neoplasia maligna intracerebral subyacente. A infarto venoso, infarto retiniano y amourosis fugaz. Inadecuado dominio del idioma neerlandés para firmar de forma fehaciente un consentimiento informado y/o participar en el seguimiento. Los pacientes están excluidos si tienen una contraindicación para la resonancia magnética 3T.
Además se incluirán 60 controles sanos (18-50 años).
PRINCIPALES VALORACIONES DEL ESTUDIO:
Línea de base y perfil de coagulación de 3 meses:
Generación deficiente de trombina en plasma de sangre total y plaquetas, pruebas de función plaquetaria y biomarcadores de coagulación, detección de trombofilia.
Perfil de inflamación/activación endotelial al inicio y a los 3 meses:
Citocinas/quimiocinas, expresión de receptores/cofactores relacionados con la hemostasia en células mononucleares de sangre periférica (PBMC), pruebas de estimulación de PBMC para evaluar la inmunidad entrenada.
- Realce de la pared del vaso en resonancia magnética de 3 Tesla
- Factores desencadenantes del cuestionario
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Frank-Erik De Leeuw, Prof.
- Número de teléfono: 0031650200314
- Correo electrónico: frankerik.deleeuw@radboudumc.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Janneke Spiegelenberg, MD
- Correo electrónico: janneke.spiegelenberg@radboudumc.nl
Ubicaciones de estudio
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Leeuwarden, Países Bajos, 8934 AD
- Aún no reclutando
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Contacto:
- Frank Van Rooij, MD, PhD
- Correo electrónico: frank.van.rooij@mcl.nl
-
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6525 GA
- Reclutamiento
- Radboudumc
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Contacto:
- Janneke Spiegelenberg, MD
- Número de teléfono: +31650200314
- Correo electrónico: janneke.spiegelenberg@radboudumc.nl
-
Contacto:
- Esmee Verburgt
- Correo electrónico: esmee.verburgt@radboudumc.nl
-
Sub-Investigador:
- Janneke Spiegelenberg, MD
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Investigador principal:
- Frank-Erik De Leeuw, Prof.
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Noord-Brabant
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Eindhoven, Noord-Brabant, Países Bajos, 5623 EJ
- Aún no reclutando
- Catharina Ziekenhuis
-
Contacto:
- Ingeborg van Uden, MD, PhD
- Correo electrónico: Inge.vanUden@radboudumc.nl
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-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Países Bajos, 7512 KZ
- Aún no reclutando
- Medisch Spectrum Twente
-
Contacto:
- Renate Arntz, MD, PhD
- Correo electrónico: renate.arntz@mst.nl
-
Zwolle, Overijssel, Países Bajos, 8025 AB
- Aún no reclutando
- Isala
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Contacto:
- Heleen Den Hertog, MD, PhD
- Correo electrónico: m.h.den.hertog@isala.nl
-
-
Zuid-Holland
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Den Haag, Zuid-Holland, Países Bajos, 2545 AA
- Aún no reclutando
- HagaZiekenhuis
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Contacto:
- Karlijn De Laat, MD, PhD
- Correo electrónico: k.delaat@hagaziekenhuis.nl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con un primer accidente isquémico transitorio (AIT) o un accidente cerebrovascular isquémico agudo con edades comprendidas entre los 18 y los 50 años
- Para este estudio, el accidente cerebrovascular agudo se define como "la aparición de un déficit neurológico agudo que dura más de 24 horas, con confirmación por imágenes (TC(-a) o RM(-a))". El AIT se define como "la aparición de un déficit neurológico agudo duración inferior a 24 horas con confirmación de isquemia en la RM).
- Los pacientes tienen una función renal eGFR>30ml/min.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de AIT clínico, accidente cerebrovascular isquémico o hemorragia intracerebral
- Hemorragia intracerebral resultante de un traumatismo, un aneurisma conocido o una neoplasia maligna intracerebral subyacente.
- Un infarto venoso, un infarto de retina o una amourosis fugaz.
- Inadecuado dominio del idioma neerlandés para firmar de forma fiable un consentimiento informado y/o participar en el seguimiento
- Los pacientes están excluidos si tienen una contraindicación para la resonancia magnética 3T.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo a una edad temprana (18-50 años)
Pacientes de 18 a 50 años con primer ictus isquémico o accidente isquémico transitorio.
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Controles saludables
Controles sanos (de 18 a 50 años) sin enfermedades cardiovasculares en su historial médico.
Sujetos emparejados por edad y sexo con los pacientes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia de biomarcadores de concentración y ensayos de coagulación entre pacientes y controles
Periodo de tiempo: Al inicio y en la visita de los 3 meses
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Biomarcadores y ensayos de coagulación, inflamación y activación del endotelio
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Al inicio y en la visita de los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: 10 años
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10 años
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Eventos cardiovasculares (isquémicos) recurrentes no fatales o fatales
Periodo de tiempo: 10 años
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Accidente cerebrovascular isquémico o accidente isquémico transitorio, síndrome coronario agudo, arteriopatía periférica
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10 años
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Eventos trombóticos venosos recurrentes
Periodo de tiempo: 10 años
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Trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, trombosis del seno venoso cerebral
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10 años
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Malignidad
Periodo de tiempo: 10 años
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10 años
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Complicaciones hemorrágicas
Periodo de tiempo: 10 años
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Complicaciones hemorrágicas menores y mayores
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10 años
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Imágenes de la pared del vaso en 3T MRI
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Detección de realce de la pared vascular en resonancia magnética en pacientes jóvenes con accidente cerebrovascular
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En la línea de base
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: en la visita a los 3 meses y en los contactos de seguimiento anuales desde el año 1 hasta el año 10
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El resultado funcional se evaluará con la escala de Rankin modificada
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en la visita a los 3 meses y en los contactos de seguimiento anuales desde el año 1 hasta el año 10
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El resultado funcional se evaluará con el índice de Barthel
Periodo de tiempo: en la visita a los 3 meses y en los contactos de seguimiento anuales desde el año 1 hasta el año 10.
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en la visita a los 3 meses y en los contactos de seguimiento anuales desde el año 1 hasta el año 10.
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Estrategias de afrontamiento
Periodo de tiempo: a los 3 meses visita y 6 meses
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Cuestionario sobre diferentes estrategias para hacer frente a grandes contratiempos.
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a los 3 meses visita y 6 meses
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Resultado cognitivo subjetivo
Periodo de tiempo: a los 6 meses de seguimiento
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La cognición subjetiva se evaluará con un cuestionario electrónico
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a los 6 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades hematológicas
- Carrera
- Enfermedades cardiovasculares
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Embolia
- Trombosis
- Trastornos cerebrovasculares
- Trombofilia
- Embolia y Trombosis
Otros números de identificación del estudio
- NL77518.091.21
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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