Holenderskie Obserwacyjne Badanie Objawowego Udaru Udaru Młodego - NEXT (ODYSSEY-nEXT)
Obserwacyjne Holenderskie Badanie Objawowego Udaru Udaru Młodych - rozszerzone
WSTĘP: Na całym świecie każdego roku 2 miliony pacjentów w wieku 18-50 lat cierpi na udar niedokrwienny, przy czym w ciągu ostatniej dekady z nieznanych jeszcze przyczyn obserwuje się tendencję wzrostową. Podczas gdy rokowanie i leczenie przeciwzakrzepowe u starszych pacjentów z chorobami układu krążenia należą do najlepiej zbadanych tematów w medycynie klinicznej, nie dotyczy to pacjentów w młodym wieku. Właściwe leczenie tych grup pacjentów ma ogromne znaczenie, aby zapobiec nawrotom i powikłaniom krwotocznym. Jednak wcześniejsze badania wykazały, że pomimo profilaktyki wtórnej i późniejszego zwiększonego ryzyka krwawienia istnieje długoterminowe zwiększone ryzyko nawrotów incydentów niedokrwiennych. Aby dostosować skuteczną terapię przeciwzakrzepową do indywidualnego pacjenta, konieczne jest zrozumienie podstawowej patogenezy i zidentyfikowanie modyfikowalnych czynników ryzyka nawrotu lub krwawienia u młodych pacjentów. Uważa się, że nieprawidłowości hemostazy mogą odgrywać kluczową rolę we wczesnym wystąpieniu udaru niedokrwiennego. Po pierwsze, stany prozakrzepowe wiążą się ze zwiększonym ryzykiem udaru niedokrwiennego mózgu w młodym wieku. Ponadto zaburzenie równowagi hemostatycznej spowodowane jednym lub kilkoma czynnikami wyzwalającymi może aktywować kaskadę krzepnięcia, co z kolei może prowadzić lub przyczyniać się do tworzenia się skrzepu i późniejszego zamknięcia tętnicy. W poprzednim badaniu pojawiły się przesłanki, że czynniki wyzwalające, takie jak gorączka i/lub infekcja w dniach poprzedzających udar, mogą odgrywać rolę w patogenezie. Sugeruje to, że interakcja między zapaleniem, uszkodzeniem śródbłonka i koagulacją może prowadzić do powstania skrzepu. Celem tego badania obserwacyjnego jest zbadanie roli układu odpornościowego, uszkodzenia śródbłonka i krzepnięcia w patogenezie i rokowaniu udaru mózgu u młodych pacjentów.
CEL: Zbadanie roli hemostazy, stanu zapalnego i aktywacji śródbłonka w etiologii i rokowaniu w ostrym udarze niedokrwiennym mózgu (lub TIA) u młodych pacjentów z udarem mózgu.
PROJEKT BADANIA: Wieloośrodkowe prospektywne badanie obserwacyjne
BADANA POPULACJA:
Wszyscy pacjenci w wieku od 18 do 50 lat z pierwszym w historii udarem niedokrwiennym mózgu lub TIA, przyjmowani na oddział neurologiczny lub zgłaszający się do poradni jednego z uczestniczących ośrodków.
Główne kryteria wykluczenia to: wywiad kliniczny TIA, udar niedokrwienny lub krwotok śródmózgowy. Krwotok śródmózgowy wynikający z urazu, znanego tętniaka lub leżącego u podstaw nowotworu śródmózgowego. Zawał żylny, zawał siatkówki i amourosis fugax. Niewystarczająca kontrola języka niderlandzkiego, aby wiarygodnie podpisać świadomą zgodę i/lub uczestniczyć w obserwacji. Pacjenci są wykluczani, jeśli mają przeciwwskazania do 3T MRI.
Dodatkowo zostanie włączonych 60 zdrowych kontroli (w wieku 18-50 lat).
GŁÓWNE PUNKTY KOŃCOWE BADANIA:
Wyjściowy i 3-miesięczny profil krzepnięcia:
Wytwarzanie trombiny w pełnej krwi i osoczu ubogim w płytki krwi, testy funkcji płytek krwi i biomarkery krzepnięcia, badania przesiewowe w kierunku trombofilii.
Wyjściowy i 3-miesięczny profil stanu zapalnego/aktywacji śródbłonka:
Cytokiny/chemokiny, ekspresja receptorów/kofaktorów związanych z hemostazą na komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC), testy stymulacji PBMC do oceny wytrenowanej odporności.
- Wzmocnienie ściany naczynia w obrazie MRI o natężeniu 3 tesli
- Czynniki wyzwalające kwestionariusz
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Frank-Erik De Leeuw, Prof.
- Numer telefonu: 0031650200314
- E-mail: frankerik.deleeuw@radboudumc.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Janneke Spiegelenberg, MD
- E-mail: janneke.spiegelenberg@radboudumc.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leeuwarden, Holandia, 8934 AD
- Jeszcze nie rekrutacja
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Kontakt:
- Frank Van Rooij, MD, PhD
- E-mail: frank.van.rooij@mcl.nl
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6525 GA
- Rekrutacyjny
- Radboudumc
-
Kontakt:
- Janneke Spiegelenberg, MD
- Numer telefonu: +31650200314
- E-mail: janneke.spiegelenberg@radboudumc.nl
-
Kontakt:
- Esmee Verburgt
- E-mail: esmee.verburgt@radboudumc.nl
-
Pod-śledczy:
- Janneke Spiegelenberg, MD
-
Główny śledczy:
- Frank-Erik De Leeuw, Prof.
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Holandia, 5623 EJ
- Jeszcze nie rekrutacja
- Catharina Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Ingeborg van Uden, MD, PhD
- E-mail: Inge.vanUden@radboudumc.nl
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Holandia, 7512 KZ
- Jeszcze nie rekrutacja
- Medisch Spectrum Twente
-
Kontakt:
- Renate Arntz, MD, PhD
- E-mail: renate.arntz@mst.nl
-
Zwolle, Overijssel, Holandia, 8025 AB
- Jeszcze nie rekrutacja
- Isala
-
Kontakt:
- Heleen Den Hertog, MD, PhD
- E-mail: m.h.den.hertog@isala.nl
-
-
Zuid-Holland
-
Den Haag, Zuid-Holland, Holandia, 2545 AA
- Jeszcze nie rekrutacja
- HagaZiekenhuis
-
Kontakt:
- Karlijn De Laat, MD, PhD
- E-mail: k.delaat@hagaziekenhuis.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z pierwszym przemijającym napadem niedokrwiennym (TIA) lub ostrym udarem niedokrwiennym w wieku od 18 do 50 lat
- W tym badaniu ostry udar zdefiniowano jako „wystąpienie ostrego deficytu neurologicznego trwającego ponad 24 godziny, potwierdzonego w badaniu obrazowym (CT(-a) lub MR(-a))”. TIA zdefiniowano jako „wystąpienie ostrego deficytu neurologicznego trwające krócej niż 24 godziny z potwierdzeniem niedokrwienia w MRI).
- Pacjenci mają czynność nerek eGFR >30ml/min.
Kryteria wyłączenia:
- Historia klinicznego TIA, udaru niedokrwiennego lub krwotoku śródmózgowego
- Krwotok śródmózgowy wynikający z urazu, znanego tętniaka lub leżącego u podstaw nowotworu śródmózgowego.
- Zawał żylny, zawał siatkówki lub amourosis fugax.
- Niewystarczająca kontrola języka niderlandzkiego, aby wiarygodnie podpisać świadomą zgodę i/lub uczestniczyć w obserwacji
- Pacjenci są wykluczani, jeśli mają przeciwwskazania do 3T MRI.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu w młodym wieku (18-50 lat)
Pacjenci w wieku od 18 do 50 lat z pierwszym udarem niedokrwiennym lub przemijającym napadem niedokrwiennym.
|
|
Zdrowe kontrole
Zdrowe kontrole (w wieku od 18 do 50 lat) bez chorób sercowo-naczyniowych w historii medycznej.
Pacjenci dopasowani pod względem wieku i płci do pacjentów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica biomarkerów stężeń i testów krzepnięcia między pacjentami a grupą kontrolną
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i 3-miesięczna
|
Biomarkery i testy krzepnięcia, zapalenia i aktywacji śródbłonka
|
Wizyta wyjściowa i 3-miesięczna
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 10 lat
|
10 lat
|
|
|
Nawracające zdarzenia sercowo-naczyniowe (niedokrwienne) niezakończone zgonem lub prowadzące do zgonu
Ramy czasowe: 10 lat
|
Udar niedokrwienny lub przemijający napad niedokrwienny, ostry zespół wieńcowy, choroba tętnic obwodowych
|
10 lat
|
|
Nawracające żylne zdarzenia zakrzepowe
Ramy czasowe: 10 lat
|
Zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zakrzepica zatok żylnych mózgu
|
10 lat
|
|
Złośliwość
Ramy czasowe: 10 lat
|
10 lat
|
|
|
Powikłania krwotoczne
Ramy czasowe: 10 lat
|
Drobne i duże powikłania krwotoczne
|
10 lat
|
|
Obrazowanie ściany naczynia w 3T MRI
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Wykrywanie wzmocnienia ściany naczynia w MRI u młodych pacjentów po udarze mózgu
|
Na linii bazowej
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowana skala Rankina
Ramy czasowe: podczas 3-miesięcznej wizyty i corocznych wizyt kontrolnych od 1 do 10 roku
|
Wynik funkcjonalny zostanie oceniony za pomocą zmodyfikowanej Skali Rankina
|
podczas 3-miesięcznej wizyty i corocznych wizyt kontrolnych od 1 do 10 roku
|
|
Wynik funkcjonalny zostanie oceniony za pomocą Indeksu Bartela
Ramy czasowe: podczas 3-miesięcznej wizyty i corocznych wizyt kontrolnych od 1 do 10 roku.
|
podczas 3-miesięcznej wizyty i corocznych wizyt kontrolnych od 1 do 10 roku.
|
|
|
Strategie radzenia sobie
Ramy czasowe: przy 3 miesiącach wizyty i 6 miesiącach
|
Kwestionariusz dotyczący różnych strategii radzenia sobie z poważnymi niepowodzeniami.
|
przy 3 miesiącach wizyty i 6 miesiącach
|
|
Subiektywny wynik poznawczy
Ramy czasowe: w 6-miesięcznej obserwacji
|
Subiektywne poznanie zostanie ocenione za pomocą elektronicznego kwestionariusza
|
w 6-miesięcznej obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL77518.091.21
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .