- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05853796
Наблюдательное исследование симптоматического инсульта у молодых людей в Нидерландах — NEXT (ODYSSEY-nEXT)
Обсервационное исследование симптоматического инсульта у молодых людей в Нидерландах — расширенное
СПРАВКА: Во всем мире 2 миллиона пациентов в возрасте 18-50 лет ежегодно переносят ишемический инсульт с тенденцией к увеличению за последнее десятилетие по неизвестным пока причинам. В то время как прогноз и антитромботическая терапия у пожилых пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями являются одними из наиболее изученных тем в клинической медицине, это не относится к пациентам молодого возраста. Большое значение имеет правильное лечение этих групп пациентов, чтобы предотвратить рецидивы и геморрагические осложнения. Однако предыдущие исследования показали, что существует долгосрочный повышенный риск повторных ишемических событий, несмотря на вторичную профилактику и последующий повышенный риск кровотечения. Чтобы адаптировать эффективную антитромботическую терапию к конкретному пациенту, важно понимать лежащий в основе патогенез и идентифицировать модифицируемые факторы риска рецидива или кровотечения у молодых пациентов. Считается, что нарушения гемостаза могут играть ключевую роль в раннем развитии ишемического инсульта. Во-первых, протромботические состояния связаны с повышенным риском ишемического инсульта в молодом возрасте. Кроме того, нарушение гемостатического баланса под действием одного или нескольких триггеров может активировать коагуляционный каскад, что, в свою очередь, может привести или способствовать образованию тромба и последующей артериальной окклюзии. В предыдущем исследовании были указания на то, что триггерные факторы, такие как лихорадка и/или инфекция за несколько дней до инсульта, могут играть роль в патогенезе. Это говорит о том, что взаимодействие между воспалением, повреждением эндотелия и коагуляцией может привести к образованию сгустка. В этом обсервационном исследовании мы стремимся изучить роль иммунной системы, эндотелиального повреждения и коагуляции в патогенезе и прогнозе инсульта у молодых пациентов.
ЦЕЛЬ: изучить роль гемостаза, воспаления и активации эндотелия в этиологии и прогнозе острого ишемического инсульта (или ТИА) у молодых пациентов с инсультом.
ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ: Многоцентровое проспективное обсервационное исследование.
ИССЛЕДУЕМОЕ НАСЕЛЕНИЕ:
Все пациенты в возрасте от 18 до 50 лет с впервые в жизни ишемическим инсультом или ТИА, госпитализированные в неврологическое отделение или наблюдаемые в поликлинике одного из участвующих центров.
Основными критериями исключения являются наличие в анамнезе клинической ТИА, ишемического инсульта или внутримозгового кровоизлияния. Внутримозговое кровоизлияние в результате травмы, известной аневризмы или скрытой внутримозговой злокачественной опухоли. Венозный инфаркт, инфаркт сетчатки и амуроз фугакса. Недостаточный контроль над голландским языком для надежного подписания информированного согласия и/или участия в последующем наблюдении. Пациенты исключаются, если у них есть противопоказания к МРТ 3Т.
Кроме того, будут включены 60 здоровых людей (18-50 лет).
ОСНОВНЫЕ КОНЕЧНЫЕ ТОЧКИ ИССЛЕДОВАНИЯ:
Исходный профиль и профиль коагуляции через 3 месяца:
Цельная кровь и тромбоцитарная недостаточность образования тромбина в плазме, функциональные тесты тромбоцитов и биомаркеры коагуляции, скрининг на тромбофилию.
Исходный и 3-месячный профиль воспаления/активации эндотелия:
Цитокины/хемокины, экспрессия рецепторов/кофакторов, связанных с гемостазом, на мононуклеарных клетках периферической крови (РВМС), тесты стимуляции РВМС для оценки тренированного иммунитета.
- Усиление стенки сосуда на МРТ 3 Тесла
- Триггерные факторы вопросника
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Frank-Erik De Leeuw, Prof.
- Номер телефона: 0031650200314
- Электронная почта: frankerik.deleeuw@radboudumc.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Janneke Spiegelenberg, MD
- Электронная почта: janneke.spiegelenberg@radboudumc.nl
Места учебы
-
-
-
Leeuwarden, Нидерланды, 8934 AD
- Еще не набирают
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Контакт:
- Frank Van Rooij, MD, PhD
- Электронная почта: frank.van.rooij@mcl.nl
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6525 GA
- Рекрутинг
- Radboudumc
-
Контакт:
- Janneke Spiegelenberg, MD
- Номер телефона: +31650200314
- Электронная почта: janneke.spiegelenberg@radboudumc.nl
-
Контакт:
- Esmee Verburgt
- Электронная почта: esmee.verburgt@radboudumc.nl
-
Младший исследователь:
- Janneke Spiegelenberg, MD
-
Главный следователь:
- Frank-Erik De Leeuw, Prof.
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Нидерланды, 5623 EJ
- Еще не набирают
- Catharina Ziekenhuis
-
Контакт:
- Ingeborg van Uden, MD, PhD
- Электронная почта: Inge.vanUden@radboudumc.nl
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Нидерланды, 7512 KZ
- Еще не набирают
- Medisch Spectrum Twente
-
Контакт:
- Renate Arntz, MD, PhD
- Электронная почта: renate.arntz@mst.nl
-
Zwolle, Overijssel, Нидерланды, 8025 AB
- Еще не набирают
- Isala
-
Контакт:
- Heleen Den Hertog, MD, PhD
- Электронная почта: m.h.den.hertog@isala.nl
-
-
Zuid-Holland
-
Den Haag, Zuid-Holland, Нидерланды, 2545 AA
- Еще не набирают
- Hagaziekenhuis
-
Контакт:
- Karlijn De Laat, MD, PhD
- Электронная почта: k.delaat@hagaziekenhuis.nl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с впервые в жизни транзиторной ишемической атакой (ТИА) или острым ишемическим инсультом в возрасте от 18 до 50 лет
- В данном исследовании острый инсульт определяется как «возникновение острого неврологического дефицита, продолжающегося более 24 часов, с подтверждением при визуализации (КТ(-а) или МРТ(-а))». ТИА определяется как «возникновение острого неврологического дефицита». длительностью менее 24 часов с подтверждением ишемии на МРТ).
- У больных функция почек рСКФ >30мл/мин.
Критерий исключения:
- Клиническая ТИА, ишемический инсульт или внутримозговое кровоизлияние в анамнезе.
- Внутримозговое кровоизлияние в результате травмы, известной аневризмы или скрытой внутримозговой злокачественной опухоли.
- Венозный инфаркт, инфаркт сетчатки или амуроз фугакса.
- Недостаточный контроль над голландским языком для надежного подписания информированного согласия и/или участия в последующем наблюдении
- Пациенты исключаются, если у них есть противопоказания к МРТ 3Т.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Пациенты с острым ишемическим инсультом в молодом возрасте (18-50 лет)
Пациенты в возрасте от 18 до 50 лет с впервые перенесенным ишемическим инсультом или транзиторной ишемической атакой.
|
Здоровые элементы управления
Здоровые контроли (в возрасте от 18 до 50 лет) без сердечно-сосудистых заболеваний в анамнезе.
Субъекты по возрасту и полу совпадают с пациентами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Разница биомаркеров концентрации и анализов коагуляции между пациентами и контрольной группой
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца визита
|
Биомаркеры и анализы коагуляции, воспаления и активации эндотелия
|
Исходно и через 3 месяца визита
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Смерть от любой причины
Временное ограничение: 10 лет
|
10 лет
|
|
Нефатальные или фатальные повторные сердечно-сосудистые (ишемические) события
Временное ограничение: 10 лет
|
Ишемический инсульт или транзиторная ишемическая атака, острый коронарный синдром, заболевание периферических артерий
|
10 лет
|
Рецидивирующие венозные тромботические явления
Временное ограничение: 10 лет
|
Тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, тромбоз церебральных венозных синусов
|
10 лет
|
Злокачественность
Временное ограничение: 10 лет
|
10 лет
|
|
Кровотечения осложнения
Временное ограничение: 10 лет
|
Малые и большие геморрагические осложнения
|
10 лет
|
Визуализация стенки сосуда на МРТ 3Т
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Выявление усиления сосудистой стенки на МРТ у молодых пациентов с инсультом
|
На исходном уровне
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Модифицированная шкала Рэнкина
Временное ограничение: при посещении через 3 месяца и при ежегодных контрольных контактах с 1 по 10 год
|
Функциональный результат будет оцениваться по модифицированной шкале Рэнкина.
|
при посещении через 3 месяца и при ежегодных контрольных контактах с 1 по 10 год
|
Функциональный результат будет оцениваться с помощью индекса Бартеля.
Временное ограничение: при посещении через 3 месяца и при ежегодных контрольных контактах с 1 по 10 год.
|
при посещении через 3 месяца и при ежегодных контрольных контактах с 1 по 10 год.
|
|
Стратегии выживания
Временное ограничение: при визите в 3 месяца и в 6 месяцев
|
Анкета о различных стратегиях преодоления крупных неудач.
|
при визите в 3 месяца и в 6 месяцев
|
Субъективный когнитивный результат
Временное ограничение: через 6 месяцев наблюдения
|
Субъективное познание будет оцениваться с помощью электронной анкеты
|
через 6 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL77518.091.21
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .