Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдательное исследование симптоматического инсульта у молодых людей в Нидерландах — NEXT (ODYSSEY-nEXT)

2 мая 2023 г. обновлено: Radboud University Medical Center

Обсервационное исследование симптоматического инсульта у молодых людей в Нидерландах — расширенное

СПРАВКА: Во всем мире 2 миллиона пациентов в возрасте 18-50 лет ежегодно переносят ишемический инсульт с тенденцией к увеличению за последнее десятилетие по неизвестным пока причинам. В то время как прогноз и антитромботическая терапия у пожилых пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями являются одними из наиболее изученных тем в клинической медицине, это не относится к пациентам молодого возраста. Большое значение имеет правильное лечение этих групп пациентов, чтобы предотвратить рецидивы и геморрагические осложнения. Однако предыдущие исследования показали, что существует долгосрочный повышенный риск повторных ишемических событий, несмотря на вторичную профилактику и последующий повышенный риск кровотечения. Чтобы адаптировать эффективную антитромботическую терапию к конкретному пациенту, важно понимать лежащий в основе патогенез и идентифицировать модифицируемые факторы риска рецидива или кровотечения у молодых пациентов. Считается, что нарушения гемостаза могут играть ключевую роль в раннем развитии ишемического инсульта. Во-первых, протромботические состояния связаны с повышенным риском ишемического инсульта в молодом возрасте. Кроме того, нарушение гемостатического баланса под действием одного или нескольких триггеров может активировать коагуляционный каскад, что, в свою очередь, может привести или способствовать образованию тромба и последующей артериальной окклюзии. В предыдущем исследовании были указания на то, что триггерные факторы, такие как лихорадка и/или инфекция за несколько дней до инсульта, могут играть роль в патогенезе. Это говорит о том, что взаимодействие между воспалением, повреждением эндотелия и коагуляцией может привести к образованию сгустка. В этом обсервационном исследовании мы стремимся изучить роль иммунной системы, эндотелиального повреждения и коагуляции в патогенезе и прогнозе инсульта у молодых пациентов.

ЦЕЛЬ: изучить роль гемостаза, воспаления и активации эндотелия в этиологии и прогнозе острого ишемического инсульта (или ТИА) у молодых пациентов с инсультом.

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ: Многоцентровое проспективное обсервационное исследование.

ИССЛЕДУЕМОЕ НАСЕЛЕНИЕ:

Все пациенты в возрасте от 18 до 50 лет с впервые в жизни ишемическим инсультом или ТИА, госпитализированные в неврологическое отделение или наблюдаемые в поликлинике одного из участвующих центров.

Основными критериями исключения являются наличие в анамнезе клинической ТИА, ишемического инсульта или внутримозгового кровоизлияния. Внутримозговое кровоизлияние в результате травмы, известной аневризмы или скрытой внутримозговой злокачественной опухоли. Венозный инфаркт, инфаркт сетчатки и амуроз фугакса. Недостаточный контроль над голландским языком для надежного подписания информированного согласия и/или участия в последующем наблюдении. Пациенты исключаются, если у них есть противопоказания к МРТ 3Т.

Кроме того, будут включены 60 здоровых людей (18-50 лет).

ОСНОВНЫЕ КОНЕЧНЫЕ ТОЧКИ ИССЛЕДОВАНИЯ:

  1. Исходный профиль и профиль коагуляции через 3 месяца:

    Цельная кровь и тромбоцитарная недостаточность образования тромбина в плазме, функциональные тесты тромбоцитов и биомаркеры коагуляции, скрининг на тромбофилию.

  2. Исходный и 3-месячный профиль воспаления/активации эндотелия:

    Цитокины/хемокины, экспрессия рецепторов/кофакторов, связанных с гемостазом, на мононуклеарных клетках периферической крови (РВМС), тесты стимуляции РВМС для оценки тренированного иммунитета.

  3. Усиление стенки сосуда на МРТ 3 Тесла
  4. Триггерные факторы вопросника

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

280

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

      • Leeuwarden, Нидерланды, 8934 AD
        • Еще не набирают
        • Medisch Centrum Leeuwarden
        • Контакт:
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6525 GA
        • Рекрутинг
        • Radboudumc
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Janneke Spiegelenberg, MD
        • Главный следователь:
          • Frank-Erik De Leeuw, Prof.
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Нидерланды, 5623 EJ
        • Еще не набирают
        • Catharina Ziekenhuis
        • Контакт:
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Нидерланды, 7512 KZ
        • Еще не набирают
        • Medisch Spectrum Twente
        • Контакт:
      • Zwolle, Overijssel, Нидерланды, 8025 AB
        • Еще не набирают
        • Isala
        • Контакт:
    • Zuid-Holland
      • Den Haag, Zuid-Holland, Нидерланды, 2545 AA
        • Еще не набирают
        • Hagaziekenhuis
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты в возрасте от 18 до 49 лет, госпитализированные в связи с впервые выявленным визуализирующим ишемическим инсультом или транзиторной ишемической атакой.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с впервые в жизни транзиторной ишемической атакой (ТИА) или острым ишемическим инсультом в возрасте от 18 до 50 лет
  • В данном исследовании острый инсульт определяется как «возникновение острого неврологического дефицита, продолжающегося более 24 часов, с подтверждением при визуализации (КТ(-а) или МРТ(-а))». ТИА определяется как «возникновение острого неврологического дефицита». длительностью менее 24 часов с подтверждением ишемии на МРТ).
  • У больных функция почек рСКФ >30мл/мин.

Критерий исключения:

  • Клиническая ТИА, ишемический инсульт или внутримозговое кровоизлияние в анамнезе.
  • Внутримозговое кровоизлияние в результате травмы, известной аневризмы или скрытой внутримозговой злокачественной опухоли.
  • Венозный инфаркт, инфаркт сетчатки или амуроз фугакса.
  • Недостаточный контроль над голландским языком для надежного подписания информированного согласия и/или участия в последующем наблюдении
  • Пациенты исключаются, если у них есть противопоказания к МРТ 3Т.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты с острым ишемическим инсультом в молодом возрасте (18-50 лет)
Пациенты в возрасте от 18 до 50 лет с впервые перенесенным ишемическим инсультом или транзиторной ишемической атакой.
Здоровые элементы управления
Здоровые контроли (в возрасте от 18 до 50 лет) без сердечно-сосудистых заболеваний в анамнезе. Субъекты по возрасту и полу совпадают с пациентами

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница биомаркеров концентрации и анализов коагуляции между пациентами и контрольной группой
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца визита
Биомаркеры и анализы коагуляции, воспаления и активации эндотелия
Исходно и через 3 месяца визита

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смерть от любой причины
Временное ограничение: 10 лет
10 лет
Нефатальные или фатальные повторные сердечно-сосудистые (ишемические) события
Временное ограничение: 10 лет
Ишемический инсульт или транзиторная ишемическая атака, острый коронарный синдром, заболевание периферических артерий
10 лет
Рецидивирующие венозные тромботические явления
Временное ограничение: 10 лет
Тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, тромбоз церебральных венозных синусов
10 лет
Злокачественность
Временное ограничение: 10 лет
10 лет
Кровотечения осложнения
Временное ограничение: 10 лет
Малые и большие геморрагические осложнения
10 лет
Визуализация стенки сосуда на МРТ 3Т
Временное ограничение: На исходном уровне
Выявление усиления сосудистой стенки на МРТ у молодых пациентов с инсультом
На исходном уровне

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированная шкала Рэнкина
Временное ограничение: при посещении через 3 месяца и при ежегодных контрольных контактах с 1 по 10 год
Функциональный результат будет оцениваться по модифицированной шкале Рэнкина.
при посещении через 3 месяца и при ежегодных контрольных контактах с 1 по 10 год
Функциональный результат будет оцениваться с помощью индекса Бартеля.
Временное ограничение: при посещении через 3 месяца и при ежегодных контрольных контактах с 1 по 10 год.
при посещении через 3 месяца и при ежегодных контрольных контактах с 1 по 10 год.
Стратегии выживания
Временное ограничение: при визите в 3 месяца и в 6 месяцев
Анкета о различных стратегиях преодоления крупных неудач.
при визите в 3 месяца и в 6 месяцев
Субъективный когнитивный результат
Временное ограничение: через 6 месяцев наблюдения
Субъективное познание будет оцениваться с помощью электронной анкеты
через 6 месяцев наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2037 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться