早期介入のタイミングと言語への注意の促進 (PETAL)
提案された研究 (PETAL: 早期介入のタイミングと言語への注意の促進) は、自閉症の可能性が増加した乳児 (ILA; 自閉症の年上の兄弟がいるために自閉症のリスクがある) の乳児におけるコミュニケーションと言語に関する介入のタイミングを決定することを目的としています。 24か月後の結果。 この研究の結果により、いつ（9か月、12か月、15か月）、どの対策（脳、言語、またはそれらの組み合わせ）に基づいて、特別な親介在のコーチング介入によって親のサポートを強化し、子供のコミュニケーションと言語に関する最適な結果を得ることが決定されるでしょう。 24ヶ月。
子供たちは生後 6 ～ 8 か月で募集され、入学審査から始まります。 すべての子供たちは、まず、年齢と段階に関するアンケート (ASQ-3) とアクティビティ カードを使用して、モニター条件から開始します。 その後、子供が生後 9 か月になると、2 回目の評価セットの後、モニター条件またはコーチ条件 (JASPER 介入とバブル ブートキャンプを組み込む) を続けるかどうかがランダムに割り当てられます。 評価時点は合計 6 つあります (生後 6 ～ 8 か月、生後 9 か月、生後 12 か月、生後 15 か月、生後 18 か月、および生後 24 か月)。 9 か月と 12 か月の時点で、子供は COACH 条件または MONITOR 条件にランダムに割り当てられます。 子供が無作為にCOACH条件に割り当てられると、24か月で研究が終了するまでその条件が継続されます。 15 か月の時点では、ランダム化は行われなくなります。 MONITOR 状態にあった子供は、研究が終了するまで COACH 状態に変わります。
調査の概要
詳細な説明
ASDを持つ子供の兄弟である生後6～8か月の乳児計140名が参加し、3年間にわたり毎年30～60名の乳児が募集される予定である。 私たちは、ロサンゼルス地域とボストン地域の 2 つの拠点で、ILA の乳児と家族の多様なサンプルを募集する予定です。その多くは、伝統的に社会から疎外され、少数派化された家族の出身であり、ほとんどが低所得者です。学校システム、連邦認定保健センター、地元の診療所、家族リソースセンター、家族支援グループなど、両施設が長い歴史を持つコミュニティパートナーから紹介が行われます。 。
この研究では、4 段階の逐次複数割り当てランダム化試験 (SMART) デザインを使用して、生後 15 か月未満でより集中的な早期介入への移行の有効性を検証し、より集中的な介入に移行する最適な時期に関する臨床上の意思決定に情報を提供します。子どもの特有の特性に基づいた介入。 フェーズ 1 は生後 6 か月で始まります。ベースラインの人口統計、言語、行動、脳の評価の後、すべての子供たちに MONITOR 介入が提供されます。 フェーズ 2 は生後 9 か月で始まります。言語、行動、脳の評価の後、すべての子供たちは、モニターとコーチに移行するか (確率 1/3)、モニターを継続するか (確率 2/3) にランダムに割り当てられます。 フェーズ 3 は生後 12 か月で始まります。言語、行動、脳評価の後、まだ MONITOR と COACH に移行していない子供たちは、MONITOR と COACH に移行するか、MONITOR を継続するかにランダムに割り当てられます (同じ確率で)。 フェーズ 4 は生後 15 か月で始まり、言語と行動の評価後、残りの子供全員が MONITOR と COACH に移行します。
MONITOR 条件は、グローバルで一般的な領域のアプローチを採用し、乳児の早期発達を追跡するための情報と、発達を対象とした特定の活動を保護者に提供します。 十分に検証された年齢およびステージ 3+ のスクリーニング ツールとアクティビティ カードにより、各年齢の情報が保護者に提供されます。 すべての保護者は、乳児の発育に合わせて選ばれたおもちゃと本とともに、これらの教材を 3 か月ごとに受け取ります。 多くの資源の少ない家族を含む多様なサンプルが予想されるため、適切なおもちゃや本を提供します。 このアンケートは完了までに 10 ～ 15 分かかり、コミュニケーション、運動、問題解決、個人的社会の発達領域をカバーしており、英語、スペイン語、およびその他のいくつかの言語で利用できます。 指定された月齢（6、9、12、15、18、21、24 か月）ごとに、特定のフォームとアクティビティ カード（おもちゃと本を加えたもの）をご家族にお送りするか郵送します。 介入活動カードには、親子二者関係のためのゲームやその他の楽しいイベントの提案が含まれています。さらに、各家族は必要に応じて介入チーム (テキスト、電話、ズーム) にアクセスでき、すべての連絡を追跡します。 MONITOR 介入は、COACH 介入を受けた後も、研究期間を通じてすべての乳児と親に対して継続されます。
COACH 条件は、JASPER と BabbleBootcamp という 2 つの証拠がテストされた介入を混合した介入で構成されます。乳児と親の 2 組は、生後 9、12、または 15 か月で COACH (JASPER Babble) を受けるようにランダム化されます。 JASPERBabble は、「フィードバック ループ」を閉じるのを支援することで、早期の親子の社会的コミュニケーションに対処します。 親が乳児と話したり遊んだりすると、乳児の発達行動が増加し、親が反応する機会が増えます。 喃語ブートキャンプの特に喃語に関する目標は、このフィードバック ループに組み込まれ、状況と目標の両方を提供しながら、混合介入の重要性が強調されるべきです。 COACH にランダムに割り付けられた乳児とその親の場合、3 か月ごとの評価訪問の間に、週に 1 回、リモート (ズーム) で 1 時間のコーチング セッションを設定します。 ASQ-3+ モニタリング介入と同様に、保護者は研究期間中、さらに意見を求められた場合、必要に応じて介入チームにアクセスすることができ、当社はこの連絡を追跡します。 COACHにランダムに割り当てられると、保護者は研究期間を通じて引き続き遠隔で提供される介入を受け続けることになります。
評価は 6 つの時点で実施されます。 入場時（子供が6〜8か月のとき）、両親は同意書に署名し、人口統計フォーム、治療歴フォーム、マレン、PCX、LENA、EEGに記入します。
9 か月と 12 か月の時点で、Mullen、PCX、LENA、および EEG が再度実施されます。
15、18、24 か月目に、Mullen、PCX、LENA が投与されます。 ADOS-2 も生後 24 か月目にのみ投与されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Connie Kasari, PhD
- 電話番号：310-825-8342
- メール：kasari@gseis.ucla.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Consuelo Garcia, BS
- 電話番号：562-301-6141
- メール：cogarcia@mednet.ucla.edu
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- 募集
- UCLA
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コンタクト：
- Connie Kasari, PhD
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主任研究者：
- Connie Kasari, PhD
-
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655-0002
- 募集
- University of Massachusetts Medical Center
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コンタクト：
- Sarabeth Broder-Fingert, MD
- メール：sarabeth.broderfingert1@umassmed.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- この研究では、ASDを持つ子供の弟妹である生後6～8か月の乳児約140人を募集する。
- 男性と女性の両方が研究に参加する資格があり、募集されます。
- 家族の収入は、ロサンゼルス市住宅地域開発局住宅政策協定に基づいて記載されている非常に低い収入を下回っています。
除外基準:
- 発作があり、抗発作薬を服用しても状態が安定していない乳児
- 乳児は来年中に手術を受ける予定
- 乳児には関連する身体障害がある、および/または他の症候群や疾患を併発している。
- すべての子供には、追加の感覚障害または運動障害 (例: 視覚障害または聴覚障害) およびその他の遺伝的症候群 (例: ダウン症候群) がありません。
- なお、早産児や生後34週未満（在胎週数34週未満）の乳児は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：9ヶ月のコーチング
参加者は生後9ヶ月でJASPERバブルコーチングを受けます。
生後9ヶ月以前は、参加者は単にモニタリングされています。
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JASPER Babbleは、コミュニケーションと言語の向上に重要な幼児の社会的コミュニケーションと関与の基本的スキルに焦点を当てた、エビデンスに基づいた早期介入です。
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実験的：12ヶ月コーチング
参加者は12か月齢でJASPER Babbleコーチングを受けます。
12か月以前は、参加者は単に監視されています。
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JASPER Babbleは、コミュニケーションと言語の向上に重要な幼児の社会的コミュニケーションと関与の基本的スキルに焦点を当てた、エビデンスに基づいた早期介入です。
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実験的：15ヶ月コーチング
参加者は生後15か月でJASPER Babbleコーチングを受けます。
15か月前は、参加者は単に監視されています。
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JASPER Babbleは、コミュニケーションと言語の向上に重要な幼児の社会的コミュニケーションと関与の基本的スキルに焦点を当てた、エビデンスに基づいた早期介入です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マレン早期学習スケール (MSEL)
時間枠：お子様の生後6、9、12、15、18、24か月
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MSEL は、表現力豊かな言語スケールの T スコアを提供します。
さまざまな時点での T スコアの変化を比較し、各時点での改善を期待します。
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お子様の生後6、9、12、15、18、24か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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親子インタラクション (PCX)
時間枠：お子様の生後6、9、12、15、18、24か月
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15 分間の親子の遊びベースのインタラクションが各時点で収集されます。
表現力豊かな言語（標準的なせせらぎの比率、さまざまな子音の数、発声と単語の数）、コミュニケーションジェスチャー、関節の関与、および物遊びが各時点で測定され、比較されます。
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お子様の生後6、9、12、15、18、24か月
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レナ
時間枠：お子様の生後6、9、12、15、18、24か月
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親は、子供の言語環境の自然な記録を 1 日かけて収集します。
各時点を通じてそれらを比較します。
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お子様の生後6、9、12、15、18、24か月
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安静時脳波検査（EEG）
時間枠：子供の生後6、9、12か月
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EEG データ (L 前方-時間 (アルファ、ガンマ) - コヒーレンス) は参加者の自宅で記録されます。
これらは、収集された個別の時間枠で比較されます。
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子供の生後6、9、12か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自閉症診断観察スケジュール-2 (ADOS-2)
時間枠：生後24ヶ月
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生後 24 か月で、自閉症の診断を決定するために ADOS (Mod 1 および 2) が投与されます。
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生後24ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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