Varhaisen puuttumisen ajoituksen ja kielen huomioimisen edistäminen (PETAL)
Ehdotetun tutkimuksen (PETAL: Promoting Early Intervention Timing and Attention to Language) tavoitteena on määrittää interventioiden ajoitus vauvoilla, joilla on lisääntynyt autismin todennäköisyys (ILA; riski saada autismi, koska heillä on autismin vanhempi sisarus) kommunikaatioon ja kieleen. tulokset 24 kuukauden kuluttua. Tämän tutkimuksen tulokset määrittävät milloin (9 vs 12 vs 15 kuukautta) ja mihin toimenpiteisiin (aivot, kieli tai niiden yhdistelmä) perustuvat vanhempien tuen lisääminen erityisellä vanhempien välittämällä valmennusinterventiolla optimaalisen viestinnän ja kielen tulosten saavuttamiseksi 24 kuukautta.
Lapset rekrytoidaan 6-8 kuukauden iässä ja aloitetaan pääsykokeilla. Kaikki lapset aloittavat ensin MONITOR-ehdon avulla (käyttäen Ages & Stages Questionnaire (ASQ-3)) ja aktiviteettikortteja. Sitten kun lapsi on 9 kuukauden ikäinen, hänet satunnaistetaan jatkamaan MONITOR-tilassa tai COACH-tilassa (sisältää JASPER-intervention ja Babble Bootcampin) toisen arviointisarjan jälkeen. Arviointiaikapisteitä on yhteensä 6 (6-8 kuukauden ikä, 9 kuukauden ikä, 12 kuukauden ikä, 15 kuukauden ikä, 18 kuukauden ikä ja 24 kuukauden ikä). 9 kuukauden ja 12 kuukauden iässä lapsi satunnaistetaan COACH- tai MONITOR-olosuhteisiin. Kun lapsi on satunnaistettu COACH-tilaan, hän jatkaa kyseisessä tilassa, kunnes hän lopettaa tutkimuksen 24 kuukauden iässä. 15 kuukauden kohdalla satunnaistamista ei enää ole. MONITOR-tilassa olleet lapset siirtyvät COACH-tilaan, kunnes he lopettavat tutkimuksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteensä 140 6-8 kuukauden ikäistä vauvaa, jotka ovat ASD-lapsen sisaruksia, osallistuu, ja arviolta 30-60 vauvaa rekrytoidaan vuosittain 3 vuoden ajan. Odotamme rekrytoivamme monipuolisen otoksen ILA:n vauvoista ja perheistä kahdessa paikassa, LosAngelesin alueella ja Bostonin alueella; monet tulevat perinteisesti syrjäytyneistä ja vähemmistöisistä perheistä, enimmäkseen pienituloisista. Suositukset saadaan yhteisökumppaneilta, joiden kanssa molemmilla sivustoilla on pitkä historia, mukaan lukien koulujärjestelmät, liittovaltion pätevät terveyskeskukset, paikalliset klinikat, perheresurssikeskukset ja perhetukiryhmät .
Tässä tutkimuksessa käytetään nelivaiheista SMART (Sequential Multiple Assignment Randomized Trial) -suunnittelua, jolla tutkitaan tehokkuutta siirtyessä intensiivisempään varhaiseen interventioon ennen 15 kuukauden ikää ja informoidaan kliinistä päätöksentekoa optimaalisesta ajankohdasta siirtyä tehokkaampaan hoitoon. interventio, joka perustuu lapsen erityispiirteisiin. Vaihe 1 alkaa 6 kuukauden iässä; Perustason väestö-, kieli-, käyttäytymis- ja aivoarviointien jälkeen kaikille lapsille tarjotaan MONITOR-toimenpiteitä. Vaihe 2 alkaa 9 kuukauden iässä; Kielen, käyttäytymisen ja aivoarviointien jälkeen kaikki lapset jaetaan satunnaisesti siirtymään MONITOR plus COACH -ohjelmaan (todennäköisyydellä 1/3) verrattuna MONITORin jatkamiseen (todennäköisyydellä 2/3). Vaihe 3 alkaa 12 kuukauden iässä; Kielen, käyttäytymisen ja aivoarviointien jälkeen lapset, jotka eivät ole vielä siirtyneet MONITOR plus COACH -ohjelmaan, määrätään satunnaisesti (samalla todennäköisyydellä) siirtymään MONITOR plus COACH -ohjelmaan verrattuna jatkamaan MONITORilla. Vaihe 4 alkaa 15 kuukauden iässä; kieli- ja käyttäytymisarviointien jälkeen kaikki jäljellä olevat lapset siirtyvät MONITOR plus COACH -ohjelmaan.
MONITOR-ehto sisältää maailmanlaajuisen, yleisen tason lähestymistavan, jonka avulla vanhemmille tarjotaan tietoa lastensa varhaisen kehityksen seuraamiseksi sekä erityisiä kehitykseen kohdistettuja aktiviteetteja. Hyvin validoitu Ages and Stages-3+ -seulontatyökalu sekä aktiviteettikortit antavat tietoa vanhemmille joka iässä. Kaikki vanhemmat saavat nämä materiaalit 3 kuukauden välein sekä kehitystarkoituksessa valitun lelun ja kirjan lapselleen. Toimitamme sopivan lelun/kirjan, koska odotamme monipuolisen näytteen sisältäen monia vähävaraisia perheitä. Kyselyyn vastaaminen kestää 10-15 minuuttia ja se kattaa viestinnän, motorisen, ongelmanratkaisun ja henkilökohtaisen sosiaalisen kehityksen osa-alueet, ja se on saatavilla englanniksi, espanjaksi ja useilla muilla kielillä. Lähetämme tai lähetämme tietyn lomakkeen ja aktiviteettikortin (sekä lelun ja kirjan) perheille jokaisessa määrittämässämme iässä ---6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 kuukautta. Interventiotoimintakortti sisältää ehdotuksia peleihin ja muihin hauskoihin tapahtumiin vanhempien ja vauvojen dyadeille. Lisäksi jokaisella perheellä on tarvittaessa yhteys interventiotiimiin (tekstiviesti, soitto, zoomaus) ja me pidämme kirjaa kaikista yhteydenotoista. MONITOR-interventio jatkuu kaikille vauvoille ja vanhemmille koko tutkimusjakson ajan, myös COACH-toimenpiteen jälkeen.
COACH-ehto koostuu kahdesta todisteiden testaamasta interventiosta, JASPER ja BabbleBootcamp Infant-vanhemmat -dyadit satunnaistetaan saamaan COACH (JASPER Babble) 9, 12 tai 15 kuukauden iässä. JASPERBabble käsittelee varhaista vanhemman ja lapsen välistä sosiaalista kommunikaatiota auttamalla sulkemaan "palautesilmukan". Kun vanhemmat puhuvat ja leikkivät lapsensa kanssa, lapsi lisää kehityskäyttäytymistään, mikä tarjoaa vanhemmille enemmän mahdollisuuksia vastata. Babble Bootcamp -kohteet, jotka koskevat erityisesti hölmöilyä, sisällytetään tähän palautesilmukkaan, ja yhdistetyn intervention tärkeyttä tulisi korostaa tarjoamalla sekä kontekstia että tavoitteita. Valmennukseen satunnaistetuille pikkulapsille ja vanhemmille järjestetään kerran viikossa etävalmennus (zoomaus) 1 tunnin mittaiset valmennusistunnot arviointikäyntien välillä kolmen kuukauden välein. Samoin kuin ASQ-3+-seurantatoimenpiteessä, vanhemmilla on tarvittaessa pääsy interventiotiimiin koko tutkimuksen ajan, jos he pyytävät lisää palautetta, ja me seuraamme tätä yhteydenottoa. Kun vanhemmat on satunnaistettu COACHiin, he saavat etänä suoritettavaa interventiota koko opiskelujakson ajan.
Arvioinnit suoritetaan 6 ajankohtana. Saapuessaan (kun lapsi on 6-8 kuukautta) vanhemmat allekirjoittavat suostumuksensa, täyttävät demografiset lomakkeet, hoitohistorialomakkeet, Mullen, PCX, LENA ja EEG.
9 kuukauden ja 12 kuukauden aikapisteissä Mullen, PCX, LENA ja EEG annetaan uudelleen.
15, 18 ja 24 kuukauden iässä annetaan Mullen, PCX, LENA. ADOS-2:ta annetaan myös vasta 24 kuukauden iässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Connie Kasari, PhD
- Puhelinnumero: 310-825-8342
- Sähköposti: kasari@gseis.ucla.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Consuelo Garcia, BS
- Puhelinnumero: 562-301-6141
- Sähköposti: cogarcia@mednet.ucla.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Rekrytointi
- UCLA
-
Ottaa yhteyttä:
- Connie Kasari, PhD
-
Päätutkija:
- Connie Kasari, PhD
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655-0002
- Rekrytointi
- University of Massachusetts Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarabeth Broder-Fingert, MD
- Sähköposti: sarabeth.broderfingert1@umassmed.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tähän tutkimukseen otetaan mukaan noin 140 6-8 kuukauden ikäistä vauvaa, jotka ovat ASD-lasten nuorempia sisaruksia.
- Sekä miehet että naiset voivat osallistua tutkimukseen ja heidät rekrytoidaan.
- Perheen tulot ovat Los Angelesin kaupungin asuntopolitiikan ja yhteisön asuntopolitiikan osaston hyvin alhaisten tulojen alapuolella.
Poissulkemiskriteerit:
- Pikkulapset, joilla on kohtauksia ja jotka eivät ole vakaasti saaneet kouristuslääkkeitä
- Lapselle odotetaan leikkausta ensi vuoden aikana
- Vauvalla on fyysisiä häiriöitä ja/tai muita oireyhtymiä tai sairauksia.
- Kaikilla lapsilla ei ole muita sensorisia tai motorisia häiriöitä (esim. näkö- tai kuulovamma) ja muita geneettisiä oireyhtymiä (esim. Downin oireyhtymä).
- Lisäksi poissuljetaan ennenaikaiset tai alle 34 viikon ikäiset (raskausikä < 34 viikkoa) lapset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 9 kuukauden valmennus
Osallistujat saavat JASPER Babble -valmennuksen 9 kuukauden iässä.
Ennen 9 kuukauden ikää osallistujia vain seurataan.
|
JASPER Babble on näyttöön perustuva varhainen interventio, joka keskittyy pienten lasten keskeisiin sosiaalisen kommunikaation ja osallistumisen taitoihin, jotka ovat tärkeitä kommunikaation ja kielen kehittymiselle.
|
|
Kokeellinen: 12 kuukauden valmennus
Osallistujat saavat JASPER Babble -valmennuksen 12 kuukauden iässä.
Ennen 12 kuukautta osallistujia vain seurataan. |
JASPER Babble on näyttöön perustuva varhainen interventio, joka keskittyy pienten lasten keskeisiin sosiaalisen kommunikaation ja osallistumisen taitoihin, jotka ovat tärkeitä kommunikaation ja kielen kehittymiselle.
|
|
Kokeellinen: 15 kuukauden valmennus
Osallistujat saavat JASPER Babble -valmennusta 15 kuukauden iässä.
Ennen 15 kuukauden ikää osallistujia vain seurataan.
|
JASPER Babble on näyttöön perustuva varhainen interventio, joka keskittyy pienten lasten keskeisiin sosiaalisen kommunikaation ja osallistumisen taitoihin, jotka ovat tärkeitä kommunikaation ja kielen kehittymiselle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mullen Early Learning Scales (MSEL)
Aikaikkuna: lapsen 6, 9, 12, 15, 18 ja 24 kuukauden iässä
|
MSEL tarjoaa ilmeikkäät kieliasteikon T-pisteet.
Vertailemme T-pisteiden muutoksia eri ajankohtina ja odotamme parannusta jokaisen ajankohdan ajan.
|
lapsen 6, 9, 12, 15, 18 ja 24 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhemman ja lapsen välinen vuorovaikutus (PCX)
Aikaikkuna: lapsen 6, 9, 12, 15, 18 ja 24 kuukauden iässä
|
15 minuuttia kestävä vanhemman ja lapsen leikkipohjainen vuorovaikutus kerätään joka ajankohtana.
Ilmaisuvoimaa (kanoninen röyhkeilysuhde, eri konsonanttien määrä, ääntelyt ja sanojen määrä), kommunikatiivisia eleitä, yhteistä sitoutumista ja esineleikkiä mitataan ja verrataan joka ajankohtana.
|
lapsen 6, 9, 12, 15, 18 ja 24 kuukauden iässä
|
|
LENA
Aikaikkuna: lapsen 6, 9, 12, 15, 18 ja 24 kuukauden iässä
|
Vanhemmat keräävät päivän mittaisia naturalistisia tallenteita lapsensa kieliympäristöstä.
Vertailemme niitä jokaisessa aikapisteessä.
|
lapsen 6, 9, 12, 15, 18 ja 24 kuukauden iässä
|
|
Lepoelektroenkefalogrammitesti (EEG)
Aikaikkuna: lapsen ikä 6,9,12kk
|
EEG-tiedot (L Fronto-Temporal (alfa, gamma) - koherenssi) tallennetaan osallistujien kotiin.
Niitä verrataan niillä eri aikaväleillä, jotka ne kerätään.
|
lapsen ikä 6,9,12kk
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Autismin diagnostisen havainnoinnin aikataulu 2 (ADOS-2)
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
|
24 kuukauden kohdalla annetaan ADOS (Mod 1 ja 2) autismin diagnoosin määrittämiseksi.
|
24 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-001637
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .