Promoção do tempo de intervenção precoce e atenção à linguagem (PETAL)
O estudo proposto (PETAL: Promoção do tempo de intervenção precoce e atenção à linguagem) visa determinar o momento da intervenção entre bebês com maior probabilidade de autismo (ILA; em risco de autismo em virtude de ter um irmão mais velho com autismo) em comunicação e linguagem resultados em 24 meses. Os resultados deste estudo determinarão quando (9 x 12 x 15 meses) e com base em quais medidas (cérebro, linguagem ou sua combinação) aumentar o apoio dos pais com uma intervenção especializada de coaching mediada pelos pais para obter resultados ótimos em comunicação e linguagem em 24 meses.
As crianças serão recrutadas aos 6-8 meses de idade e começarão com avaliações de entrada. Todas as crianças começarão primeiro com a condição MONITOR (usando o Questionário de Idades e Estágios (ASQ-3) e os cartões de atividades. Então, quando a criança tiver 9 meses, ela será randomizada para continuar com a condição MONITOR ou COACH (incorpora a intervenção JASPER e o Babble Bootcamp) após o segundo conjunto de avaliações. Há um total de 6 pontos de tempo de avaliação (6-8 meses de idade, 9 meses de idade, 12 meses de idade, 15 meses de idade, 18 meses de idade e 24 meses de idade). Em pontos de tempo de 9 meses e 12 meses, a criança será randomizada para as condições COACH ou MONITOR. Assim que a criança for randomizada para a condição COACH, ela continuará com essa condição até encerrar o estudo aos 24 meses. No ponto de tempo de 15 meses, não haverá mais randomização. As crianças que estavam na condição de MONITOR mudarão para a condição de COACH até que terminem o estudo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de 140 bebês de 6 a 8 meses de idade que são irmãos de crianças com TEA participarão, com um número esperado de 30 a 60 bebês recrutados a cada ano durante 3 anos. Esperamos recrutar uma amostra diversificada de bebês e famílias ILA em dois locais, área de Los Angeles e área de Boston; muitos serão de famílias tradicionalmente marginalizadas e minoritárias, principalmente de baixa renda. As referências serão obtidas de parceiros comunitários com os quais ambos os locais têm uma longa história, incluindo sistemas escolares, centros de saúde qualificados pelo governo federal, clínicas locais, centros de recursos familiares e grupos de apoio familiar .
Este estudo usará um projeto de estudo randomizado de atribuição múltipla sequencial (SMART) de quatro fases para examinar a eficácia da transição para uma intervenção precoce mais intensiva antes dos 15 meses de idade e para informar a tomada de decisões clínicas sobre o momento ideal para a transição para uma intervenção mais intensiva intervenção baseada nas características específicas da criança. A fase 1 começa aos 6 meses de idade; após avaliações iniciais demográficas, de linguagem, de comportamento e cerebrais, todas as crianças recebem a intervenção MONITOR. A fase 2 começa aos 9 meses de idade; após as avaliações de linguagem, comportamento e cérebro, todas as crianças são designadas aleatoriamente para fazer a transição para MONITOR mais COACH (com probabilidade 1/3) versus continuar com MONITOR (com probabilidade 2/3). A fase 3 começa aos 12 meses de idade; seguindo avaliações de linguagem, comportamento e cérebro, as crianças que ainda não fizeram a transição para MONITOR mais COACH são designadas aleatoriamente (com igual probabilidade) para fazer a transição para MONITOR mais COACH versus continuar com MONITOR. A Fase 4 começa aos 15 meses de idade; após as avaliações de linguagem e comportamento, todas as crianças restantes farão a transição para MONITOR plus COACH.
A condição MONITOR consiste em uma abordagem de domínio geral e global para fornecer aos pais informações para rastrear o desenvolvimento inicial de seus bebês, juntamente com atividades específicas direcionadas ao desenvolvimento. A bem validada ferramenta de triagem Ages e Stages-3+, juntamente com os cartões de atividades, fornecerá informações aos pais em cada idade. Todos os pais receberão esses materiais em intervalos de 3 meses, juntamente com um brinquedo e um livro escolhidos para o desenvolvimento de seus bebês. Forneceremos um brinquedo/livro apropriado, pois esperamos uma amostra diversificada, incluindo muitas famílias com poucos recursos. O questionário leva de 10 a 15 minutos para ser concluído e abrange os domínios de desenvolvimento da comunicação, motor, resolução de problemas e pessoal-social, e está disponível em inglês, espanhol e vários outros idiomas. Entregaremos ou enviaremos pelo correio o formulário específico e o cartão de atividades (mais brinquedos e livros) para as famílias em cada uma de nossas idades especificadas --- 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 meses. O cartão de atividades de intervenção inclui sugestões de jogos e outras atividades lúdicas para as díades pais-bebê. Além disso, cada família terá acesso à equipe de intervenção (mensagem, chamada, zoom) conforme o protocolo necessário, e acompanharemos todos os contatos. A intervenção MONITOR continua para todos os bebês e pais durante todo o período do estudo, mesmo após receber a intervenção COACH.
A condição COACH consiste em uma intervenção combinada de duas intervenções testadas por evidências, JASPER e BabbleBootcamp. As díades bebê-pais serão randomizadas para receber COACH (JASPER Babble) aos 9, 12 ou 15 meses. O JASPEBabble aborda a comunicação social precoce entre pais e filhos, ajudando a fechar o 'ciclo de feedback'. Quando os pais conversam e brincam com seu bebê, o bebê aumenta seus comportamentos de desenvolvimento que servem para fornecer mais oportunidades para os pais responderem. Os alvos do Babble Bootcamp sobre balbuciar especificamente serão incorporados a este ciclo de feedback, e a importância da intervenção combinada deve ser enfatizada, fornecendo contexto e alvos. Para díades de bebês e pais randomizados para COACH, configuraremos sessões de treinamento remotas (zoom) de 1 hora uma vez por semana entre as visitas de avaliação a cada 3 meses. Semelhante à intervenção de monitoramento ASQ-3+, os pais terão acesso à equipe de intervenção conforme necessário ao longo do estudo se solicitarem mais informações, e rastrearemos esse contato. Uma vez randomizados para o COACH, os pais continuarão a receber a intervenção realizada remotamente durante o período do estudo.
As avaliações serão administradas em 6 pontos de tempo. Na entrada (quando a criança tem 6-8 meses), os pais assinarão o consentimento, preencherão formulários demográficos, formulário de histórico de tratamento, Mullen, PCX, LENA e EEG.
Nos pontos de tempo de 9 meses e 12 meses, o Mullen, PCX, LENA e EEG serão administrados novamente.
Aos 15, 18 e 24 meses, o Mullen, PCX, LENA serão administrados. Um ADOS-2 também será administrado apenas aos 24 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Connie Kasari, PhD
- Número de telefone: 310-825-8342
- E-mail: kasari@gseis.ucla.edu
Estude backup de contato
- Nome: Consuelo Garcia, BS
- Número de telefone: 562-301-6141
- E-mail: cogarcia@mednet.ucla.edu
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Recrutamento
- UCLA
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Contato:
- Connie Kasari, PhD
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Investigador principal:
- Connie Kasari, PhD
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655-0002
- Recrutamento
- University of Massachusetts Medical Center
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Contato:
- Sarabeth Broder-Fingert, MD
- E-mail: sarabeth.broderfingert1@umassmed.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Este estudo recrutará aproximadamente 140 bebês com idades entre 6 e 8 meses de idade que são irmãos mais novos de crianças com TEA.
- Homens e mulheres são elegíveis para participação no estudo e serão recrutados.
- A renda familiar está abaixo da renda muito baixa descrita no Acordo de Política de Habitação do Departamento de Habitação e Desenvolvimento Comunitário da cidade de Los Angeles.
Critério de exclusão:
- Bebês que têm convulsões e não estão estáveis com medicação anticonvulsivante
- Bebê deve passar por cirurgia no próximo ano
- A criança tem distúrbios físicos associados e/ou comorbidade com outras síndromes ou doenças.
- Todas as crianças estarão livres de deficiências sensoriais ou motoras adicionais (por exemplo, deficiência visual ou auditiva) e outras síndromes genéticas (por exemplo, síndrome de Down).
- Além disso, bebês prematuros ou com menos de 34 semanas (idade gestacional <34 semanas) serão excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 9 meses de coaching
Os participantes recebem treino JASPER Babble aos 9 meses de idade.
Antes dos 9 meses, os participantes são apenas monitorizados. |
O JASPER Babble é uma intervenção precoce baseada em evidências que se concentra nas competências essenciais de comunicação social e envolvimento de crianças pequenas, importantes para melhorias na comunicação e linguagem.
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Experimental: 12 meses de coaching
Os participantes recebem coaching JASPER Babble aos 12 meses de idade.
Antes dos 12 meses, os participantes estão apenas a ser monitorizados. |
O JASPER Babble é uma intervenção precoce baseada em evidências que se concentra nas competências essenciais de comunicação social e envolvimento de crianças pequenas, importantes para melhorias na comunicação e linguagem.
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Experimental: 15 meses de coaching
Os participantes recebem treino JASPER Babble aos 15 meses de idade.
Antes dos 15 meses, os participantes estão apenas a ser monitorizados.
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O JASPER Babble é uma intervenção precoce baseada em evidências que se concentra nas competências essenciais de comunicação social e envolvimento de crianças pequenas, importantes para melhorias na comunicação e linguagem.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escalas de aprendizagem precoce de Mullen (MSEL)
Prazo: criança de 6,9,12,15,18 e 24 meses de idade
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O MSEL fornece escores T de escala de linguagem expressiva.
Iremos comparar as mudanças nas pontuações T ao longo dos diferentes pontos de tempo, esperando melhorias ao longo de cada ponto de tempo.
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criança de 6,9,12,15,18 e 24 meses de idade
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Interação Pai-Filho (PCX)
Prazo: criança de 6,9,12,15,18 e 24 meses de idade
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Uma interação de 15 minutos entre pais e filhos será coletada a cada momento.
Linguagem expressiva (proporção de balbucio canônico, número de consoantes diferentes, vocalizações e número de palavras), gestos comunicativos, engajamento conjunto e jogo de objetos serão medidos e comparados em cada momento.
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criança de 6,9,12,15,18 e 24 meses de idade
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LENA
Prazo: criança de 6,9,12,15,18 e 24 meses de idade
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Os pais coletarão gravações naturalísticas de um dia inteiro do ambiente de linguagem de seus filhos.
Vamos compará-los ao longo de cada ponto de tempo.
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criança de 6,9,12,15,18 e 24 meses de idade
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Teste de eletroencefalograma (EEG) em repouso
Prazo: criança de 6,9,12 meses de idade
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Os dados do EEG (L Fronto-Temporal (alfa, gama) - coerência) serão registrados na casa dos participantes.
Eles serão comparados nos distintos intervalos de tempo em que são coletados.
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criança de 6,9,12 meses de idade
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Agenda de Observação de Diagnóstico de Autismo-2 (ADOS-2)
Prazo: 24 meses de idade
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Aos 24 meses, o ADOS (Mod 1 e 2) será administrado para determinar o diagnóstico de autismo.
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24 meses de idade
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-001637
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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