促进早期干预时机和对语言的关注 (PETAL)

共有 140 名 6-8 个月大的 ASD 患儿的兄弟姐妹参加，预计每年招募 30-60 名婴儿，为期 3 年。 我们希望在洛杉矶地区和波士顿地区这两个地点招募不同的 ILA 婴儿和家庭样本；许多将来自传统上被边缘化和少数族裔的家庭，大多是低收入。推荐将来自社区合作伙伴，这两个站点都有悠久的历史，包括学校系统、联邦合格的健康中心、当地诊所、家庭资源中心和家庭支持团体.

本研究将使用四阶段、顺序多重分配随机试验 (SMART) 设计来检查在 15 个月大之前过渡到更强化早期干预的有效性，并为临床决策提供有关过渡到更强化早期干预的最佳时间的信息根据孩子的具体特点进行干预。 第一阶段从 6 个月大开始；在基线人口统计、语言、行为和大脑评估之后，所有儿童都接受 MONITOR 干预。 第 2 阶段从 9 个月大开始；在语言、行为和大脑评估之后，所有儿童都被随机分配到过渡到 MONITOR 加 COACH（概率为 1/3）与继续 MONITOR（概率为 2/3）。 第 3 阶段从 12 个月大开始；在语言、行为和大脑评估之后，尚未过渡到 MONITOR 加 COACH 的儿童被随机分配（以相同的概率）过渡到 MONITOR 加 COACH 与继续 MONITOR。 第 4 阶段从 15 个月大开始；在语言和行为评估之后，所有剩余的孩子将过渡到 MONITOR plus COACH。

MONITOR 条件包括采用全球通用领域方法为父母提供信息以跟踪婴儿的早期发育，以及特定的发育目标活动。 经过充分验证的年龄和阶段 3+ 筛选工具以及活动卡将为每个年龄段的父母提供信息。 所有父母将每隔 3 个月收到这些材料，以及为他们的婴儿选择的发育玩具和书籍。 我们将提供合适的玩具/书籍，因为我们希望样本多样化，包括许多资源匮乏的家庭。 问卷需要 10-15 分钟才能完成，涵盖沟通、运动、解决问题和个人社交等发展领域，有英语、西班牙语和其他几种语言版本。 我们会将特定表格和活动卡（加上玩具和书籍）寄给或邮寄给我们指定年龄（6、9、12、15、18、21 和 24 个月）的家庭。 干预活动卡包括针对亲子二人组的游戏和其他有趣活动的建议。此外，每个家庭都可以根据需要访问干预团队（短信、电话、缩放），我们将跟踪所有联系方式。 即使在接受 COACH 干预后，MONITOR 干预也会在整个研究期间对所有婴儿和父母持续进行。

COACH 条件包括两种经过证据测试的干预措施的混合干预，JASPER 和 BabbleBootcamp 婴儿父母将在 9、12 或 15 个月时随机接受 COACH（JASPER Babble）。 JASPERBabble 通过帮助关闭“反馈回路”来解决早期亲子社交沟通问题。 当父母与婴儿交谈和玩耍时，婴儿会增加他们的发展行为，从而为父母提供更多的回应机会。 Babble Bootcamp 专门针对 babbling 的目标将纳入此反馈循环，并且应强调混合干预的重要性，同时提供上下文和目标。 对于随机分配到 COACH 的婴儿父母，我们将在每 3 个月的评估访问之间设置每周一次的远程（缩放）1 小时辅导课程。 与 ASQ-3+ 监测干预类似，如果家长要求更多意见，他们可以在整个研究过程中根据需要访问干预团队，我们将跟踪此联系方式。 一旦随机分配到 COACH，父母将在整个研究期间继续接受远程干预。

评估将在 6 个时间点进行。 入学时（当孩子 6-8 个月时），父母将签署同意书，填写人口统计表、治疗史表、Mullen、PCX、LENA 和脑电图。

在 9 个月和 12 个月的时间点，将再次进行 Mullen、PCX、LENA 和 EEG。

在 15、18 和 24 个月时，将进行 Mullen、PCX、LENA。 ADOS-2 也将仅在 24 个月时进行管理。