조기 개입 시기 및 언어에 대한 주의 촉진 (PETAL)
제안된 연구(PETAL: Promoting Early intervention Timing and Attention to Language)는 의사소통 및 언어에 대한 ILA(자폐증이 있는 형제자매가 있어 자폐증에 걸릴 위험이 있음)를 가진 영아의 개입 시기를 결정하는 것을 목표로 합니다. 24개월 결과. 이 연구의 결과는 언제(9개월 대 12개월 대 15개월) 의사소통 및 언어에 대한 최적의 결과를 위해 전문화된 부모 중재 코칭 개입으로 부모의 지원을 강화하기 위한 측정(두뇌, 언어 또는 이들의 조합)을 기반으로 결정할 것입니다. 24개월.
어린이는 생후 6-8개월에 모집되며 입학 평가를 시작합니다. 모든 어린이는 먼저 MONITOR 상태(연령 및 단계 질문서(ASQ-3) 및 활동 카드 사용)로 시작합니다. 그런 다음 아이가 9개월이 되면 두 번째 평가 세트 후에 MONITOR 조건 또는 COACH 조건(JASPER 개입 및 Babble Bootcamp 통합)을 계속하도록 무작위로 배정됩니다. 총 6개의 평가 시점(6-8개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월 및 24개월)이 있습니다. 9개월 및 12개월의 시점에서 아동은 COACH 또는 MONITOR 조건으로 무작위 배정됩니다. 어린이가 COACH 조건에 무작위 배정되면 24개월에 연구를 종료할 때까지 해당 조건을 계속 유지합니다. 15개월 시점에서 더 이상 무작위 배정이 없을 것입니다. MONITOR 조건에 있던 어린이는 연구를 종료할 때까지 COACH 조건으로 변경됩니다.
연구 개요
상세 설명
자폐아동의 형제자매인 생후 6~8개월 영유아 총 140명이 참여하며, 매년 30~60명의 영유아가 3년간 모집될 예정이다. LosAngeles 지역과 Boston 지역의 두 사이트에서 다양한 ILA 유아 및 가족 샘플을 모집할 것으로 예상합니다. 많은 사람들이 전통적으로 소외되고 소수자이며 대부분 저소득 가정 출신일 것입니다. 학교 시스템, 연방 자격을 갖춘 의료 센터, 지역 클리닉, 가족 자원 센터 및 가족 지원 그룹을 포함하여 두 사이트 모두 오랜 역사를 가진 지역 사회 파트너로부터 추천을 이끌어낼 것입니다. .
이 연구는 15개월 이전에 보다 집중적인 조기 개입으로 전환하는 효과를 조사하고 보다 집중적으로 전환하는 최적의 시간에 관한 임상 의사 결정을 알리기 위해 4단계 순차 다중 할당 무작위 시험(SMART) 설계를 사용할 것입니다. 아동의 특정 특성에 기반한 개입. 1단계는 생후 6개월에 시작됩니다. 기본 인구 통계, 언어, 행동 및 뇌 평가 후 모든 어린이에게 MONITOR 개입이 제공됩니다. 2단계는 생후 9개월에 시작됩니다. 언어, 행동 및 두뇌 평가 후, 모든 어린이는 MONITOR + COACH(확률 1/3)와 MONITOR(확률 2/3)로 계속 전환하도록 무작위로 배정됩니다. 3단계는 생후 12개월에 시작됩니다. 언어, 행동 및 두뇌 평가에 따라 아직 MONITOR + COACH로 전환하지 않은 어린이는 MONITOR + COACH로 전환하는 것과 MONITOR를 계속 사용하도록 무작위로 배정됩니다(동일한 확률로). 4단계는 생후 15개월에 시작되며 언어 및 행동 평가 후 나머지 모든 아동은 MONITOR plus COACH로 전환됩니다.
MONITOR 조건은 특정 발달 목표 활동과 함께 유아의 초기 발달을 추적하기 위한 정보를 부모에게 제공하기 위해 글로벌하고 일반적인 영역 접근 방식을 취할 것입니다. 활동 카드와 함께 잘 검증된 연령 및 Stages-3+ 선별 도구는 각 연령의 부모에게 정보를 제공합니다. 모든 부모는 3개월 간격으로 이러한 자료를 유아의 발달에 따라 선택한 장난감 및 책과 함께 받게 됩니다. 자원이 부족한 많은 가정을 포함하여 다양한 샘플을 기대하므로 적절한 장난감/책을 제공할 것입니다. 설문지는 완료하는 데 10~15분이 소요되며 의사소통, 운동, 문제 해결 및 개인-사회 발달 영역을 다루며 영어, 스페인어 및 기타 여러 언어로 제공됩니다. 지정된 연령(6, 9, 12, 15, 18, 21 및 24개월)의 각 가족에게 특정 양식 및 활동 카드(장난감 및 책 포함)를 보내거나 우편으로 보내드립니다. 개입 활동 카드에는 부모-영아 쌍을 위한 게임 및 기타 재미있는 이벤트에 대한 제안이 포함되어 있습니다. 또한 각 가족은 필요에 따라 개입 팀(문자, 전화, 확대/축소)에 액세스할 수 있으며 모든 접촉을 추적합니다. MONITOR 개입은 COACH 개입을 받은 후에도 연구 기간 내내 모든 유아와 부모에 대해 계속됩니다.
COACH 조건은 JASPER 및 BabbleBootcamp 유아 부모 쌍이 9, 12 또는 15개월에 COACH(JASPER Babble)를 받도록 무작위 배정됩니다. JASPERBabble은 '피드백 루프'를 닫는 데 도움을 주어 초기 부모-자식 소셜 커뮤니케이션을 처리합니다. 부모가 아기와 이야기하고 놀 때 아기는 발달 행동을 증가시켜 부모가 반응할 수 있는 더 많은 기회를 제공합니다. 특히 옹알이에 대한 Babble Bootcamp 목표는 이 피드백 루프에 통합될 것이며 혼합 개입의 중요성이 강조되어 맥락과 목표를 모두 제공해야 합니다. COACH에 무작위 배정된 유아-부모의 경우 3개월마다 평가 방문 사이에 주 1회 원격(줌) 1시간 코칭 세션을 설정합니다. ASQ-3+ 모니터링 개입과 유사하게, 부모가 더 많은 정보를 요청하는 경우 연구 전반에 걸쳐 필요에 따라 개입 팀에 액세스할 수 있으며 이 연락처를 추적할 것입니다. 일단 COACH에 무작위 배정되면 부모는 연구 기간 내내 원격으로 전달되는 중재를 계속 받게 됩니다.
평가는 6개의 시점에서 시행됩니다. 입장 시(자녀가 6-8개월일 때) 부모는 동의서에 서명하고 인구 통계 양식, 치료 기록 양식, Mullen, PCX, LENA 및 EEG를 작성합니다.
9개월 및 12개월 시점에서 Mullen, PCX, LENA 및 EEG가 다시 시행됩니다.
15, 18, 24개월에 Mullen, PCX, LENA를 투여한다. ADOS-2도 24개월에만 시행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Connie Kasari, PhD
- 전화번호: 310-825-8342
- 이메일: kasari@gseis.ucla.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Consuelo Garcia, BS
- 전화번호: 562-301-6141
- 이메일: cogarcia@mednet.ucla.edu
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- 모병
- UCLA
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연락하다:
- Connie Kasari, PhD
-
수석 연구원:
- Connie Kasari, PhD
-
-
Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655-0002
- 모병
- University of Massachusetts Medical Center
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연락하다:
- Sarabeth Broder-Fingert, MD
- 이메일: sarabeth.broderfingert1@umassmed.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 이 연구는 ASD 아동의 동생인 생후 6-8개월 영유아 약 140명을 모집합니다.
- 남성과 여성 모두 연구 참여 자격이 있으며 모집됩니다.
- 가족 소득은 로스앤젤레스 시의 주택 및 지역사회 개발부 주택 정책 협정에 명시된 매우 낮은 소득에 해당합니다.
제외 기준:
- 발작이 있고 항경련제로 안정되지 않은 영아
- 아기는 내년에 수술을 받을 예정입니다.
- 영아는 관련 신체 장애가 있고/있거나 다른 증후군이나 질병을 동반합니다.
- 모든 어린이는 추가적인 감각 또는 운동 장애(예: 시각 또는 청각 장애) 및 기타 유전적 증후군(예: 다운 증후군)이 없습니다.
- 또한 미숙아 또는 34주 미만(임신 연령 < 34주)의 영아는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 감시 장치
이 팔의 참가자에게는 특정 발달 목표 활동과 함께 유아의 초기 발달을 추적할 수 있는 정보가 제공됩니다.
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실험적: 코치
참가자에게는 지속적인 모니터링과 함께 JASPER 및 Babble Bootcamp라는 두 가지 증거 테스트 중재의 혼합 중재가 제공됩니다.
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JASPER는 의사소통 및 언어 개선에 중요한 어린 아이들의 핵심 사회적 의사소통 및 참여 기술에 초점을 맞춘 증거 기반 조기 개입입니다.
Babble Bootcamp는 말-운동 시스템에 초점을 맞춘 새로운 개입으로 언어 지연의 위험이 있는 것으로 알려진 영아의 옹알이와 초기 단어 사용을 개선하는 것을 목표로 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Mullen 조기 학습 척도(MSEL)
기간: 아이의 6,9,12,15,18 및 24개월
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MSEL은 표현 언어 척도 T-점수를 제공합니다.
각 시점에서 개선을 기대하면서 여러 시점에서 T-점수의 변화를 비교할 것입니다.
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아이의 6,9,12,15,18 및 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부모-자녀 상호 작용(PCX)
기간: 아이의 6,9,12,15,18 및 24개월
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15분 동안의 부모-자녀 놀이 기반 상호 작용은 모든 시점에서 수집됩니다.
표현 언어(표준 옹알이 비율, 다른 자음 수, 발성 및 단어 수), 의사 소통 제스처, 공동 참여 및 대상 놀이를 각 시점에서 측정하고 비교합니다.
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아이의 6,9,12,15,18 및 24개월
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레나
기간: 아이의 6,9,12,15,18 및 24개월
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부모는 자녀의 언어 환경에 대한 하루 동안의 자연스러운 녹음을 수집합니다.
우리는 각 시점에서 그것들을 비교할 것입니다.
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아이의 6,9,12,15,18 및 24개월
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휴식 뇌파 검사(EEG)
기간: 아이의 6,9,12개월
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EEG 데이터(L Fronto-Temporal(alpha, gamma)-coherence)는 참가자의 집에 기록됩니다.
수집된 개별 시간 프레임에서 비교됩니다.
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아이의 6,9,12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자폐증 진단 관찰 일정-2(ADOS-2)
기간: 생후 24개월
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24개월에 자폐 진단을 결정하기 위해 ADOS(모드 1 및 2)가 시행됩니다.
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생후 24개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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