Förderung des Timings der Frühintervention und der Aufmerksamkeit für die Sprache (PETAL)

Insgesamt werden 140 Säuglinge im Alter von 6 bis 8 Monaten teilnehmen, die Geschwister von Kindern mit ASD sind, wobei voraussichtlich 30 bis 60 Säuglinge jedes Jahr über einen Zeitraum von drei Jahren rekrutiert werden. Wir gehen davon aus, dass wir an zwei Standorten, Los Angeles und Boston, eine vielfältige Stichprobe von ILA-Kleinkindern und -Familien rekrutieren werden. Viele stammen aus traditionell marginalisierten und minderjährigen Familien mit meist geringem Einkommen. Empfehlungen werden von Partnern aus der Gemeinde eingeholt, mit denen beide Standorte seit langem zusammenarbeiten, darunter Schulsysteme, staatlich qualifizierte Gesundheitszentren, örtliche Kliniken, Familienressourcenzentren und Familienunterstützungsgruppen .

In dieser Studie wird ein vierphasiges SMART-Design (Sequential Multiple Assignment Randomized Trial) verwendet, um die Wirksamkeit des Übergangs zu einer intensiveren Frühintervention vor dem 15. Lebensmonat zu untersuchen und klinische Entscheidungen über den optimalen Zeitpunkt für den Übergang zu einer intensiveren Intervention zu treffen Intervention basierend auf den spezifischen Merkmalen des Kindes. Phase 1 beginnt im Alter von 6 Monaten; Nach grundlegenden demografischen, sprachlichen, verhaltensbezogenen und gehirnbezogenen Beurteilungen wird allen Kindern die MONITOR-Intervention angeboten. Phase 2 beginnt im Alter von 9 Monaten; Nach der Sprach-, Verhaltens- und Gehirnbeurteilung werden alle Kinder nach dem Zufallsprinzip dem Übergang zu MONITOR plus COACH (mit Wahrscheinlichkeit 1/3) oder der Fortsetzung mit MONITOR (mit Wahrscheinlichkeit 2/3) zugewiesen. Phase 3 beginnt im Alter von 12 Monaten; Nach Sprach-, Verhaltens- und Gehirneinschätzungen werden Kinder, die noch nicht auf MONITOR plus COACH umgestiegen sind, nach dem Zufallsprinzip (mit gleicher Wahrscheinlichkeit) dem Übergang zu MONITOR plus COACH zugewiesen, anstatt mit MONITOR fortzufahren. Phase 4 beginnt im Alter von 15 Monaten. Nach der Beurteilung von Sprache und Verhalten werden alle verbleibenden Kinder auf MONITOR plus COACH umgestellt.

Die MONITOR-Bedingung besteht aus einem globalen, allgemeinen Domänenansatz, um Eltern Informationen zur Verfolgung der frühen Entwicklung ihrer Säuglinge sowie spezifische, auf die Entwicklung ausgerichtete Aktivitäten bereitzustellen. Das gut validierte Screening-Tool „Alter und Stufe 3+“ sowie Aktivitätskarten bieten Informationen für Eltern in jedem Alter. Alle Eltern erhalten diese Materialien alle drei Monate sowie ein entsprechend der Entwicklung ihres Kindes ausgewähltes Spielzeug und Buch. Wir stellen ein geeignetes Spielzeug/Buch zur Verfügung, da wir eine vielfältige Auswahl erwarten, darunter viele Familien mit geringen Mitteln. Das Ausfüllen des Fragebogens dauert 10 bis 15 Minuten und deckt die Entwicklungsbereiche Kommunikation, Motorik, Problemlösung und persönlich-soziale Bereiche ab. Er ist in Englisch, Spanisch und mehreren anderen Sprachen verfügbar. Wir werden das spezifische Formular und die Aktivitätskarte (sowie Spielzeug und Buch) an Familien in jedem unserer angegebenen Alter – 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monate – abgeben oder per Post verschicken. Die Interventionsaktivitätskarte enthält Vorschläge für Spiele und andere unterhaltsame Veranstaltungen für Eltern-Kind-Dyaden. Darüber hinaus hat jede Familie nach Bedarf Zugang zum Interventionsteam (SMS, Anruf, Zoom) und wir verfolgen alle Kontakte. Die MONITOR-Intervention wird für alle Säuglinge und Eltern während des gesamten Studienzeitraums fortgesetzt, auch nach der COACH-Intervention.

Die COACH-Bedingung besteht aus einer gemischten Intervention aus zwei evidenzgeprüften Interventionen, JASPER und BabbleBootcamp. Säuglings-Eltern-Dyaden werden randomisiert und erhalten COACH (JASPER Babble) im Alter von 9, 12 oder 15 Monaten. JASPERBabble befasst sich mit der frühen sozialen Kommunikation zwischen Eltern und Kind, indem es dabei hilft, die „Feedbackschleife“ zu schließen. Wenn Eltern mit ihrem Kind sprechen und spielen, verbessert das Kind sein Entwicklungsverhalten, was dazu dient, den Eltern mehr Möglichkeiten zu geben, darauf zu reagieren. Die Ziele des Babble Bootcamps speziell zum Thema Plappern werden in diese Feedbackschleife einbezogen, und die Bedeutung der kombinierten Intervention sollte hervorgehoben werden, indem sowohl Kontext als auch Ziele bereitgestellt werden. Für Säuglings-Elternkinder, die nach dem Zufallsprinzip COACH zugeteilt werden, werden wir einmal wöchentlich einstündige Remote-Coaching-Sitzungen (Zoom) zwischen den Beurteilungsbesuchen alle 3 Monate einrichten. Ähnlich wie bei der ASQ-3+-Überwachungsintervention haben Eltern während der gesamten Studie bei Bedarf Zugang zum Interventionsteam, wenn sie weitere Eingaben wünschen, und wir werden diesen Kontakt verfolgen. Sobald die Eltern zu COACH randomisiert werden, erhalten sie während des gesamten Studienzeitraums weiterhin die ferngesteuerte Intervention.

Die Bewertungen werden zu 6 Zeitpunkten durchgeführt. Bei der Einreise (wenn das Kind 6–8 Monate alt ist) unterzeichnen die Eltern die Einverständniserklärung, füllen demografische Formulare, das Formular zur Behandlungsgeschichte, Mullen, PCX, LENA und EEG aus.

Zu den Zeitpunkten 9 Monate und 12 Monate werden Mullen, PCX, LENA und EEG erneut verabreicht.

Nach 15, 18 und 24 Monaten werden Mullen, PCX und LENA verabreicht. Ein ADOS-2 wird ebenfalls erst nach 24 Monaten verabreicht.