多発性骨髄腫患者に対する HD メルファラン前治療後の ASCT におけるトシリズマブの安全性と ASCT 関連の症状負担の最適化
2023年6月1日 更新者：Fu chengcheng PhD、The First Affiliated Hospital of Soochow University
多発性骨髄腫患者における高用量のメルファラン前治療後の ASCT におけるトシリズマブの安全性と ASCT 関連の症状負荷の最適化に関する研究
背景: 自家造血幹細胞移植(ASCT)は多発性骨髄腫患者にとって重要な治療法です。
当センターの遡及的分析では、多発性骨髄腫患者の前処置療法としてメルファランを用いた ASCT 中に口腔粘膜炎と胃腸症状の発生率が高かったことが示されました。
目的: 多発性骨髄腫に対する ASCT の前処置療法としてのメルファランに対するトシリズマブの ASCT 関連症状負荷の安全性と最適化が検討されます。
方法: 登録された患者は、幹細胞輸血の-7日前にトシリズマブ(8mg/kg)を投与されるか投与されないかの1:1の割合で2つのグループにランダムに分けられます。
包含基準および除外基準に従って合計 48 人の患者が登録されます。
2 つのグループ間の ASCT 中の有害事象と MDASI スコアが記録され、分析されます。
プライマリエンドポイント: MDASI、セキュリティ。副次評価項目: 好中球生着までの時間。血小板移植の時間。自家造血幹細胞移植後の有効性（ORR）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
48
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：chengcheng Fu, PhD
- 電話番号：051267781856
- メール：fuzhengzheng@suda.edu.cn
研究場所
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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コンタクト：
- chengcheng Fu
- 電話番号：0512-67781856
- メール：fuzhengzheng@suda.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 自家造血幹細胞移植の対象となる多発性骨髄腫患者。
分泌型 MM には、以下を含む測定可能なマーカーが必要です。
- 比 M タンパク質値 (≥5g/L);
- および/または関連するflc ≥100mg/L;
- および/または測定可能な髄外病巣（CT上で直径＞1cm）。
- 年齢 18 歳以上 70 歳以下、男性または女性。
- PR 以上は、IMWG 反応基準に従って導入療法後に得られます。
- 単核細胞≧2×10^8/kg体重、CD34+細胞≧2×10^6/kg体重；
- ECOG 0～2、余命≧3か月。
- ALT/AST レベルが正常範囲の最大値の 2.5 倍以下。総ビリルビンが正常最大値の2倍以下；
- 好中球数≧1.5×10^9/L、血小板数≧50×10^9/L。
- 正常な左室駆出率、NYHA ステージ 1、肺機能 GOLD ステージ 1。
- 潜在的な有害事象の可能性と治験責任医師による有効性観察を喜んで受け入れます。
- 裁判のあらゆる手続きの前に署名する必要がある書面による同意を理解し、署名できること。
除外基準:
- 2度以上の末梢神経障害がある、または痛みがある。
- 登録前の 30 日以内に実験レジメンの薬剤のいずれかを投与された場合、鎮痛放射線療法は許可されます。
- 重度の肺/心臓機能障害（QT間隔延長、心室頻拍、心室細動、心筋梗塞の病歴を含む）またはその他の重度の臓器機能不全を有する。
- 妊娠中または授乳中の患者。
- アレルギー体質、または治験のレジメン内の薬物に対してアレルギーがある。
- 制御不能な精神疾患がある場合。
- 活動性感染症がある場合。
- 活動性肝炎を伴う。
- HIV陽性。
- -登録前5年以内の他の悪性腫瘍の病歴;非浸潤性子宮頸がんおよび非悪性黒色腫の場合を除く。
- 捜査官が裁判にふさわしくないと考えるその他の症状がある場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トシリズマブ
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トシリズマブ群に登録された患者は、幹細胞輸血の-7日前にトシリズマブ(8mg/kg)を受ける。
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介入なし：トシリズマブなし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：幹細胞輸血後-7日～100日
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CTCAE5.0に従って有害事象を記録する
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幹細胞輸血後-7日～100日
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MDASIアンケート
時間枠：幹細胞輸血後-7日～100日
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MDASI は、M. D. アンダーソン症状インベントリとも呼ばれ、がん関連症状の重症度と影響を簡単に測定するものです。
各症状は、症状の存在と重症度を 11 段階のスケール (0 ～ 10) で評価されます。0 は「存在しない」を意味し、10 は「想像できるほど悪い」を意味します。
各症状は、過去 24 時間で最も悪かったと評価されます。
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幹細胞輸血後-7日～100日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月17日
一次修了 (推定)
2024年8月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月3日
最初の投稿 (実際)
2023年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月1日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。