Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a symptomová zátěž související s ASCT Optimalizace tocilizumabu u ASCT po HD melfalanové kondici u pacientů s mnohočetným myelomem

1. června 2023 aktualizováno: Fu chengcheng PhD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studie bezpečnosti a symptomové zátěže související s ASCT Optimalizace tocilizumabu u ASCT po léčbě vysokými dávkami melfalanu u pacientů s mnohočetným myelomem

Východiska: Autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk (ASCT) je důležitou součástí léčby pacientů s mnohočetným myelomem. Retrospektivní analýza z našeho centra ukázala, že výskyt orální mukozitidy a gastrointestinálních příznaků byl vyšší během ASCT pro melfalan jako přípravný režim u pacientů s mnohočetným myelomem. Cíl: Zkoumá se bezpečnost a optimalizace zátěže symptomů související s ASCT tocilizumabu pro melfalan jako přípravného režimu u ASCT pro mnohočetný myelom. Metody: Pacient, který je zařazen do studie, bude náhodně rozdělen do dvou skupin v poměru 1:1, které budou dostávat tocilizumab (8 mg/kg) v den -7 před transfuzí kmenových buněk či nikoli. Celkem bude zařazeno 48 pacientů podle kritérií pro zařazení a vyloučení. Nežádoucí účinky a skóre MDASI během ASCT mezi dvěma skupinami budou zaznamenány a analyzovány. Primární koncový bod: MDASI, zabezpečení; Sekundární koncové body: čas do přihojení neutrofilů; doba implantace krevních destiček; účinnost (ORR) po autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s mnohočetným myelomem způsobilí k autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk;

  2. Sekreční MM by měl mít měřitelné markery, včetně:

    1. specifická hodnota M proteinu (≥5g/l)；
    2. a/nebo zapojený flc ≥100 mg/l；
    3. a/nebo měřitelná extramedulární ložiska (průměr > 1 cm na CT);
  3. Věk ≥ 18 let a ≤ 70 let, muž nebo žena;
  4. PR a vyšší se získají po indukční terapii podle kritérií odpovědi IMWG;
  5. Mononukleární buňky ≥2×10^8/kg tělesné hmotnosti, CD34+ buňky ≥2×10^6/kg tělesné hmotnosti;
  6. ECOG 0-2, s očekávanou délkou života ≥3 měsíce;
  7. hladina ALT/AST ≤ 2,5násobek maxima normálního rozmezí; celkový bilirubin≤2násobek normálního maxima；
  8. počet neutrofilů ≥ 1,5×10^9/l, počet krevních destiček ≥50×10^9/l;
  9. Normální Ejekční frakce levé komory, NYHA stadium 1, funkce plic GOLD stadium 1;
  10. Ochota akceptovat možnost potenciálních nežádoucích účinků a sledování účinnosti ze strany zkoušejících;
  11. Být schopen porozumět a podepsat písemný souhlas, který by měl být podepsán před jakýmkoliv postupem soudu.

Kritéria vyloučení:

  1. S ≥2 stupněm periferního neuropata nebo s bolestí;
  2. Po podání jakéhokoli léku z experimentálního režimu během 30 dnů před zařazením do studie je povolena radioterapie zmírňující bolest;
  3. Se závažnou plicní/kardiální dysfunkcí (včetně anamnézy prodloužení QT intervalu, ventrikulární tachykardie, ventrikulární fibrilace, infarktu myokardu) nebo jiné závažné orgánové poruchy;
  4. pacientky v těhotenství nebo při kojení;
  5. Alergická konstituce nebo alergii na jakýkoli lék v rámci režimu studie;
  6. S nekontrolovanými duševními chorobami;
  7. S aktivní infekcí;
  8. S aktivní hepatitidou;
  9. HIV pozitivní;
  10. Anamnéza jiného maligního nádoru během 5 let před zařazením do studie; kromě případu in situ rakoviny děložního čípku a nemaligního melanomu;
  11. S dalšími podmínkami, které vyšetřovatelé považují za nevhodné pro proces.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tocilizumab
Lék: Tocilizumab
Pacienti zařazení do skupiny s tocilizumabem dostanou tocilizumab (8 mg/kg) v den -7 před transfuzí kmenových buněk.
Žádný zásah: bez tocilizumabu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: den -7~den 100 po transfuzi kmenových buněk
zaznamenávání nežádoucích příhod podle CTCAE5.0
den -7~den 100 po transfuzi kmenových buněk
Dotazník MDASI
Časové okno: den -7~den 100 po transfuzi kmenových buněk
MDASI, také jako inventář symptomů M. D. Andersona, je krátkým měřítkem závažnosti a dopadu symptomů souvisejících s rakovinou. Každý příznak je hodnocen na 11bodové stupnici (0-10), která označuje přítomnost a závažnost příznaku, přičemž 0 znamená „není přítomen“ a 10 znamená „tak špatný, jak si dokážete představit“. Každý příznak je hodnocen jako nejhorší za posledních 24 hodin.
den -7~den 100 po transfuzi kmenových buněk

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Tocilizumab-ASCT-MM08

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Tocilizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit