Bezpieczeństwo i optymalizacja obciążenia objawowego związanego z ASCT tocilizumabem w ASCT po kondycjonowaniu melfalanem HD u pacjentów ze szpiczakiem mnogim

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci ze szpiczakiem mnogim kwalifikujący się do autologicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych;

2. Wydzielniczy MM powinien mieć mierzalne markery, w tym:

   1. specyficzna wartość białka M (≥5g/L);
   2. i/lub zaangażowany fc ≥100mg/L;
   3. i/lub mierzalne ogniska pozaszpikowe (średnica >1 cm w CT);
3. Wiek ≥ 18 lat i ≤ 70 lat, mężczyzna lub kobieta;
4. PR i powyżej uzyskuje się po terapii indukcyjnej zgodnie z kryteriami odpowiedzi IMWG;
5. Komórki jednojądrzaste ≥2×10^8/kg masy ciała, komórki CD34+ ≥2×10^6/kg masy ciała;
6. ECOG 0-2, z oczekiwaną długością życia ≥3 miesiące;
7. poziom ALT/AST ≤2,5-krotność maksymalnego zakresu normy; całkowita bilirubina ≤2-krotność normalnego maksimum;
8. liczba neutrofilów ≥ 1,5×10^9/l, liczba płytek krwi ≥50×10^9/l;
9. Prawidłowa frakcja wyrzutowa lewej komory, stopień 1 według NYHA, czynność płuc stopień GOLD 1;
10. Chęć zaakceptowania możliwości wystąpienia potencjalnych zdarzeń niepożądanych i obserwacji skuteczności przez badaczy;
11. Zrozumienie i podpisanie pisemnej zgody, którą należy podpisać przed przystąpieniem do jakiejkolwiek procedury procesu.

Kryteria wyłączenia:

1. Z neuropatią obwodową ≥2 stopnia lub z bólem;
2. Po otrzymaniu jakiegokolwiek leku ze schematu eksperymentu w ciągu 30 dni przed włączeniem, dozwolona jest radioterapia przeciwbólowa;
3. Z ciężką dysfunkcją płuc/serca (w tym wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie, częstoskurczem komorowym, migotaniem komór, zawałem mięśnia sercowego) lub inną ciężką niewydolnością narządów;
4. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią;
5. Konstytucja alergiczna lub uczulenie na jakikolwiek lek w schemacie badania;
6. Z niekontrolowanymi chorobami psychicznymi;
7. Z aktywną infekcją;
8. Z aktywnym zapaleniem wątroby;
9. HIV pozytywny;
10. Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed włączeniem; z wyjątkiem przypadku raka szyjki macicy in situ i czerniaka niezłośliwego;
11. Z innymi warunkami, które śledczy uznają za nieodpowiednie do procesu.