Optimierung der Sicherheit und ASCT-bezogenen Symptombelastung von Tocilizumab bei ASCT nach HD-Melphalan-Konditionierung bei Patienten mit multiplem Myelom

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit multiplem Myelom, die für eine autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation in Frage kommen;

2. Das sekretorische MM sollte über messbare Marker verfügen, darunter:

   1. spezifischer M-Proteinwert (≥5 g/L);
   2. und/oder beteiligter Flc ≥100 mg/l;
   3. und/oder messbare extramedulläre Herde (Durchmesser > 1 cm im CT);
3. Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 70 Jahre, männlich oder weiblich;
4. PR und höher werden nach der Induktionstherapie gemäß den IMWG-Antwortkriterien erreicht;
5. Mononukleäre Zellen ≥2×10^8/kg Körpergewicht, CD34+ Zellen ≥2×10^6/kg Körpergewicht;
6. ECOG 0-2, mit Lebenserwartung ≥3 Monate;
7. ALT/AST-Wert ≤ 2,5-faches des Maximums des Normalbereichs; Gesamtbilirubin ≤ 2-faches des normalen Maximums;
8. Neutrophilenzahl ≥ 1,5×10^9/L, Thrombozytenzahl ≥50×10^9/L;
9. Normale linksventrikuläre Ejektionsfraktion, NYHA-Stadium 1, Lungenfunktion GOLD-Stadium 1;
10. Bereit, die Möglichkeit möglicher unerwünschter Ereignisse und Wirksamkeitsbeobachtungen durch die Prüfärzte zu akzeptieren;
11. In der Lage sein, die schriftliche Einwilligung zu verstehen und zu unterzeichnen, die vor jedem Verfahren des Prozesses unterzeichnet werden sollte.

Ausschlusskriterien:

1. Mit peripherer Neuropathie ≥2 Grad oder mit Schmerzen;
2. Wenn Sie innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung eines der Medikamente des Versuchsplans erhalten haben, ist eine schmerzlindernde Strahlentherapie zulässig;
3. Bei schwerer Lungen-/Herzfunktionsstörung (einschließlich QT-Intervallverlängerung in der Vorgeschichte, ventrikulärer Tachykardie, Kammerflimmern, Myokardinfarkt) oder einer anderen schweren Organfunktionsstörung;
4. Patienten in der Schwangerschaft oder Stillzeit;
5. Allergische Konstitution oder Allergie gegen ein Medikament im Rahmen der Studie;
6. Bei unkontrollierten psychischen Erkrankungen;
7. Bei aktiver Infektion;
8. Bei aktiver Hepatitis;
9. HIV-positiv;
10. Vorgeschichte eines anderen bösartigen Tumors innerhalb von 5 Jahren vor der Einschreibung; mit Ausnahme von In-situ-Gebärmutterhalskrebs und nichtmalignem Melanom;
11. Mit anderen Bedingungen, die die Ermittler für ungeeignet für den Prozess halten.