Безопасность и бремя симптомов, связанных с ASCT Оптимизация тоцилизумаба при ASCT после кондиционирования мелфаланом на ГД у пациентов с множественной миеломой

Критерии включения:

1. Пациенты с множественной миеломой, которым показана трансплантация аутологичных гемопоэтических стволовых клеток;

2. Секреторная ММ должна иметь измеримые маркеры, в том числе:

   1. специфическое значение белка М (≥5 г/л);
   2. и/или флуктуации ≥100 мг/л;
   3. и/или поддающиеся измерению экстрамедуллярные очаги (диаметр >1 см на КТ);
3. Возраст ≥ 18 лет и ≤ 70 лет, мужчина или женщина;
4. PR и выше получены после индукционной терапии в соответствии с критериями ответа IMWG;
5. Мононуклеарные клетки ≥2×10^8/кг массы тела, CD34+ клетки ≥2×10^6/кг массы тела;
6. ECOG 0-2, ожидаемая продолжительность жизни ≥3 месяцев;
7. уровень АЛТ/АСТ ≤2,5 раза выше максимума нормы; общий билирубин≤2 раза от нормального максимума；
8. Количество нейтрофилов ≥ 1,5×10^9/л, количество тромбоцитов ≥50×10^9/л;
9. Нормальная фракция выброса левого желудочка, стадия 1 по NYHA, функция легких GOLD стадия 1;
10. Готов принять возможность потенциальных побочных эффектов и наблюдения за эффективностью со стороны исследователей;
11. Быть в состоянии понять и подписать письменное согласие, которое должно быть подписано до любой процедуры испытания.

Критерий исключения:

1. При ≥2 степени периферической нейропатии или при болях;
2. При приеме любого из препаратов экспериментальной схемы в течение 30 дней до включения разрешается обезболивающая лучевая терапия;
3. При тяжелой легочной/сердечной дисфункции (включая удлинение интервала QT в анамнезе, желудочковую тахикардию, фибрилляцию желудочков, инфаркт миокарда) или другой тяжелой органной недостаточности;
4. Пациенты в период беременности или лактации;
5. Аллергическая конституция или аллергия на любой препарат в рамках режима исследования;
6. При неконтролируемых психических заболеваниях;
7. При активной инфекции;
8. При активном гепатите;
9. ВИЧ-положительный;
10. История другой злокачественной опухоли в течение 5 лет до регистрации; за исключением случая рака шейки матки in situ и незлокачественной меланомы;
11. С другими условиями, которые следователи считают неприемлемыми для судебного разбирательства.