Sikkerhed og ASCT-relateret symptombyrdeoptimering af tocilizumab i ASCT efter HD Melphalan-konditionering for patienter med myelomatose

Inklusionskriterier:

1. Patienter med myelomatose, der er berettiget til autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation;

2. Sekretorisk MM skal have målbare markører, herunder:

   1. specifik M-proteinværdi (≥5g/L)；
   2. og/eller involveret flc ≥100mg/L；
   3. og/eller målbare ekstramedullære foci (diameter>1 cm på CT);
3. Alder ≥ 18 år og ≤ 70 år, mand eller kvinde;
4. PR og derover opnås efter induktionsterapi i henhold til IMWG-responskriterierne;
5. Mononukleære celler ≥2×10^8/kg kropsvægt, CD34+-celler≥2×10^6/kg kropsvægt;
6. ECOG 0-2, med forventet levetid ≥3 måneder;
7. ALT/AST-niveau ≤2,5 gange det maksimale normalområde; total bilirubin≤2 gange normalt maksimum;
8. Neutrofiltal ≥ 1,5×10^9/L, blodpladeantal ≥50×10^9/L;
9. Normal venstre ventrikulær ejektionsfraktion, NYHA stadium 1, lungefunktion GOLD stadium 1;
10. Villig til at acceptere muligheden for potentielle uønskede hændelser og effektobservation af efterforskerne;
11. At være i stand til at forstå og underskrive det skriftlige samtykke, som skal underskrives forud for enhver procedure i retssagen.

Ekskluderingskriterier:

1. Med ≥2 grader af perifer neuropat eller med smerter;
2. Efter at have modtaget noget af medicinen fra forsøgsregimet inden for 30 dage før tilmelding, er smertestillende strålebehandling tilladt;
3. Med svær lunge-/hjertedisfunktion (inklusive historie med QT-intervalforlængelse, ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillering, myokardieinfraktion) eller anden alvorlig organfejl;
4. Patienter under graviditet eller amning;
5. Allergisk konstitution eller at være allergisk over for et hvilket som helst lægemiddel inden for forsøgets regime;
6. Med ukontrollerede psykiske sygdomme;
7. Med aktiv infektion;
8. Med aktiv hepatitis;
9. HIV-positiv;
10. Anamnese med anden malign tumor inden for 5 år før indskrivning; bortset fra tilfælde af in situ livmoderhalskræft og ikke-malignt melanom;
11. Med andre forhold, som efterforskerne mener er uegnede til retssagen.