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다발성 골수종 환자를 위한 HD Melphalan 컨디셔닝 후 ASCT에서 Tocilizumab의 안전성 및 ASCT 관련 증상 부담 최적화

2023년 6월 1일 업데이트: Fu chengcheng PhD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

다발성 골수종 환자에서 고용량 멜팔란 컨디셔닝 후 ASCT에서 Tocilizumab의 안전성 및 ASCT 관련 증상 부담 최적화 연구

배경: 자가조혈모세포이식(ASCT)은 다발성 골수종 환자에게 중요한 치료법이다. 우리 센터의 후 향적 분석에 따르면 다발성 골수종 환자의 컨디셔닝 요법으로 멜 팔란에 대한 ASCT 동안 구강 점막염 및 위장관 증상의 발생률이 더 높았습니다. 목표: 다발성 골수종에 대한 ASCT의 컨디셔닝 요법으로서 멜팔란에 대한 토실리주맙의 ASCT 관련 증상 부담의 안전성 및 최적화를 탐구합니다. 방법: 등록된 환자를 무작위로 1:1의 비율로 두 그룹으로 나누어 각각 줄기세포 수혈 전 -7일에 tocilizumab(8mg/kg)을 투여하거나 투여하지 않습니다. 포함 및 제외 기준에 따라 총 48명의 환자가 등록될 것입니다. 두 그룹 간의 ASCT 동안 부작용 및 MDASI 점수를 기록하고 분석합니다. 기본 엔드포인트: MDASI, 보안; 2차 종점: 호중구 생착까지의 시간; 혈소판 이식 시간; 자가 조혈모세포 이식 후 효능(ORR).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

48

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 자가조혈모세포이식이 가능한 다발골수종 환자

  2. Secretory MM에는 다음을 포함하여 측정 가능한 마커가 있어야 합니다.

    1. 특정 M 단백질 값(≥5g/L);
    2. 및/또는 관련된 flc ≥100mg/L;
    3. 및/또는 측정 가능한 골수외 병소(CT에서 직경 > 1cm);
  3. 연령 ≥ 18세 및 ≤ 70세, 남성 또는 여성;
  4. PR 이상은 IMWG 반응 기준에 따라 유도 요법 후에 얻어집니다.
  5. 단핵 세포 ≥2×10^8/kg 체중, CD34+ 세포≥2×10^6/kg 체중;
  6. ECOG 0-2, 기대 수명 ≥3개월;
  7. ALT/AST 수준 ≤정상 범위 최대값의 2.5배; 총 빌리루빈≤정상 최대치의 2배;
  8. 호중구 수≥ 1.5×10^9/L, 혈소판 수 ≥50×10^9/L;
  9. 정상 좌심실 박출률 , NYHA 1기, 폐 기능 GOLD 1기;
  10. 연구자에 의한 잠재적 부작용 및 효능 관찰의 가능성을 수용할 의향이 있습니다.
  11. 재판 절차 전에 서명해야 하는 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 2도 이상의 말초 신경병증 또는 통증이 있는 경우;
  2. 등록 전 30일 이내에 실험 요법의 약물을 받은 경우 통증 완화 방사선 요법이 허용됩니다.
  3. 심각한 폐/심장 장애(QT 간격 연장, 심실 빈맥, 심실 세동, 심근 경색의 병력 포함) 또는 기타 심각한 장기 기능 장애가 있는 경우;
  4. 임신 또는 수유 중인 환자
  5. 알레르기 체질 또는 시험 요법 내 임의의 약물에 대한 알레르기;
  6. 통제되지 않는 정신 질환이 있는 경우
  7. 활동성 감염;
  8. 활동성 간염;
  9. HIV 양성;
  10. 등록 전 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력; 제자리 자궁경부암 및 비악성 흑색종의 경우를 제외하고;
  11. 수사관이 재판에 부적합하다고 생각하는 다른 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 토실리주맙
의약품: 토실리주맙
Tocilizumab군에 등록된 환자는 줄기세포 수혈 전 -7일에 tocilizumab(8mg/kg)을 투여받게 됩니다.
간섭 없음: 노-토실리주맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 줄기세포 수혈 후 -7일~100일
CTCAE5.0에 따라 부작용 기록
줄기세포 수혈 후 -7일~100일
MDASI 설문지
기간: 줄기세포 수혈 후 -7일~100일
M. D. Anderson Symptom Inventory라고도 하는 MDASI는 암 관련 증상의 심각성과 영향을 간략히 측정한 것입니다. 각 증상은 증상의 존재와 심각성을 나타내는 11점 척도(0 -10)로 평가되며, 0은 "존재하지 않음"을 의미하고 10은 "상상할 수 있는 만큼 심함"을 의미합니다. 각 증상은 지난 24시간 동안 최악의 것으로 평가됩니다.
줄기세포 수혈 후 -7일~100일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Affiliated Hospital of Soochow University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 17일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 3일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Tocilizumab-ASCT-MM08

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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