新しいデジタルバイオマーカーを検証するための臨床コホート (MAESTRIA)
脳卒中と心房細動の早期検出のための機械学習と人工知能。新しいデジタルバイオマーカーを検証するための臨床コホート
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
心房細動 (AF) と脳卒中は、ヨーロッパの主要な医療問題です。 これらは心房性心筋症の臨床症状である場合がほとんどですが、特定の診断ツールがないために認識されていません。 欧州における心房細動と脳卒中を予防、診断、治療し、健康な老化に対する心房細動関連の脅威を予防するには、学際的な研究と階層化されたアプローチが緊急に必要とされています。
MAESTRIA は、EU Horizon 2020 プログラム (助成金番号 965286) の資金提供を受けて、AF および脳卒中患者の研究と医療の最前線に立つ 18 人の臨床医、科学者、製薬業界パートナーからなる欧州コンソーシアムです。 心房細動ネットワーク (AFNET) は、この欧州コンソーシアムの 18 のパートナー機関の 1 つです。
MAESTRIA は、人工知能 (AI) 処理と最先端のイメージング、心電図、オミクス技術からのビッグデータを統合する新世代のバイオマーカーに基づいたマルチパラメトリック デジタル ツールを作成します。 心房性心筋症に対する新しいバイオマーカー、診断ツール、個別化された治療法を開発します。
MAESTRIA-AFNET 10 研究は MAESTRIA プロジェクトの不可欠な部分です。 この研究では、患者から心房細動に関連する臨床パラメーターを収集します。これには、ECG、心臓 CT、MRI、心エコー図が含まれます。 専用のコアラボが臨床データを収集し、均質化します。
心房性不整脈 (AA) と血管硬さ指数 (VSI) の記録のために、スマートフォン アプリと Preventicus Heartbeats® 分析サービス (クラス) を組み合わせた光電脈波 (PPG) センサーで心拍リズムを継続的にモニタリングするための測定ブレスレットが患者に提供されます。 IIa、CE マーク付き）、民生用デバイスとして承認されています。 Preventicus は ISO 13485 認証を取得しています。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Andreas Götte, Prof
- 電話番号：+49 05251/86-1651
- メール：Andreas.Goette@vincenz.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Beatriz Lorente Cánovas, Dr
- 電話番号：+49 251 980 1332
- メール：beatriz.lorente@af-net.eu
研究場所
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-
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Paderborn、ドイツ、33098
- 募集
- St Vincenz Hospital
-
コンタクト：
- Andreas Götte, Prof
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
AFと診断されたヨーロッパの患者の前向きコホート。
患者は、AF の異なる臨床症状に応じて 3 つのグループに分類されます。
- 発作性AF患者（臨床的には1週間未満のAFエピソードと定義されている）、または
- 持続性AF患者（臨床的には1週間を超えるAFエピソードと定義される）、または
- 永続的なAF患者（洞調律が記録されていない、または何らかの手段で洞調律を回復する可能性がない）
説明
包含基準:
- 発作性AF、持続性AF、または永続性AFの患者。
- 患者（または国固有の規制に該当する場合は法的に認められる代理人）は、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提出します。 患者は、定期的な採血中に生物医学研究に使用できる追加の血液を提供することに別途同意するオプションを持っています。
- 患者は18歳以上である。
- 患者は、Apple iOS バージョン 14.5 (以降) または Android バージョン 8.0 (以降) を搭載したスマートフォンを所有している必要があります。
除外基準:
- 余命が1年未満に制限される病気。
- インフォームド・コンセントを提供できないすべての人。
- すべての人は法律により研究または治験への参加が免除されます。
- 研究者が、参加者がプロトコールを遵守すること、またはプロトコールに従って研究を完了することを妨げると判断した医学的または精神医学的状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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発作性AF
患者数 200 名
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持続AF
患者数 200 名
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永久AF
患者数 200 名
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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身体検査
時間枠：12ヶ月
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体重 (キログラム-Kg) 身長 (センチメートル-cm) 体重と身長を組み合わせて BMI を Kg/m^2 で計算します。
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12ヶ月
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CT/MRI における臨床的に関連する変化
時間枠：12ヶ月
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臨床的に適応がある場合のみ
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12ヶ月
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心房性不整脈（AA）の負担と血管の硬さ（測定用ブレスレットで測定）
時間枠：12ヶ月
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測定ブレスレットで測定されるAAの負担と血管の硬さ
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12ヶ月
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認知機能検査（MoCA）
時間枠：ベースラインと 12 か月後のフォローアップ
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認知機能の評価（さまざまなタスクを含む：視覚/実行、命名、記憶、注意、言語、抽象化、遅延想起、見当識）。
合計スコアが計算され、収集されます。
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ベースラインと 12 か月後のフォローアップ
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EQ-5D-5L 生活の質アンケート
時間枠：ベースラインと 12 か月後のフォローアップ
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生活の質の評価（可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病に関する質問を含む）。
健康状態コードが収集されます (5 つのスコアの連結として計算されます)。
垂直視覚アナログスケール (0 ～ 100) からの健康スコアが収集されます。
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ベースラインと 12 か月後のフォローアップ
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虚血性イベント（全身性、心筋性、脳性）
時間枠：12ヶ月
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虚血性イベント
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12ヶ月
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エコー分析 (TEE_経食道心エコー検査): LAA 煙が利用可能
時間枠：12ヶ月
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はい/いいえとして収集されます
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12ヶ月
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エコー解析（TEE_経食道心エコー検査）：LAAの流速
時間枠：12ヶ月
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cm/秒で測定
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12ヶ月
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エコー解析（TEE_経食道心エコー検査）：洞洞径
時間枠：12ヶ月
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mm単位で測定
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12ヶ月
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エコー解析（TTE_経胸壁心エコー検査）：LVEF
時間枠：12ヶ月
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%で測定されます。複葉機シンプソン法
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12ヶ月
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エコー解析（TTE_経胸壁心エコー検査）：LA径
時間枠：12ヶ月
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mm単位で測定 LA 容積 (mL) 隔壁の厚さ (mm) 僧帽弁閉鎖不全の程度 (グレード I/軽度、グレード II/中等度、グレード III/中等度から重度、グレード IV/重度、なし)。 三尖弁閉鎖不全の程度（グレード I/軽度、グレード II/中等度、グレード III/中等度から重度、グレード IV/重度、なし）。 |
12ヶ月
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エコー解析（TTE_経胸壁心エコー検査）：LAボリューム
時間枠：12ヶ月
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mLで測定
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12ヶ月
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エコー解析（TTE_経胸壁心エコー検査）：中隔の厚さ
時間枠：12ヶ月
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mm単位で測定 僧帽弁閉鎖不全症の程度（グレード I/軽度、グレード II/中等度、グレード III/中等度から重度、グレード IV/重度、なし）。 三尖弁閉鎖不全の程度（グレード I/軽度、グレード II/中等度、グレード III/中等度から重度、グレード IV/重度、なし）。 |
12ヶ月
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エコー解析（TTE_経胸壁心エコー検査）：僧帽弁閉鎖不全症の程度
時間枠：12ヶ月
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グレード I/軽微。グレード II/中程度。グレード III/中等度から重度。グレード IV/重度。なし
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12ヶ月
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エコー解析（TTE_経胸壁心エコー検査）：三尖弁閉鎖不全の程度
時間枠：12ヶ月
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グレード I/軽微。グレード II/中程度。グレード III/中等度から重度。グレード IV/重度。なし
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12ヶ月
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心電図分析
時間枠：12ヶ月
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心電図分析（可能な場合は紙およびデジタル）。 - 12 誘導体表面 ECG が収集されます。 eCRF で収集される変数: 心臓のリズム (洞調律、心房細動、連続ペーシング、ペーシングと AF、その他 (フリーテキストとして指定))。 心拍数 (拍/分) 心臓軸 (度) QRS 間隔 (ミリ秒) PR 間隔 (ミリ秒) P 波持続時間 (ミリ秒) QT 持続時間 (ミリ秒) QTcF (ミリ秒) その他の関連する ECG 所見 (フリーテキストとして追加) 。 |
12ヶ月
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MRI解析：LAEF
時間枠：12ヶ月
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左心房駆出率 (%)
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12ヶ月
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MRI解析：LAVi
時間枠：12ヶ月
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LAVi 左心房容積指数 (ml/m^2 単位で測定)
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12ヶ月
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MRI解析：LALRS
時間枠：12ヶ月
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LALRS 左心房縦リザーバーのひずみ (%)
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12ヶ月
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MRI解析：LALBS
時間枠：12ヶ月
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LALBS 左心房縦方向ブースター歪み (%)
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12ヶ月
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CTスキャン分析
時間枠：12ヶ月
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心臓 CT は分析のために専門のコアラボに送られます。 分析には以下が含まれます。 脳卒中の心房細動リスク (5 年間のイベントリスク) はい/いいえ |
12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CT スキャン: 心房細動の心房細動リスク
時間枠：12ヶ月
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5 年間のイベントリスク: はい/いいえ
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12ヶ月
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CTスキャン: 心外膜脂肪組織量
時間枠：12ヶ月
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cm^3で測定
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12ヶ月
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CT スキャン: 心外膜脂肪組織の平均減衰
時間枠：12ヶ月
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HUで測定
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12ヶ月
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CTスキャン: 左心房容積
時間枠：12ヶ月
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cm^3で測定
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Stéphan Hatem, Prof、ICAN Nutrition Education and Research
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。