Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske kohorter til validering af nye digitale biomarkører (MAESTRIA)

3. maj 2023 opdateret af: Atrial Fibrillation Network

Maskinlæring og kunstig intelligens til tidlig påvisning af slagtilfælde og atrieflimren. Kliniske kohorter til validering af nye digitale biomarkører

MAESTRIA-undersøgelsen er et internationalt, multicenter, ikke-interventionelt observationsregister. Hovedmålet er at tilmelde en repræsentativ gruppe europæiske patienter diagnosticeret med atrieflimren (AF) til at analysere kliniske og relevante parametre (digitaliseret EKG, ekkokardiogrammer, hjerte-CT'er, MR'er og blodbiomarkører), som kan bruges i klinisk praksis til diagnosticering af atriel kardiomyopati. AF-patienterne vil blive fordelt i 3 grupper i henhold til de forskellige manifestationer af AF: paroxysmal, vedvarende og permanent AF.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Atrieflimren (AF) og slagtilfælde er store sundhedsproblemer i Europa. De er oftest det kliniske udtryk for atriel kardiomyopati, som er underanerkendt på grund af manglen på specifikke diagnostiske værktøjer. Tværfaglig forskning og stratificerede tilgange er tvingende nødvendige for at forebygge, diagnosticere og behandle AF og slagtilfælde og forebygge den AF-relaterede trussel mod sund aldring i Europa.

MAESTRIA er et europæisk konsortium af 18 klinikere, videnskabsmænd og lægemiddelindustriens partnere, som er på forkant med forskning og medicinsk behandling af AF- og slagtilfældepatienter finansieret af EU's Horizon 2020-program (bevillingsnummer 965286). Atrial Fibrillation Network (AFNET) er en af ​​de 18 partnerinstitutioner i dette europæiske konsortium.

MAESTRIA vil skabe multiparametriske digitale værktøjer baseret på en ny generation af biomarkører, der integrerer kunstig intelligens (AI)-behandling og big data fra avanceret billeddannelse, elektrokardiografi og omics-teknologier. Det vil udvikle nye biomarkører, diagnostiske værktøjer og personlige terapier til atriel kardiomyopati.

MAESTRIA-AFNET 10-undersøgelsen er en integreret del af MAESTRIA-projektet. Studiet vil indsamle relevante kliniske parametre for AF fra patienter, dette omfatter EKG'er, hjerte-CT'er, MRI'er og ekkokardiogrammer. Dedikerede kernelaboratorier vil indsamle og homogenisere de kliniske data.

Til registrering af atrielle arytmier (AA) og vaskulært stivhedsindeks (VSI) vil patienterne blive forsynet med et målearmbånd til kontinuerlig overvågning af hjerterytmen med en fotoplethysmografisk (PPG) sensor koblet med en smartphone-app og Preventicus Heartbeats® analytisk service (Class) IIa, CE-mærket), godkendt som forbrugerenhed. Preventicus er ISO 13485 certificeret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Paderborn, Tyskland, 33098
        • Rekruttering
        • St Vincenz Hospital
        • Kontakt:
          • Andreas Götte, Prof

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Europæisk prospektiv kohorte af patienter med diagnosticeret AF.

Patienterne er fordelt i 3 grupper i henhold til de forskellige kliniske manifestationer af AF:

  1. Patienter med paroxysmal AF (klinisk defineret som AF-episoder mindre end en uge), eller
  2. Patienter med vedvarende AF (klinisk defineret som AF-episoder længere end en uge), eller
  3. Patienter med permanent AF (ingen dokumenteret sinusrytme eller mulighed for at genoprette sinusrytmen på nogen måde)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med paroxysmal AF, vedvarende AF eller permanent AF.
  • Patienter (eller juridisk acceptabel repræsentant, hvis det er relevant for landespecifikke regler) giver skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen. Patienten har mulighed for at give særskilt samtykke til at donere ekstra mængde blod under den rutinemæssige blodopsamling, som kan bruges til biomedicinsk forskning.
  • Patienten er mindst 18 år gammel.
  • Patienten skal eje en smartphone med Apple iOS version 14.5 (eller nyere) eller med Android version 8.0 (eller nyere).

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver sygdom, der begrænser den forventede levetid til mindre end 1 år.
  • Alle personer, der ikke er i stand til at give informeret samtykke.
  • Alle personer er ved lov fritaget for deltagelse i en undersøgelse eller retssag.
  • Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter investigators mening ville forhindre deltageren i at følge protokollen eller gennemføre undersøgelsen i henhold til protokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Paroksysmal AF
200 patienter
Vedvarende AF
200 patienter
Permanent AF
200 patienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk undersøgelse
Tidsramme: 12 måneder
Vægt (Kilogram-Kg) Højde (centimeter-cm) Vægt og højde vil blive kombineret for at beregne BMI i Kg/m^2
12 måneder
Klinisk relevante ændringer i CT/MRI
Tidsramme: 12 måneder
kun hvis det er klinisk indiceret
12 måneder
Atrielle arytmier (AA) belastning og vaskulær stivhed (målt med et målearmbånd)
Tidsramme: 12 måneder
AA belastning og vaskulær stivhed målt af målearmbåndet
12 måneder
Kognitiv funktionstest (MoCA)
Tidsramme: Baseline og opfølgning efter 12 måneder
evaluering af kognitiv funktion (omfatter forskellige opgaver: visuel/eksekutiv; navngivning; hukommelse; opmærksomhed; sprog; abstraktion; forsinket genkaldelse; orientering). Samlet score vil blive beregnet og indsamlet.
Baseline og opfølgning efter 12 måneder
EQ-5D-5L livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: Baseline og opfølgning efter 12 måneder
livskvalitetsvurdering (omfatter spørgsmål om mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression). Sundhedstilstandskoden vil blive indsamlet (beregnet som sammenkædning af 5 scores). Sundhedsscore fra vertikal visuel analog skala (0-100) vil blive indsamlet.
Baseline og opfølgning efter 12 måneder
Iskæmiske hændelser (systemiske, myokardie og cerebrale)
Tidsramme: 12 måneder
iskæmiske hændelser
12 måneder
Ekkoanalyse (TEE_transesophageal ekkokardiografi): LAA røg tilgængelig
Tidsramme: 12 måneder
indsamlet som Ja/Nej
12 måneder
Ekkoanalyse (TEE_transesophageal ekkokardiografi): Flowhastighed i LAA
Tidsramme: 12 måneder
målt i cm/sek
12 måneder
Ekkoanalyse (TEE_transesophageal ekkokardiografi): Antrum diameter
Tidsramme: 12 måneder
målt i mm
12 måneder
Ekkoanalyse (TTE_transthorax ekkokardiografi): LVEF
Tidsramme: 12 måneder
Målt i %; Biplan Simpson metode
12 måneder
Ekkoanalyse (TTE_transthorax ekkokardiografi): LA diameter
Tidsramme: 12 måneder

målt i mm

LA-volumen (mL) Septumtykkelse (mm) Grad af mitralklapinsufficiens (grad I/triviel; Grad II/moderat; Grad III/moderat til svær; Grad IV/alvorlig; Ingen).

Grad af trikuspidalklapinsufficiens (grad I/triviel; Grad II/moderat; Grad III/moderat til svær; Grad IV/alvorlig; Ingen).
12 måneder
Ekkoanalyse (TTE_transthorax ekkokardiografi): LA volumen
Tidsramme: 12 måneder
målt i ml
12 måneder
Ekkoanalyse (TTE_transthorax ekkokardiografi): Septumtykkelse
Tidsramme: 12 måneder

målt i mm

Grad af mitralklapinsufficiens (grad I/triviel; Grad II/moderat; Grad III/moderat til svær; Grad IV/alvorlig; Ingen).

Grad af trikuspidalklapinsufficiens (grad I/triviel; Grad II/moderat; Grad III/moderat til svær; Grad IV/alvorlig; Ingen).
12 måneder
Ekkoanalyse (TTE_transthorax ekkokardiografi): Grad af mitralklapinsufficiens
Tidsramme: 12 måneder
Grad I/triviel; Grad II/moderat; Grad III/moderat til svær; Grad IV/alvorlig; Ingen
12 måneder
Ekkoanalyse (TTE_transthorax ekkokardiografi): Grad af trikuspidalklapinsufficiens
Tidsramme: 12 måneder
Grad I/triviel; Grad II/moderat; Grad III/moderat til svær; Grad IV/alvorlig; Ingen
12 måneder
EKG-analyse
Tidsramme: 12 måneder

Elektrokardiogramanalyse (papir og digital, hvis tilgængelig).

- 12-afledningers kropsoverflade-EKG vil blive indsamlet.

Variabler, der skal indsamles i eCRF:

Hjerterytme (Sinusrytme; Atrieflimren; Kontinuerlig pacing; Pacing og AF; andet (angiv som fritekst).

Hjertefrekvens (slag/min) Hjerteakse (grader) QRS-interval (msec) PR-interval (msec) P-bølgevarighed (msec) QT-varighed (msec) QTcF (msec) Andre relevante EKG-fund (til tilføjelse som fritekst) .
12 måneder
MR-analyse: LAEF
Tidsramme: 12 måneder
Venstre atriel ejektionsfraktion målt i %
12 måneder
MR-analyse: LAVi
Tidsramme: 12 måneder
LAVi venstre atrielle volumenindeks målt i ml/m^2
12 måneder
MR-analyse: LALRS
Tidsramme: 12 måneder
LALRS venstre atrielle longitudinelle reservoirbelastning målt i %
12 måneder
MR-analyse: LALBS
Tidsramme: 12 måneder
LALBS venstre atrielle longitudinelle booster-belastning målt i %
12 måneder
CT-scanningsanalyse
Tidsramme: 12 måneder

Hjerte-CT'erne vil blive sendt til det specialiserede kernelaboratorium til analyse.

Analysen vil omfatte:

Atriomisk risiko for slagtilfælde (5 års hændelsesrisiko) Ja/Nej
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CT-scanning: Atriomisk risiko for AF
Tidsramme: 12 måneder
5 års begivenhedsrisiko: Ja/Nej
12 måneder
CT-scanning: Epikardiel fedtvævsvolumen
Tidsramme: 12 måneder
målt i cm^3
12 måneder
CT-scanning: Epikardiet fedtvæv betyder svækkelse
Tidsramme: 12 måneder
målt i HU
12 måneder
CT-scanning: Venstre atriumvolumen
Tidsramme: 12 måneder
målt i cm^3
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Atrial Fibrillation Network

Efterforskere

  • Studieleder: Stéphan Hatem, Prof, ICAN Nutrition Education and Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2023

Først opslået (Skøn)

11. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MAESTRIA-AFNET10

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner