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Coortes clínicas para validação de novos biomarcadores digitais (MAESTRIA)

3 de maio de 2023 atualizado por: Atrial Fibrillation Network

Machine Learning e Inteligência Artificial para Detecção Precoce de AVC e Fibrilação Atrial. Coortes clínicas para validação de novos biomarcadores digitais

O estudo MAESTRIA é um registro observacional internacional, multicêntrico, não intervencional. O principal objetivo é inscrever um grupo representativo de pacientes europeus diagnosticados com fibrilação atrial (FA) para analisar parâmetros clínicos e relevantes (ECG digitalizado, ecocardiogramas, tomografias cardíacas, ressonâncias magnéticas e biomarcadores sanguíneos) que possam ser usados ​​durante a prática clínica para o diagnóstico de cardiomiopatia atrial. Os pacientes com FA serão distribuídos em 3 grupos de acordo com as diferentes manifestações da FA: FA paroxística, persistente e permanente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Fibrilação atrial (FA) e acidente vascular cerebral são os principais problemas de saúde na Europa. Eles são, na maioria das vezes, a expressão clínica da cardiomiopatia atrial, que é pouco reconhecida devido à falta de ferramentas diagnósticas específicas. Pesquisa multidisciplinar e abordagens estratificadas são urgentemente necessárias para prevenir, diagnosticar e tratar a FA e o AVC e antecipar a ameaça relacionada à FA ao envelhecimento saudável na Europa.

MAESTRIA é um consórcio europeu de 18 médicos, cientistas e parceiros da indústria farmacêutica que estão na vanguarda da pesquisa e cuidados médicos de pacientes com FA e AVC financiados pelo programa Horizon 2020 da UE (número de concessão 965286). A Atrial Fibrillation Network (AFNET) é uma das 18 instituições parceiras deste consórcio europeu.

A MAESTRIA criará ferramentas digitais multiparamétricas com base em uma nova geração de biomarcadores que integram processamento de inteligência artificial (IA) e big data de tecnologias de imagem, eletrocardiografia e ômica de ponta. Desenvolverá novos biomarcadores, ferramentas de diagnóstico e terapias personalizadas para cardiomiopatia atrial.

O Estudo MAESTRIA-AFNET 10 é parte integrante do projeto MAESTRIA. O estudo coletará parâmetros clínicos relevantes para FA dos pacientes, incluindo ECGs, tomografias computadorizadas cardíacas, ressonâncias magnéticas e ecocardiogramas. Laboratórios centrais dedicados irão coletar e homogeneizar os dados clínicos.

Para registro de arritmias atriais (AA) e índice de rigidez vascular (VSI), os pacientes receberão uma pulseira de medição para monitoramento contínuo do ritmo cardíaco com um sensor fotopletismográfico (PPG) acoplado a um aplicativo para smartphone e o serviço analítico Preventicus Heartbeats® (Classe IIa, marca CE), aprovado como dispositivo de consumo. A Preventicus é certificada pela ISO 13485.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

600

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Paderborn, Alemanha, 33098
        • Recrutamento
        • St Vincenz Hospital
        • Contato:
          • Andreas Götte, Prof

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Coorte prospectiva europeia de pacientes com FA diagnosticada.

Os pacientes são distribuídos em 3 grupos de acordo com as diferentes manifestações clínicas da FA:

  1. Doentes com FA paroxística (clinicamente definida como episódios de FA com menos de uma semana), ou
  2. Doentes com FA persistente (clinicamente definida como episódios de FA com duração superior a uma semana), ou
  3. Pacientes com FA permanente (sem ritmo sinusal documentado ou possibilidade de restaurar o ritmo sinusal por qualquer meio)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com FA paroxística, FA persistente ou FA permanente.
  • Os pacientes (ou representantes legalmente aceitáveis, se aplicável aos regulamentos específicos do país) fornecem consentimento informado por escrito para participar do estudo. O paciente tem a opção de dar consentimento separado para doar volume extra de sangue durante a coleta de sangue de rotina, que pode ser usado para pesquisas biomédicas.
  • O paciente tem pelo menos 18 anos de idade.
  • O paciente deve possuir um smartphone com Apple iOS versão 14.5 (ou superior) ou com Android versão 8.0 (ou superior).

Critério de exclusão:

  • Qualquer doença que limite a expectativa de vida a menos de 1 ano.
  • Todas as pessoas incapazes de fornecer consentimento informado.
  • Todas as pessoas isentas de participação em um estudo ou julgamento por lei.
  • Qualquer condição médica ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, impeça o participante de aderir ao protocolo ou concluir o estudo de acordo com o protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
FA Paroxística
200 pacientes
AF persistente
200 pacientes
AF permanente
200 pacientes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exame físico
Prazo: 12 meses
Peso (quilogramas-Kg) Altura (centímetros-cm) Peso e altura serão combinados para calcular o IMC em Kg/m^2
12 meses
Alterações clinicamente relevantes na TC/RM
Prazo: 12 meses
somente se clinicamente indicado
12 meses
Carga de arritmias atriais (AA) e rigidez vascular (medida por uma pulseira de medição)
Prazo: 12 meses
Carga de AA e rigidez vascular medida pela pulseira de medição
12 meses
Teste de função cognitiva (MoCA)
Prazo: Linha de base e acompanhamento em 12 meses
avaliação da função cognitiva (inclui diferentes tarefas: visual/executiva; nomeação; memória; atenção; linguagem; abstração; atraso na recordação; orientação). A pontuação total será calculada e coletada.
Linha de base e acompanhamento em 12 meses
Questionário de qualidade de vida EQ-5D-5L
Prazo: Linha de base e acompanhamento em 12 meses
avaliação da qualidade de vida (inclui questões sobre mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão). O código do estado de integridade será coletado (calculado como uma concatenação de 5 pontuações). A pontuação de saúde da escala analógica visual vertical (0-100) será coletada.
Linha de base e acompanhamento em 12 meses
Eventos isquêmicos (sistêmicos, miocárdicos e cerebrais)
Prazo: 12 meses
eventos isquêmicos
12 meses
Análise de eco (TEE_ecocardiografia transesofágica): fumaça LAA disponível
Prazo: 12 meses
coletado como Sim/Não
12 meses
Análise de eco (TEE_ecocardiografia transesofágica): Velocidade de fluxo no AAE
Prazo: 12 meses
medido em cm/s
12 meses
Análise de eco (TEE_ecocardiografia transesofágica): Diâmetro do antro
Prazo: 12 meses
medido em mm
12 meses
Ecoanálise (ETT_ecocardiografia transtorácica): FEVE
Prazo: 12 meses
Medido em %; Método Simpson Biplano
12 meses
Ecoanálise (ETT_ecocardiografia transtorácica): diâmetro do AE
Prazo: 12 meses

medido em mm

Volume do AE (mL) Espessura do septo (mm) Grau de insuficiência mitral (Grau I/trivial; Grau II/moderado; Grau III/moderado a grave; Grau IV/grave; Nenhum).

Grau de insuficiência da válvula tricúspide (Grau I/trivial; Grau II/moderado; Grau III/moderado a grave; Grau IV/grave; Nenhum).
12 meses
Análise de eco (ETT_ecocardiografia transtorácica): volume do AE
Prazo: 12 meses
medido em ml
12 meses
Ecoanálise (ETT_ecocardiografia transtorácica): Espessura do septo
Prazo: 12 meses

medido em mm

Grau de insuficiência mitral (Grau I/trivial; Grau II/moderado; Grau III/moderado a grave; Grau IV/grave; Nenhum).

Grau de insuficiência da válvula tricúspide (Grau I/trivial; Grau II/moderado; Grau III/moderado a grave; Grau IV/grave; Nenhum).
12 meses
Ecoanálise (ETT_ecocardiografia transtorácica): Grau de insuficiência da válvula mitral
Prazo: 12 meses
Grau I/trivial; Grau II/moderado; Grau III/moderado a grave; Grau IV/grave; Nenhum
12 meses
Ecoanálise (ETT_ecocardiografia transtorácica): Grau de insuficiência da válvula tricúspide
Prazo: 12 meses
Grau I/trivial; Grau II/moderado; Grau III/moderado a grave; Grau IV/grave; Nenhum
12 meses
Análise de ECG
Prazo: 12 meses

Análise de eletrocardiograma (papel e digital, se disponível).

- O ECG de superfície corporal de 12 derivações será coletado.

Variáveis ​​a serem coletadas na eCRF:

Ritmo cardíaco (ritmo sinusal; fibrilação atrial; estimulação contínua; estimulação e AF; outro (especificar como texto livre).

Frequência cardíaca (batidas/min) Eixo cardíaco (graus) Intervalo QRS (mseg) Intervalo PR (mseg) Duração da onda P (mseg) Duração do QT (mseg) QTcF (mseg) Outros achados relevantes de ECG (para adicionar como texto livre) .
12 meses
Análise de ressonância magnética: LAEF
Prazo: 12 meses
Fração de ejeção atrial esquerda medida em %
12 meses
Análise de ressonância magnética: LAVi
Prazo: 12 meses
Índice de volume do átrio esquerdo LAVi medido em ml/m^2
12 meses
Análise de ressonância magnética: LALRS
Prazo: 12 meses
LALRS deformação longitudinal do reservatório do átrio esquerdo medida em %
12 meses
Análise de ressonância magnética: LALBS
Prazo: 12 meses
LALBS tensão de reforço longitudinal do átrio esquerdo medida em %
12 meses
Análise de tomografia computadorizada
Prazo: 12 meses

As TCs cardíacas serão enviadas ao laboratório central especializado para análise.

A análise incluirá:

Risco atriômico de acidente vascular cerebral (risco de evento de 5 anos) Sim/Não
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tomografia computadorizada: risco atriômico para FA
Prazo: 12 meses
Risco de evento de 5 anos: Sim/Não
12 meses
Tomografia computadorizada: volume de tecido adiposo epicárdico
Prazo: 12 meses
medido em cm^3
12 meses
Tomografia computadorizada: atenuação média do tecido adiposo epicárdico
Prazo: 12 meses
medido em HU
12 meses
Tomografia computadorizada: volume do átrio esquerdo
Prazo: 12 meses
medido em cm^3
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Atrial Fibrillation Network

Investigadores

  • Diretor de estudo: Stéphan Hatem, Prof, ICAN Nutrition Education and Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de março de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2023

Primeira postagem (Estimativa)

11 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MAESTRIA-AFNET10

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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