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Cohortes cliniques pour la validation de nouveaux biomarqueurs numériques (MAESTRIA)

3 mai 2023 mis à jour par: Atrial Fibrillation Network

Apprentissage automatique et intelligence artificielle pour la détection précoce des accidents vasculaires cérébraux et de la fibrillation auriculaire. Cohortes cliniques pour la validation de nouveaux biomarqueurs numériques

L'étude MAESTRIA est un registre d'observation international, multicentrique, non interventionnel. L'objectif principal est d'inscrire un groupe représentatif de patients européens diagnostiqués avec la fibrillation auriculaire (FA) pour analyser les paramètres cliniques et pertinents (ECG numérisé, échocardiogrammes, scanners cardiaques, IRM et biomarqueurs sanguins) qui pourraient être utilisés pendant la pratique clinique pour le diagnostic de cardiomyopathie auriculaire. Les patients atteints de FA seront répartis en 3 groupes selon les différentes manifestations de la FA : FA paroxystique, persistante et permanente.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Fibrillation auriculaire

Description détaillée

La fibrillation auriculaire (FA) et les accidents vasculaires cérébraux sont des problèmes de santé majeurs en Europe. Elles sont le plus souvent l'expression clinique de la cardiomyopathie auriculaire, méconnue faute d'outils diagnostiques spécifiques. Des recherches multidisciplinaires et des approches stratifiées sont nécessaires de toute urgence pour prévenir, diagnostiquer et traiter la FA et les accidents vasculaires cérébraux et prévenir la menace liée à la FA pour un vieillissement en bonne santé en Europe.

MAESTRIA est un consortium européen de 18 cliniciens, scientifiques et partenaires de l'industrie pharmaceutique qui sont à la pointe de la recherche et des soins médicaux des patients atteints de FA et d'AVC, financé par le programme européen Horizon 2020 (numéro de subvention 965286). L'Atrial Fibrillation Network (AFNET) est l'une des 18 institutions partenaires de ce consortium européen.

MAESTRIA créera des outils numériques multiparamétriques basés sur une nouvelle génération de biomarqueurs qui intègrent le traitement de l'intelligence artificielle (IA) et les mégadonnées issues des technologies de pointe en imagerie, électrocardiographie et omiques. Il développera de nouveaux biomarqueurs, des outils de diagnostic et des thérapies personnalisées pour la cardiomyopathie auriculaire.

L'étude MAESTRIA-AFNET 10 fait partie intégrante du projet MAESTRIA. L'étude recueillera des paramètres cliniques pertinents pour la FA auprès des patients, notamment les ECG, les tomodensitogrammes cardiaques, les IRM et les échocardiogrammes. Des laboratoires centraux dédiés recueilleront et homogénéiseront les données cliniques.

Pour l'enregistrement des arythmies auriculaires (AA) et de l'indice de rigidité vasculaire (VSI), les patients seront munis d'un bracelet de mesure permettant une surveillance continue du rythme cardiaque avec un capteur photopléthysmographique (PPG) couplé à une application pour smartphone et le service d'analyse Preventicus Heartbeats® (Classe IIa, marquage CE), approuvé en tant qu'appareil grand public. Préventicus est certifié ISO 13485.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Andreas Götte, Prof
Numéro de téléphone: +49 05251/86-1651
E-mail: Andreas.Goette@vincenz.de

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Beatriz Lorente Cánovas, Dr
Numéro de téléphone: +49 251 980 1332
E-mail: beatriz.lorente@af-net.eu

Lieux d'étude

Allemagne
- - Paderborn, Allemagne, 33098
    - Recrutement
    - St Vincenz Hospital
    - Contact:
      
      Andreas Götte, Prof

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cohorte prospective européenne de patients atteints de FA diagnostiquée.

Les patients sont répartis en 3 groupes selon les différentes manifestations cliniques de la FA :

Patients atteints de FA paroxystique (définie cliniquement comme des épisodes de FA de moins d'une semaine), ou
Patients atteints de FA persistante (définie cliniquement comme des épisodes de FA de plus d'une semaine), ou
Patients atteints de FA permanente (pas de rythme sinusal documenté ou possibilité de rétablir le rythme sinusal par quelque moyen que ce soit)

La description

Critère d'intégration:

Patients atteints de FA paroxystique, de FA persistante ou de FA permanente.
Les patients (ou un représentant légalement acceptable si cela s'applique aux réglementations spécifiques au pays) fournissent un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude. Le patient a la possibilité de donner son consentement séparé pour donner un volume de sang supplémentaire lors de la collecte de sang de routine, qui peut être utilisé pour la recherche biomédicale.
Le patient a au moins 18 ans.
Le patient doit posséder un smartphone avec Apple iOS version 14.5 (ou supérieure) ou avec Android version 8.0 (ou supérieure).

Critère d'exclusion:

Toute maladie qui limite l'espérance de vie à moins d'un an.
Toutes les personnes incapables de fournir un consentement éclairé.
Toutes les personnes exemptées de participation à une étude ou à un procès par la loi.
Toute condition médicale ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le participant d'adhérer au protocole ou de terminer l'étude selon le protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
FA paroxystique 200 patients
AF persistant 200 patients
AF permanente 200 patients

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Examen physique Délai: 12 mois	Poids (Kilogrammes-Kg) Taille (centimètres-cm) Le poids et la taille seront combinés pour calculer l'IMC en Kg/m^2	12 mois
Changements cliniquement pertinents en TDM/IRM Délai: 12 mois	seulement si cliniquement indiqué	12 mois
Charge d'arythmie auriculaire (AA) et raideur vasculaire (mesurée par un bracelet de mesure) Délai: 12 mois	Charge AA et raideur vasculaire mesurées par le bracelet de mesure	12 mois
Test des fonctions cognitives (MoCA) Délai: Base de référence et suivi à 12 mois	évaluation de la fonction cognitive (comprend différentes tâches : visuelles/exécutives ; dénomination ; mémoire ; attention ; langage ; abstraction ; rappel différé ; orientation). Le score total sera calculé et collecté.	Base de référence et suivi à 12 mois
Questionnaire de qualité de vie EQ-5D-5L Délai: Base de référence et suivi à 12 mois	évaluation de la qualité de vie (comprend des questions sur la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression). Le code d'état de santé sera collecté (calculé comme une concaténation de 5 scores). Le score de santé de l'échelle analogique visuelle verticale (0-100) sera collecté.	Base de référence et suivi à 12 mois
Événements ischémiques (systémiques, myocardiques et cérébraux) Délai: 12 mois	événements ischémiques	12 mois
Analyse d'écho (ETO_échocardiographie transoesophagienne) : fumée LAA disponible Délai: 12 mois	collecté comme Oui/Non	12 mois
Analyse d'écho (ETO_échocardiographie transoesophagienne) : vitesse d'écoulement dans l'AAG Délai: 12 mois	mesuré en cm/sec	12 mois
Analyse d'écho (ETO_échocardiographie transoesophagienne) : diamètre de l'antre Délai: 12 mois	mesuré en mm	12 mois
Analyse d'écho (TTE_échocardiographie transthoracique) : FEVG Délai: 12 mois	Mesuré en % ; Méthode Simpson biplan	12 mois
Analyse d'écho (TTE_échocardiographie transthoracique) : diamètre LA Délai: 12 mois	mesuré en mm Volume LA (mL) Épaisseur du septum (mm) Degré d'insuffisance de la valve mitrale (Grade I/insignifiant ; Grade II/modéré ; Grade III/modéré à sévère ; Grade IV/sévère ; Aucun). Degré d'insuffisance de la valve tricuspide (Grade I/insignifiant ; Grade II/modéré ; Grade III/modéré à sévère ; Grade IV/sévère ; Aucun).	12 mois
Analyse d'écho (TTE_échocardiographie transthoracique) : volume LA Délai: 12 mois	mesuré en ml	12 mois
Analyse d'écho (TTE_échocardiographie transthoracique) : Épaisseur du septum Délai: 12 mois	mesuré en mm Degré d'insuffisance de la valve mitrale (grade I/insignifiant ; grade II/modéré ; grade III/modéré à sévère ; grade IV/sévère ; aucun). Degré d'insuffisance de la valve tricuspide (Grade I/insignifiant ; Grade II/modéré ; Grade III/modéré à sévère ; Grade IV/sévère ; Aucun).	12 mois
Analyse d'écho (TTE_échocardiographie transthoracique) : Degré d'insuffisance de la valve mitrale Délai: 12 mois	Grade I/insignifiant ; Grade II/modéré ; Grade III/modéré à sévère ; Grade IV/sévère ; Aucun	12 mois
Analyse d'écho (TTE_échocardiographie transthoracique) : Degré d'insuffisance de la valve tricuspide Délai: 12 mois	Grade I/insignifiant ; Grade II/modéré ; Grade III/modéré à sévère ; Grade IV/sévère ; Aucun	12 mois
Analyse ECG Délai: 12 mois	Analyse d'électrocardiogramme (papier et numérique, si disponible). - L'ECG de surface corporelle à 12 dérivations sera collecté. Variables à collecter dans le eCRF : Rythme cardiaque (rythme sinusal ; fibrillation auriculaire ; stimulation continue ; stimulation et FA ; autre (à préciser en texte libre). Fréquence cardiaque (battements/min) Axe cardiaque (degrés) Intervalle QRS (msec) Intervalle PR (msec) Durée de l'onde P (msec) Durée QT (msec) QTcF (msec) Autres résultats ECG pertinents (à ajouter en texte libre) .	12 mois
Analyse IRM : LAEF Délai: 12 mois	Fractio d'éjection auriculaire gauche mesurée en %	12 mois
Analyse IRM : LAVi Délai: 12 mois	Indice de volume auriculaire gauche LAVi mesuré en ml/m^2	12 mois
Analyse IRM : LALRS Délai: 12 mois	LALRS souche longitudinale du réservoir auriculaire gauche mesurée en %	12 mois
Analyse IRM : LALBS Délai: 12 mois	LALBS effort de rappel longitudinal auriculaire gauche mesuré en %	12 mois
Analyse par tomodensitométrie Délai: 12 mois	Les tomodensitogrammes cardiaques seront envoyés au laboratoire central spécialisé pour analyse. L'analyse comprendra : Risque atriomique d'AVC (risque d'événement à 5 ans) Oui/Non	12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
CT scan : risque atriomique de FA Délai: 12 mois	Risque événementiel sur 5 ans : Oui/Non	12 mois
Tomodensitométrie : Volume du tissu adipeux épicardique Délai: 12 mois	mesuré en cm^3	12 mois
CT scan : atténuation moyenne du tissu adipeux épicardique Délai: 12 mois	mesuré en HU	12 mois
CT scan : volume de l'oreillette gauche Délai: 12 mois	mesuré en cm^3	12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Atrial Fibrillation Network

Les enquêteurs

Directeur d'études: Stéphan Hatem, Prof, ICAN Nutrition Education and Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mars 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2023

Première publication (Estimation)

11 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

MAESTRIA-AFNET10

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .