Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kliniska kohorter för validering av nya digitala biomarkörer (MAESTRIA)

3 maj 2023 uppdaterad av: Atrial Fibrillation Network

Maskininlärning och artificiell intelligens för tidig upptäckt av stroke och förmaksflimmer. Kliniska kohorter för validering av nya digitala biomarkörer

MAESTRIA-studien är ett internationellt, multicenter, icke-interventionellt observationsregister. Huvudmålet är att registrera en representativ grupp europeiska patienter med diagnosen förmaksflimmer (AF) för att analysera kliniska och relevanta parametrar (digitaliserat EKG, ekokardiogram, hjärt-CT, MRI och blodbiomarkörer) som skulle kunna användas under klinisk praktik för diagnos av förmakskardiomyopati. AF-patienterna kommer att fördelas i 3 grupper beroende på de olika manifestationerna av AF: paroxysmal, persistent och permanent AF.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Förmaksflimmer (AF) och stroke är stora hälsoproblem i Europa. De är oftast det kliniska uttrycket av atriell kardiomyopati, som är underkänd på grund av bristen på specifika diagnostiska verktyg. Tvärvetenskaplig forskning och stratifierade tillvägagångssätt behövs akut för att förebygga, diagnostisera och behandla AF och stroke och förebygga det AF-relaterade hotet mot hälsosamt åldrande i Europa.

MAESTRIA är ett europeiskt konsortium av 18 kliniker, forskare och läkemedelsindustripartners som ligger i framkant av forskning och medicinsk vård av AF- och strokepatienter finansierat av EU:s Horizon 2020-program (bidragsnummer 965286). Atrial Fibrillation Network (AFNET) är en av de 18 partnerinstitutionerna i detta europeiska konsortium.

MAESTRIA kommer att skapa multiparametriska digitala verktyg baserade på en ny generation biomarkörer som integrerar bearbetning av artificiell intelligens (AI) och big data från avancerad bildbehandling, elektrokardiografi och omics-teknologier. Det kommer att utveckla nya biomarkörer, diagnostiska verktyg och personliga terapier för atriell kardiomyopati.

MAESTRIA-AFNET 10-studien är en integrerad del av MAESTRIA-projektet. Studien kommer att samla in relevanta kliniska parametrar för AF från patienter, detta inkluderar EKG, hjärt-CT, MRI och ekokardiogram. Dedikerade kärnlabb kommer att samla in och homogenisera kliniska data.

För registrering av förmaksarytmier (AA) och vaskulärt stelhetsindex (VSI) kommer patienterna att förses med ett mätarmband för kontinuerlig övervakning av hjärtrytmen med en fotopletysmografisk (PPG) sensor i kombination med en smartphone-app och Preventicus Heartbeats® analystjänst (klass). IIa, CE-märkt), godkänd som konsumentenhet. Preventicus är ISO 13485-certifierad.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

600

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Tyskland
      • Paderborn, Tyskland, 33098
        • Rekrytering
        • St Vincenz Hospital
        • Kontakt:
          • Andreas Götte, Prof

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Europeisk prospektiv kohort av patienter med diagnostiserad AF.

Patienterna är fördelade i 3 grupper beroende på de olika kliniska manifestationerna av AF:

  1. Patienter med paroxysmal AF (kliniskt definierad som AF-episoder mindre än en vecka), eller
  2. Patienter med ihållande AF (kliniskt definierad som AF-episoder längre än en vecka), eller
  3. Patienter med permanent AF (ingen dokumenterad sinusrytm eller möjlighet att återställa sinusrytmen på något sätt)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med paroxysmal AF, persistent AF eller permanent AF.
  • Patienter (eller juridiskt godtagbar representant om tillämpligt enligt landsspecifika bestämmelser) ger skriftligt informerat samtycke till att delta i studien. Patienten har möjlighet att ge separat samtycke till att donera extra volym blod under den rutinmässiga blodinsamlingen, som kan användas för biomedicinsk forskning.
  • Patienten är minst 18 år gammal.
  • Patienten måste äga en smartphone med Apple iOS version 14.5 (eller senare) eller med Android version 8.0 (eller senare).

Exklusions kriterier:

  • Alla sjukdomar som begränsar den förväntade livslängden till mindre än 1 år.
  • Alla personer som inte kan ge informerat samtycke.
  • Alla personer är enligt lag undantagna från deltagande i en studie eller rättegång.
  • Varje medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle hindra deltagaren från att följa protokollet eller slutföra studien enligt protokoll.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Paroxysmal AF
200 patienter
Ihållande AF
200 patienter
Permanent AF
200 patienter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysisk undersökning
Tidsram: 12 månader
Vikt (Kilogram-Kg) Höjd (centimeter-cm) Vikt och höjd kommer att kombineras för att beräkna BMI i Kg/m^2
12 månader
Kliniskt relevanta förändringar i CT/MRT
Tidsram: 12 månader
endast om det är kliniskt indicerat
12 månader
Förmaksarytmier (AA) belastning och vaskulär stelhet (mätt med ett mätarmband)
Tidsram: 12 månader
AA belastning och vaskulär styvhet mätt med mätarmbandet
12 månader
Kognitivt funktionstest (MoCA)
Tidsram: Baslinje och uppföljning vid 12 månader
utvärdering av kognitiv funktion (inkluderar olika uppgifter: visuell/exekutiv; namngivning; minne; uppmärksamhet; språk; abstraktion; fördröjt återkallande; orientering). Totalpoäng kommer att beräknas och samlas in.
Baslinje och uppföljning vid 12 månader
EQ-5D-5L frågeformulär för livskvalitet
Tidsram: Baslinje och uppföljning vid 12 månader
livskvalitetsbedömning (inkluderar frågor om rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression). Hälsotillståndskoden kommer att samlas in (beräknas som sammanlänkning av 5 poäng). Hälsopoäng från vertikal visuell analog skala (0-100) kommer att samlas in.
Baslinje och uppföljning vid 12 månader
Ischemiska händelser (systemiska, myokardiska och cerebrala)
Tidsram: 12 månader
ischemiska händelser
12 månader
Ekoanalys (TEE_transesofageal ekokardiografi): LAA rök tillgänglig
Tidsram: 12 månader
samlas in som Ja/Nej
12 månader
Ekoanalys (TEE_transesofageal ekokardiografi): Flödeshastighet i LAA
Tidsram: 12 månader
mätt i cm/sek
12 månader
Ekoanalys (TEE_transesofageal ekokardiografi): Antrum diameter
Tidsram: 12 månader
mätt i mm
12 månader
Ekoanalys (TTE_transthorax ekokardiografi): LVEF
Tidsram: 12 månader
Mätt i %; Biplan Simpson-metoden
12 månader
Ekoanalys (TTE_transthorax ekokardiografi): LA diameter
Tidsram: 12 månader

mätt i mm

LA-volym (mL) Septumtjocklek (mm) Grad av mitralisklaffinsufficiens (Grad I/trivial; Grad II/måttlig; Grad III/måttlig till svår; Grad IV/svår; Ingen).

Grad av trikuspidalklaffinsufficiens (Grad I/trivial; Grad II/måttlig; Grad III/måttlig till svår; Grad IV/svår; Ingen).
12 månader
Ekoanalys (TTE_transthorax ekokardiografi): LA volym
Tidsram: 12 månader
mätt i ml
12 månader
Ekoanalys (TTE_transthorax ekokardiografi): Septumtjocklek
Tidsram: 12 månader

mätt i mm

Grad av mitralisklaffinsufficiens (Grad I/trivial; Grad II/måttlig; Grad III/måttlig till svår; Grad IV/svår; Ingen).

Grad av trikuspidalklaffinsufficiens (Grad I/trivial; Grad II/måttlig; Grad III/måttlig till svår; Grad IV/svår; Ingen).
12 månader
Ekoanalys (TTE_transthorax ekokardiografi): Grad av mitralisklaffinsufficiens
Tidsram: 12 månader
Grad I/trivial; Grad II/måttlig; Grad III/måttlig till svår; Grad IV/svår; Ingen
12 månader
Ekoanalys (TTE_transthorax ekokardiografi): Grad av trikuspidalklaffinsufficiens
Tidsram: 12 månader
Grad I/trivial; Grad II/måttlig; Grad III/måttlig till svår; Grad IV/svår; Ingen
12 månader
EKG-analys
Tidsram: 12 månader

Elektrokardiogramanalys (papper och digitalt, om tillgängligt).

- 12-avlednings kroppsyte-EKG kommer att samlas in.

Variabler som ska samlas in i eCRF:

Hjärtrytm (Sinusrytm; Förmaksflimmer; Kontinuerlig stimulering; Pacing och AF; annat (anges som fritext).

Hjärtfrekvens (slag/min) Hjärtaxel (grader) QRS-intervall (ms) PR-intervall (ms) P-våglängd (ms) QT-duration (ms) QTcF (ms) Andra relevanta EKG-fynd (för att lägga till som fritext) .
12 månader
MRT-analys: LAEF
Tidsram: 12 månader
Vänster förmaks ejektionsfraktion mätt i %
12 månader
MRT-analys: LAVi
Tidsram: 12 månader
LAVi vänster förmaksvolymindex mätt i ml/m^2
12 månader
MRT-analys: LALRS
Tidsram: 12 månader
LALRS longitudinell reservoartöjning i vänster förmak mätt i %
12 månader
MRT-analys: LALBS
Tidsram: 12 månader
LALBS longitudinell boostertöjning i vänster förmak mätt i %
12 månader
CT-skanningsanalys
Tidsram: 12 månader

Hjärt-CT kommer att skickas till det specialiserade kärnlabbet för analys.

Analysen kommer att innehålla:

Atriomisk risk för stroke (5 års händelserisk) Ja/Nej
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Datortomografi: Atriomisk risk för AF
Tidsram: 12 månader
5 års händelserisk: Ja/Nej
12 månader
CT-skanning: Epikardiell fettvävnadsvolym
Tidsram: 12 månader
mätt i cm^3
12 månader
CT-skanning: Epikardiell fettvävnad innebär försvagning
Tidsram: 12 månader
mätt i HU
12 månader
Datortomografi: Vänster förmaksvolym
Tidsram: 12 månader
mätt i cm^3
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Atrial Fibrillation Network

Utredare

  • Studierektor: Stéphan Hatem, Prof, ICAN Nutrition Education and Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 mars 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2023

Första postat (Uppskatta)

11 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MAESTRIA-AFNET10

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera