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Klinische Kohorten zur Validierung neuer digitaler Biomarker (MAESTRIA)

3. Mai 2023 aktualisiert von: Atrial Fibrillation Network

Maschinelles Lernen und künstliche Intelligenz zur Früherkennung von Schlaganfall und Vorhofflimmern. Klinische Kohorten zur Validierung neuer digitaler Biomarker

Die MAESTRIA-Studie ist ein internationales, multizentrisches, nicht-interventionelles Beobachtungsregister. Das Hauptziel besteht darin, eine repräsentative Gruppe europäischer Patienten mit der Diagnose Vorhofflimmern (AF) einzubeziehen, um klinische und relevante Parameter (digitalisiertes EKG, Echokardiogramme, Herz-CTs, MRTs und Blutbiomarker) zu analysieren, die in der klinischen Praxis für die Diagnose verwendet werden könnten Vorhofkardiomyopathie. Die Vorhofflimmern-Patienten werden entsprechend der unterschiedlichen Manifestation des Vorhofflimmerns in drei Gruppen eingeteilt: paroxysmales, anhaltendes und permanentes Vorhofflimmern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Vorhofflimmern (VHF) und Schlaganfall sind große Gesundheitsprobleme in Europa. Sie sind meist der klinische Ausdruck einer atrialen Kardiomyopathie, die aufgrund des Mangels an spezifischen diagnostischen Instrumenten nicht ausreichend erkannt wird. Multidisziplinäre Forschung und geschichtete Ansätze sind dringend erforderlich, um Vorhofflimmern und Schlaganfall zu verhindern, zu diagnostizieren und zu behandeln und der durch Vorhofflimmern bedingten Bedrohung für ein gesundes Altern in Europa zuvorzukommen.

MAESTRIA ist ein europäisches Konsortium aus 18 Klinikern, Wissenschaftlern und Partnern aus der Pharmaindustrie, die an der Spitze der Forschung und medizinischen Versorgung von Vorhofflimmern- und Schlaganfallpatienten stehen und durch das EU-Programm Horizon 2020 (Fördernummer 965286) finanziert werden. Das Atrial Fibrillation Network (AFNET) ist eine der 18 Partnerinstitutionen in diesem europäischen Konsortium.

MAESTRIA wird multiparametrische digitale Werkzeuge entwickeln, die auf einer neuen Generation von Biomarkern basieren und die Verarbeitung künstlicher Intelligenz (KI) und Big Data aus modernsten Bildgebungs-, Elektrokardiographie- und Omics-Technologien integrieren. Es wird neuartige Biomarker, Diagnosewerkzeuge und personalisierte Therapien für die Vorhofkardiomyopathie entwickeln.

Die MAESTRIA-AFNET 10-Studie ist ein integraler Bestandteil des MAESTRIA-Projekts. Die Studie wird relevante klinische Parameter für Vorhofflimmern von Patienten sammeln, dazu gehören EKGs, Herz-CTs, MRTs und Echokardiogramme. Spezielle Kernlabore werden die klinischen Daten sammeln und homogenisieren.

Für die Aufzeichnung von Vorhofarrhythmien (AA) und Gefäßsteifheitsindex (VSI) erhalten Patienten ein Messarmband zur kontinuierlichen Überwachung des Herzrhythmus mit einem photoplethysmografischen (PPG) Sensor in Verbindung mit einer Smartphone-App und dem Analysedienst Preventicus Heartbeats® (Klasse IIa, CE-gekennzeichnet), als Verbrauchergerät zugelassen. Preventicus ist ISO 13485 zertifiziert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Paderborn, Deutschland, 33098
        • Rekrutierung
        • St Vincenz Hospital
        • Kontakt:
          • Andreas Götte, Prof

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Europäische prospektive Kohorte von Patienten mit diagnostiziertem Vorhofflimmern.

Die Patienten werden entsprechend der unterschiedlichen klinischen Manifestation des Vorhofflimmerns in drei Gruppen eingeteilt:

  1. Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern (klinisch definiert als Vorhofflimmern-Episoden von weniger als einer Woche) oder
  2. Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern (klinisch definiert als Vorhofflimmern-Episoden, die länger als eine Woche dauern) oder
  3. Patienten mit permanentem Vorhofflimmern (kein dokumentierter Sinusrhythmus oder Möglichkeit, den Sinusrhythmus auf irgendeine Weise wiederherzustellen)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern, anhaltendem Vorhofflimmern oder permanentem Vorhofflimmern.
  • Patienten (oder rechtlich zulässige Vertreter, sofern länderspezifische Vorschriften anwendbar sind) geben eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie ab. Der Patient hat die Möglichkeit, eine gesonderte Einwilligung zu erteilen, während der routinemäßigen Blutentnahme zusätzliche Blutmengen zu spenden, die für biomedizinische Forschung verwendet werden können.
  • Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt.
  • Der Patient muss ein Smartphone mit Apple iOS Version 14.5 (oder höher) oder mit Android Version 8.0 (oder höher) besitzen.

Ausschlusskriterien:

  • Jede Krankheit, die die Lebenserwartung auf weniger als 1 Jahr begrenzt.
  • Alle Personen, die keine Einverständniserklärung abgeben können.
  • Alle Personen, die gesetzlich von der Teilnahme an einer Studie oder einem Versuch ausgeschlossen sind.
  • Jeder medizinische oder psychiatrische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer daran hindern würde, sich an das Protokoll zu halten oder die Studie gemäß Protokoll abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Paroxysmaler Vorhofflimmern
200 Patienten
Anhaltender Vorhofflimmern
200 Patienten
Permanenter AF
200 Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Untersuchung
Zeitfenster: 12 Monate
Gewicht (Kilogramm-kg) Größe (Zentimeter-cm) Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu berechnen
12 Monate
Klinisch relevante Veränderungen im CT/MRT
Zeitfenster: 12 Monate
nur wenn klinisch indiziert
12 Monate
Belastung durch Vorhofarrhythmien (AA) und Gefäßsteifheit (gemessen mit einem Messarmband)
Zeitfenster: 12 Monate
AA-Belastung und Gefäßsteifigkeit, gemessen mit dem Messarmband
12 Monate
Kognitiver Funktionstest (MoCA)
Zeitfenster: Baseline und Follow-up nach 12 Monaten
Bewertung der kognitiven Funktion (umfasst verschiedene Aufgaben: visuell/exekutiv; Benennung; Gedächtnis; Aufmerksamkeit; Sprache; Abstraktion; verzögerte Erinnerung; Orientierung). Die Gesamtpunktzahl wird berechnet und gesammelt.
Baseline und Follow-up nach 12 Monaten
EQ-5D-5L Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline und Follow-up nach 12 Monaten
Beurteilung der Lebensqualität (einschließlich Fragen zu Mobilität, Selbstfürsorge, üblichen Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression). Der Gesundheitszustandscode wird erfasst (berechnet als Verkettung von 5 Bewertungen). Der Gesundheitswert wird anhand der vertikalen visuellen Analogskala (0–100) erfasst.
Baseline und Follow-up nach 12 Monaten
Ischämische Ereignisse (systemisch, myokardial und zerebral)
Zeitfenster: 12 Monate
ischämische Ereignisse
12 Monate
Echoanalyse (TEE_transösophageale Echokardiographie): LAA-Rauch vorhanden
Zeitfenster: 12 Monate
als Ja/Nein erfasst
12 Monate
Echoanalyse (TEE_transösophageale Echokardiographie): Flussgeschwindigkeit im LAA
Zeitfenster: 12 Monate
gemessen in cm/sek
12 Monate
Echoanalyse (TEE_transösophageale Echokardiographie): Antrumdurchmesser
Zeitfenster: 12 Monate
gemessen in mm
12 Monate
Echoanalyse (TTE_transthorakale Echokardiographie): LVEF
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen in %; Doppeldecker-Simpson-Methode
12 Monate
Echoanalyse (TTE_transthorakale Echokardiographie): LA-Durchmesser
Zeitfenster: 12 Monate

gemessen in mm

LA-Volumen (ml) Septumdicke (mm) Grad der Mitralklappeninsuffizienz (Grad I/geringfügig; Grad II/mäßig; Grad III/mäßig bis schwer; Grad IV/schwer; keine).

Grad der Trikuspidalklappeninsuffizienz (Grad I/geringfügig; Grad II/mäßig; Grad III/mäßig bis schwer; Grad IV/schwer; keine).
12 Monate
Echoanalyse (TTE_transthorakale Echokardiographie): LA-Volumen
Zeitfenster: 12 Monate
gemessen in ml
12 Monate
Echoanalyse (TTE_transthorakale Echokardiographie): Septumdicke
Zeitfenster: 12 Monate

gemessen in mm

Grad der Mitralklappeninsuffizienz (Grad I/geringfügig; Grad II/mäßig; Grad III/mäßig bis schwer; Grad IV/schwer; keine).

Grad der Trikuspidalklappeninsuffizienz (Grad I/geringfügig; Grad II/mäßig; Grad III/mäßig bis schwer; Grad IV/schwer; keine).
12 Monate
Echoanalyse (TTE_transthorakale Echokardiographie): Grad der Mitralklappeninsuffizienz
Zeitfenster: 12 Monate
Grad I/trivial; Grad II/mittel; Grad III/mittelschwer bis schwer; Grad IV/schwer; Keiner
12 Monate
Echoanalyse (TTE_transthorakale Echokardiographie): Grad der Trikuspidalklappeninsuffizienz
Zeitfenster: 12 Monate
Grad I/trivial; Grad II/mittel; Grad III/mittelschwer bis schwer; Grad IV/schwer; Keiner
12 Monate
EKG-Analyse
Zeitfenster: 12 Monate

Elektrokardiogramm-Analyse (Papier und digital, falls verfügbar).

- Es wird ein 12-Kanal-Körperoberflächen-EKG erfasst.

Im eCRF zu erfassende Variablen:

Herzrhythmus (Sinusrhythmus; Vorhofflimmern; Kontinuierliche Stimulation; Stimulation und AF; andere (als Freitext angeben).

Herzfrequenz (Schläge/Minute) Herzachse (Grad) QRS-Intervall (ms) PR-Intervall (ms) P-Wellen-Dauer (ms) QT-Dauer (ms) QTcF (ms) Andere relevante EKG-Befunde (als Freitext hinzuzufügen) .
12 Monate
MRT-Analyse: LAEF
Zeitfenster: 12 Monate
Auswurffraktion des linken Vorhofs, gemessen in %
12 Monate
MRT-Analyse: LAVi
Zeitfenster: 12 Monate
LAVi-Volumenindex des linken Vorhofs, gemessen in ml/m^2
12 Monate
MRT-Analyse: LALRS
Zeitfenster: 12 Monate
LALRS Längsreservoirbelastung des linken Vorhofs, gemessen in %
12 Monate
MRT-Analyse: LALBS
Zeitfenster: 12 Monate
LALBS linksatriale longitudinale Booster-Belastung, gemessen in %
12 Monate
CT-Scan-Analyse
Zeitfenster: 12 Monate

Die Herz-CTs werden zur Analyse an das spezialisierte Kernlabor geschickt.

Die Analyse umfasst:

Atriomales Schlaganfallrisiko (5-Jahres-Ereignisrisiko) Ja/Nein
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CT-Scan: Atriomisches Risiko für Vorhofflimmern
Zeitfenster: 12 Monate
5-Jahres-Ereignisrisiko: Ja/Nein
12 Monate
CT-Scan: Epikardiales Fettgewebevolumen
Zeitfenster: 12 Monate
gemessen in cm^3
12 Monate
CT-Scan: Mittlere Abschwächung des epikardialen Fettgewebes
Zeitfenster: 12 Monate
gemessen in HU
12 Monate
CT-Scan: Volumen des linken Vorhofs
Zeitfenster: 12 Monate
gemessen in cm^3
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Atrial Fibrillation Network

Ermittler

  • Studienleiter: Stéphan Hatem, Prof, ICAN Nutrition Education and Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MAESTRIA-AFNET10

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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