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肥満および過体重患者における RNPC プログラムの評価に関する研究コンソーシアム (SCOOP-RNPC) (SCOOP-RNPC)

2023年5月4日 更新者：Groupe Éthique et Santé

標準化された栄養および精神行動リハビリテーション プログラム (RNPC プログラム) および実際の生活状況で得られる、肥満または過体重の患者における短期、中期、および長期の体重減少の影響の評価

研究者らは、フランスのRNPC減量プログラムで得られる減量は中期的に過体重/肥満患者の健康全般に有益であると仮説を立てている。

このコホート研究の目的は、薬物治療または器具治療（たとえば、睡眠時無呼吸症候群の治療のための持続陽圧換気）の削減と、過体重/肥満に関連する併存疾患の改善におけるRNPCプログラムの有効性を実証することです。中期。

これは、フランスのすべての RNPC センターにおける標準化された栄養ケア (RNPC プログラム) を伴う、日常ケアの一環としての多施設臨床研究です。 コホートは通常センターで収集される臨床および生物学的データに基づいて形成され、追加の臨床および生物学的検査のデータや参加者が記入した自己アンケートによって強化されます。 約10,000人の過体重または肥満の参加者が2年間参加され、5年間追跡調査されます。

SCOOP-RNPC 研究は、個々の参加者にとって、得られた知識という点で科学界にとって、そして治療の影響をより正確に定義できるという点で社会にとって利益をもたらすでしょう。

過体重に代表される主要な公衆衛生問題に対応するため、過体重または肥満患者のこの前向きコホートにより、RNPC プログラムによって得られる短期、中期、長期の減量の効果を現実の状況で評価することが可能になります。心血管代謝リスク、薬物摂取、生活の質、食事と摂食行動、睡眠、身体活動、ストレス/不安、うつ病を予測する生物学的パラメーターに関する研究です。

このコホートにより、臨床表現型とバイオマーカーを特定して、過体重または肥満の患者、特に過体重に関連する併存疾患を発症するリスクのある患者の個別管理を最適化することが可能になります。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

10000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

RNPC治験センターでRNPCプログラムに従うことを約束したすべての新規患者は、潜在的に研究の資格があり、参加が提案されます。

説明

包含基準:

  • BMI（Body Mass Index）が 25 kg/m2 以上、および/または腹囲が女性で 80 cm、男性で 94 cm 以上。
  • 個人のスマートフォンを所持していること。
  • フランスの医療制度の対象となる被験者。
  • インフォームドコンセントに署名できる被験者。

除外基準:

  • 参加同意書への署名を拒否した者。
  • 妊娠中、出産中および授乳中の女性。
  • 四肢を欠損した人。
  • ペースメーカー、バッテリー、インスリンポンプ、人工内耳などの電気医療機器を装着している人。
  • プロテーゼやネジなどの金属物質を体内に持ち込んでいる人。
  • 後見人
  • 別の研究から除外期間中の被験者。
  • 司法または行政の決定によって自由を剥奪された人。
  • 法的保護措置の対象となり、臨床試験に参加できない者。
  • 開いた傷がある人、または手のひらや足の裏に出血がある人（神経障害グループのみ）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
一般コホート
一般コホートには、研究のすべての参加者が含まれます。 これらは RNPC プログラムに登録されており、通常は RNPC センターで収集される臨床および生物学的データを提供します。これらのデータは、追加の臨床および生物学的検査からのデータや参加者が記入した自己アンケートによって強化されます。
接続されたオブジェクトグループ

参加者がフォローされている RNPC センターに応じて、参加者は Connected Objects サブグループの一員となるよう提案され、参加に関する特定の追加検査や介入の特定の重要な時期に追加検査が行われます。

  • Body Cardio Connected Scale (Withings) を使用した、人体計測パラメータの測定と動脈硬化の評価。
  • Sleep Analyzer (Withings) を使用した睡眠評価。参加者の自宅で測定。
行動：栄養心理行動再教育プログラム

RNPC プログラムは、次の 3 つの連続したフェーズの臨床プロトコルに基づいています。

  1. 減量段階では、食物摂取量が 1 日あたり 800 ～ 1000 kcal に制限され、栄養配分がタンパク質 60%、炭水化物 25%、脂質 15% になります。 患者は肉、魚、卵、貝類、野菜からなる食事を1日2回摂り、タンパク質、ビタミン、ミネラルが豊富で炭水化物と脂質が不足している製品を補います。
  2. 安定期は、体重減少と毎日のカロリー需要に応じて各患者に特別に設定され、タンパク質 25%、炭水化物 45%、脂質 30% の栄養配分のバランスの取れた食事に徐々に戻ることができます。 この段階では、食事補助食品の摂取量は徐々に減少します。
  3. 地中海食の原則に基づいて、時間無制限で食事のバランスを取り戻す段階。

各患者は、プログラム全体を通じて 14 日ごとに栄養士によってフォローされます。

他の名前：
  • RNPC プログラム
閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSAS) グループ

参加者がフォローされている RNPC センターに応じて、参加者は OSAS サブグループの一員になることが提案され、参加に関する特定の追加検査や介入の特定の重要な時期に追加検査が行われます。

  • Sunrise デバイスを介した睡眠評価と OSAS の診断 (該当する場合)。 参加者の自宅で測定。
行動：栄養心理行動再教育プログラム

RNPC プログラムは、次の 3 つの連続したフェーズの臨床プロトコルに基づいています。

  1. 減量段階では、食物摂取量が 1 日あたり 800 ～ 1000 kcal に制限され、栄養配分がタンパク質 60%、炭水化物 25%、脂質 15% になります。 患者は肉、魚、卵、貝類、野菜からなる食事を1日2回摂り、タンパク質、ビタミン、ミネラルが豊富で炭水化物と脂質が不足している製品を補います。
  2. 安定期は、体重減少と毎日のカロリー需要に応じて各患者に特別に設定され、タンパク質 25%、炭水化物 45%、脂質 30% の栄養配分のバランスの取れた食事に徐々に戻ることができます。 この段階では、食事補助食品の摂取量は徐々に減少します。
  3. 地中海食の原則に基づいて、時間無制限で食事のバランスを取り戻す段階。

各患者は、プログラム全体を通じて 14 日ごとに栄養士によってフォローされます。

他の名前：
  • RNPC プログラム
神経障害グループ

参加者を追跡する RNPC センターに応じて、参加者は神経障害サブグループの一員となるよう提案され、訪問ごとに特定の追加検査が行われます。

  • SUDOSCAN/EZSCAN テクノロジー (Withings) を使用した糖尿病性神経障害の検出。 中心部での計測です。
行動：栄養心理行動再教育プログラム

RNPC プログラムは、次の 3 つの連続したフェーズの臨床プロトコルに基づいています。

  1. 減量段階では、食物摂取量が 1 日あたり 800 ～ 1000 kcal に制限され、栄養配分がタンパク質 60%、炭水化物 25%、脂質 15% になります。 患者は肉、魚、卵、貝類、野菜からなる食事を1日2回摂り、タンパク質、ビタミン、ミネラルが豊富で炭水化物と脂質が不足している製品を補います。
  2. 安定期は、体重減少と毎日のカロリー需要に応じて各患者に特別に設定され、タンパク質 25%、炭水化物 45%、脂質 30% の栄養配分のバランスの取れた食事に徐々に戻ることができます。 この段階では、食事補助食品の摂取量は徐々に減少します。
  3. 地中海食の原則に基づいて、時間無制限で食事のバランスを取り戻す段階。

各患者は、プログラム全体を通じて 14 日ごとに栄養士によってフォローされます。

他の名前：
  • RNPC プログラム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療法（薬物または器具による治療）の変更、または過体重/肥満の併存疾患に対する国家 RNPC 減量プログラムの有効性。
時間枠：ベースライン時、介入の第 1 段階後、介入の第 2 段階後、および介入完了後 5 年間毎年評価。
主要エンドポイントは、最初の薬剤および/または機器治療の用量変更を少なくとも1回行った、および/または過体重/肥満の併存疾患が消失した参加者の数として定義されます（関連する可能性のある併存疾患の指標リスト：動脈性高血圧、プログラム終了時に、耐糖能不耐症、2型糖尿病、脂質異常症、閉塞性睡眠時無呼吸症候群、うつ病、痛みなど）の有無を確認します（最低6か月、1年を超えない）。
ベースライン時、介入の第 1 段階後、介入の第 2 段階後、および介入完了後 5 年間毎年評価。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重さ
時間枠：5年間の研究完了を通じて収集されたデータ。
特定されたサブグループの体重（kg）。最初に存在した併存疾患（つまり、介入開始前、動脈性高血圧、耐糖能異常、2 型糖尿病、脂質異常症、OSAS）および初期 BMI レベルに従って定義されます。
5年間の研究完了を通じて収集されたデータ。
体格指数 (BMI)
時間枠：5年間の研究完了を通じて収集されたデータ。
BMI は次の式に従って計算されます: [体重 (kg) ÷ 身長 x 身長 (メートル)]、最初に存在する (つまり、介入開始前、動脈性高血圧、耐糖能異常など) 併存疾患に従って定義される、特定されたサブグループの、2 型糖尿病、脂質異常症、OSAS）および初期 BMI のレベル。
5年間の研究完了を通じて収集されたデータ。
胴囲
時間枠：5年間の研究完了を通じて収集されたデータ。
特定されたサブグループの腹囲（センチメートル）。最初に存在した併存疾患（つまり、介入開始前、動脈性高血圧、耐糖能異常、2 型糖尿病、脂質異常症、OSAS）および初期 BMI レベルに従って定義されます。
5年間の研究完了を通じて収集されたデータ。
ヒップ周囲
時間枠：5年間の研究完了を通じて収集されたデータ。
特定されたサブグループの股関節周囲径（センチメートル）。最初に存在した併存疾患（つまり、介入開始前、動脈性高血圧、耐糖能不耐症、2 型糖尿病、脂質異常症、OSAS）および初期 BMI レベルに従って定義されます。
5年間の研究完了を通じて収集されたデータ。
ウエストヒップ周囲径比
時間枠：5年間の研究完了を通じて収集されたデータ。
特定されたサブグループのウエストヒップ周囲径比。最初に存在した併存疾患（つまり、介入開始前、動脈性高血圧、耐糖能異常、2 型糖尿病、脂質異常症、OSAS）および初期 BMI レベルに従って定義されます。
5年間の研究完了を通じて収集されたデータ。
首周り
時間枠：5年間の研究完了を通じて収集されたデータ。
特定されたサブグループの首周囲径（センチメートル）。最初に存在する併存疾患に従って定義されます（すなわち、 介入の開始前。動脈性高血圧、耐糖能異常、2 型糖尿病、脂質異常症、OSAS）および初期 BMI のレベル。
5年間の研究完了を通じて収集されたデータ。
筋肉量の割合
時間枠：5年間の研究完了を通じて収集されたデータ。
特定されたサブグループの筋肉量の割合。最初に存在した併存疾患（つまり、介入開始前、動脈性高血圧、耐糖能不耐症、2 型糖尿病、脂質異常症、OSAS）および初期 BMI レベルに従って定義されます。
5年間の研究完了を通じて収集されたデータ。
体脂肪率
時間枠：5年間の研究完了を通じて収集されたデータ。
特定されたサブグループの脂肪量パーセンテージ。最初に存在した併存疾患（つまり、介入開始前、動脈性高血圧、耐糖能不耐症、2 型糖尿病、脂質異常症、OSAS）および初期 BMI レベルに従って定義されます。
5年間の研究完了を通じて収集されたデータ。
水の質量パーセント
時間枠：5年間の研究完了を通じて収集されたデータ。
特定されたサブグループの水分量パーセンテージ。最初に存在した併存疾患（つまり、介入開始前、動脈性高血圧、耐糖能不耐症、2 型糖尿病、脂質異常症、OSAS）および初期 BMI レベルに従って定義されます。
5年間の研究完了を通じて収集されたデータ。
RNPC プログラムの各段階の終了時に BMI カテゴリを変更した参加者の割合。
時間枠：ベースライン、介入の第 1 段階後、および介入の第 2 段階後に評価。

BMI カテゴリーは、初診時、減量期の終了時、安定化期の終了時に決定されます。

次の BMI カテゴリーが考慮されます: < 25 kg/m²、≧ 25 かつ < 30 kg/m²、≧ 30 かつ < 35 kg/m²、≧ 35 かつ < 40 kg/m²、≧ 40 kg/m²。
ベースライン、介入の第 1 段階後、および介入の第 2 段階後に評価。
痛みの評価
時間枠：5年間の研究完了を通じて収集されたデータ。
痛みは、栄養士によってビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して 0 ～ 10 のスコアで評価されます。
5年間の研究完了を通じて収集されたデータ。
空腹時血糖
時間枠：データはベースライン、介入の第 1 フェーズ後、および介入の第 2 フェーズ後に収集されました。
空腹時血糖値 (g/L)。
データはベースライン、介入の第 1 フェーズ後、および介入の第 2 フェーズ後に収集されました。
空腹時インスリン血症
時間枠：データはベースライン、介入の第 1 フェーズ後、および介入の第 2 フェーズ後に収集されました。
空腹時インスリン血症（mUI/L）。
データはベースライン、介入の第 1 フェーズ後、および介入の第 2 フェーズ後に収集されました。
HbA1c の割合
時間枠：データはベースライン、介入の第 1 フェーズ後、および介入の第 2 フェーズ後に収集されました。
ヘモグロビン A1c (HbA1c; 糖化ヘモグロビン)、2 型糖尿病の参加者のみ。
データはベースライン、介入の第 1 フェーズ後、および介入の第 2 フェーズ後に収集されました。
HOMA-IR インデックス
時間枠：ベースライン、介入の第 1 段階後、および介入の第 2 段階後に評価。
HOMA-IR (インスリン抵抗性の恒常性モデル評価) 指数は、次の式に従って計算されます: [空腹時インスリン血症 (microU/L) x 空腹時血糖 (nmol/L) / 22.5]。
ベースライン、介入の第 1 段階後、および介入の第 2 段階後に評価。
TyG インデックス
時間枠：ベースライン、介入の第 1 段階後、および介入の第 2 段階後に評価。
TyG (トリグリセリド-グルコース) 指数は、次の式に従って計算されます: [ln (トリグリセリド血症、g/L) x (空腹時血糖、g/L) / 2]。
ベースライン、介入の第 1 段階後、および介入の第 2 段階後に評価。
クイック
時間枠：ベースライン、介入の第 1 段階後、および介入の第 2 段階後に評価。
QUICKI (定量的インスリン感受性チェック指数) は、次の式に従って計算されます: [1 / (空腹時インスリン血症の対数、mIU/L) + (空腹時血糖の対数、g/L)]。
ベースライン、介入の第 1 段階後、および介入の第 2 段階後に評価。
総コレステロール値
時間枠：データはベースライン、介入の第 1 フェーズ後、および介入の第 2 フェーズ後に収集されました。
血液サンプル中の総コレステロールの投与量 (g/L)。
データはベースライン、介入の第 1 フェーズ後、および介入の第 2 フェーズ後に収集されました。
HDLコレステロールのレベル
時間枠：データはベースライン、介入の第 1 フェーズ後、および介入の第 2 フェーズ後に収集されました。
血液サンプル中の HDL コレステロールの投与量 (g/L)。
データはベースライン、介入の第 1 フェーズ後、および介入の第 2 フェーズ後に収集されました。
LDLコレステロール値
時間枠：データはベースライン、介入の第 1 フェーズ後、および介入の第 2 フェーズ後に収集されました。
血液サンプル中の LDL コレステロールの投与量 (g/L)。
データはベースライン、介入の第 1 フェーズ後、および介入の第 2 フェーズ後に収集されました。
中性脂肪のレベル
時間枠：データはベースライン、介入の第 1 フェーズ後、および介入の第 2 フェーズ後に収集されました。
血液サンプル中のトリグリセリドの投与量 (g/L)。
データはベースライン、介入の第 1 フェーズ後、および介入の第 2 フェーズ後に収集されました。
SCORE2/SCORE2-OPスコア
時間枠：ベースライン、介入の第 1 段階後、および介入の第 2 段階後に評価。

10 年間にわたる全体的な心血管リスク スコアを評価するための SCORE2 (または 70 歳以上の人の場合は SCORE2-OP) スコアの計算は、以下の生物学的パラメーターに基づいて行われます。

  • 年齢（年）;
  • 収縮期血圧 (mmHg);
  • 総コレステロールのレベル (g/L);
  • HDL コレステロールのレベル (g/L);
  • 血圧の薬（はいまたはいいえ）。
  • タバコ喫煙者 (はいまたはいいえ);
  • 糖尿病があるかどうか。
ベースライン、介入の第 1 段階後、および介入の第 2 段階後に評価。
メタボリックシンドロームの有無の変化
時間枠：ベースライン、介入の第 1 段階後、および介入の第 2 段階後に評価。

メタボリックシンドロームの基準は、2005 年に国際糖尿病連盟によって次のように決定されました。

腹囲 ≥ 94 cm (男性) および ≥ 80 cm (女性) に加えて、以下の基準のうち少なくとも 2 つを満たしていること。

  • 空腹時血糖値 ≥ 1 g/L、および/または糖尿病の診断、および/または糖尿病の治療;
  • HDL コレステロール値 < 0.4 g/L (男性) および < 0.5 g/L (女性)、またはこの脂質疾患に対する特別な治療;
  • トリグリセリド血症 ≥ 1.5 g/L、またはこの脂質疾患に対する特別な治療;
  • 血圧 ≥ 130/85 mm Hg (糖尿病の場合は ≥ 130/80 mm Hg) および/または高血圧の治療を受けている。
ベースライン、介入の第 1 段階後、および介入の第 2 段階後に評価。
ALATのレベル
時間枠：データはベースライン、介入の第 1 フェーズ後、および介入の第 2 フェーズ後に収集されました。
血液サンプル中の ALAT (アラニンアミノトランスフェラーゼ; 単位: UI/L) の投与量。
データはベースライン、介入の第 1 フェーズ後、および介入の第 2 フェーズ後に収集されました。
ASATのレベル
時間枠：データはベースライン、介入の第 1 フェーズ後、および介入の第 2 フェーズ後に収集されました。
血液サンプル中の ASAT (アラニンアミノトランスフェラーゼ) の投与量。
データはベースライン、介入の第 1 フェーズ後、および介入の第 2 フェーズ後に収集されました。
フェリチン血症
時間枠：データはベースライン、介入の第 1 フェーズ後、および介入の第 2 フェーズ後に収集されました。
血液サンプル中のフェリチンの投与量 (ng/mL)。
データはベースライン、介入の第 1 フェーズ後、および介入の第 2 フェーズ後に収集されました。
フィブロメータースコア
時間枠：データはベースライン、介入の第 1 フェーズ後、および介入の第 2 フェーズ後に収集されました。

FibroMeter スコアの計算は、次の生物学的パラメータに基づいて行われます。

  • 血小板数 (G/L);
  • ALAT (UI/L);
  • ASAT (UI/L);
  • 空腹時血糖 (g/L);
  • フェリチン血症。
データはベースライン、介入の第 1 フェーズ後、および介入の第 2 フェーズ後に収集されました。
GGTのレベル
時間枠：データはベースライン、介入の第 1 フェーズ後、および介入の第 2 フェーズ後に収集されました。
血液サンプル中の GGT (ガンマ-グルタミルトランスフェラーゼ; g/L 単位) の投与量。
データはベースライン、介入の第 1 フェーズ後、および介入の第 2 フェーズ後に収集されました。
クレアチニン血症
時間枠：データはベースライン、介入の第 1 フェーズ後、および介入の第 2 フェーズ後に収集されました。
クレアチニン血症（mg/L）。
データはベースライン、介入の第 1 フェーズ後、および介入の第 2 フェーズ後に収集されました。
クレアチニン尿
時間枠：データはベースライン、介入の第 1 フェーズ後、および介入の第 2 フェーズ後に収集されました。
クレアチニン尿（mg/L）。朝の最初の排尿からの単一の尿サンプルに投与されます。
データはベースライン、介入の第 1 フェーズ後、および介入の第 2 フェーズ後に収集されました。
微量アルブミン尿
時間枠：データはベースライン、介入の第 1 フェーズ後、および介入の第 2 フェーズ後に収集されました。
微量アルブミン尿（mg/L）。朝の最初の排尿からの単一の尿サンプルに投与されます。
データはベースライン、介入の第 1 フェーズ後、および介入の第 2 フェーズ後に収集されました。
MDRDスコア
時間枠：ベースライン、介入の第 1 段階後、および介入の第 2 段階後に評価。
MDRD (腎疾患における食事の修正) スコアは、次の式に従って計算されます: [186 x (クレアチニン血症、mg/L/88.4) x (年齢) x (女性の場合は 0.742) x (黒人の場合は 1.210)]。
ベースライン、介入の第 1 段階後、および介入の第 2 段階後に評価。
アルブミン-クレアチニン比
時間枠：ベースライン、介入の第 1 段階後、および介入の第 2 段階後に評価。
尿中アルブミン-クレアチニン比。
ベースライン、介入の第 1 段階後、および介入の第 2 段階後に評価。
血漿アミノ酸濃度（グルタミン、グルタミン酸、アラニン）
時間枠：データはベースライン、介入の第 1 フェーズ後、および介入の第 2 フェーズ後に収集されました。
血漿アミノ酸の投与量 (グルタミン、グルタミン酸、アラニン; μmol/L)。 腸および肝臓の糖新生は、乳酸、ピルビン酸、グリセロールおよび脂肪酸レベルの測定に関連した血漿アミノ酸 (グルタミン、グルタミン酸、アラニン) の定量測定によって評価されます。
データはベースライン、介入の第 1 フェーズ後、および介入の第 2 フェーズ後に収集されました。
乳酸レベル
時間枠：データはベースライン、介入の第 1 フェーズ後、および介入の第 2 フェーズ後に収集されました。
血液サンプル中の乳酸の投与量（mg/L）。 腸および肝臓の糖新生は、乳酸、ピルビン酸、グリセロールおよび脂肪酸レベルの測定に関連した血漿アミノ酸 (グルタミン、グルタミン酸、アラニン) の定量測定によって評価されます。
データはベースライン、介入の第 1 フェーズ後、および介入の第 2 フェーズ後に収集されました。
ピルビン酸のレベル
時間枠：データはベースライン、介入の第 1 フェーズ後、および介入の第 2 フェーズ後に収集されました。
血液サンプル中のピルビン酸の投与量（mg/L）。 腸および肝臓の糖新生は、乳酸、ピルビン酸、グリセロールおよび脂肪酸レベルの測定に関連した血漿アミノ酸 (グルタミン、グルタミン酸、アラニン) の定量測定によって評価されます。
データはベースライン、介入の第 1 フェーズ後、および介入の第 2 フェーズ後に収集されました。
グリセロールのレベル
時間枠：データはベースライン、介入の第 1 フェーズ後、および介入の第 2 フェーズ後に収集されました。
血液サンプル中のグリセロールの投与量 (mg/L)。 腸および肝臓の糖新生は、乳酸、ピルビン酸、グリセロールおよび脂肪酸レベルの測定に関連した血漿アミノ酸 (グルタミン、グルタミン酸、アラニン) の定量測定によって評価されます。
データはベースライン、介入の第 1 フェーズ後、および介入の第 2 フェーズ後に収集されました。
脂肪酸レベル
時間枠：データはベースライン、介入の第 1 フェーズ後、および介入の第 2 フェーズ後に収集されました。
血液サンプル中の脂肪酸の投与量。 腸および肝臓の糖新生は、乳酸、ピルビン酸、グリセロールおよび脂肪酸レベルの測定に関連した血漿アミノ酸 (グルタミン、グルタミン酸、アラニン) の定量測定によって評価されます。
データはベースライン、介入の第 1 フェーズ後、および介入の第 2 フェーズ後に収集されました。
血圧
時間枠：5年間の研究完了を通じて収集されたデータ。
収縮期血圧と拡張期血圧の測定 (mmHg)。
5年間の研究完了を通じて収集されたデータ。
エプワース眠気スケール (ESS) アンケートのスコア
時間枠：アンケートはベースライン時、介入の第 1 段階後、介入の第 2 段階後、および介入終了後 5 年間毎年行われます。
スコアは、RNPC センターへの 2 回の訪問の間に、オンラインで記入された睡眠関連の自己記入式アンケートであるエプワース眠気スケール (ESS) に対する参加者の回答から計算されました。
アンケートはベースライン時、介入の第 1 段階後、介入の第 2 段階後、および介入終了後 5 年間毎年行われます。
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) アンケートのスコア
時間枠：アンケートはベースライン時、介入の第 1 段階後、介入の第 2 段階後、および介入終了後 5 年間毎年行われます。
スコアは、RNPC センターへの 2 回の訪問の間に、オンラインで記入された睡眠関連の自己記入式アンケート「ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)」に対する参加者の回答から計算されます。
アンケートはベースライン時、介入の第 1 段階後、介入の第 2 段階後、および介入終了後 5 年間毎年行われます。
不眠症重症度指数 (ISI) アンケートのスコア
時間枠：アンケートはベースライン時、介入の第 1 段階後、介入の第 2 段階後、および介入終了後 5 年間毎年行われます。
スコアは、RNPC センターへの 2 回の訪問の間に、オンラインで記入された睡眠関連の自己記入式アンケートの不眠症重症度指数 (ISI) に対する参加者の回答から計算されます。
アンケートはベースライン時、介入の第 1 段階後、介入の第 2 段階後、および介入終了後 5 年間毎年行われます。
Chronotype アンケートのスコア
時間枠：アンケートはベースラインで完了しました。
スコアは、RNPC センターへの 2 回の訪問の間に、オンラインで記入された自己記入のクロノタイプ アンケートに対する参加者の回答から計算されます。
アンケートはベースラインで完了しました。
閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSAS) の進化
時間枠：データはベースライン、介入の第 1 フェーズ後、および介入の第 2 フェーズ後に収集されました。
OSAS は、接続されたデバイス (Sleep Analyzer および Sunrise) によって収集された無呼吸低呼吸指数 (AHI) に従って定義されます。 Connected Objects グループと OSAS グループの参加者のみが関係します。
データはベースライン、介入の第 1 フェーズ後、および介入の第 2 フェーズ後に収集されました。
5 レベルの EQ-5D バージョン (EQ-5D-5L) アンケートのスコア
時間枠：アンケートはベースライン時、介入の第 1 段階後、介入の第 2 段階後、および介入終了後 5 年間毎年行われます。
スコアは、RNPC センターへの 2 回の訪問の間に、オンラインで記入された生活の質 EQ-5D バージョン (EQ-5D-5L) 自己記入式アンケートへの参加者の回答から計算されました。
アンケートはベースライン時、介入の第 1 段階後、介入の第 2 段階後、および介入終了後 5 年間毎年行われます。
EQVOD (「Échelle de Qualité de Vie, Obésité et Diététique」) フランス語アンケートのスコア
時間枠：アンケートはベースライン時、介入の第 1 段階後、介入の第 2 段階後、および介入終了後 5 年間毎年行われます。
スコアは、RNPC センターへの 2 回の訪問の間に、オンラインで記入された生活の質 EQVOD フランスの自己記入式アンケートに対する参加者の回答から計算されました。
アンケートはベースライン時、介入の第 1 段階後、介入の第 2 段階後、および介入終了後 5 年間毎年行われます。
食品頻度アンケート (FFQ) のスコア
時間枠：アンケートはベースラインで完了しました。
スコアは、RNPC センターへの 2 回の訪問の間に、オンラインで記入された食習慣関連の食事頻度アンケート (FFQ) 自己記入式アンケートへの参加者の回答から計算されました。
アンケートはベースラインで完了しました。
3 要素食事アンケート (TFEQ) のスコアを取得する
時間枠：アンケートはベースライン時、介入の第 1 段階後、および介入の第 2 段階後に収集され完了しました。
スコアは、RNPC センターへの 2 回の訪問の間に、オンラインで記入された食行動関連の 3 要素摂食アンケート (TFEQ) 自己記入式アンケートへの参加者の回答から計算されます。
アンケートはベースライン時、介入の第 1 段階後、および介入の第 2 段階後に収集され完了しました。
病院の不安とうつ病 (HAD) スケールのスコア
時間枠：アンケートはベースライン時、介入の第 1 段階後、および介入の第 2 段階後に収集され完了しました。
スコアは、RNPC センターへの 2 回の訪問の間に、ストレス、不安、うつ病に関連する病院不安うつ病 (HAD) スケールに対する参加者の反応から計算され、自己管理でオンラインで完了します。
アンケートはベースライン時、介入の第 1 段階後、および介入の第 2 段階後に収集され完了しました。
知覚ストレススケール (PSS) のスコア
時間枠：アンケートはベースライン時、介入の第 1 段階後、および介入の第 2 段階後に収集され完了しました。
スコアは、RNPC センターへの 2 回の訪問の間に、オンラインで記入されたストレス関連知覚ストレス スケール (PSS) 自己記入式アンケートに対する参加者の回答から計算されました。
アンケートはベースライン時、介入の第 1 段階後、および介入の第 2 段階後に収集され完了しました。
一般質問への回答
時間枠：アンケートはベースライン時と介入終了後 5 年間毎年行われます。
RNPC センターへの 2 回の訪問の間に、一般質問票 (社会文化レベル、生活環境、家族と社会生活、結婚生活などに関する情報) からオンラインで回答を収集しました。
アンケートはベースライン時と介入終了後 5 年間毎年行われます。
動脈硬化
時間枠：データは、ベースライン、初期体重の 10% 減少後、介入の第 1 段階後、および少なくとも介入の第 2 段階後に収集されました。
動脈硬化は、Body Cardio Connected スケールによって定期的に収集されるデータである脈波伝播速度 (PWV) を測定することによって評価されます。 Connected Objects グループの参加者のみが関係します。
データは、ベースライン、初期体重の 10% 減少後、介入の第 1 段階後、および少なくとも介入の第 2 段階後に収集されました。
介入開始時の末梢神経障害の有病率
時間枠：ベースラインで収集されたデータ。
SUDOSCAN デバイスは、足と手のコンダクタンス (マイクロジーメンス、左側と右側の平均) として結果を提供します。 高いコンダクタンスレベルは、正常な発汗機能および健康な神経支配（小さなC線維）と相関しています。 コンダクタンスが低い場合は、末梢自律神経障害を表します。 これらの測定値から決定された EZSCAN リスク スコア (リスクあり/中程度/リスクなしの 4 つの区分に分類され、色分けされています) は、糖尿病の発症リスクを示します。 神経障害グループの参加者のみが懸念されます。
ベースラインで収集されたデータ。
末梢神経障害の進展
時間枠：データは、ベースライン、初期体重の 10% 減少後、介入の第 1 段階後、および少なくとも介入の第 2 段階後に収集されました。
SUDOSCAN デバイスは、足と手のコンダクタンス (マイクロジーメンス、左側と右側の平均) として結果を提供します。 高いコンダクタンスレベルは、正常な発汗機能および健康な神経支配（小さなC線維）と相関しています。 コンダクタンスが低い場合は、末梢自律神経障害を表します。 これらの測定値から決定された EZSCAN リスク スコア (リスクあり/中程度/リスクなしの 4 つの区分に分類され、色分けされています) は、糖尿病の発症リスクを示します。 神経障害グループの参加者のみが懸念されます。
データは、ベースライン、初期体重の 10% 減少後、介入の第 1 段階後、および少なくとも介入の第 2 段階後に収集されました。
Baecke アンケートのスコア
時間枠：アンケートはベースライン時、介入の第 1 段階後、および介入の第 2 段階後に収集され完了しました。
スコアは、RNPC センターへの 2 回の訪問の間にオンラインで記入された、身体活動関連の Baecke 自己記入式アンケートへの参加者の回答から計算されます。
アンケートはベースライン時、介入の第 1 段階後、および介入の第 2 段階後に収集され完了しました。
1週間あたりの移動距離（徒歩）
時間枠：5年間の研究完了を通じて収集されたデータ。
栄養士は、参加者のスマートフォンの歩数計アプリケーションから、過去 1 週間の徒歩移動距離 (メートル単位) を直接収集します。
5年間の研究完了を通じて収集されたデータ。
週あたりの歩数
時間枠：5年間の研究完了を通じて収集されたデータ。
栄養士は、参加者のスマートフォンの歩数計アプリケーションから直接、過去 1 週間の歩数を収集します。
5年間の研究完了を通じて収集されたデータ。
中退率
時間枠：ベースライン時、介入の第 1 段階後、および介入の第 2 段階後に評価が収集されました。
すべてのサブグループにおける介入中の参加者の脱落（安定化段階が終了する前に減量プログラムを中止した参加者）。
ベースライン時、介入の第 1 段階後、および介入の第 2 段階後に評価が収集されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Groupe Éthique et Santé

協力者

Novo Nordisk A/S
University Grenoble Alps
Lyon Est University

捜査官

  • 主任研究者：Jean-Louis Pépin, MD, PhD、Grenoble Alpes University, INSERM U1300
  • スタディチェア：Arne Astrup, MD, PhD、Department of Obesity and Nutritional Sciences, Novo Nordisk Foundation
  • スタディチェア：Gilles Mithieux, PhD、Lyon Est University, INSERM U1213

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年7月15日

一次修了 (予想される)

2030年7月15日

研究の完了 (予想される)

2030年7月15日

試験登録日

最初に提出

2023年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月4日

最初の投稿 (実際)

2023年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月4日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2022-A01599-34

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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