- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05857319
Consorcio de Estudios para la Evaluación del Programa RNPC en Pacientes Obesos y con Sobrepeso (SCOOP-RNPC) (SCOOP-RNPC)
Evaluación del Impacto de la Pérdida de Peso a Corto, Mediano y Largo Plazo, Obtenida por un Programa Estandarizado de Rehabilitación Nutricional y Psicoconductual (Programa RNPC) y en Condiciones de Vida Real, en Pacientes Obesos o con Sobrepeso
Los investigadores plantean la hipótesis de que la pérdida de peso obtenida con el programa de reducción de peso del RNPC francés es beneficiosa para la salud general de los pacientes con sobrepeso/obesidad a medio plazo.
El objetivo de este estudio de cohortes es demostrar la eficacia del programa RNPC en la reducción de tratamientos farmacológicos o instrumentales (por ejemplo, ventilación con presión positiva continua para el tratamiento del síndrome de apnea del sueño) y la mejora de las comorbilidades asociadas al sobrepeso/obesidad en el mediano plazo.
Este es un estudio clínico multicéntrico, como parte de la atención de rutina, con atención nutricional estandarizada (Programa RNPC) en todos los centros RNPC en Francia. Se formará una cohorte a partir de los datos clínicos y biológicos habitualmente recogidos en los centros, enriquecidos con datos de exámenes clínicos y biológicos adicionales así como con autocuestionarios cumplimentados por los participantes. Se incluirán alrededor de 10 000 participantes con sobrepeso u obesos durante 2 años y se les dará seguimiento durante 5 años.
El estudio SCOOP-RNPC tendrá beneficios para los participantes individuales, para la comunidad científica en términos de conocimiento adquirido y para la sociedad con una mejor definición del impacto de los tratamientos.
Respondiendo al gran problema de salud pública que representa el sobrepeso, esta cohorte prospectiva de pacientes con sobrepeso u obesidad permitirá evaluar, en condiciones reales, los efectos de la pérdida de peso obtenida por el Programa RNPC a corto, mediano y largo plazo. sobre parámetros biológicos predictivos de riesgo cardiometabólico, consumo de drogas, calidad de vida, dieta y conducta alimentaria, sueño, actividad física, estrés/ansiedad, así como depresión.
Esta cohorte permitirá identificar fenotipos clínicos y biomarcadores para optimizar la personalización del manejo de pacientes con sobrepeso u obesidad, en particular aquellos con riesgo de desarrollar comorbilidades asociadas al exceso de peso.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Odile Fabre, PharmD, PhD
- Número de teléfono: 33 0491434985
- Correo electrónico: odile.fabre@ge-sante.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sébastien Bailly, PharmD, PhD
- Número de teléfono: 33 0675759353
- Correo electrónico: sbailly@chu-grenoble.fr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de Masa Corporal (IMC) mayor o igual a 25 kg/m² y/o circunferencia de cintura mayor o igual a 80 cm en mujeres y 94 cm en hombres;
- Poseer un teléfono inteligente personal;
- Sujetos sujetos al sistema de salud francés;
- Sujetos capaces de firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Personas que se nieguen a firmar el consentimiento de participación;
- Mujeres embarazadas, parturientas y lactantes;
- Personas a las que les faltan extremidades;
- Personas con un dispositivo médico eléctrico como marcapasos, batería, bomba de insulina o implante coclear;
- Personas que porten cualquier material metálico presente en el cuerpo, como prótesis o tornillos;
- Personas bajo tutela;
- Sujeto en período de exclusión de otro estudio;
- Persona privada de libertad por decisión judicial o administrativa;
- Persona sujeta a una medida legal de protección, que no puede ser incluida en ensayos clínicos;
- Personas con una herida abierta o sangrado en las palmas de las manos o las plantas de los pies (solo grupo de Neuropatía).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte general
La Cohorte General incluye a todos los participantes del estudio.
Estos están inscritos en el Programa RNPC y proporcionarán datos clínicos y biológicos generalmente recolectados en los centros del RNPC, enriquecidos con datos de exámenes clínicos y biológicos adicionales, así como con autocuestionarios completados por los participantes.
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Grupo de objetos conectados
Dependiendo del centro del RNPC en el que se realice el seguimiento del participante, se le ofrecerá formar parte del subgrupo de Objetos Conectados, con exámenes complementarios específicos tanto en la inclusión como en determinados momentos clave de la intervención:
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El Programa RNPC se basa en un protocolo clínico en tres fases sucesivas:
Cada paciente es seguido cada 14 días por un dietista durante todo el programa.
Otros nombres:
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Grupo de Síndrome de Apnea Obstructiva del Sueño (SAOS)
Dependiendo del centro del RNPC en el que se realice el seguimiento del participante, se le ofrecerá formar parte del subgrupo SAOS, con exploraciones complementarias específicas tanto en la inclusión como en determinados momentos clave de la intervención:
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El Programa RNPC se basa en un protocolo clínico en tres fases sucesivas:
Cada paciente es seguido cada 14 días por un dietista durante todo el programa.
Otros nombres:
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Grupo de Neuropatías
Dependiendo del centro del RNPC en el que se realice el seguimiento del participante, se le ofrecerá formar parte del subgrupo de Neuropatías, realizándose exploraciones complementarias específicas en cada visita:
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El Programa RNPC se basa en un protocolo clínico en tres fases sucesivas:
Cada paciente es seguido cada 14 días por un dietista durante todo el programa.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectividad del programa nacional de reducción de peso del RNPC sobre el cambio de tratamientos (tratamientos farmacológicos o instrumentales) o en las comorbilidades del sobrepeso/obesidad.
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, después de la primera fase de la intervención, después de la segunda fase de la intervención y cada año después de la finalización de la intervención durante 5 años.
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El punto final primario se define como el número de participantes que tuvieron al menos un cambio de dosis de su fármaco inicial y/o tratamientos instrumentales y/o desaparición de comorbilidades de sobrepeso/obesidad (lista indicativa de comorbilidades posiblemente involucradas: hipertensión arterial, intolerancia a la glucosa, diabetes tipo 2, dislipemia, síndrome de apnea obstructiva del sueño, depresión, dolor, etc.) al finalizar el programa (duración mínima de 6 meses pero no superior a un año).
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Evaluado al inicio, después de la primera fase de la intervención, después de la segunda fase de la intervención y cada año después de la finalización de la intervención durante 5 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso
Periodo de tiempo: Datos recopilados a través de la finalización del estudio durante 5 años.
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Peso en kilogramos (kg) de los subgrupos identificados, definidos según las comorbilidades inicialmente presentes (es decir, antes del inicio de la intervención; hipertensión arterial, intolerancia a la glucosa, diabetes tipo 2, dislipidemia, SAOS) y el nivel de IMC inicial.
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Datos recopilados a través de la finalización del estudio durante 5 años.
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Datos recopilados a través de la finalización del estudio durante 5 años.
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IMC, calculado según la fórmula: [peso (en kg) ÷ altura x altura (en metros)], de subgrupos identificados, definidos según las comorbilidades inicialmente presentes (es decir, antes del inicio de la intervención; hipertensión arterial, intolerancia a la glucosa , diabetes tipo 2, dislipidemia, SAOS) y el nivel de IMC inicial.
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Datos recopilados a través de la finalización del estudio durante 5 años.
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Datos recopilados a través de la finalización del estudio durante 5 años.
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Perímetro de cintura (en centímetros) de los subgrupos identificados, definidos según las comorbilidades inicialmente presentes (es decir, antes del inicio de la intervención; hipertensión arterial, intolerancia a la glucosa, diabetes tipo 2, dislipidemia, SAOS) y el nivel de IMC inicial.
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Datos recopilados a través de la finalización del estudio durante 5 años.
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Circunferencia de la cadera
Periodo de tiempo: Datos recopilados a través de la finalización del estudio durante 5 años.
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Perímetro de cadera (en centímetros) de los subgrupos identificados, definidos según las comorbilidades inicialmente presentes (es decir, antes del inicio de la intervención; hipertensión arterial, intolerancia a la glucosa, diabetes tipo 2, dislipidemia, SAOS) y el nivel de IMC inicial.
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Datos recopilados a través de la finalización del estudio durante 5 años.
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Relación de circunferencia cintura-cadera
Periodo de tiempo: Datos recopilados a través de la finalización del estudio durante 5 años.
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Índice de circunferencia cintura-cadera de los subgrupos identificados, definidos según las comorbilidades inicialmente presentes (es decir, antes del inicio de la intervención; hipertensión arterial, intolerancia a la glucosa, diabetes tipo 2, dislipidemia, SAOS) y el nivel de IMC inicial.
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Datos recopilados a través de la finalización del estudio durante 5 años.
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Circunferencia del cuello
Periodo de tiempo: Datos recopilados a través de la finalización del estudio durante 5 años.
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Circunferencia del cuello (en centímetros) de los subgrupos identificados, definidos según las comorbilidades inicialmente presentes (es decir,
antes del inicio de la intervención; hipertensión arterial, intolerancia a la glucosa, diabetes tipo 2, dislipidemia, SAOS) y el nivel de IMC inicial.
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Datos recopilados a través de la finalización del estudio durante 5 años.
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Porcentaje de masa muscular
Periodo de tiempo: Datos recopilados a través de la finalización del estudio durante 5 años.
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Porcentaje de masa muscular de los subgrupos identificados, definidos según las comorbilidades inicialmente presentes (es decir, antes del inicio de la intervención; hipertensión arterial, intolerancia a la glucosa, diabetes tipo 2, dislipidemia, SAOS) y el nivel de IMC inicial.
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Datos recopilados a través de la finalización del estudio durante 5 años.
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Porcentaje de masa grasa
Periodo de tiempo: Datos recopilados a través de la finalización del estudio durante 5 años.
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Porcentaje de masa grasa de los subgrupos identificados, definidos según las comorbilidades inicialmente presentes (es decir, antes del inicio de la intervención; hipertensión arterial, intolerancia a la glucosa, diabetes tipo 2, dislipidemia, SAOS) y el nivel de IMC inicial.
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Datos recopilados a través de la finalización del estudio durante 5 años.
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Porcentaje de masa de agua
Periodo de tiempo: Datos recopilados a través de la finalización del estudio durante 5 años.
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Porcentaje de masa de agua de los subgrupos identificados, definidos según las comorbilidades inicialmente presentes (es decir, antes del inicio de la intervención; hipertensión arterial, intolerancia a la glucosa, diabetes tipo 2, dislipidemia, SAOS) y el nivel de IMC inicial.
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Datos recopilados a través de la finalización del estudio durante 5 años.
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Porcentaje de participantes que cambiaron de categoría de IMC al final de cada fase del programa RNPC.
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, después de la primera fase de la intervención y después de la segunda fase de la intervención.
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La categoría de IMC se determina en la visita inicial, al final de la fase de pérdida de peso y al final de la fase de estabilización. Se considerarán las siguientes categorías de IMC: < 25 kg/m², ≥ 25 y < 30 kg/m², ≥ 30 y < 35 kg/m², ≥ 35 y < 40 kg/m², ≥ 40 kg/m². |
Evaluado al inicio, después de la primera fase de la intervención y después de la segunda fase de la intervención.
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: Datos recopilados a través de la finalización del estudio durante 5 años.
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El dolor será valorado por el dietista mediante una escala analógica visual (EVA), con una puntuación de 0 a 10.
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Datos recopilados a través de la finalización del estudio durante 5 años.
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Glucemia en ayunas
Periodo de tiempo: Datos recopilados al inicio, después de la primera fase de la intervención y después de la segunda fase de la intervención.
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Glicemia en ayunas en g/L.
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Datos recopilados al inicio, después de la primera fase de la intervención y después de la segunda fase de la intervención.
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Insulinemia en ayunas
Periodo de tiempo: Datos recopilados al inicio, después de la primera fase de la intervención y después de la segunda fase de la intervención.
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Insulinemia en ayunas en mUI/L.
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Datos recopilados al inicio, después de la primera fase de la intervención y después de la segunda fase de la intervención.
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Porcentaje de HbA1c
Periodo de tiempo: Datos recopilados al inicio, después de la primera fase de la intervención y después de la segunda fase de la intervención.
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Hemoglobina A1c (HbA1c; hemoglobina glucosilada), solo en participantes con diabetes tipo 2.
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Datos recopilados al inicio, después de la primera fase de la intervención y después de la segunda fase de la intervención.
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Índice HOMA-IR
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, después de la primera fase de la intervención y después de la segunda fase de la intervención.
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El índice HOMA-IR (evaluación del modelo de homeostasis de la resistencia a la insulina) se calcula según la fórmula: [insulinemia en ayunas (microU/L) x glucemia en ayunas (nmol/L) / 22,5].
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Evaluado al inicio, después de la primera fase de la intervención y después de la segunda fase de la intervención.
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Índice TyG
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, después de la primera fase de la intervención y después de la segunda fase de la intervención.
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El índice TyG (triglicéridos-glucosa) se calcula según la fórmula: [ln (trigliceridemia en g/L) x (glucemia en ayunas en g/L) / 2].
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Evaluado al inicio, después de la primera fase de la intervención y después de la segunda fase de la intervención.
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RÁPIDO
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, después de la primera fase de la intervención y después de la segunda fase de la intervención.
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QUICKI (índice de verificación de sensibilidad a la insulina cuantitativa) se calcula según la fórmula: [1 / (log de insulinemia en ayunas en mUI/L) + (log de glucemia en ayunas en g/L)].
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Evaluado al inicio, después de la primera fase de la intervención y después de la segunda fase de la intervención.
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Nivel de colesterol total
Periodo de tiempo: Datos recopilados al inicio, después de la primera fase de la intervención y después de la segunda fase de la intervención.
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Dosis de colesterol total (en g/L) en muestras de sangre.
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Datos recopilados al inicio, después de la primera fase de la intervención y después de la segunda fase de la intervención.
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Nivel de colesterol HDL
Periodo de tiempo: Datos recopilados al inicio, después de la primera fase de la intervención y después de la segunda fase de la intervención.
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Dosificación de HDL-colesterol (en g/L) en muestras de sangre.
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Datos recopilados al inicio, después de la primera fase de la intervención y después de la segunda fase de la intervención.
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Nivel de colesterol LDL
Periodo de tiempo: Datos recopilados al inicio, después de la primera fase de la intervención y después de la segunda fase de la intervención.
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Dosis de colesterol LDL (en g/L) en muestras de sangre.
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Datos recopilados al inicio, después de la primera fase de la intervención y después de la segunda fase de la intervención.
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Nivel de triglicéridos
Periodo de tiempo: Datos recopilados al inicio, después de la primera fase de la intervención y después de la segunda fase de la intervención.
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Dosis de triglicéridos (en g/L) en muestras de sangre.
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Datos recopilados al inicio, después de la primera fase de la intervención y después de la segunda fase de la intervención.
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Puntuación SCORE2/SCORE2-OP
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, después de la primera fase de la intervención y después de la segunda fase de la intervención.
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El cálculo de la puntuación SCORE2 (o SCORE2-OP para personas de ≥ 70 años), para la evaluación de la puntuación global de riesgo cardiovascular durante 10 años, se basa en los siguientes parámetros biológicos:
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Evaluado al inicio, después de la primera fase de la intervención y después de la segunda fase de la intervención.
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Cambios en la presencia o no de un síndrome metabólico
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, después de la primera fase de la intervención y después de la segunda fase de la intervención.
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Los criterios para el síndrome metabólico fueron determinados por la Federación Internacional de Diabetes en 2005: Circunferencia de cintura ≥ 94 cm (hombres) y ≥ 80 cm (mujeres), más al menos 2 de los siguientes criterios:
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Evaluado al inicio, después de la primera fase de la intervención y después de la segunda fase de la intervención.
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Nivel de ALAT
Periodo de tiempo: Datos recopilados al inicio, después de la primera fase de la intervención y después de la segunda fase de la intervención.
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Dosis de ALAT (alanina aminotransferasa; en UI/L) en muestras de sangre.
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Datos recopilados al inicio, después de la primera fase de la intervención y después de la segunda fase de la intervención.
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Nivel de ASAT
Periodo de tiempo: Datos recopilados al inicio, después de la primera fase de la intervención y después de la segunda fase de la intervención.
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Dosificación de ASAT (alanina aminotransferasa) en muestras de sangre.
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Datos recopilados al inicio, después de la primera fase de la intervención y después de la segunda fase de la intervención.
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Ferritinemia
Periodo de tiempo: Datos recopilados al inicio, después de la primera fase de la intervención y después de la segunda fase de la intervención.
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Dosis de ferritina (en ng/mL) en muestras de sangre.
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Datos recopilados al inicio, después de la primera fase de la intervención y después de la segunda fase de la intervención.
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Puntuación de FibroMeter
Periodo de tiempo: Datos recopilados al inicio, después de la primera fase de la intervención y después de la segunda fase de la intervención.
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El cálculo de la puntuación del FibroMeter se basa en los siguientes parámetros biológicos:
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Datos recopilados al inicio, después de la primera fase de la intervención y después de la segunda fase de la intervención.
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Nivel de GGT
Periodo de tiempo: Datos recopilados al inicio, después de la primera fase de la intervención y después de la segunda fase de la intervención.
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Dosis de GGT (gamma-glutamil transferasa; en g/L) en muestras de sangre.
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Datos recopilados al inicio, después de la primera fase de la intervención y después de la segunda fase de la intervención.
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Creatininemia
Periodo de tiempo: Datos recopilados al inicio, después de la primera fase de la intervención y después de la segunda fase de la intervención.
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Creatininemia en mg/L.
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Datos recopilados al inicio, después de la primera fase de la intervención y después de la segunda fase de la intervención.
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Creatininuria
Periodo de tiempo: Datos recopilados al inicio, después de la primera fase de la intervención y después de la segunda fase de la intervención.
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Creatininuria (en mg/L), dosificada en una sola muestra de orina de la primera micción de la mañana.
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Datos recopilados al inicio, después de la primera fase de la intervención y después de la segunda fase de la intervención.
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Microalbuminuria
Periodo de tiempo: Datos recopilados al inicio, después de la primera fase de la intervención y después de la segunda fase de la intervención.
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Microalbuminuria (en mg/L), dosificada en una sola muestra de orina de la primera micción de la mañana.
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Datos recopilados al inicio, después de la primera fase de la intervención y después de la segunda fase de la intervención.
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Puntuación MDRD
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, después de la primera fase de la intervención y después de la segunda fase de la intervención.
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La puntuación MDRD (modificación de la dieta en enfermedad renal) se calcula según la fórmula: [186 x (creatininemia en mg/L/88,4)
x (Edad) x (0,742 si es mujer) x (1,210 si es negra)].
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Evaluado al inicio, después de la primera fase de la intervención y después de la segunda fase de la intervención.
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Relación albúmina-creatinina
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, después de la primera fase de la intervención y después de la segunda fase de la intervención.
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Relación albúmina-creatinina urinaria.
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Evaluado al inicio, después de la primera fase de la intervención y después de la segunda fase de la intervención.
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Niveles de aminoácidos plasmáticos (glutamina, glutamato y alanina)
Periodo de tiempo: Datos recopilados al inicio, después de la primera fase de la intervención y después de la segunda fase de la intervención.
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Dosis de aminoácidos plasmáticos (glutamina, glutamato y alanina; en µmol/L).
La gluconeogénesis intestinal y hepática se evaluará mediante la determinación cuantitativa de aminoácidos plasmáticos (glutamina, glutamato y alanina), asociada a la determinación de los niveles de lactato, piruvato, glicerol y ácidos grasos.
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Datos recopilados al inicio, después de la primera fase de la intervención y después de la segunda fase de la intervención.
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Nivel de lactato
Periodo de tiempo: Datos recopilados al inicio, después de la primera fase de la intervención y después de la segunda fase de la intervención.
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Dosis de lactato (en mg/L) en muestras de sangre.
La gluconeogénesis intestinal y hepática se evaluará mediante la determinación cuantitativa de aminoácidos plasmáticos (glutamina, glutamato y alanina), asociada a la determinación de los niveles de lactato, piruvato, glicerol y ácidos grasos.
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Datos recopilados al inicio, después de la primera fase de la intervención y después de la segunda fase de la intervención.
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Nivel de piruvato
Periodo de tiempo: Datos recopilados al inicio, después de la primera fase de la intervención y después de la segunda fase de la intervención.
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Dosis de piruvato (en mg/L) en muestras de sangre.
La gluconeogénesis intestinal y hepática se evaluará mediante la determinación cuantitativa de aminoácidos plasmáticos (glutamina, glutamato y alanina), asociada a la determinación de los niveles de lactato, piruvato, glicerol y ácidos grasos.
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Datos recopilados al inicio, después de la primera fase de la intervención y después de la segunda fase de la intervención.
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Nivel de glicerol
Periodo de tiempo: Datos recopilados al inicio, después de la primera fase de la intervención y después de la segunda fase de la intervención.
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Dosis de glicerol (en mg/L) en muestras de sangre.
La gluconeogénesis intestinal y hepática se evaluará mediante la determinación cuantitativa de aminoácidos plasmáticos (glutamina, glutamato y alanina), asociada a la determinación de los niveles de lactato, piruvato, glicerol y ácidos grasos.
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Datos recopilados al inicio, después de la primera fase de la intervención y después de la segunda fase de la intervención.
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Nivel de ácidos grasos
Periodo de tiempo: Datos recopilados al inicio, después de la primera fase de la intervención y después de la segunda fase de la intervención.
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Dosificación de ácidos grasos en muestras de sangre.
La gluconeogénesis intestinal y hepática se evaluará mediante la determinación cuantitativa de aminoácidos plasmáticos (glutamina, glutamato y alanina), asociada a la determinación de los niveles de lactato, piruvato, glicerol y ácidos grasos.
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Datos recopilados al inicio, después de la primera fase de la intervención y después de la segunda fase de la intervención.
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Datos recopilados a través de la finalización del estudio durante 5 años.
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Medición de la presión arterial sistólica y diastólica (en mm Hg).
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Datos recopilados a través de la finalización del estudio durante 5 años.
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Puntuación del cuestionario Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Periodo de tiempo: Cuestionario completado al inicio del estudio, después de la primera fase de la intervención, después de la segunda fase de la intervención y cada año después de la finalización de la intervención durante 5 años.
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Puntuación calculada a partir de las respuestas de los participantes al cuestionario autoadministrado relacionado con el sueño Epworth Sleepiness Scale (ESS), completado en línea, entre dos visitas al centro RNPC.
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Cuestionario completado al inicio del estudio, después de la primera fase de la intervención, después de la segunda fase de la intervención y cada año después de la finalización de la intervención durante 5 años.
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Puntuación del cuestionario del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Cuestionario completado al inicio del estudio, después de la primera fase de la intervención, después de la segunda fase de la intervención y cada año después de la finalización de la intervención durante 5 años.
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Puntuación calculada a partir de las respuestas de los participantes al cuestionario autoadministrado relacionado con el sueño Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI), completado en línea, entre dos visitas al centro RNPC.
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Cuestionario completado al inicio del estudio, después de la primera fase de la intervención, después de la segunda fase de la intervención y cada año después de la finalización de la intervención durante 5 años.
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Puntuación del cuestionario Insomnia Severity Index (ISI)
Periodo de tiempo: Cuestionario completado al inicio del estudio, después de la primera fase de la intervención, después de la segunda fase de la intervención y cada año después de la finalización de la intervención durante 5 años.
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Puntuación calculada a partir de las respuestas de los participantes al cuestionario autoadministrado relacionado con el sueño Insomnia Severity Index (ISI), cumplimentado online, entre dos visitas al centro del RNPC.
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Cuestionario completado al inicio del estudio, después de la primera fase de la intervención, después de la segunda fase de la intervención y cada año después de la finalización de la intervención durante 5 años.
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Puntuación al cuestionario Cronotipo
Periodo de tiempo: Cuestionario completado al inicio del estudio.
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Puntuación calculada a partir de las respuestas de los participantes al cuestionario Cronotipo autoadministrado, completado en línea, entre dos visitas al centro del RNPC.
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Cuestionario completado al inicio del estudio.
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Evolución del Síndrome de Apnea Obstructiva del Sueño (SAOS)
Periodo de tiempo: Datos recopilados al inicio, después de la primera fase de la intervención y después de la segunda fase de la intervención.
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El SAOS se define según el índice de apnea-hipopnea (IAH), recogido por los dispositivos conectados (Sleep Analyzer y Sunrise).
Sólo se verán afectados los participantes del grupo Objetos Conectados y del grupo OSAS.
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Datos recopilados al inicio, después de la primera fase de la intervención y después de la segunda fase de la intervención.
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Puntuación del cuestionario de 5 niveles versión EQ-5D (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Cuestionario completado al inicio del estudio, después de la primera fase de la intervención, después de la segunda fase de la intervención y cada año después de la finalización de la intervención durante 5 años.
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Puntuación calculada a partir de las respuestas de los participantes al cuestionario autoadministrado de calidad de vida EQ-5D versión (EQ-5D-5L), cumplimentado online, entre dos visitas al centro del RNPC.
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Cuestionario completado al inicio del estudio, después de la primera fase de la intervención, después de la segunda fase de la intervención y cada año después de la finalización de la intervención durante 5 años.
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Puntuación del cuestionario francés EQVOD ('Échelle de Qualité de Vie, Obésité et Diététique')
Periodo de tiempo: Cuestionario completado al inicio del estudio, después de la primera fase de la intervención, después de la segunda fase de la intervención y cada año después de la finalización de la intervención durante 5 años.
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Puntuación calculada a partir de las respuestas de los participantes al cuestionario autoadministrado francés de calidad de vida EQVOD, completado en línea, entre dos visitas al centro RNPC.
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Cuestionario completado al inicio del estudio, después de la primera fase de la intervención, después de la segunda fase de la intervención y cada año después de la finalización de la intervención durante 5 años.
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Puntaje al Cuestionario de Frecuencia de Alimentos (FFQ)
Periodo de tiempo: Cuestionario completado al inicio del estudio.
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Puntuación calculada a partir de las respuestas de los participantes al cuestionario autoadministrado Food Frequency Questionnaire (FFQ) relacionado con los hábitos alimentarios, cumplimentado online, entre dos visitas al centro del RNPC.
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Cuestionario completado al inicio del estudio.
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Puntuación del Cuestionario de alimentación de tres factores (TFEQ)
Periodo de tiempo: Cuestionario cumplimentado recogido al inicio, tras la primera fase de la intervención y tras la segunda fase de la intervención.
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Puntuación calculada a partir de las respuestas de los participantes al cuestionario autoadministrado Three-Factor Eating Questionnaire (TFEQ) relacionado con la conducta alimentaria, cumplimentado online, entre dos visitas al centro del RNPC.
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Cuestionario cumplimentado recogido al inicio, tras la primera fase de la intervención y tras la segunda fase de la intervención.
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Puntuación de la escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HAD)
Periodo de tiempo: Cuestionario cumplimentado recogido al inicio, tras la primera fase de la intervención y tras la segunda fase de la intervención.
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Puntuación calculada a partir de las respuestas de los participantes a la escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HAD) relacionada con el estrés, la ansiedad y la depresión, autoadministrada y cumplimentada online, entre dos visitas al centro del RNPC.
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Cuestionario cumplimentado recogido al inicio, tras la primera fase de la intervención y tras la segunda fase de la intervención.
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Puntuación a la Escala de Estrés Percibido (PSS)
Periodo de tiempo: Cuestionario cumplimentado recogido al inicio, tras la primera fase de la intervención y tras la segunda fase de la intervención.
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Puntuación calculada a partir de las respuestas de los participantes al cuestionario autoadministrado de la Escala de estrés percibido (PSS) relacionado con el estrés, completado en línea, entre dos visitas al centro RNPC.
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Cuestionario cumplimentado recogido al inicio, tras la primera fase de la intervención y tras la segunda fase de la intervención.
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Respuestas al cuestionario general
Periodo de tiempo: Cuestionario completado al inicio del estudio y cada año después de la finalización de la intervención durante 5 años.
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Respuestas recogidas de un cuestionario general (información sobre nivel sociocultural, entorno de vida, vida familiar y social, vida conyugal, etc.), cumplimentado online, entre dos visitas al centro del RNPC.
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Cuestionario completado al inicio del estudio y cada año después de la finalización de la intervención durante 5 años.
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Rigidez arterial
Periodo de tiempo: Datos recogidos al inicio, después de haber perdido el 10% del peso corporal inicial, después de la primera fase de la intervención y después de la segunda fase de la intervención, como mínimo.
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La rigidez arterial se evaluará midiendo la velocidad de la onda del pulso (PWV), datos recopilados regularmente por la báscula conectada Body Cardio.
Solo se verán afectados los participantes en el grupo Objetos conectados.
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Datos recogidos al inicio, después de haber perdido el 10% del peso corporal inicial, después de la primera fase de la intervención y después de la segunda fase de la intervención, como mínimo.
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Prevalencia de neuropatías periféricas al inicio de la intervención
Periodo de tiempo: Datos recopilados en la línea de base.
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El dispositivo SUDOSCAN proporciona resultados como conductancias de pies y manos (en microsiemens; con la media de los lados izquierdo y derecho).
Los altos niveles de conductancia se correlacionan con una función de sudor normal y una inervación saludable (pequeñas fibras C).
Las conductancias bajas representan neuropatía autonómica periférica.
La puntuación de riesgo de EZSCAN (clasificada en cuadrantes: en riesgo/moderado/sin riesgo, con un código de colores) determinada a partir de estas medidas indica el riesgo de desarrollar diabetes.
Solo se verán afectados los participantes del grupo de Neuropatías.
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Datos recopilados en la línea de base.
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Evolución de las neuropatías periféricas
Periodo de tiempo: Datos recogidos al inicio, después de haber perdido el 10% del peso corporal inicial, después de la primera fase de la intervención y después de la segunda fase de la intervención, como mínimo.
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El dispositivo SUDOSCAN proporciona resultados como conductancias de pies y manos (en microsiemens; con la media de los lados izquierdo y derecho).
Los altos niveles de conductancia se correlacionan con una función de sudor normal y una inervación saludable (pequeñas fibras C).
Las conductancias bajas representan neuropatía autonómica periférica.
La puntuación de riesgo de EZSCAN (clasificada en cuadrantes: en riesgo/moderado/sin riesgo, con un código de colores) determinada a partir de estas medidas indica el riesgo de desarrollar diabetes.
Solo se verán afectados los participantes del grupo de Neuropatías.
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Datos recogidos al inicio, después de haber perdido el 10% del peso corporal inicial, después de la primera fase de la intervención y después de la segunda fase de la intervención, como mínimo.
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Puntuación al cuestionario de Baecke
Periodo de tiempo: Cuestionario cumplimentado recogido al inicio, tras la primera fase de la intervención y tras la segunda fase de la intervención.
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Puntuación calculada a partir de las respuestas de los participantes al cuestionario autoadministrado de Baecke relacionado con la actividad física, completado en línea entre dos visitas al centro del RNPC.
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Cuestionario cumplimentado recogido al inicio, tras la primera fase de la intervención y tras la segunda fase de la intervención.
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Distancia recorrida (a pie) por semana
Periodo de tiempo: Datos recopilados a través de la finalización del estudio durante 5 años.
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El dietista recogerá, directamente de la aplicación de podómetro del smartphone del participante, la distancia recorrida a pie (en metros) de la última semana.
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Datos recopilados a través de la finalización del estudio durante 5 años.
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Número de pasos por semana
Periodo de tiempo: Datos recopilados a través de la finalización del estudio durante 5 años.
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El dietista recogerá, directamente de la aplicación de podómetro del smartphone del participante, el número de pasos de la última semana.
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Datos recopilados a través de la finalización del estudio durante 5 años.
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Tasa de deserción escolar
Periodo de tiempo: Evaluados recogidos al inicio del estudio, después de la primera fase de la intervención y después de la segunda fase de la intervención.
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Abandono de los participantes (que interrumpieron el programa de pérdida de peso antes del final de la fase de estabilización) durante la intervención en todos los subgrupos.
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Evaluados recogidos al inicio del estudio, después de la primera fase de la intervención y después de la segunda fase de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Louis Pépin, MD, PhD, Grenoble Alpes University, INSERM U1300
- Silla de estudio: Arne Astrup, MD, PhD, Department of Obesity and Nutritional Sciences, Novo Nordisk Foundation
- Silla de estudio: Gilles Mithieux, PhD, Lyon Est University, INSERM U1213
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Apnea
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Peso corporal
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Enfermedades cardiovasculares
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Exceso de peso
- Enfermedades metabólicas
Otros números de identificación del estudio
- 2022-A01599-34
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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