Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследовательский консорциум для оценки программы RNPC у пациентов с ожирением и избыточным весом (SCOOP-RNPC) (SCOOP-RNPC)

4 мая 2023 г. обновлено: Groupe Éthique et Santé

Оценка влияния краткосрочной, среднесрочной и долгосрочной потери веса, полученной в рамках стандартизированной программы нутритивной и психоповеденческой реабилитации (программа RNPC) и в реальных жизненных условиях, у пациентов с ожирением или избыточным весом

Исследователи предполагают, что потеря веса, достигнутая с помощью французской программы снижения веса RNPC, полезна для общего состояния здоровья пациентов с избыточным весом / ожирением в среднесрочной перспективе.

Целью данного когортного исследования является демонстрация эффективности программы RNPC в отношении снижения медикаментозного или инструментального лечения (например, постоянной вентиляции с положительным давлением для лечения синдрома апноэ во сне) и улучшения сопутствующих заболеваний, связанных с избыточной массой тела/ожирением, у средний срок.

Это многоцентровое клиническое исследование, проводимое в рамках рутинной помощи со стандартизированным питанием (программа RNPC) во всех центрах RNPC во Франции. Когорта будет сформирована на основе клинических и биологических данных, обычно собираемых в центрах, дополненных данными дополнительных клинических и биологических исследований, а также анкетами, заполненными участниками. Около 10 000 участников с избыточным весом или ожирением будут включены в течение 2 лет и будут сопровождаться 5 годами.

Исследование SCOOP-RNPC принесет пользу отдельным участникам, научному сообществу с точки зрения полученных знаний и обществу благодаря лучшему определению воздействия лечения.

В ответ на основную проблему общественного здравоохранения, представленную избыточным весом, эта предполагаемая когорта пациентов с избыточным весом или ожирением позволит оценить в реальных условиях эффекты потери веса, полученные в рамках программы RNPC в краткосрочной, среднесрочной и долгосрочной перспективе. на биологические параметры, предсказывающие кардиометаболический риск, потребление лекарственных средств, качество жизни, диету и пищевое поведение, сон, физическую активность, стресс/тревогу, а также депрессию.

Эта когорта позволит определить клинические фенотипы и биомаркеры для оптимизации персонализации ведения пациентов с избыточной массой тела или ожирением, в частности с риском развития сопутствующих заболеваний, связанных с избыточной массой тела.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

10000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Odile Fabre, PharmD, PhD
  • Номер телефона: 33 0491434985
  • Электронная почта: odile.fabre@ge-sante.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sébastien Bailly, PharmD, PhD
  • Номер телефона: 33 0675759353
  • Электронная почта: sbailly@chu-grenoble.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все новые пациенты, принявшие участие в программе RNPC в исследовательских центрах RNPC, потенциально имеют право на участие в исследовании, и им будет предложено принять участие.

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) больше или равен 25 кг/м² и/или окружность талии больше или равна 80 см у женщин и 94 см у мужчин;
  • Наличие личного смартфона;
  • Субъекты, подпадающие под действие французской системы здравоохранения;
  • Субъекты, способные подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • лица, отказывающиеся подписывать согласие на участие;
  • Беременные, роженицы и кормящие женщины;
  • Лица с отсутствующими конечностями;
  • Люди с электрическими медицинскими устройствами, такими как кардиостимулятор, батарея, инсулиновая помпа или кохлеарный имплант;
  • Люди, несущие любые металлические предметы, присутствующие в теле, такие как протезы или винты;
  • лица, находящиеся под опекой;
  • Субъект в периоде исключения из другого исследования;
  • Лицо, лишенное свободы по судебному или административному решению;
  • Лицо, к которому применена мера правовой защиты, которое не может быть включено в клинические испытания;
  • Люди с открытой раной или кровотечением на ладонях рук или подошвах ног (только группа невропатии).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Общая когорта
Общая когорта включает всех участников исследования. Они зачислены в программу RNPC и будут предоставлять клинические и биологические данные, обычно собираемые в центрах RNPC, дополненные данными дополнительных клинических и биологических исследований, а также анкетами, заполненными участниками.
Группа связанных объектов

В зависимости от центра RNPC, в котором участник находится под наблюдением, ему/ей будет предложено стать частью подгруппы «Подключенные объекты» с конкретными дополнительными экзаменами при включении, а также в определенные ключевые моменты вмешательства:

  • Измерение антропометрических параметров и оценка жесткости артерий с помощью связанной шкалы Body Cardio (Withings).
  • Оценка сна с помощью Sleep Analyzer (Withings); Замеры сделаны дома у участника.
Поведенческий: Пищевая программа психо-поведенческого перевоспитания

Программа RNPC основана на клиническом протоколе, состоящем из трех последовательных этапов:

  1. Фаза потери веса, во время которой потребление пищи ограничено до 800-1000 ккал в день, с распределением питательных веществ: 60% белков, 25% углеводов и 15% липидов. Пациенты принимают двухразовое питание, состоящее из мяса/рыбы/яиц/моллюсков и овощей, дополненное продуктами, обогащенными белками, витаминами и минералами и обедненными углеводами и липидами.
  2. Фаза стабилизации, специально разработанная для каждого пациента в соответствии с его потерей веса и суточной потребностью в калориях, позволяет им постепенно вернуться к сбалансированной диете с распределением питательных веществ: 25% белков, 45% углеводов и 30% липидов. На этом этапе потребление пищевых добавок постепенно снижается.
  3. Неограниченный во времени этап возврата к диетическому балансу, основанный на предписаниях средиземноморской диеты.

Каждого пациента в течение всей программы каждые 14 дней наблюдает врач-диетолог.

Другие имена:
  • Программа РНПЦ
Группа синдрома обструктивного апноэ сна (СОАС)

В зависимости от центра RNPC, в котором участник находится под наблюдением, ему/ей будет предложено стать частью подгруппы OSAS с конкретными дополнительными обследованиями при включении, а также в определенные ключевые моменты вмешательства:

  • Оценка сна и диагностика СОАС (если применимо) с помощью устройства Sunrise. Замеры сделаны дома у участника.
Поведенческий: Пищевая программа психо-поведенческого перевоспитания

Программа RNPC основана на клиническом протоколе, состоящем из трех последовательных этапов:

  1. Фаза потери веса, во время которой потребление пищи ограничено до 800-1000 ккал в день, с распределением питательных веществ: 60% белков, 25% углеводов и 15% липидов. Пациенты принимают двухразовое питание, состоящее из мяса/рыбы/яиц/моллюсков и овощей, дополненное продуктами, обогащенными белками, витаминами и минералами и обедненными углеводами и липидами.
  2. Фаза стабилизации, специально разработанная для каждого пациента в соответствии с его потерей веса и суточной потребностью в калориях, позволяет им постепенно вернуться к сбалансированной диете с распределением питательных веществ: 25% белков, 45% углеводов и 30% липидов. На этом этапе потребление пищевых добавок постепенно снижается.
  3. Неограниченный во времени этап возврата к диетическому балансу, основанный на предписаниях средиземноморской диеты.

Каждого пациента в течение всей программы каждые 14 дней наблюдает врач-диетолог.

Другие имена:
  • Программа РНПЦ
Группа невропатий

В зависимости от центра РНПЦ, в котором участник находится под наблюдением, ему/ей будет предложено стать частью подгруппы «Нейропатии» с конкретными дополнительными обследованиями при каждом посещении:

  • Выявление диабетических невропатий с помощью технологии SUDOSCAN/EZSCAN (Withings). Замеры сделаны в центре.
Поведенческий: Пищевая программа психо-поведенческого перевоспитания

Программа RNPC основана на клиническом протоколе, состоящем из трех последовательных этапов:

  1. Фаза потери веса, во время которой потребление пищи ограничено до 800-1000 ккал в день, с распределением питательных веществ: 60% белков, 25% углеводов и 15% липидов. Пациенты принимают двухразовое питание, состоящее из мяса/рыбы/яиц/моллюсков и овощей, дополненное продуктами, обогащенными белками, витаминами и минералами и обедненными углеводами и липидами.
  2. Фаза стабилизации, специально разработанная для каждого пациента в соответствии с его потерей веса и суточной потребностью в калориях, позволяет им постепенно вернуться к сбалансированной диете с распределением питательных веществ: 25% белков, 45% углеводов и 30% липидов. На этом этапе потребление пищевых добавок постепенно снижается.
  3. Неограниченный во времени этап возврата к диетическому балансу, основанный на предписаниях средиземноморской диеты.

Каждого пациента в течение всей программы каждые 14 дней наблюдает врач-диетолог.

Другие имена:
  • Программа РНПЦ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность национальной программы снижения веса RNPC при смене лечения (медикаментозное или инструментальное лечение) или при сопутствующих заболеваниях избыточной массы тела/ожирения.
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне, после первой фазы вмешательства, после второй фазы вмешательства и каждый год после завершения вмешательства в течение 5 лет.
Первичная конечная точка определяется как количество участников, у которых произошло хотя бы одно изменение дозы исходного препарата и/или инструментального(ых) лечения(й) и/или исчезновение сопутствующих заболеваний избыточной массы тела/ожирения (ориентировочный список возможных сопутствующих заболеваний: артериальная гипертензия, непереносимость глюкозы, сахарный диабет 2 типа, дислипидемия, синдром обструктивного апноэ сна, депрессия, боль и др.) в конце программы (минимальная продолжительность 6 месяцев, но не более одного года).
Оценивали на исходном уровне, после первой фазы вмешательства, после второй фазы вмешательства и каждый год после завершения вмешательства в течение 5 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Масса
Временное ограничение: Данные, собранные по завершении исследования в течение 5 лет.
Масса тела в килограммах (кг) выявленных подгрупп, определенная в соответствии с исходно имевшимися сопутствующими заболеваниями (т. е. до начала вмешательства; артериальная гипертензия, непереносимость глюкозы, сахарный диабет 2 типа, дислипидемия, СОАС) и уровнем исходного ИМТ.
Данные, собранные по завершении исследования в течение 5 лет.
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Данные, собранные по завершении исследования в течение 5 лет.
ИМТ, рассчитанный по формуле: [масса (в кг) ÷ рост х рост (в метрах)], выявленных подгрупп, определенных в соответствии с исходно имевшимися сопутствующими заболеваниями (т. е. до начала вмешательства; артериальная гипертензия, нарушение толерантности к глюкозе , сахарный диабет 2 типа, дислипидемия, СОАС) и уровень исходного ИМТ.
Данные, собранные по завершении исследования в течение 5 лет.
Обхват талии
Временное ограничение: Данные, собранные по завершении исследования в течение 5 лет.
Окружность талии (в сантиметрах) выделенных подгрупп, определенная в соответствии с исходно имевшимися сопутствующими заболеваниями (т. е. до начала вмешательства; артериальная гипертензия, нарушение толерантности к глюкозе, сахарный диабет 2 типа, дислипидемия, СОАС) и уровнем исходного ИМТ.
Данные, собранные по завершении исследования в течение 5 лет.
Окружность бедра
Временное ограничение: Данные, собранные по завершении исследования в течение 5 лет.
Окружность бедер (в сантиметрах) выделенных подгрупп, определенная в соответствии с исходно имевшимися сопутствующими заболеваниями (т. е. до начала вмешательства; артериальная гипертензия, непереносимость глюкозы, сахарный диабет 2 типа, дислипидемия, СОАС) и уровнем исходного ИМТ.
Данные, собранные по завершении исследования в течение 5 лет.
Соотношение окружностей талии и бедер
Временное ограничение: Данные, собранные по завершении исследования в течение 5 лет.
Отношение окружности талии к окружности бедер выделенных подгрупп, определяемое в соответствии с исходно имевшимися сопутствующими заболеваниями (т. е. до начала вмешательства; артериальная гипертензия, нарушение толерантности к глюкозе, сахарный диабет 2 типа, дислипидемия, СОАС) и уровнем исходного ИМТ.
Данные, собранные по завершении исследования в течение 5 лет.
Окружность шеи
Временное ограничение: Данные, собранные по завершении исследования в течение 5 лет.
Окружность шеи (в сантиметрах) идентифицированных подгрупп, определенная в соответствии с исходно присутствующими сопутствующими заболеваниями (т. до начала вмешательства; артериальная гипертензия, нарушение толерантности к глюкозе, сахарный диабет 2 типа, дислипидемия, СОАС) и уровень исходного ИМТ.
Данные, собранные по завершении исследования в течение 5 лет.
Процент мышечной массы
Временное ограничение: Данные, собранные по завершении исследования в течение 5 лет.
Процент мышечной массы выявленных подгрупп, определенный в соответствии с исходно имевшимися сопутствующими заболеваниями (т. е. до начала вмешательства; артериальная гипертензия, нарушение толерантности к глюкозе, сахарный диабет 2 типа, дислипидемия, СОАС) и уровнем исходного ИМТ.
Данные, собранные по завершении исследования в течение 5 лет.
Массовая доля жира
Временное ограничение: Данные, собранные по завершении исследования в течение 5 лет.
Массовый процент жира в выявленных подгруппах, определенный в соответствии с исходно имевшимися сопутствующими заболеваниями (т. е. до начала вмешательства; артериальная гипертензия, нарушение толерантности к глюкозе, сахарный диабет 2 типа, дислипидемия, СОАС) и уровнем исходного ИМТ.
Данные, собранные по завершении исследования в течение 5 лет.
Процент массы воды
Временное ограничение: Данные, собранные по завершении исследования в течение 5 лет.
Процент массы воды в выявленных подгруппах, определенный в соответствии с исходно имевшимися сопутствующими заболеваниями (т. е. до начала вмешательства; артериальная гипертензия, непереносимость глюкозы, сахарный диабет 2 типа, дислипидемия, СОАС) и уровнем исходного ИМТ.
Данные, собранные по завершении исследования в течение 5 лет.
Процент участников, которые изменили категорию ИМТ в конце каждого этапа программы RNPC.
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне, после первой фазы вмешательства и после второй фазы вмешательства.

Категория ИМТ определяется при первом посещении, в конце фазы снижения веса и в конце фазы стабилизации.

Учитываются следующие категории ИМТ: < 25 кг/м², ≥ 25 и < 30 кг/м², ≥ 30 и < 35 кг/м², ≥ 35 и < 40 кг/м², ≥ 40 кг/м².
Оценивали на исходном уровне, после первой фазы вмешательства и после второй фазы вмешательства.
Оценка боли
Временное ограничение: Данные, собранные по завершении исследования в течение 5 лет.
Боль будет оцениваться врачом-диетологом с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) с оценкой от 0 до 10.
Данные, собранные по завершении исследования в течение 5 лет.
Гликемия натощак
Временное ограничение: Данные, собранные на исходном уровне, после первой фазы вмешательства и после второй фазы вмешательства.
Гликемия натощак в г/л.
Данные, собранные на исходном уровне, после первой фазы вмешательства и после второй фазы вмешательства.
Инсулинемия натощак
Временное ограничение: Данные, собранные на исходном уровне, после первой фазы вмешательства и после второй фазы вмешательства.
Инсулинемия натощак в mUI/л.
Данные, собранные на исходном уровне, после первой фазы вмешательства и после второй фазы вмешательства.
HbA1c процент
Временное ограничение: Данные, собранные на исходном уровне, после первой фазы вмешательства и после второй фазы вмешательства.
Гемоглобин A1c (HbA1c; гликированный гемоглобин), только у участников с диабетом 2 типа.
Данные, собранные на исходном уровне, после первой фазы вмешательства и после второй фазы вмешательства.
Индекс HOMA-IR
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне, после первой фазы вмешательства и после второй фазы вмешательства.
Индекс HOMA-IR (модель оценки гомеостаза инсулинорезистентности) рассчитывается по формуле: [инсулинемия натощак (мкЕд/л) x гликемия натощак (нмоль/л) / 22,5].
Оценивали на исходном уровне, после первой фазы вмешательства и после второй фазы вмешательства.
Индекс ТиГ
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне, после первой фазы вмешательства и после второй фазы вмешательства.
Индекс TyG (триглицерид-глюкоза) рассчитывается по формуле: [ln (триглицеридемия в г/л) x (гликемия натощак в г/л) / 2].
Оценивали на исходном уровне, после первой фазы вмешательства и после второй фазы вмешательства.
БЫСТРО
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне, после первой фазы вмешательства и после второй фазы вмешательства.
QUICKI (количественный контрольный индекс чувствительности к инсулину) рассчитывается по формуле: [1 / (log инсулинемии натощак в мМЕ/л) + (log гликемии натощак в г/л)].
Оценивали на исходном уровне, после первой фазы вмешательства и после второй фазы вмешательства.
Уровень общего холестерина
Временное ограничение: Данные, собранные на исходном уровне, после первой фазы вмешательства и после второй фазы вмешательства.
Дозировка общего холестерина (в г/л) в образцах крови.
Данные, собранные на исходном уровне, после первой фазы вмешательства и после второй фазы вмешательства.
Уровень ЛПВП-холестерина
Временное ограничение: Данные, собранные на исходном уровне, после первой фазы вмешательства и после второй фазы вмешательства.
Дозировка холестерина ЛПВП (в г/л) в образцах крови.
Данные, собранные на исходном уровне, после первой фазы вмешательства и после второй фазы вмешательства.
Уровень ЛПНП-холестерина
Временное ограничение: Данные, собранные на исходном уровне, после первой фазы вмешательства и после второй фазы вмешательства.
Дозировка холестерина ЛПНП (в г/л) в образцах крови.
Данные, собранные на исходном уровне, после первой фазы вмешательства и после второй фазы вмешательства.
Уровень триглицеридов
Временное ограничение: Данные, собранные на исходном уровне, после первой фазы вмешательства и после второй фазы вмешательства.
Дозировка триглицеридов (в г/л) в образцах крови.
Данные, собранные на исходном уровне, после первой фазы вмешательства и после второй фазы вмешательства.
SCORE2/SCORE2-OP оценка
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне, после первой фазы вмешательства и после второй фазы вмешательства.

Расчет балла SCORE2 (или SCORE2-OP для людей в возрасте ≥ 70 лет) для оценки общего риска сердечно-сосудистых заболеваний за 10 лет основан на следующих биологических параметрах:

  • Возраст (год);
  • Систолическое артериальное давление (мм рт.ст.);
  • Уровень общего холестерина (г/л);
  • Уровень ЛПВП-холестерина (г/л);
  • Лекарства от артериального давления (да или нет);
  • курильщик сигарет (да или нет);
  • Диабет есть или нет.
Оценивали на исходном уровне, после первой фазы вмешательства и после второй фазы вмешательства.
Изменения при наличии или отсутствии метаболического синдрома
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне, после первой фазы вмешательства и после второй фазы вмешательства.

Критерии метаболического синдрома были определены Международной диабетической федерацией в 2005 году:

Окружность талии ≥ 94 см (мужчины) и ≥ 80 см (женщины) плюс минимум 2 из следующих критериев:

  • гликемия натощак ≥ 1 г/л и/или диагноз диабета и/или лечение диабета;
  • Уровень холестерина ЛПВП < 0,4 г/л (мужчины) и < 0,5 г/л (женщины) или специфическое лечение этого липидного нарушения;
  • Триглицеридемия ≥ 1,5 г/л или специфическое лечение этого нарушения липидного обмена;
  • Артериальное давление ≥ 130/85 мм рт. ст. (≥ 130/80 мм рт. ст. при диабете) и/или лечение высокого кровяного давления.
Оценивали на исходном уровне, после первой фазы вмешательства и после второй фазы вмешательства.
Уровень АлАТ
Временное ограничение: Данные, собранные на исходном уровне, после первой фазы вмешательства и после второй фазы вмешательства.
Дозировка ALAT (аланинаминотрансферазы; в МЕ/л) в образцах крови.
Данные, собранные на исходном уровне, после первой фазы вмешательства и после второй фазы вмешательства.
Уровень ASAT
Временное ограничение: Данные, собранные на исходном уровне, после первой фазы вмешательства и после второй фазы вмешательства.
Дозировка ASAT (аланинаминотрансферазы) в образцах крови.
Данные, собранные на исходном уровне, после первой фазы вмешательства и после второй фазы вмешательства.
Ферритинемия
Временное ограничение: Данные, собранные на исходном уровне, после первой фазы вмешательства и после второй фазы вмешательства.
Дозировка ферритина (в нг/мл) в образцах крови.
Данные, собранные на исходном уровне, после первой фазы вмешательства и после второй фазы вмешательства.
Оценка FibroMeter
Временное ограничение: Данные, собранные на исходном уровне, после первой фазы вмешательства и после второй фазы вмешательства.

Расчет показателя FibroMeter основан на следующих биологических параметрах:

  • количество тромбоцитов (г/л);
  • АЛАТ (МЕ/л);
  • ASAT (у/л);
  • Гликемия натощак (г/л);
  • Ферритинемия.
Данные, собранные на исходном уровне, после первой фазы вмешательства и после второй фазы вмешательства.
Уровень ГГТ
Временное ограничение: Данные, собранные на исходном уровне, после первой фазы вмешательства и после второй фазы вмешательства.
Дозировка ГГТ (гамма-глутамилтрансферазы; в г/л) в образцах крови.
Данные, собранные на исходном уровне, после первой фазы вмешательства и после второй фазы вмешательства.
Креатининемия
Временное ограничение: Данные, собранные на исходном уровне, после первой фазы вмешательства и после второй фазы вмешательства.
Креатининемия в мг/л.
Данные, собранные на исходном уровне, после первой фазы вмешательства и после второй фазы вмешательства.
Креатинурия
Временное ограничение: Данные, собранные на исходном уровне, после первой фазы вмешательства и после второй фазы вмешательства.
Креатининурия (в мг/л), дозированная по однократному образцу мочи при первом утреннем мочеиспускании.
Данные, собранные на исходном уровне, после первой фазы вмешательства и после второй фазы вмешательства.
Микроальбуминурия
Временное ограничение: Данные, собранные на исходном уровне, после первой фазы вмешательства и после второй фазы вмешательства.
Микроальбуминурия (в мг/л), дозированная по однократному образцу мочи при первом утреннем мочеиспускании.
Данные, собранные на исходном уровне, после первой фазы вмешательства и после второй фазы вмешательства.
Оценка MDRD
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне, после первой фазы вмешательства и после второй фазы вмешательства.
Оценка MDRD (модификация диеты при заболеваниях почек) рассчитывается по формуле: [186 x (креатининемия в мг/л/88,4) х (возраст) х (0,742, если женщина) х (1,210, если черный)].
Оценивали на исходном уровне, после первой фазы вмешательства и после второй фазы вмешательства.
Альбумин-креатининовое соотношение
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне, после первой фазы вмешательства и после второй фазы вмешательства.
Соотношение альбумина и креатинина в моче.
Оценивали на исходном уровне, после первой фазы вмешательства и после второй фазы вмешательства.
Уровни аминокислот в плазме (глутамин, глутамат и аланин)
Временное ограничение: Данные, собранные на исходном уровне, после первой фазы вмешательства и после второй фазы вмешательства.
Дозировка аминокислот плазмы (глутамин, глутамат и аланин; в мкмоль/л). Кишечный и печеночный глюконеогенез будет оцениваться путем количественного определения аминокислот в плазме (глютамина, глутамата и аланина), связанного с определением уровня лактата, пирувата, глицерина и жирных кислот.
Данные, собранные на исходном уровне, после первой фазы вмешательства и после второй фазы вмешательства.
Уровень лактата
Временное ограничение: Данные, собранные на исходном уровне, после первой фазы вмешательства и после второй фазы вмешательства.
Дозировка лактата (в мг/л) в образцах крови. Кишечный и печеночный глюконеогенез будет оцениваться путем количественного определения аминокислот в плазме (глютамина, глутамата и аланина), связанного с определением уровня лактата, пирувата, глицерина и жирных кислот.
Данные, собранные на исходном уровне, после первой фазы вмешательства и после второй фазы вмешательства.
Уровень пирувата
Временное ограничение: Данные, собранные на исходном уровне, после первой фазы вмешательства и после второй фазы вмешательства.
Дозировка пирувата (в мг/л) в образцах крови. Кишечный и печеночный глюконеогенез будет оцениваться путем количественного определения аминокислот в плазме (глютамина, глутамата и аланина), связанного с определением уровня лактата, пирувата, глицерина и жирных кислот.
Данные, собранные на исходном уровне, после первой фазы вмешательства и после второй фазы вмешательства.
Уровень глицерина
Временное ограничение: Данные, собранные на исходном уровне, после первой фазы вмешательства и после второй фазы вмешательства.
Дозировка глицерина (в мг/л) в образцах крови. Кишечный и печеночный глюконеогенез будет оцениваться путем количественного определения аминокислот в плазме (глютамина, глутамата и аланина), связанного с определением уровня лактата, пирувата, глицерина и жирных кислот.
Данные, собранные на исходном уровне, после первой фазы вмешательства и после второй фазы вмешательства.
Уровень жирных кислот
Временное ограничение: Данные, собранные на исходном уровне, после первой фазы вмешательства и после второй фазы вмешательства.
Дозировка жирных кислот в образцах крови. Кишечный и печеночный глюконеогенез будет оцениваться путем количественного определения аминокислот в плазме (глютамина, глутамата и аланина), связанного с определением уровня лактата, пирувата, глицерина и жирных кислот.
Данные, собранные на исходном уровне, после первой фазы вмешательства и после второй фазы вмешательства.
Артериальное давление
Временное ограничение: Данные, собранные по завершении исследования в течение 5 лет.
Измерение систолического и диастолического артериального давления (в мм рт. ст.).
Данные, собранные по завершении исследования в течение 5 лет.
Оценка по шкале сонливости Эпворта (ESS)
Временное ограничение: Анкета заполнялась на исходном уровне, после первой фазы вмешательства, после второй фазы вмешательства и каждый год после завершения вмешательства в течение 5 лет.
Оценка рассчитывается на основе ответов участников на анкету, связанную со сном, заполняемую самостоятельно по шкале сонливости Эпворта (ESS), заполненную онлайн, между двумя визитами в центр RNPC.
Анкета заполнялась на исходном уровне, после первой фазы вмешательства, после второй фазы вмешательства и каждый год после завершения вмешательства в течение 5 лет.
Оценка по опроснику Питтсбургского индекса качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Анкета заполнялась на исходном уровне, после первой фазы вмешательства, после второй фазы вмешательства и каждый год после завершения вмешательства в течение 5 лет.
Оценка рассчитывается на основе ответов участников на анкету Питтсбургского индекса качества сна (PSQI), заполненную онлайн, между двумя визитами в центр RNPC.
Анкета заполнялась на исходном уровне, после первой фазы вмешательства, после второй фазы вмешательства и каждый год после завершения вмешательства в течение 5 лет.
Оценка по опроснику индекса тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: Анкета заполнялась на исходном уровне, после первой фазы вмешательства, после второй фазы вмешательства и каждый год после завершения вмешательства в течение 5 лет.
Оценка рассчитывается на основе ответов участников на анкету, связанную со сном, которую они заполняют самостоятельно. Индекс тяжести бессонницы (ISI), заполненный онлайн, между двумя визитами в центр RNPC.
Анкета заполнялась на исходном уровне, после первой фазы вмешательства, после второй фазы вмешательства и каждый год после завершения вмешательства в течение 5 лет.
Оценка по опроснику хронотипа
Временное ограничение: Анкета заполнена на исходном уровне.
Оценка рассчитывается на основе ответов участников на анкету Chronotype, заполняемую ими самостоятельно в режиме онлайн, между двумя визитами в центр RNPC.
Анкета заполнена на исходном уровне.
Эволюция синдрома обструктивного апноэ сна (СОАС)
Временное ограничение: Данные, собранные на исходном уровне, после первой фазы вмешательства и после второй фазы вмешательства.
СОАС определяется по индексу апноэ-гипопноэ (ИАГ), собираемому подключенными устройствами (Sleep Analyzer и Sunrise). Заинтересованы будут только участники группы Connected Objects и группы OSAS.
Данные, собранные на исходном уровне, после первой фазы вмешательства и после второй фазы вмешательства.
Оценка по 5-уровневому опроснику версии EQ-5D (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Анкета заполнялась на исходном уровне, после первой фазы вмешательства, после второй фазы вмешательства и каждый год после завершения вмешательства в течение 5 лет.
Оценка рассчитана на основе ответов участников на анкету для самостоятельного заполнения версии EQ-5D (EQ-5D-5L) по качеству жизни, заполненную онлайн, между двумя визитами в центр RNPC.
Анкета заполнялась на исходном уровне, после первой фазы вмешательства, после второй фазы вмешательства и каждый год после завершения вмешательства в течение 5 лет.
Оценка французского опросника EQVOD («Échelle de Qualité de Vie, Obésité et Diététique»).
Временное ограничение: Анкета заполнялась на исходном уровне, после первой фазы вмешательства, после второй фазы вмешательства и каждый год после завершения вмешательства в течение 5 лет.
Оценка рассчитывается на основе ответов участников на французский опросник качества жизни EQVOD, заполняемый онлайн между двумя визитами в центр RNPC.
Анкета заполнялась на исходном уровне, после первой фазы вмешательства, после второй фазы вмешательства и каждый год после завершения вмешательства в течение 5 лет.
Оценка по опроснику частоты приема пищи (FFQ)
Временное ограничение: Анкета заполнена на исходном уровне.
Оценка рассчитывается на основе ответов участников на анкету, связанную с пищевыми привычками, по частоте приема пищи (FFQ), которую они заполняют онлайн между двумя визитами в центр RNPC.
Анкета заполнена на исходном уровне.
Оценка по трехфакторному опроснику о еде (TFEQ)
Временное ограничение: Заполненный вопросник, собранный на исходном уровне, после первой фазы вмешательства и после второй фазы вмешательства.
Оценка рассчитывается на основе ответов участников на самостоятельную анкету трехфакторного опросника о пищевом поведении (TFEQ), заполненную онлайн, между двумя визитами в центр RNPC.
Заполненный вопросник, собранный на исходном уровне, после первой фазы вмешательства и после второй фазы вмешательства.
Оценка по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HAD)
Временное ограничение: Заполненный вопросник, собранный на исходном уровне, после первой фазы вмешательства и после второй фазы вмешательства.
Оценка рассчитывается на основе ответов участников на шкалу госпитальной тревоги и депрессии (HAD), связанную со стрессом, тревогой и депрессией, которая заполняется самостоятельно и заполняется онлайн между двумя визитами в центр RNPC.
Заполненный вопросник, собранный на исходном уровне, после первой фазы вмешательства и после второй фазы вмешательства.
Оценка по шкале воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: Заполненный вопросник, собранный на исходном уровне, после первой фазы вмешательства и после второй фазы вмешательства.
Оценка рассчитывается на основе ответов участников на анкету, заполненную самостоятельно по шкале воспринимаемого стресса (PSS), связанную со стрессом, которая заполняется онлайн между двумя визитами в центр RNPC.
Заполненный вопросник, собранный на исходном уровне, после первой фазы вмешательства и после второй фазы вмешательства.
Ответы на общую анкету
Временное ограничение: Анкета заполнялась на исходном уровне и каждый год после завершения вмешательства в течение 5 лет.
Ответы, собранные из общей анкеты (информация о социокультурном уровне, жизненном окружении, семейной и общественной жизни, супружеской жизни и т. д.), заполненной онлайн, между двумя визитами в центр РНПЦ.
Анкета заполнялась на исходном уровне и каждый год после завершения вмешательства в течение 5 лет.
Артериальная жесткость
Временное ограничение: Данные, собранные на исходном уровне, после потери 10% исходной массы тела, по крайней мере, после первой фазы вмешательства и после второй фазы вмешательства.
Жесткость артерий будет оцениваться путем измерения скорости пульсовой волны (СРПВ), данные регулярно собираются с помощью подключенной шкалы Body Cardio. Заинтересованы будут только участники группы Connected Objects.
Данные, собранные на исходном уровне, после потери 10% исходной массы тела, по крайней мере, после первой фазы вмешательства и после второй фазы вмешательства.
Распространенность периферических невропатий в начале вмешательства
Временное ограничение: Данные, собранные на исходном уровне.
Прибор SUDOSCAN предоставляет результаты в виде проводимости стоп и кистей (в микросименсах, со средним значением для левой и правой сторон). Высокие уровни проводимости коррелируют с нормальной функцией пота и здоровой иннервацией (маленькие С-волокна). Низкая проводимость представляет собой периферическую вегетативную невропатию. Оценка риска EZSCAN (классифицированная в квадрантах: риск/умеренный/нет риска, с цветовым кодом), определяемая на основе этих показателей, указывает на риск развития диабета. Это касается только участников группы невропатий.
Данные, собранные на исходном уровне.
Эволюция периферических невропатий
Временное ограничение: Данные, собранные на исходном уровне, после потери 10% исходной массы тела, по крайней мере, после первой фазы вмешательства и после второй фазы вмешательства.
Прибор SUDOSCAN предоставляет результаты в виде проводимости стоп и кистей (в микросименсах, со средним значением для левой и правой сторон). Высокие уровни проводимости коррелируют с нормальной функцией пота и здоровой иннервацией (маленькие С-волокна). Низкая проводимость представляет собой периферическую вегетативную невропатию. Оценка риска EZSCAN (классифицированная в квадрантах: риск/умеренный/нет риска, с цветовым кодом), определяемая на основе этих показателей, указывает на риск развития диабета. Это касается только участников группы невропатий.
Данные, собранные на исходном уровне, после потери 10% исходной массы тела, по крайней мере, после первой фазы вмешательства и после второй фазы вмешательства.
Оценка по опроснику Бекке
Временное ограничение: Заполненный вопросник, собранный на исходном уровне, после первой фазы вмешательства и после второй фазы вмешательства.
Оценка рассчитывается на основе ответов участников на анкету Бекке, связанную с физической активностью, которую они заполняют самостоятельно и которую заполняют онлайн между двумя визитами в центр RNPC.
Заполненный вопросник, собранный на исходном уровне, после первой фазы вмешательства и после второй фазы вмешательства.
Пройденное расстояние (пешком) за неделю
Временное ограничение: Данные, собранные по завершении исследования в течение 5 лет.
Диетолог соберет прямо из приложения-шагомера на смартфоне участника расстояние, пройденное пешком (в метрах) за последнюю неделю.
Данные, собранные по завершении исследования в течение 5 лет.
Количество шагов в неделю
Временное ограничение: Данные, собранные по завершении исследования в течение 5 лет.
Диетолог соберет прямо из приложения-шагомера на смартфоне участника количество шагов за прошедшую неделю.
Данные, собранные по завершении исследования в течение 5 лет.
Уровень отчисления
Временное ограничение: Оценка проводилась на исходном уровне, после первой фазы вмешательства и после второй фазы вмешательства.
Выбывание участников (прекративших программу снижения веса до окончания фазы стабилизации) во время вмешательства во всех подгруппах.
Оценка проводилась на исходном уровне, после первой фазы вмешательства и после второй фазы вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Groupe Éthique et Santé

Соавторы

Novo Nordisk A/S
University Grenoble Alps
Lyon Est University

Следователи

  • Главный следователь: Jean-Louis Pépin, MD, PhD, Grenoble Alpes University, INSERM U1300
  • Учебный стул: Arne Astrup, MD, PhD, Department of Obesity and Nutritional Sciences, Novo Nordisk Foundation
  • Учебный стул: Gilles Mithieux, PhD, Lyon Est University, INSERM U1213

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

15 июля 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 июля 2030 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 июля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-A01599-34

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться