Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studijní konsorcium pro hodnocení programu RNPC u pacientů s obezitou a nadváhou (SCOOP-RNPC) (SCOOP-RNPC)

4. května 2023 aktualizováno: Groupe Éthique et Santé

Posouzení dopadu krátkodobého, střednědobého a dlouhodobého úbytku hmotnosti získaného standardizovaným nutričním a psycho-behaviorálním rehabilitačním programem (RNPC program) a v podmínkách reálného života u obézních pacientů nebo pacientů s nadváhou

Výzkumníci předpokládají, že úbytek hmotnosti dosažený pomocí francouzského programu snižování hmotnosti RNPC je prospěšný pro celkové zdraví pacientů s nadváhou/obezitou ve střednědobém horizontu.

Cílem této kohortové studie je prokázat účinnost programu RNPC na redukci medikamentózní nebo instrumentální léčby (například kontinuální pozitivní tlaková ventilace pro léčbu syndromu spánkové apnoe) a zlepšení komorbidit spojených s nadváhou/obezitou střednědobý horizont.

Jedná se o multicentrickou klinickou studii v rámci rutinní péče se standardizovanou nutriční péčí (program RNPC) ve všech centrech RNPC ve Francii. Na základě klinických a biologických dat obvykle sbíraných v centrech bude vytvořena kohorta, obohacená o data z dalších klinických a biologických vyšetření a také o vlastní dotazníky vyplněné účastníky. Asi 10 000 účastníků s nadváhou nebo obezitou bude zahrnuto po dobu 2 let a sledováno 5 let.

Studie SCOOP-RNPC bude mít přínos pro jednotlivé účastníky, pro vědeckou komunitu ve smyslu získaných znalostí a pro společnost díky lepší definici dopadu léčby.

V reakci na hlavní problém veřejného zdraví představovaný nadváhou umožní tato prospektivní kohorta pacientů s nadváhou nebo obezitou vyhodnotit v reálných podmínkách účinky úbytku hmotnosti získané programem RNPC v krátkodobém, střednědobém a dlouhodobém horizontu. o biologických parametrech predikujících kardiometabolické riziko, spotřebu léků, kvalitu života, dietu a stravovací chování, spánek, fyzickou aktivitu, stres/úzkost a také deprese.

Tato kohorta umožní identifikovat klinické fenotypy a biomarkery pro optimalizaci personalizace léčby pacientů s nadváhou nebo obezitou, zejména těch, u kterých existuje riziko rozvoje komorbidit spojených s nadváhou.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

10000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni noví pacienti, kteří se zavázali dodržovat program RNPC ve střediscích zkoušejících RNPC, jsou potenciálně způsobilí pro studii a bude jim nabídnuta účast.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší nebo rovný 25 kg/m² a/nebo obvod pasu větší nebo rovný 80 cm u žen a 94 cm u mužů;
  • Vlastnit osobní smartphone;
  • Předměty podléhající francouzskému zdravotnickému systému;
  • Subjekty schopné podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Osoby odmítající podepsat souhlas s účastí;
  • Těhotné, rodící a kojící ženy;
  • Osoby s chybějícími končetinami;
  • Lidé s elektrickým lékařským zařízením, jako je kardiostimulátor, baterie, inzulínová pumpa nebo kochleární implantát;
  • Lidé nesoucí jakýkoli kovový materiál přítomný v těle, jako jsou protézy nebo šrouby;
  • Osoby pod opatrovnictvím;
  • subjekt v období vyloučení z jiné studie;
  • Osoba zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím;
  • Osoba, na kterou se vztahuje opatření právní ochrany, kterou nelze zařadit do klinického hodnocení;
  • Lidé s otevřenou ránou nebo krvácením na dlaních nebo ploskách nohou (pouze skupina neuropatie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Obecná kohorta
Obecná kohorta zahrnuje všechny účastníky studie. Ty jsou zařazeny do programu RNPC a budou poskytovat klinická a biologická data obvykle shromažďovaná v centrech RNPC, obohacená o data z dalších klinických a biologických vyšetření a také o vlastní dotazníky vyplněné účastníky.
Skupina připojených objektů

V závislosti na centru RNPC, ve kterém je účastník sledován, mu bude nabídnuto, aby byl součástí podskupiny Connected Objects, se specifickými dodatečnými vyšetřeními při zařazení a také v určitých klíčových časech intervence:

  • Měření antropometrických parametrů a hodnocení tepenné tuhosti pomocí Body Cardio spojené škály (Withings).
  • Vyhodnocení spánku pomocí analyzátoru spánku (Withings); Měření prováděná u účastníka doma.
Behaviorální: Nutriční psycho-behaviorální reedukační program

Program RNPC je založen na klinickém protokolu ve třech po sobě jdoucích fázích:

  1. Fáze hubnutí, během které je příjem potravy omezen na 800-1000 kcal denně, s rozložením živin 60 % bílkovin, 25 % sacharidů a 15 % lipidů. Pacienti jedí dvě jídla denně sestávající z masa/ryb/vajíček/korýšů a zeleniny, doplněná o produkty obohacené o bílkoviny, vitamíny a minerály a ochuzené o sacharidy a lipidy.
  2. Stabilizační fáze specificky stanovená pro každého pacienta podle jeho úbytku hmotnosti a jeho denních kalorických potřeb, což mu umožňuje postupný návrat k vyvážené stravě s rozložením živin 25 % bílkovin, 45 % sacharidů a 30 % lipidů. Během této fáze se spotřeba doplňků stravy postupně snižuje.
  3. Fáze návratu k vyvážené stravě, časově neomezená, založená na zásadách středomořské stravy.

Každý pacient je v průběhu celého programu sledován každých 14 dní dietologem.

Ostatní jména:
  • Program RNPC
Skupina syndromu obstrukční spánkové apnoe (OSAS).

V závislosti na centru RNPC, ve kterém je účastník sledován, mu bude nabídnuto být součástí podskupiny OSAS se specifickými dodatečnými vyšetřeními při zařazení a také v určitých klíčových časech intervence:

  • Vyhodnocení spánku a diagnostika OSAS (je-li k dispozici) prostřednictvím zařízení Sunrise. Měření prováděná u účastníka doma.
Behaviorální: Nutriční psycho-behaviorální reedukační program

Program RNPC je založen na klinickém protokolu ve třech po sobě jdoucích fázích:

  1. Fáze hubnutí, během které je příjem potravy omezen na 800-1000 kcal denně, s rozložením živin 60 % bílkovin, 25 % sacharidů a 15 % lipidů. Pacienti jedí dvě jídla denně sestávající z masa/ryb/vajíček/korýšů a zeleniny, doplněná o produkty obohacené o bílkoviny, vitamíny a minerály a ochuzené o sacharidy a lipidy.
  2. Stabilizační fáze specificky stanovená pro každého pacienta podle jeho úbytku hmotnosti a jeho denních kalorických potřeb, což mu umožňuje postupný návrat k vyvážené stravě s rozložením živin 25 % bílkovin, 45 % sacharidů a 30 % lipidů. Během této fáze se spotřeba doplňků stravy postupně snižuje.
  3. Fáze návratu k vyvážené stravě, časově neomezená, založená na zásadách středomořské stravy.

Každý pacient je v průběhu celého programu sledován každých 14 dní dietologem.

Ostatní jména:
  • Program RNPC
Neuropathies Group

V závislosti na centru RNPC, ve kterém je účastník sledován, mu bude nabídnuto, aby byl součástí podskupiny Neuropatie, se specifickými dodatečnými vyšetřeními při každé návštěvě:

  • Detekce diabetických neuropatií pomocí technologie SUDOSCAN/EZSCAN (Withings). Měření ve středu.
Behaviorální: Nutriční psycho-behaviorální reedukační program

Program RNPC je založen na klinickém protokolu ve třech po sobě jdoucích fázích:

  1. Fáze hubnutí, během které je příjem potravy omezen na 800-1000 kcal denně, s rozložením živin 60 % bílkovin, 25 % sacharidů a 15 % lipidů. Pacienti jedí dvě jídla denně sestávající z masa/ryb/vajíček/korýšů a zeleniny, doplněná o produkty obohacené o bílkoviny, vitamíny a minerály a ochuzené o sacharidy a lipidy.
  2. Stabilizační fáze specificky stanovená pro každého pacienta podle jeho úbytku hmotnosti a jeho denních kalorických potřeb, což mu umožňuje postupný návrat k vyvážené stravě s rozložením živin 25 % bílkovin, 45 % sacharidů a 30 % lipidů. Během této fáze se spotřeba doplňků stravy postupně snižuje.
  3. Fáze návratu k vyvážené stravě, časově neomezená, založená na zásadách středomořské stravy.

Každý pacient je v průběhu celého programu sledován každých 14 dní dietologem.

Ostatní jména:
  • Program RNPC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita národního programu redukce hmotnosti RNPC na změnu léčby (léčba nebo přístrojová léčba) nebo u komorbidit nadváhy/obezity.
Časové okno: Posuzováno na začátku, po první fázi intervence, po druhé fázi intervence a každý rok po dokončení intervence po dobu 5 let.
Primární cílový bod je definován jako počet účastníků, u kterých došlo alespoň k jedné změně dávky původního léku a/nebo instrumentální léčby a/nebo vymizení komorbidit nadváhy/obezity (indikativní seznam možných komorbidit: arteriální hypertenze, glukózová intolerance, diabetes 2. typu, dyslipidémie, syndrom obstrukční spánkové apnoe, deprese, bolest atd.) na konci programu (minimální délka trvání 6 měsíců, ale nepřesahující jeden rok).
Posuzováno na začátku, po první fázi intervence, po druhé fázi intervence a každý rok po dokončení intervence po dobu 5 let.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost
Časové okno: Údaje shromážděné během dokončení studie po dobu 5 let.
Hmotnost v kilogramech (kg) identifikovaných podskupin definovaných podle iniciálně přítomných komorbidit (tj. před zahájením intervence; arteriální hypertenze, glukózová intolerance, diabetes 2. typu, dyslipidemie, OSAS) a výše počátečního BMI.
Údaje shromážděné během dokončení studie po dobu 5 let.
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Údaje shromážděné během dokončení studie po dobu 5 let.
BMI vypočtený podle vzorce: [hmotnost (v kg) ÷ výška x výška (v metrech)], identifikovaných podskupin definovaných podle původně přítomných komorbidit (tj. před zahájením intervence; arteriální hypertenze, glukózová intolerance , diabetes 2. typu, dyslipidémie, OSAS) a výše počátečního BMI.
Údaje shromážděné během dokončení studie po dobu 5 let.
Obvod pasu
Časové okno: Údaje shromážděné během dokončení studie po dobu 5 let.
Obvod pasu (v centimetrech) identifikovaných podskupin definovaných podle iniciálně přítomných komorbidit (tj. před zahájením intervence; arteriální hypertenze, glukózová intolerance, diabetes 2. typu, dyslipidemie, OSAS) a výše počátečního BMI.
Údaje shromážděné během dokončení studie po dobu 5 let.
Obvod boků
Časové okno: Údaje shromážděné během dokončení studie po dobu 5 let.
Obvod kyčle (v centimetrech) identifikovaných podskupin definovaných podle iniciálně přítomných komorbidit (tj. před zahájením intervence; arteriální hypertenze, glukózová intolerance, diabetes 2. typu, dyslipidemie, OSAS) a výše počátečního BMI.
Údaje shromážděné během dokončení studie po dobu 5 let.
Poměr obvodu pasu a boků
Časové okno: Údaje shromážděné během dokončení studie po dobu 5 let.
Poměr obvodu pasu a boků identifikovaných podskupin definovaných podle iniciálně přítomných komorbidit (tj. před zahájením intervence; arteriální hypertenze, glukózová intolerance, diabetes 2. typu, dyslipidemie, OSAS) a výše počátečního BMI.
Údaje shromážděné během dokončení studie po dobu 5 let.
Obvod krku
Časové okno: Údaje shromážděné během dokončení studie po dobu 5 let.
Obvod krku (v centimetrech) identifikovaných podskupin definovaných podle původně přítomných komorbidit (tj. před zahájením zásahu; arteriální hypertenze, glukózová intolerance, diabetes 2. typu, dyslipidémie, OSAS) a výše počátečního BMI.
Údaje shromážděné během dokončení studie po dobu 5 let.
Procento svalové hmoty
Časové okno: Údaje shromážděné během dokončení studie po dobu 5 let.
Procento svalové hmoty identifikovaných podskupin definovaných podle iniciálně přítomných komorbidit (tj. před zahájením intervence; arteriální hypertenze, glukózová intolerance, diabetes 2. typu, dyslipidemie, OSAS) a úrovně počátečního BMI.
Údaje shromážděné během dokončení studie po dobu 5 let.
Hmotnostní procento tuku
Časové okno: Údaje shromážděné během dokončení studie po dobu 5 let.
Procento tuku v identifikovaných podskupinách, definované podle iniciálně přítomných komorbidit (tj. před zahájením intervence; arteriální hypertenze, glukózová intolerance, diabetes 2. typu, dyslipidemie, OSAS) a úrovně počátečního BMI.
Údaje shromážděné během dokončení studie po dobu 5 let.
Hmotnostní procento vody
Časové okno: Údaje shromážděné během dokončení studie po dobu 5 let.
Procento vodní hmotnosti identifikovaných podskupin definovaných podle iniciálně přítomných komorbidit (tj. před zahájením intervence; arteriální hypertenze, glukózová intolerance, diabetes 2. typu, dyslipidémie, OSAS) a úrovně počátečního BMI.
Údaje shromážděné během dokončení studie po dobu 5 let.
Procento účastníků, kteří změnili kategorii BMI na konci každé fáze programu RNPC.
Časové okno: Posouzeno na začátku, po první fázi intervence a po druhé fázi intervence.

Kategorie BMI se stanovuje při úvodní návštěvě, na konci fáze hubnutí a na konci fáze stabilizace.

Budou uvažovány následující kategorie BMI: < 25 kg/m², ≥ 25 a < 30 kg/m², ≥ 30 a < 35 kg/m², ≥ 35 a < 40 kg/m², ≥ 40 kg/m².
Posouzeno na začátku, po první fázi intervence a po druhé fázi intervence.
Hodnocení bolesti
Časové okno: Údaje shromážděné během dokončení studie po dobu 5 let.
Bolest bude hodnotit dietolog pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) se skóre od 0 do 10.
Údaje shromážděné během dokončení studie po dobu 5 let.
Glykemie nalačno
Časové okno: Údaje shromážděné na začátku, po první fázi intervence a po druhé fázi intervence.
Glykemie nalačno v g/l.
Údaje shromážděné na začátku, po první fázi intervence a po druhé fázi intervence.
Inzulinémie nalačno
Časové okno: Údaje shromážděné na začátku, po první fázi intervence a po druhé fázi intervence.
Inzulinémie nalačno v mUI/L.
Údaje shromážděné na začátku, po první fázi intervence a po druhé fázi intervence.
Procento HbA1c
Časové okno: Údaje shromážděné na začátku, po první fázi intervence a po druhé fázi intervence.
Hemoglobin A1c (HbA1c; glykovaný hemoglobin), pouze u účastníků s diabetem 2. typu.
Údaje shromážděné na začátku, po první fázi intervence a po druhé fázi intervence.
HOMA-IR index
Časové okno: Posouzeno na začátku, po první fázi intervence a po druhé fázi intervence.
Index HOMA-IR (homeostáza model hodnocení inzulinové rezistence) se vypočítá podle vzorce: [insulinémie nalačno (mikroU/L) x glykémie nalačno (nmol/L) / 22,5].
Posouzeno na začátku, po první fázi intervence a po druhé fázi intervence.
TyG index
Časové okno: Posouzeno na začátku, po první fázi intervence a po druhé fázi intervence.
TyG (triglycerid-glukózový) index se vypočítá podle vzorce: [ln (triglyceridémie v g/l) x (glykémie nalačno v g/l) / 2].
Posouzeno na začátku, po první fázi intervence a po druhé fázi intervence.
RYCHLE
Časové okno: Posouzeno na začátku, po první fázi intervence a po druhé fázi intervence.
QUICKI (kvantitativní index kontroly citlivosti na inzulín) se vypočítá podle vzorce: [1 / (log inzulinémie nalačno v mIU/L) + (log glykémie nalačno v g/l)].
Posouzeno na začátku, po první fázi intervence a po druhé fázi intervence.
Hladina celkového cholesterolu
Časové okno: Údaje shromážděné na začátku, po první fázi intervence a po druhé fázi intervence.
Dávkování celkového cholesterolu (v g/l) ve vzorcích krve.
Údaje shromážděné na začátku, po první fázi intervence a po druhé fázi intervence.
Hladina HDL-cholesterolu
Časové okno: Údaje shromážděné na začátku, po první fázi intervence a po druhé fázi intervence.
Dávkování HDL-cholesterolu (v g/l) ve vzorcích krve.
Údaje shromážděné na začátku, po první fázi intervence a po druhé fázi intervence.
Hladina LDL-cholesterolu
Časové okno: Údaje shromážděné na začátku, po první fázi intervence a po druhé fázi intervence.
Dávkování LDL-cholesterolu (v g/l) ve vzorcích krve.
Údaje shromážděné na začátku, po první fázi intervence a po druhé fázi intervence.
Hladina triglyceridů
Časové okno: Údaje shromážděné na začátku, po první fázi intervence a po druhé fázi intervence.
Dávkování triglyceridů (v g/l) ve vzorcích krve.
Údaje shromážděné na začátku, po první fázi intervence a po druhé fázi intervence.
Skóre SCORE2/SCORE2-OP
Časové okno: Posouzeno na začátku, po první fázi intervence a po druhé fázi intervence.

Výpočet skóre SCORE2 (nebo SCORE2-OP pro osoby ve věku ≥ 70 let) pro hodnocení celkového skóre kardiovaskulárního rizika za 10 let je založen na následujících biologických parametrech:

  • Věk (rok);
  • Systolický krevní tlak (mm Hg);
  • Hladina celkového cholesterolu (g/l);
  • hladina HDL-cholesterolu (g/l);
  • léky na krevní tlak (ano nebo ne);
  • kuřák cigaret (ano nebo ne);
  • Diabetes přítomen nebo ne.
Posouzeno na začátku, po první fázi intervence a po druhé fázi intervence.
Změny v přítomnosti nebo nepřítomnosti metabolického syndromu
Časové okno: Posouzeno na začátku, po první fázi intervence a po druhé fázi intervence.

Kritéria pro metabolický syndrom stanovila Mezinárodní diabetologická federace v roce 2005:

Obvod pasu ≥ 94 cm (muži) a ≥ 80 cm (ženy), plus alespoň 2 z následujících kritérií:

  • glykémie nalačno ≥ 1 g/l a/nebo diagnóza diabetu a/nebo léčba diabetu;
  • Hladina HDL cholesterolu < 0,4 g/l (muži) a < 0,5 g/l (ženy) nebo specifická léčba této poruchy lipidů;
  • triglyceridémie ≥ 1,5 g/l nebo specifická léčba této poruchy lipidů;
  • Krevní tlak ≥ 130/85 mm Hg (≥ 130/80 mm Hg při cukrovce) a/nebo léčba vysokého krevního tlaku.
Posouzeno na začátku, po první fázi intervence a po druhé fázi intervence.
Úroveň ALAT
Časové okno: Údaje shromážděné na začátku, po první fázi intervence a po druhé fázi intervence.
Dávkování ALAT (alanin aminotransferáza; v UI/L) ve vzorcích krve.
Údaje shromážděné na začátku, po první fázi intervence a po druhé fázi intervence.
Úroveň ASAT
Časové okno: Údaje shromážděné na začátku, po první fázi intervence a po druhé fázi intervence.
Dávkování ASAT (alanin aminotransferáza) ve vzorcích krve.
Údaje shromážděné na začátku, po první fázi intervence a po druhé fázi intervence.
Feritinémie
Časové okno: Údaje shromážděné na začátku, po první fázi intervence a po druhé fázi intervence.
Dávkování feritinu (v ng/ml) ve vzorcích krve.
Údaje shromážděné na začátku, po první fázi intervence a po druhé fázi intervence.
Skóre FibroMeter
Časové okno: Údaje shromážděné na začátku, po první fázi intervence a po druhé fázi intervence.

Výpočet skóre FibroMeter je založen na následujících biologických parametrech:

  • počet krevních destiček (G/L);
  • ALT (UI/L);
  • ASAT (UI/L);
  • glykémie nalačno (g/l);
  • Feritinémie.
Údaje shromážděné na začátku, po první fázi intervence a po druhé fázi intervence.
Úroveň GGT
Časové okno: Údaje shromážděné na začátku, po první fázi intervence a po druhé fázi intervence.
Dávkování GGT (gama-glutamyltransferáza; v g/l) ve vzorcích krve.
Údaje shromážděné na začátku, po první fázi intervence a po druhé fázi intervence.
Kreatininémie
Časové okno: Údaje shromážděné na začátku, po první fázi intervence a po druhé fázi intervence.
Kreatininémie v mg/l.
Údaje shromážděné na začátku, po první fázi intervence a po druhé fázi intervence.
Kreatininurii
Časové okno: Údaje shromážděné na začátku, po první fázi intervence a po druhé fázi intervence.
Kreatininurie (v mg/l), dávkovaná na jeden vzorek moči z prvního ranního močení.
Údaje shromážděné na začátku, po první fázi intervence a po druhé fázi intervence.
Mikroalbuminurie
Časové okno: Údaje shromážděné na začátku, po první fázi intervence a po druhé fázi intervence.
Mikroalbuminurie (v mg/l), dávkovaná na jeden vzorek moči z prvního ranního močení.
Údaje shromážděné na začátku, po první fázi intervence a po druhé fázi intervence.
Skóre MDRD
Časové okno: Posouzeno na začátku, po první fázi intervence a po druhé fázi intervence.
Skóre MDRD (modifikace diety při onemocnění ledvin) se vypočítá podle vzorce: [186 x (kreatininémie v mg/l/88,4) x (Věk) x (0,742 v případě ženy) x (1,210 v případě černé pleti)].
Posouzeno na začátku, po první fázi intervence a po druhé fázi intervence.
Poměr albumin-kreatinin
Časové okno: Posouzeno na začátku, po první fázi intervence a po druhé fázi intervence.
Poměr albuminu a kreatininu v moči.
Posouzeno na začátku, po první fázi intervence a po druhé fázi intervence.
Hladiny plazmatických aminokyselin (glutamin, glutamát a alanin)
Časové okno: Údaje shromážděné na začátku, po první fázi intervence a po druhé fázi intervence.
Dávkování plazmatických aminokyselin (glutamin, glutamát a alanin; v µmol/l). Střevní a jaterní glukoneogeneze bude hodnocena kvantitativním stanovením plazmatických aminokyselin (glutamin, glutamát a alanin), spojené se stanovením hladiny laktátu, pyruvátu, glycerolu a mastných kyselin.
Údaje shromážděné na začátku, po první fázi intervence a po druhé fázi intervence.
Hladina laktátu
Časové okno: Údaje shromážděné na začátku, po první fázi intervence a po druhé fázi intervence.
Dávkování laktátu (v mg/l) ve vzorcích krve. Střevní a jaterní glukoneogeneze bude hodnocena kvantitativním stanovením plazmatických aminokyselin (glutamin, glutamát a alanin), spojené se stanovením hladiny laktátu, pyruvátu, glycerolu a mastných kyselin.
Údaje shromážděné na začátku, po první fázi intervence a po druhé fázi intervence.
Hladina pyruvátu
Časové okno: Údaje shromážděné na začátku, po první fázi intervence a po druhé fázi intervence.
Dávkování pyruvátu (v mg/l) ve vzorcích krve. Střevní a jaterní glukoneogeneze bude hodnocena kvantitativním stanovením plazmatických aminokyselin (glutamin, glutamát a alanin), spojené se stanovením hladiny laktátu, pyruvátu, glycerolu a mastných kyselin.
Údaje shromážděné na začátku, po první fázi intervence a po druhé fázi intervence.
Hladina glycerolu
Časové okno: Údaje shromážděné na začátku, po první fázi intervence a po druhé fázi intervence.
Dávkování glycerolu (v mg/l) ve vzorcích krve. Střevní a jaterní glukoneogeneze bude hodnocena kvantitativním stanovením plazmatických aminokyselin (glutamin, glutamát a alanin), spojené se stanovením hladiny laktátu, pyruvátu, glycerolu a mastných kyselin.
Údaje shromážděné na začátku, po první fázi intervence a po druhé fázi intervence.
Hladina mastných kyselin
Časové okno: Údaje shromážděné na začátku, po první fázi intervence a po druhé fázi intervence.
Dávkování mastných kyselin ve vzorcích krve. Střevní a jaterní glukoneogeneze bude hodnocena kvantitativním stanovením plazmatických aminokyselin (glutamin, glutamát a alanin), spojené se stanovením hladiny laktátu, pyruvátu, glycerolu a mastných kyselin.
Údaje shromážděné na začátku, po první fázi intervence a po druhé fázi intervence.
Krevní tlak
Časové okno: Údaje shromážděné během dokončení studie po dobu 5 let.
Měření systolického a diastolického krevního tlaku (v mm Hg).
Údaje shromážděné během dokončení studie po dobu 5 let.
Skóre podle dotazníku Epworth Sleepiness Scale (ESS).
Časové okno: Dotazník vyplněný na začátku, po první fázi intervence, po druhé fázi intervence a každý rok po dokončení intervence po dobu 5 let.
Skóre vypočítané z odpovědí účastníků na dotazník Epworth Sleepiness Scale (ESS) týkající se spánku, který si sami spravovali, vyplněný online mezi dvěma návštěvami centra RNPC.
Dotazník vyplněný na začátku, po první fázi intervence, po druhé fázi intervence a každý rok po dokončení intervence po dobu 5 let.
Skóre podle dotazníku Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Časové okno: Dotazník vyplněný na začátku, po první fázi intervence, po druhé fázi intervence a každý rok po dokončení intervence po dobu 5 let.
Skóre vypočítané z odpovědí účastníků na dotazník týkající se spánku, který si sami spravovali Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), vyplněný online, mezi dvěma návštěvami centra RNPC.
Dotazník vyplněný na začátku, po první fázi intervence, po druhé fázi intervence a každý rok po dokončení intervence po dobu 5 let.
Skóre podle dotazníku Insomnia Severity Index (ISI).
Časové okno: Dotazník vyplněný na začátku, po první fázi intervence, po druhé fázi intervence a každý rok po dokončení intervence po dobu 5 let.
Skóre vypočítané z odpovědí účastníků na dotazník týkající se spánku, který si sami spravovali Index insomnie Severity Index (ISI), vyplněný online, mezi dvěma návštěvami centra RNPC.
Dotazník vyplněný na začátku, po první fázi intervence, po druhé fázi intervence a každý rok po dokončení intervence po dobu 5 let.
Bodujte v dotazníku Chronotype
Časové okno: Dotazník vyplněný na začátku.
Skóre vypočítané z odpovědí účastníků na dotazník chronotypu, který si sami spravovali, vyplněný online, mezi dvěma návštěvami centra RNPC.
Dotazník vyplněný na začátku.
Evoluce syndromu obstrukční spánkové apnoe (OSAS)
Časové okno: Údaje shromážděné na začátku, po první fázi intervence a po druhé fázi intervence.
OSAS je definován podle indexu apnoe-hypopnoe (AHI), shromážděného připojenými zařízeními (analyzátor spánku a analyzátor Sunrise). Týká se to pouze účastníků ve skupině Connected Objects a ve skupině OSAS.
Údaje shromážděné na začátku, po první fázi intervence a po druhé fázi intervence.
Skóre podle 5úrovňového dotazníku verze EQ-5D (EQ-5D-5L).
Časové okno: Dotazník vyplněný na začátku, po první fázi intervence, po druhé fázi intervence a každý rok po dokončení intervence po dobu 5 let.
Skóre vypočítané z odpovědí účastníků na dotazník kvality života verze EQ-5D (EQ-5D-5L), který si sami zadali, vyplněný online, mezi dvěma návštěvami centra RNPC.
Dotazník vyplněný na začátku, po první fázi intervence, po druhé fázi intervence a každý rok po dokončení intervence po dobu 5 let.
Skóre ve francouzském dotazníku EQVOD („Échelle de Qualité de Vie, Obésité et Diététique“)
Časové okno: Dotazník vyplněný na začátku, po první fázi intervence, po druhé fázi intervence a každý rok po dokončení intervence po dobu 5 let.
Skóre vypočítané z odpovědí účastníků na dotazník kvality života EQVOD ve Francii, který si sami administrovali, vyplněný online, mezi dvěma návštěvami centra RNPC.
Dotazník vyplněný na začátku, po první fázi intervence, po druhé fázi intervence a každý rok po dokončení intervence po dobu 5 let.
Skóre do dotazníku o frekvenci jídla (FFQ)
Časové okno: Dotazník vyplněný na začátku.
Skóre vypočítané z odpovědí účastníků na dotazník týkající se stravovacích návyků (FFQ), který si sami zadali, vyplněný online, mezi dvěma návštěvami centra RNPC.
Dotazník vyplněný na začátku.
Skóre do třífaktorového stravovacího dotazníku (TFEQ)
Časové okno: Vyplněný dotazník shromážděný na začátku, po první fázi intervence a po druhé fázi intervence.
Skóre vypočítané z odpovědí účastníků na samoobslužný dotazník týkající se stravovacího chování Three-Factor Eating Questionnaire (TFEQ), vyplněný online, mezi dvěma návštěvami centra RNPC.
Vyplněný dotazník shromážděný na začátku, po první fázi intervence a po druhé fázi intervence.
Dosáhněte stupnice nemocniční úzkosti a deprese (HAD).
Časové okno: Vyplněný dotazník shromážděný na začátku, po první fázi intervence a po druhé fázi intervence.
Skóre vypočítané z odpovědí účastníků na stupnici nemocniční úzkosti a deprese (HAD) související se stresem, úzkostí a depresí, kterou si sami spravovali a vyplnili online, mezi dvěma návštěvami centra RNPC.
Vyplněný dotazník shromážděný na začátku, po první fázi intervence a po druhé fázi intervence.
Skóre podle stupnice vnímaného stresu (PSS)
Časové okno: Vyplněný dotazník shromážděný na začátku, po první fázi intervence a po druhé fázi intervence.
Skóre vypočítané z odpovědí účastníků na dotazník, který si sami zadali se stresovou škálou vnímání stresu (PSS), vyplněný online, mezi dvěma návštěvami centra RNPC.
Vyplněný dotazník shromážděný na začátku, po první fázi intervence a po druhé fázi intervence.
Odpovědi na obecný dotazník
Časové okno: Dotazník vyplněný na začátku a každý rok po dokončení intervence po dobu 5 let.
Odpovědi shromážděné z obecného dotazníku (informace o sociokulturní úrovni, životním prostředí, rodinném a společenském životě, manželském životě atd.), vyplněného online, mezi dvěma návštěvami centra RNPC.
Dotazník vyplněný na začátku a každý rok po dokončení intervence po dobu 5 let.
Arteriální tuhost
Časové okno: Data shromážděná na začátku, po ztrátě 10 % původní tělesné hmotnosti, po první fázi intervence a po druhé fázi intervence.
Arteriální tuhost bude posuzována měřením rychlosti pulzní vlny (PWV), daty pravidelně shromažďovanými připojenou váhou Body Cardio. Týká se to pouze účastníků ve skupině Connected Objects.
Data shromážděná na začátku, po ztrátě 10 % původní tělesné hmotnosti, po první fázi intervence a po druhé fázi intervence.
Prevalence periferních neuropatií na začátku intervence
Časové okno: Data shromážděná ve výchozím stavu.
Přístroj SUDOSCAN poskytuje výsledky jako vodivosti nohou a rukou (v mikrosiemens; s průměrem levé a pravé strany). Vysoké hladiny vodivosti korelují s normální funkcí potu a zdravou inervací (malá C-vlákna). Nízká vodivost představuje periferní autonomní neuropatii. Rizikové skóre EZSCAN (klasifikované v kvadrantech: rizikové/střední/bez rizika, s barevným kódem) stanovené z těchto měření ukazuje na riziko rozvoje diabetu. Týká se to pouze účastníků skupiny Neuropatie.
Data shromážděná ve výchozím stavu.
Evoluce periferních neuropatií
Časové okno: Data shromážděná na začátku, po ztrátě 10 % původní tělesné hmotnosti, po první fázi intervence a po druhé fázi intervence.
Přístroj SUDOSCAN poskytuje výsledky jako vodivosti nohou a rukou (v mikrosiemens; s průměrem levé a pravé strany). Vysoké hladiny vodivosti korelují s normální funkcí potu a zdravou inervací (malá C-vlákna). Nízká vodivost představuje periferní autonomní neuropatii. Rizikové skóre EZSCAN (klasifikované v kvadrantech: rizikové/střední/bez rizika, s barevným kódem) stanovené z těchto měření ukazuje na riziko rozvoje diabetu. Týká se to pouze účastníků skupiny Neuropatie.
Data shromážděná na začátku, po ztrátě 10 % původní tělesné hmotnosti, po první fázi intervence a po druhé fázi intervence.
Bodujte v dotazníku Baecke
Časové okno: Vyplněný dotazník shromážděný na začátku, po první fázi intervence a po druhé fázi intervence.
Skóre vypočítané z odpovědí účastníků na dotazník týkající se fyzické aktivity Baecke, který si sám zadal, vyplněný online mezi dvěma návštěvami centra RNPC.
Vyplněný dotazník shromážděný na začátku, po první fázi intervence a po druhé fázi intervence.
Ujetá vzdálenost (pěšky) za týden
Časové okno: Údaje shromážděné během dokončení studie po dobu 5 let.
Dietolog bude shromažďovat přímo z aplikace krokoměru na smartphonu účastníka vzdálenost ušlou nohou (v metrech) za uplynulý týden.
Údaje shromážděné během dokončení studie po dobu 5 let.
Počet kroků za týden
Časové okno: Údaje shromážděné během dokončení studie po dobu 5 let.
Dietolog bude sbírat přímo z aplikace krokoměru na chytrém telefonu účastníka počet kroků za uplynulý týden.
Údaje shromážděné během dokončení studie po dobu 5 let.
Míra opuštění
Časové okno: Hodnoceno shromážděno na začátku, po první fázi intervence a po druhé fázi intervence.
Odpad účastníků (kteří ukončili program hubnutí před koncem stabilizační fáze) během intervence ve všech podskupinách.
Hodnoceno shromážděno na začátku, po první fázi intervence a po druhé fázi intervence.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Groupe Éthique et Santé

Spolupracovníci

Novo Nordisk A/S
University Grenoble Alps
Lyon Est University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Louis Pépin, MD, PhD, Grenoble Alpes University, INSERM U1300
  • Studijní židle: Arne Astrup, MD, PhD, Department of Obesity and Nutritional Sciences, Novo Nordisk Foundation
  • Studijní židle: Gilles Mithieux, PhD, Lyon Est University, INSERM U1213

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. července 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

15. července 2030

Dokončení studie (Očekávaný)

15. července 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-A01599-34

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit