Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Studiekonsortium for evaluering af RNPC-program i fede og overvægtige patienter (SCOOP-RNPC) (SCOOP-RNPC)

4. maj 2023 opdateret af: Groupe Éthique et Santé

Vurdering af virkningen af ​​kort, mellemlang og langsigtet vægttab, opnået ved et standardiseret ernæringsmæssigt og psyko-adfærdsmæssigt rehabiliteringsprogram (RNPC-program) og i virkelige livsbetingelser hos fede eller overvægtige patienter

Efterforskerne antager, at vægttab opnået med det franske RNPC vægtreduktionsprogram er gavnligt for den generelle sundhed hos overvægtige/fede patienter på mellemlang sigt.

Formålet med denne kohorteundersøgelse er at demonstrere effektiviteten af ​​RNPC-programmet til reduktion af lægemiddel- eller instrumentelle behandlinger (for eksempel kontinuerlig overtryksventilation til behandling af søvnapnøsyndrom) og forbedring af overvægt/fedme-associerede komorbiditeter i på mellemlang sigt.

Dette er et multicenter klinisk studie, som en del af rutinepleje, med standardiseret ernæringspleje (RNPC Program) i alle RNPC-centre i Frankrig. En kohorte vil blive dannet baseret på de kliniske og biologiske data, der normalt indsamles i centrene, beriget med data fra yderligere kliniske og biologiske undersøgelser samt af selvspørgeskemaer udfyldt af deltagerne. Omkring 10.000 overvægtige eller fede deltagere vil blive inkluderet i 2 år og fulgt 5 år.

SCOOP-RNPC-undersøgelsen vil have fordele for individuelle deltagere, for det videnskabelige samfund i form af erhvervet viden og for samfundet med en bedre definition af virkningen af ​​behandlinger.

Som reaktion på det store folkesundhedsproblem repræsenteret af overvægt, vil denne potentielle kohorte af overvægtige eller fede patienter gøre det muligt at evaluere, under virkelige forhold, virkningerne af vægttab opnået af RNPC-programmet på kort, mellemlang og lang sigt på biologiske parametre, der forudsiger kardiometabolisk risiko, medicinforbrug, livskvalitet, kost og spiseadfærd, søvn, fysisk aktivitet, stress/angst samt depression.

Denne kohorte vil gøre det muligt at identificere kliniske fænotyper og biomarkører for at optimere personaliseringen af ​​håndteringen af ​​overvægtige eller fede patienter, især dem med risiko for at udvikle komorbiditeter forbundet med overvægt.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

10000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle nye patienter, der forpligter sig til at følge RNPC-programmet i RNPC-undersøgelsescentrene, er potentielt kvalificerede til undersøgelsen og vil blive tilbudt at deltage.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) større end eller lig med 25 kg/m² og/eller taljeomkreds større end eller lig med 80 cm hos kvinder og 94 cm hos mænd;
  • Besiddelse af en personlig smartphone;
  • Emner underlagt det franske sundhedssystem;
  • Emner i stand til at underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der nægter at underskrive deltagelsessamtykket;
  • Gravide, fødende og ammende kvinder;
  • Personer med manglende lemmer;
  • Personer med et elektrisk medicinsk udstyr såsom en pacemaker, batteri, insulinpumpe eller cochleaimplantat;
  • Personer, der bærer metalmateriale i kroppen, såsom proteser eller skruer;
  • Personer under værgemål;
  • Person i udelukkelsesperiode fra en anden undersøgelse;
  • Person, der er berøvet friheden ved retslig eller administrativ afgørelse;
  • Person, der er underlagt en retsbeskyttelsesforanstaltning, og som ikke kan indgå i kliniske forsøg;
  • Personer med åbent sår eller blødning på håndflader eller fodsåler (kun neuropatigruppen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Generel kohorte
Den generelle kohorte omfatter alle deltagere i undersøgelsen. Disse er tilmeldt RNPC-programmet og vil levere kliniske og biologiske data, der normalt indsamles i RNPC-centrene, beriget med data fra yderligere kliniske og biologiske undersøgelser samt af selvspørgeskemaer udfyldt af deltagerne.
Forbundne objekter gruppe

Afhængigt af det RNPC-center, hvor deltageren følges, vil han/hun blive tilbudt at være en del af Connected Objects-undergruppen med specifikke yderligere undersøgelser om inklusion samt på bestemte nøgletidspunkter for interventionen:

  • Måling af antropometriske parametre og evaluering af arteriel stivhed ved hjælp af Body Cardio tilsluttet skala (Withings).
  • Søvnevaluering ved hjælp af Sleep Analyzer (Withings); Målinger taget hjemme hos deltageren.
Adfærdsmæssigt: Ernæringsmæssigt psyko-adfærdsmæssig genopdragelsesprogram

RNPC-programmet er baseret på en klinisk protokol i tre på hinanden følgende faser:

  1. En vægttabsfase, hvor fødeindtaget er begrænset til 800-1000 kcal om dagen, med en næringsstoffordeling på 60 % protein, 25 % kulhydrater og 15 % lipider. Patienterne spiser to måltider om dagen bestående af kød/fisk/æg/skaldyr og grøntsager, suppleret med produkter beriget med proteiner, vitaminer og mineraler og udtømt for kulhydrater og lipider.
  2. En stabiliseringsfase, der er specifikt etableret for hver patient i henhold til deres vægttab og deres daglige kaloriebehov, hvilket giver dem mulighed for gradvist at vende tilbage til en afbalanceret kost med en næringsfordeling på 25% protein, 45% kulhydrater og 30% lipider. I denne fase falder forbruget af kosttilskud gradvist.
  3. En fase med tilbagevenden til kostbalance, ubegrænset i tid, baseret på middelhavsdiætens forskrifter.

Hver patient følges hver 14. dag af en diætist under hele programmet.

Andre navne:
  • RNPC-program
Obstruktiv søvnapnø-syndrom (OSAS) gruppe

Afhængigt af det RNPC-center, hvor deltageren følges, vil han/hun blive tilbudt at være en del af OSAS-undergruppen med specifikke yderligere undersøgelser om inklusion samt på bestemte nøgletidspunkter for interventionen:

  • Søvnvurdering og diagnose af OSAS (hvis relevant) via Sunrise-enheden. Målinger taget hjemme hos deltageren.
Adfærdsmæssigt: Ernæringsmæssigt psyko-adfærdsmæssig genopdragelsesprogram

RNPC-programmet er baseret på en klinisk protokol i tre på hinanden følgende faser:

  1. En vægttabsfase, hvor fødeindtaget er begrænset til 800-1000 kcal om dagen, med en næringsstoffordeling på 60 % protein, 25 % kulhydrater og 15 % lipider. Patienterne spiser to måltider om dagen bestående af kød/fisk/æg/skaldyr og grøntsager, suppleret med produkter beriget med proteiner, vitaminer og mineraler og udtømt for kulhydrater og lipider.
  2. En stabiliseringsfase, der er specifikt etableret for hver patient i henhold til deres vægttab og deres daglige kaloriebehov, hvilket giver dem mulighed for gradvist at vende tilbage til en afbalanceret kost med en næringsfordeling på 25% protein, 45% kulhydrater og 30% lipider. I denne fase falder forbruget af kosttilskud gradvist.
  3. En fase med tilbagevenden til kostbalance, ubegrænset i tid, baseret på middelhavsdiætens forskrifter.

Hver patient følges hver 14. dag af en diætist under hele programmet.

Andre navne:
  • RNPC-program
Neuropatier gruppe

Afhængigt af det RNPC-center, hvor deltageren følges, vil han/hun blive tilbudt at være en del af Neuropatier-undergruppen med specifikke yderligere undersøgelser ved hvert besøg:

  • Påvisning af diabetiske neuropatier ved hjælp af SUDOSCAN/EZSCAN teknologi (Withings). Mål taget i midten.
Adfærdsmæssigt: Ernæringsmæssigt psyko-adfærdsmæssig genopdragelsesprogram

RNPC-programmet er baseret på en klinisk protokol i tre på hinanden følgende faser:

  1. En vægttabsfase, hvor fødeindtaget er begrænset til 800-1000 kcal om dagen, med en næringsstoffordeling på 60 % protein, 25 % kulhydrater og 15 % lipider. Patienterne spiser to måltider om dagen bestående af kød/fisk/æg/skaldyr og grøntsager, suppleret med produkter beriget med proteiner, vitaminer og mineraler og udtømt for kulhydrater og lipider.
  2. En stabiliseringsfase, der er specifikt etableret for hver patient i henhold til deres vægttab og deres daglige kaloriebehov, hvilket giver dem mulighed for gradvist at vende tilbage til en afbalanceret kost med en næringsfordeling på 25% protein, 45% kulhydrater og 30% lipider. I denne fase falder forbruget af kosttilskud gradvist.
  3. En fase med tilbagevenden til kostbalance, ubegrænset i tid, baseret på middelhavsdiætens forskrifter.

Hver patient følges hver 14. dag af en diætist under hele programmet.

Andre navne:
  • RNPC-program

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​det nationale RNPC vægtreduktionsprogram på ændring af behandlinger (medikamentelle eller instrumentelle behandlinger) eller i følgesygdomme af overvægt/fedme.
Tidsramme: Vurderet ved baseline, efter første fase af interventionen, efter anden fase af interventionen og hvert år efter afslutning af interventionen i 5 år.
Det primære endepunkt er defineret som antallet af deltagere, der havde mindst én dosisændring af deres indledende lægemiddel- og/eller instrumentelle behandling(er) og/eller forsvinden af ​​følgesygdomme af overvægt/fedme (vejledende liste over mulige komorbiditeter: arteriel hypertension, glukoseintolerance, type 2-diabetes, dyslipidæmi, obstruktiv søvnapnøsyndrom, depression, smerter osv.) ved afslutningen af ​​programmet (minimum varighed af 6 måneder, men ikke over et år).
Vurderet ved baseline, efter første fase af interventionen, efter anden fase af interventionen og hvert år efter afslutning af interventionen i 5 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt
Tidsramme: Data indsamlet gennem studieafslutning i 5 år.
Vægt i kilogram (kg) af identificerede undergrupper, defineret i henhold til de komorbiditeter, der oprindeligt er til stede (dvs. før starten af ​​interventionen; arteriel hypertension, glucoseintolerance, type 2-diabetes, dyslipidæmi, OSAS) og niveauet af initial BMI.
Data indsamlet gennem studieafslutning i 5 år.
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Data indsamlet gennem studieafslutning i 5 år.
BMI, beregnet efter formlen: [vægt (i kg) ÷ højde x højde (i meter)], af identificerede undergrupper, defineret i henhold til de komorbiditeter, der oprindeligt var til stede (dvs. før starten af ​​interventionen; arteriel hypertension, glukoseintolerans , type 2-diabetes, dyslipidæmi, OSAS) og niveauet af initial BMI.
Data indsamlet gennem studieafslutning i 5 år.
Taljemål
Tidsramme: Data indsamlet gennem studieafslutning i 5 år.
Taljeomkreds (i centimeter) af identificerede undergrupper, defineret i henhold til de komorbiditeter, der oprindeligt er til stede (dvs. før starten af ​​interventionen; arteriel hypertension, glucoseintolerance, type 2-diabetes, dyslipidæmi, OSAS) og niveauet af initial BMI.
Data indsamlet gennem studieafslutning i 5 år.
Hofteomkreds
Tidsramme: Data indsamlet gennem studieafslutning i 5 år.
Hofteomkreds (i centimeter) af identificerede undergrupper, defineret i henhold til de komorbiditeter, der oprindeligt er til stede (dvs. før starten af ​​interventionen; arteriel hypertension, glucoseintolerance, type 2-diabetes, dyslipidæmi, OSAS) og niveauet af initial BMI.
Data indsamlet gennem studieafslutning i 5 år.
Talje-til-hofte-omkredsforhold
Tidsramme: Data indsamlet gennem studieafslutning i 5 år.
Talje-til-hofte-omkredsforhold af identificerede undergrupper, defineret i henhold til de komorbiditeter, der oprindeligt er til stede (dvs. før starten af ​​interventionen; arteriel hypertension, glucoseintolerance, type 2-diabetes, dyslipidæmi, OSAS) og niveauet af initial BMI.
Data indsamlet gennem studieafslutning i 5 år.
Nakkeomkreds
Tidsramme: Data indsamlet gennem studieafslutning i 5 år.
Nakkeomkreds (i centimeter) af identificerede undergrupper, defineret i henhold til de komorbiditeter, der oprindeligt var til stede (dvs. før indgrebets start; arteriel hypertension, glucoseintolerance, type 2-diabetes, dyslipidæmi, OSAS) og niveauet af initial BMI.
Data indsamlet gennem studieafslutning i 5 år.
Muskelmasseprocent
Tidsramme: Data indsamlet gennem studieafslutning i 5 år.
Muskelmasseprocent af identificerede undergrupper, defineret i henhold til de komorbiditeter, der oprindeligt er til stede (dvs. før starten af ​​interventionen; arteriel hypertension, glukoseintolerance, type 2-diabetes, dyslipidæmi, OSAS) og niveauet af initial BMI.
Data indsamlet gennem studieafslutning i 5 år.
Fedtmasseprocent
Tidsramme: Data indsamlet gennem studieafslutning i 5 år.
Fedtmasseprocent af identificerede undergrupper, defineret i henhold til de komorbiditeter, der oprindeligt er til stede (dvs. før starten af ​​interventionen; arteriel hypertension, glucoseintolerance, type 2-diabetes, dyslipidæmi, OSAS) og niveauet af initial BMI.
Data indsamlet gennem studieafslutning i 5 år.
Vandmasseprocent
Tidsramme: Data indsamlet gennem studieafslutning i 5 år.
Vandmasseprocent af identificerede undergrupper, defineret i henhold til de komorbiditeter, der oprindeligt er til stede (dvs. før starten af ​​interventionen; arteriel hypertension, glucoseintolerance, type 2-diabetes, dyslipidæmi, OSAS) og niveauet af initial BMI.
Data indsamlet gennem studieafslutning i 5 år.
Procentdel af deltagere, der ændrede BMI-kategori i slutningen af ​​hver fase af RNPC-programmet.
Tidsramme: Vurderet ved baseline, efter første fase af interventionen og efter anden fase af interventionen.

BMI-kategorien bestemmes ved det indledende besøg, i slutningen af ​​vægttabsfasen og i slutningen af ​​stabiliseringsfasen.

Følgende BMI-kategorier vil blive taget i betragtning: < 25 kg/m², ≥ 25 og < 30 kg/m², ≥ 30 og < 35 kg/m², ≥ 35 og < 40 kg/m², ≥ 40 kg/m².
Vurderet ved baseline, efter første fase af interventionen og efter anden fase af interventionen.
Smertevurdering
Tidsramme: Data indsamlet gennem studieafslutning i 5 år.
Smerter vil blive vurderet af diætisten ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), med en score fra 0 til 10.
Data indsamlet gennem studieafslutning i 5 år.
Fastende glykæmi
Tidsramme: Data indsamlet ved baseline, efter den første fase af interventionen og efter den anden fase af interventionen.
Fastende glykæmi i g/L.
Data indsamlet ved baseline, efter den første fase af interventionen og efter den anden fase af interventionen.
Fastende insulinæmi
Tidsramme: Data indsamlet ved baseline, efter den første fase af interventionen og efter den anden fase af interventionen.
Fastende insulinæmi i mUI/L.
Data indsamlet ved baseline, efter den første fase af interventionen og efter den anden fase af interventionen.
HbA1c procent
Tidsramme: Data indsamlet ved baseline, efter den første fase af interventionen og efter den anden fase af interventionen.
Hæmoglobin A1c (HbA1c; glykeret hæmoglobin), kun hos deltagere med type 2-diabetes.
Data indsamlet ved baseline, efter den første fase af interventionen og efter den anden fase af interventionen.
HOMA-IR indeks
Tidsramme: Vurderet ved baseline, efter første fase af interventionen og efter anden fase af interventionen.
HOMA-IR (homeostase model assessment of insulinresistens) indeks beregnes efter formlen: [fastende insulinæmi (mikroU/L) x fastende glykæmi (nmol/L) / 22,5].
Vurderet ved baseline, efter første fase af interventionen og efter anden fase af interventionen.
TyG indeks
Tidsramme: Vurderet ved baseline, efter første fase af interventionen og efter anden fase af interventionen.
TyG (triglycerid-glucose)-indekset beregnes efter formlen: [ln (triglyceridæmi i g/L) x (fastende glykæmi i g/L) / 2].
Vurderet ved baseline, efter første fase af interventionen og efter anden fase af interventionen.
QUICKI
Tidsramme: Vurderet ved baseline, efter første fase af interventionen og efter anden fase af interventionen.
QUICKI (kvantitativt insulinfølsomhedstjekindeks) beregnes efter formlen: [1 / (log fastende insulinæmi i mIU/L) + (log fastende glykæmi i g/L)].
Vurderet ved baseline, efter første fase af interventionen og efter anden fase af interventionen.
Niveau af total kolesterol
Tidsramme: Data indsamlet ved baseline, efter den første fase af interventionen og efter den anden fase af interventionen.
Dosering af total kolesterol (i g/L) i blodprøver.
Data indsamlet ved baseline, efter den første fase af interventionen og efter den anden fase af interventionen.
Niveau af HDL-kolesterol
Tidsramme: Data indsamlet ved baseline, efter den første fase af interventionen og efter den anden fase af interventionen.
Dosering af HDL-kolesterol (i g/L) i blodprøver.
Data indsamlet ved baseline, efter den første fase af interventionen og efter den anden fase af interventionen.
Niveau af LDL-kolesterol
Tidsramme: Data indsamlet ved baseline, efter den første fase af interventionen og efter den anden fase af interventionen.
Dosering af LDL-kolesterol (i g/L) i blodprøver.
Data indsamlet ved baseline, efter den første fase af interventionen og efter den anden fase af interventionen.
Niveau af triglycerider
Tidsramme: Data indsamlet ved baseline, efter den første fase af interventionen og efter den anden fase af interventionen.
Dosering af triglycerider (i g/L) i blodprøver.
Data indsamlet ved baseline, efter den første fase af interventionen og efter den anden fase af interventionen.
SCORE2/SCORE2-OP score
Tidsramme: Vurderet ved baseline, efter første fase af interventionen og efter anden fase af interventionen.

Beregning af SCORE2-score (eller SCORE2-OP for personer i alderen ≥ 70 år) til evaluering af den samlede kardiovaskulære risikoscore over 10 år er baseret på følgende biologiske parametre:

  • Alder (år);
  • systolisk blodtryk (mm Hg);
  • Niveau af total kolesterol (g/L);
  • Niveau af HDL-kolesterol (g/L);
  • Blodtryksmedicin (ja eller nej);
  • Cigaretryger (ja eller nej);
  • Diabetes til stede eller ej.
Vurderet ved baseline, efter første fase af interventionen og efter anden fase af interventionen.
Ændringer i tilstedeværelsen eller ej af et metabolisk syndrom
Tidsramme: Vurderet ved baseline, efter første fase af interventionen og efter anden fase af interventionen.

Kriterier for metabolisk syndrom blev fastsat af International Diabetes Federation i 2005:

Taljeomkreds ≥ 94 cm (mænd) og ≥ 80 cm (kvinder), plus mindst 2 af følgende kriterier:

  • Fastende glykæmi ≥ 1 g/L og/eller diagnose af diabetes og/eller behandling af diabetes;
  • Niveau af HDL-kolesterol < 0,4 g/l (mænd) og < 0,5 g/l (kvinder) eller specifik behandling for denne lipidlidelse;
  • Triglyceridæmi ≥ 1,5 g/L eller specifik behandling for denne lipidlidelse;
  • Blodtryk ≥ 130/85 mm Hg (≥ 130/80 mm Hg ved diabetes) og/eller behandling af forhøjet blodtryk.
Vurderet ved baseline, efter første fase af interventionen og efter anden fase af interventionen.
Niveau af ALAT
Tidsramme: Data indsamlet ved baseline, efter den første fase af interventionen og efter den anden fase af interventionen.
Dosering af ALAT (alaninaminotransferase; i UI/L) i blodprøver.
Data indsamlet ved baseline, efter den første fase af interventionen og efter den anden fase af interventionen.
Niveau af ASAT
Tidsramme: Data indsamlet ved baseline, efter den første fase af interventionen og efter den anden fase af interventionen.
Dosering af ASAT (alaninaminotransferase) i blodprøver.
Data indsamlet ved baseline, efter den første fase af interventionen og efter den anden fase af interventionen.
Ferritinæmi
Tidsramme: Data indsamlet ved baseline, efter den første fase af interventionen og efter den anden fase af interventionen.
Dosering af ferritin (i ng/ml) i blodprøver.
Data indsamlet ved baseline, efter den første fase af interventionen og efter den anden fase af interventionen.
FibroMeter score
Tidsramme: Data indsamlet ved baseline, efter den første fase af interventionen og efter den anden fase af interventionen.

Beregning af FibroMeter-score er baseret på følgende biologiske parametre:

  • Blodpladeantal (G/L);
  • ALAT (UI/L);
  • ASAT (UI/L);
  • fastende glykæmi (g/L);
  • Ferritinæmi.
Data indsamlet ved baseline, efter den første fase af interventionen og efter den anden fase af interventionen.
Niveau af GGT
Tidsramme: Data indsamlet ved baseline, efter den første fase af interventionen og efter den anden fase af interventionen.
Dosering af GGT (gamma-glutamyltransferase; i g/L) i blodprøver.
Data indsamlet ved baseline, efter den første fase af interventionen og efter den anden fase af interventionen.
Kreatininæmi
Tidsramme: Data indsamlet ved baseline, efter den første fase af interventionen og efter den anden fase af interventionen.
Kreatininæmi i mg/L.
Data indsamlet ved baseline, efter den første fase af interventionen og efter den anden fase af interventionen.
Kreatininuri
Tidsramme: Data indsamlet ved baseline, efter den første fase af interventionen og efter den anden fase af interventionen.
Kreatininuri (i mg/L), doseret på en enkelt urinprøve fra den første vandladning om morgenen.
Data indsamlet ved baseline, efter den første fase af interventionen og efter den anden fase af interventionen.
Mikroalbuminuri
Tidsramme: Data indsamlet ved baseline, efter den første fase af interventionen og efter den anden fase af interventionen.
Mikroalbuminuri (i mg/L), doseret på en enkelt urinprøve fra den første vandladning om morgenen.
Data indsamlet ved baseline, efter den første fase af interventionen og efter den anden fase af interventionen.
MDRD score
Tidsramme: Vurderet ved baseline, efter første fase af interventionen og efter anden fase af interventionen.
MDRD (modifikation af diæt ved nyresygdom) score beregnes efter formlen: [186 x (kreatininæmi i mg/L/88,4) x (Alder) x (0,742 hvis kvinde) x (1,210 hvis sort)].
Vurderet ved baseline, efter første fase af interventionen og efter anden fase af interventionen.
Albumin-kreatinin forhold
Tidsramme: Vurderet ved baseline, efter første fase af interventionen og efter anden fase af interventionen.
Urin albumin-kreatinin ratio.
Vurderet ved baseline, efter første fase af interventionen og efter anden fase af interventionen.
Niveauer af plasmaaminosyrer (glutamin, glutamat og alanin)
Tidsramme: Data indsamlet ved baseline, efter den første fase af interventionen og efter den anden fase af interventionen.
Dosering af plasmaaminosyrer (glutamin, glutamat og alanin; i µmol/L). Intestinal og hepatisk gluconeogenese vil blive evalueret ved kvantitativ bestemmelse af plasma aminosyrer (glutamin, glutamat og alanin), forbundet med bestemmelse af laktat, pyruvat, glycerol og fedtsyre niveauer.
Data indsamlet ved baseline, efter den første fase af interventionen og efter den anden fase af interventionen.
Niveau af laktat
Tidsramme: Data indsamlet ved baseline, efter den første fase af interventionen og efter den anden fase af interventionen.
Dosering af laktat (i mg/L) i blodprøver. Intestinal og hepatisk gluconeogenese vil blive evalueret ved kvantitativ bestemmelse af plasma aminosyrer (glutamin, glutamat og alanin), forbundet med bestemmelse af laktat, pyruvat, glycerol og fedtsyre niveauer.
Data indsamlet ved baseline, efter den første fase af interventionen og efter den anden fase af interventionen.
Niveau af pyruvat
Tidsramme: Data indsamlet ved baseline, efter den første fase af interventionen og efter den anden fase af interventionen.
Dosering af pyruvat (i mg/L) i blodprøver. Intestinal og hepatisk gluconeogenese vil blive evalueret ved kvantitativ bestemmelse af plasma aminosyrer (glutamin, glutamat og alanin), forbundet med bestemmelse af laktat, pyruvat, glycerol og fedtsyre niveauer.
Data indsamlet ved baseline, efter den første fase af interventionen og efter den anden fase af interventionen.
Niveau af glycerol
Tidsramme: Data indsamlet ved baseline, efter den første fase af interventionen og efter den anden fase af interventionen.
Dosering af glycerol (i mg/L) i blodprøver. Intestinal og hepatisk gluconeogenese vil blive evalueret ved kvantitativ bestemmelse af plasma aminosyrer (glutamin, glutamat og alanin), forbundet med bestemmelse af laktat, pyruvat, glycerol og fedtsyre niveauer.
Data indsamlet ved baseline, efter den første fase af interventionen og efter den anden fase af interventionen.
Niveau af fedtsyrer
Tidsramme: Data indsamlet ved baseline, efter den første fase af interventionen og efter den anden fase af interventionen.
Dosering af fedtsyrer i blodprøver. Intestinal og hepatisk gluconeogenese vil blive evalueret ved kvantitativ bestemmelse af plasma aminosyrer (glutamin, glutamat og alanin), forbundet med bestemmelse af laktat, pyruvat, glycerol og fedtsyre niveauer.
Data indsamlet ved baseline, efter den første fase af interventionen og efter den anden fase af interventionen.
Blodtryk
Tidsramme: Data indsamlet gennem studieafslutning i 5 år.
Måling af systolisk og diastolisk blodtryk (i mm Hg).
Data indsamlet gennem studieafslutning i 5 år.
Score til Epworth Sleepiness Scale (ESS) spørgeskemaet
Tidsramme: Spørgeskema udfyldt ved baseline, efter første fase af interventionen, efter anden fase af interventionen og hvert år efter afslutning af interventionen i 5 år.
Score beregnet ud fra deltagernes svar på det søvnrelaterede selvadministrerede spørgeskema Epworth Sleepiness Scale (ESS), udfyldt online, mellem to besøg på RNPC-centret.
Spørgeskema udfyldt ved baseline, efter første fase af interventionen, efter anden fase af interventionen og hvert år efter afslutning af interventionen i 5 år.
Score til Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) spørgeskema
Tidsramme: Spørgeskema udfyldt ved baseline, efter første fase af interventionen, efter anden fase af interventionen og hvert år efter afslutning af interventionen i 5 år.
Score beregnet ud fra deltagernes svar på det søvnrelaterede selvadministrerede spørgeskema Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), udfyldt online, mellem to besøg på RNPC-centret.
Spørgeskema udfyldt ved baseline, efter første fase af interventionen, efter anden fase af interventionen og hvert år efter afslutning af interventionen i 5 år.
Score til Insomnia Severity Index (ISI) spørgeskemaet
Tidsramme: Spørgeskema udfyldt ved baseline, efter første fase af interventionen, efter anden fase af interventionen og hvert år efter afslutning af interventionen i 5 år.
Score beregnet ud fra deltagernes svar på det søvnrelaterede selvadministrerede spørgeskema Insomnia Severity Index (ISI), udfyldt online, mellem to besøg på RNPC-centret.
Spørgeskema udfyldt ved baseline, efter første fase af interventionen, efter anden fase af interventionen og hvert år efter afslutning af interventionen i 5 år.
Score til Chronotype-spørgeskemaet
Tidsramme: Spørgeskema udfyldt ved baseline.
Score beregnet ud fra deltagernes svar på det selvadministrerede Chronotype-spørgeskema, udfyldt online, mellem to besøg på RNPC-centret.
Spørgeskema udfyldt ved baseline.
Udvikling af obstruktiv søvnapnøsyndrom (OSAS)
Tidsramme: Data indsamlet ved baseline, efter den første fase af interventionen og efter den anden fase af interventionen.
OSAS er defineret i henhold til apnø-hypopnø-indekset (AHI), indsamlet af tilsluttede enheder (Sleep Analyzer og Sunrise). Kun deltagere i Connected Objects-gruppen og i OSAS-gruppen vil være berørt.
Data indsamlet ved baseline, efter den første fase af interventionen og efter den anden fase af interventionen.
Score til 5-niveau EQ-5D version (EQ-5D-5L) spørgeskema
Tidsramme: Spørgeskema udfyldt ved baseline, efter første fase af interventionen, efter anden fase af interventionen og hvert år efter afslutning af interventionen i 5 år.
Score beregnet ud fra deltagernes svar på det selvadministrerede spørgeskema EQ-5D version (EQ-5D-5L) udfyldt online mellem to besøg på RNPC-centret.
Spørgeskema udfyldt ved baseline, efter første fase af interventionen, efter anden fase af interventionen og hvert år efter afslutning af interventionen i 5 år.
Score til det franske spørgeskema EQVOD ('Échelle de Qualité de Vie, Obésité et Diététique')
Tidsramme: Spørgeskema udfyldt ved baseline, efter første fase af interventionen, efter anden fase af interventionen og hvert år efter afslutning af interventionen i 5 år.
Score beregnet ud fra deltagernes svar på det franske selvadministrerede spørgeskema for livskvalitet EQVOD, udfyldt online, mellem to besøg på RNPC-centret.
Spørgeskema udfyldt ved baseline, efter første fase af interventionen, efter anden fase af interventionen og hvert år efter afslutning af interventionen i 5 år.
Score til Food Frequency Questionnaire (FFQ)
Tidsramme: Spørgeskema udfyldt ved baseline.
Score beregnet ud fra deltagernes svar på det selvadministrerede spørgeskema, der blev udfyldt online mellem to besøg på RNPC-centret, på det spisevane-relaterede spørgeskema (FFQ).
Spørgeskema udfyldt ved baseline.
Score til Three-Factor Eating Questionnaire (TFEQ)
Tidsramme: Spørgeskema udfyldt indsamlet ved baseline, efter den første fase af interventionen og efter den anden fase af interventionen.
Score beregnet ud fra deltagernes svar på det spiseadfærdsrelaterede tre-faktor-spisespørgeskema (TFEQ) selvadministreret spørgeskema, udfyldt online, mellem to besøg på RNPC-centret.
Spørgeskema udfyldt indsamlet ved baseline, efter den første fase af interventionen og efter den anden fase af interventionen.
Score til Hospital Anxiety and Depression (HAD)-skalaen
Tidsramme: Spørgeskema udfyldt indsamlet ved baseline, efter den første fase af interventionen og efter den anden fase af interventionen.
Score beregnet ud fra deltagernes svar på den stress-, angst- og depressionsrelaterede Hospital Anxiety and Depression (HAD)-skala, selvadministreret og udfyldt online, mellem to besøg på RNPC-centeret.
Spørgeskema udfyldt indsamlet ved baseline, efter den første fase af interventionen og efter den anden fase af interventionen.
Score til Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Spørgeskema udfyldt indsamlet ved baseline, efter den første fase af interventionen og efter den anden fase af interventionen.
Score beregnet ud fra deltagernes svar på stress-relateret Perceived Stress Scale (PSS) selvadministreret spørgeskema, udfyldt online, mellem to besøg på RNPC-centret.
Spørgeskema udfyldt indsamlet ved baseline, efter den første fase af interventionen og efter den anden fase af interventionen.
Svar på det generelle spørgeskema
Tidsramme: Spørgeskema udfyldt ved baseline og hvert år efter afslutning af interventionen i 5 år.
Svar indsamlet fra et generelt spørgeskema (information om sociokulturelt niveau, livsmiljø, familie- og socialliv, ægteskabsliv osv.), udfyldt online mellem to besøg på RNPC-centret.
Spørgeskema udfyldt ved baseline og hvert år efter afslutning af interventionen i 5 år.
Arteriel stivhed
Tidsramme: Data indsamlet ved baseline, efter at have tabt 10 % af den oprindelige kropsvægt, efter den første fase af interventionen og efter den anden fase af interventionen, mindst.
Arteriel stivhed vil blive vurderet ved at måle pulsbølgehastighed (PWV), data indsamlet regelmæssigt af Body Cardio Connected-skalaen. Kun deltagere i gruppen Forbundne objekter vil være berørt.
Data indsamlet ved baseline, efter at have tabt 10 % af den oprindelige kropsvægt, efter den første fase af interventionen og efter den anden fase af interventionen, mindst.
Forekomst af perifere neuropatier ved starten af ​​interventionen
Tidsramme: Data indsamlet ved baseline.
SUDOSCAN-enheden giver resultater som konduktanser af fødder og hænder (i mikrosiemens; med gennemsnittet af venstre og højre side). Høje konduktansniveauer er korreleret med normal svedfunktion og sund innervation (små C-fibre). Lav ledningsevne repræsenterer perifer autonom neuropati. EZSCAN-risikoscoren (klassificeret i kvadranter: risiko/moderat/ingen risiko, med en farvekode) bestemt ud fra disse mål indikerer risikoen for at udvikle diabetes. Kun deltagere i neuropatigruppen vil være berørt.
Data indsamlet ved baseline.
Udvikling af perifere neuropatier
Tidsramme: Data indsamlet ved baseline, efter at have tabt 10 % af den oprindelige kropsvægt, efter den første fase af interventionen og efter den anden fase af interventionen, mindst.
SUDOSCAN-enheden giver resultater som konduktanser af fødder og hænder (i mikrosiemens; med gennemsnittet af venstre og højre side). Høje konduktansniveauer er korreleret med normal svedfunktion og sund innervation (små C-fibre). Lav ledningsevne repræsenterer perifer autonom neuropati. EZSCAN-risikoscoren (klassificeret i kvadranter: risiko/moderat/ingen risiko, med en farvekode) bestemt ud fra disse mål indikerer risikoen for at udvikle diabetes. Kun deltagere i neuropatigruppen vil være berørt.
Data indsamlet ved baseline, efter at have tabt 10 % af den oprindelige kropsvægt, efter den første fase af interventionen og efter den anden fase af interventionen, mindst.
Score til Baecke-spørgeskemaet
Tidsramme: Spørgeskema udfyldt indsamlet ved baseline, efter den første fase af interventionen og efter den anden fase af interventionen.
Score beregnet ud fra deltagernes svar på det fysisk aktivitetsrelaterede Baecke selvadministrerede spørgeskema, udfyldt online mellem to besøg på RNPC-centret.
Spørgeskema udfyldt indsamlet ved baseline, efter den første fase af interventionen og efter den anden fase af interventionen.
Rejst distance (til fods) pr. uge
Tidsramme: Data indsamlet gennem studieafslutning i 5 år.
Diætisten vil, direkte fra skridttællerapplikationen på deltagerens smartphone, indsamle den tilbagelagte afstand til fods (i meter) i den seneste uge.
Data indsamlet gennem studieafslutning i 5 år.
Antal skridt om ugen
Tidsramme: Data indsamlet gennem studieafslutning i 5 år.
Diætisten vil, direkte fra skridttællerapplikationen på deltagerens smartphone, indsamle antallet af trin i den seneste uge.
Data indsamlet gennem studieafslutning i 5 år.
Frafaldsprocent
Tidsramme: Vurderet indsamlet ved baseline, efter første fase af interventionen og efter anden fase af interventionen.
Frafald af deltagere (som stoppede vægttabsprogrammet inden afslutningen af ​​stabiliseringsfasen) under interventionen i alle undergrupper.
Vurderet indsamlet ved baseline, efter første fase af interventionen og efter anden fase af interventionen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Groupe Éthique et Santé

Samarbejdspartnere

Novo Nordisk A/S
University Grenoble Alps
Lyon Est University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Louis Pépin, MD, PhD, Grenoble Alpes University, INSERM U1300
  • Studiestol: Arne Astrup, MD, PhD, Department of Obesity and Nutritional Sciences, Novo Nordisk Foundation
  • Studiestol: Gilles Mithieux, PhD, Lyon Est University, INSERM U1213

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. juli 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. juli 2030

Studieafslutning (Forventet)

15. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-A01599-34

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner