Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Konsorcjum badawcze ds. oceny programu RNPC u pacjentów z otyłością i nadwagą (SCOOP-RNPC) (SCOOP-RNPC)

4 maja 2023 zaktualizowane przez: Groupe Éthique et Santé

Ocena wpływu krótko-, średnio- i długoterminowej utraty masy ciała, uzyskanej w wyniku standaryzowanego programu rehabilitacji żywieniowej i psychobehawioralnej (Program RNPC) oraz w rzeczywistych warunkach, u pacjentów otyłych lub z nadwagą

Badacze stawiają hipotezę, że utrata masy ciała uzyskana dzięki francuskiemu programowi redukcji masy ciała RNPC jest korzystna dla ogólnego stanu zdrowia pacjentów z nadwagą/otyłością w średnim okresie.

Celem tego badania kohortowego jest wykazanie skuteczności programu RNPC w zakresie ograniczenia leczenia farmakologicznego lub instrumentalnego (na przykład ciągłej wentylacji dodatnim ciśnieniem w leczeniu zespołu bezdechu sennego) oraz poprawy w zakresie chorób współistniejących z nadwagą/otyłością u pacjentów średni termin.

Jest to wieloośrodkowe badanie kliniczne, w ramach rutynowej opieki ze standardową opieką żywieniową (Program RNPC) we wszystkich ośrodkach RNPC we Francji. Kohorta zostanie utworzona na podstawie danych klinicznych i biologicznych zwykle gromadzonych w ośrodkach, wzbogacona o dane z dodatkowych badań klinicznych i biologicznych oraz wypełniane przez uczestników ankiety. Około 10 000 uczestników z nadwagą lub otyłością zostanie włączonych na 2 lata i obserwowanych przez 5 lat.

Badanie SCOOP-RNPC przyniesie korzyści indywidualnym uczestnikom, społeczności naukowej w zakresie zdobytej wiedzy oraz społeczeństwu dzięki lepszemu zdefiniowaniu wpływu leczenia.

Odpowiadając na główny problem zdrowia publicznego, jakim jest nadwaga, ta prospektywna kohorta pacjentów z nadwagą lub otyłością umożliwi ocenę w rzeczywistych warunkach efektów utraty wagi uzyskanej w ramach Programu RNPC w krótkim, średnim i długim okresie na parametry biologiczne predykcyjne ryzyka kardiometabolicznego, zażywania narkotyków, jakości życia, diety i zachowań żywieniowych, snu, aktywności fizycznej, stresu/lęku, a także depresji.

Ta kohorta pozwoli na identyfikację fenotypów klinicznych i biomarkerów w celu optymalizacji personalizacji postępowania z pacjentami z nadwagą lub otyłością, w szczególności z ryzykiem rozwoju chorób współistniejących związanych z nadwagą.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

10000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy nowi pacjenci, którzy zobowiążą się do udziału w programie RNPC w ośrodkach badawczych RNPC, potencjalnie kwalifikują się do badania i otrzymają propozycję udziału.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy 25 kg/m² i/lub obwód talii większy lub równy 80 cm u kobiet i 94 cm u mężczyzn;
  • Posiadanie osobistego smartfona;
  • Podmioty podlegające francuskiemu systemowi opieki zdrowotnej;
  • Osoby zdolne do podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby odmawiające podpisania zgody na udział;
  • Kobiety w ciąży, rodzące i karmiące piersią;
  • Osoby z brakującymi kończynami;
  • Osoby z elektrycznym urządzeniem medycznym, takim jak rozrusznik serca, bateria, pompa insulinowa lub implant ślimakowy;
  • Osoby niosące jakiekolwiek metalowe materiały obecne w ciele, takie jak protezy lub śruby;
  • Osoby pozostające pod opieką;
  • Podmiot w okresie wykluczenia z innego badania;
  • Osoba pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną;
  • Osoba objęta środkiem ochrony prawnej, która nie może być objęta badaniami klinicznymi;
  • Osoby z otwartą raną lub krwawieniem na dłoniach lub podeszwach stóp (tylko grupa neuropatii).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta Generalna
Kohorta ogólna obejmuje wszystkich uczestników badania. Są oni zapisani do Programu RNPC i będą dostarczać danych klinicznych i biologicznych zwykle zbieranych w ośrodkach RNPC, wzbogaconych o dane z dodatkowych badań klinicznych i biologicznych oraz wypełnianych przez uczestników kwestionariuszy.
Grupa obiektów połączonych

W zależności od ośrodka RNPC, w którym uczestnik jest obserwowany, zostanie mu/jej zaproponowane przynależność do podgrupy Connected Objects, wraz z określonymi dodatkowymi badaniami dotyczącymi włączenia, jak również w określonych kluczowych momentach interwencji:

  • Pomiar parametrów antropometrycznych i ocena sztywności tętnic za pomocą połączonej skali Body Cardio (Withings).
  • Ocena snu za pomocą analizatora snu (Withings); Pomiary wykonane w domu uczestnika.
Behawioralne: Program psycho-behawioralnej reedukacji żywieniowej

Program RNPC opiera się na protokole klinicznym w trzech następujących po sobie fazach:

  1. Faza odchudzania, podczas której spożycie pokarmu jest ograniczone do 800-1000 kcal dziennie, z rozkładem składników odżywczych składającym się z 60% białka, 25% węglowodanów i 15% tłuszczów. Pacjenci spożywają dwa posiłki dziennie składające się z mięsa/ryb/jajek/skorupiaków i warzyw, uzupełnione produktami wzbogaconymi w białka, witaminy i minerały oraz ubogimi w węglowodany i lipidy.
  2. Faza stabilizacji ustalona specjalnie dla każdego pacjenta zgodnie z utratą masy ciała i dziennym zapotrzebowaniem kalorycznym, umożliwiająca stopniowy powrót do zrównoważonej diety z rozkładem składników odżywczych w 25% białka, 45% węglowodanów i 30% lipidów. W tej fazie spożycie suplementów diety stopniowo maleje.
  3. Faza powrotu do równowagi dietetycznej, nieograniczona w czasie, oparta na zasadach diety śródziemnomorskiej.

Przez cały program co 14 dni każdy pacjent jest pod opieką dietetyka.

Inne nazwy:
  • Program RNPC
Zespół obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS).

W zależności od ośrodka RNPC, w którym uczestnik jest obserwowany, zostanie mu zaproponowane przyłączenie się do podgrupy OSAS, z określonymi dodatkowymi badaniami dotyczącymi włączenia, jak również w określonych kluczowych momentach interwencji:

  • Ocena snu i diagnoza OSAS (jeśli dotyczy) za pomocą urządzenia Sunrise. Pomiary wykonane w domu uczestnika.
Behawioralne: Program psycho-behawioralnej reedukacji żywieniowej

Program RNPC opiera się na protokole klinicznym w trzech następujących po sobie fazach:

  1. Faza odchudzania, podczas której spożycie pokarmu jest ograniczone do 800-1000 kcal dziennie, z rozkładem składników odżywczych składającym się z 60% białka, 25% węglowodanów i 15% tłuszczów. Pacjenci spożywają dwa posiłki dziennie składające się z mięsa/ryb/jajek/skorupiaków i warzyw, uzupełnione produktami wzbogaconymi w białka, witaminy i minerały oraz ubogimi w węglowodany i lipidy.
  2. Faza stabilizacji ustalona specjalnie dla każdego pacjenta zgodnie z utratą masy ciała i dziennym zapotrzebowaniem kalorycznym, umożliwiająca stopniowy powrót do zrównoważonej diety z rozkładem składników odżywczych w 25% białka, 45% węglowodanów i 30% lipidów. W tej fazie spożycie suplementów diety stopniowo maleje.
  3. Faza powrotu do równowagi dietetycznej, nieograniczona w czasie, oparta na zasadach diety śródziemnomorskiej.

Przez cały program co 14 dni każdy pacjent jest pod opieką dietetyka.

Inne nazwy:
  • Program RNPC
Zespół Neuropatii

W zależności od ośrodka RNPC, w którym pacjent jest obserwowany, zostanie mu zaproponowane dołączenie do podgrupy neuropatii, z dodatkowymi badaniami podczas każdej wizyty:

  • Wykrywanie neuropatii cukrzycowych z wykorzystaniem technologii SUDOSCAN/EZSCAN (Withings). Pomiary wykonane na środku.
Behawioralne: Program psycho-behawioralnej reedukacji żywieniowej

Program RNPC opiera się na protokole klinicznym w trzech następujących po sobie fazach:

  1. Faza odchudzania, podczas której spożycie pokarmu jest ograniczone do 800-1000 kcal dziennie, z rozkładem składników odżywczych składającym się z 60% białka, 25% węglowodanów i 15% tłuszczów. Pacjenci spożywają dwa posiłki dziennie składające się z mięsa/ryb/jajek/skorupiaków i warzyw, uzupełnione produktami wzbogaconymi w białka, witaminy i minerały oraz ubogimi w węglowodany i lipidy.
  2. Faza stabilizacji ustalona specjalnie dla każdego pacjenta zgodnie z utratą masy ciała i dziennym zapotrzebowaniem kalorycznym, umożliwiająca stopniowy powrót do zrównoważonej diety z rozkładem składników odżywczych w 25% białka, 45% węglowodanów i 30% lipidów. W tej fazie spożycie suplementów diety stopniowo maleje.
  3. Faza powrotu do równowagi dietetycznej, nieograniczona w czasie, oparta na zasadach diety śródziemnomorskiej.

Przez cały program co 14 dni każdy pacjent jest pod opieką dietetyka.

Inne nazwy:
  • Program RNPC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność krajowego programu redukcji masy ciała RNPC na zmianę leczenia (lekowego lub instrumentalnego) lub w chorobach współistniejących z nadwagą/otyłością.
Ramy czasowe: Oceniane na początku, po pierwszej fazie interwencji, po drugiej fazie interwencji i co roku po zakończeniu interwencji przez 5 lat.
Pierwszorzędowy punkt końcowy definiuje się jako liczbę uczestników, u których przynajmniej raz zmieniono dawkę początkowego leku i/lub leczenia instrumentalnego i/lub ustąpiły choroby współistniejące związane z nadwagą/otyłością (wskazana lista chorób współistniejących, których to dotyczyło: nadciśnienie tętnicze, nietolerancja glukozy, cukrzyca typu 2, dyslipidemia, zespół obturacyjnego bezdechu sennego, depresja, ból itp.) na koniec programu (minimalny czas trwania 6 miesięcy, ale nie dłuższy niż rok).
Oceniane na początku, po pierwszej fazie interwencji, po drugiej fazie interwencji i co roku po zakończeniu interwencji przez 5 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga
Ramy czasowe: Dane zbierane przez ukończenie badania przez 5 lat.
Masa w kilogramach (kg) zidentyfikowanych podgrup, zdefiniowana na podstawie chorób współistniejących początkowo (tj. przed rozpoczęciem interwencji; nadciśnienie tętnicze, nietolerancja glukozy, cukrzyca typu 2, dyslipidemia, OSAS) oraz poziomu wyjściowego BMI.
Dane zbierane przez ukończenie badania przez 5 lat.
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Dane zbierane przez ukończenie badania przez 5 lat.
BMI, obliczone według wzoru: [waga (w kg) ÷ wzrost x wzrost (w metrach)] wyodrębnionych podgrup, zdefiniowanych na podstawie chorób współistniejących pierwotnie (tj. przed rozpoczęciem interwencji; nadciśnienie tętnicze, nietolerancja glukozy) , cukrzyca typu 2, dyslipidemia, OSAS) oraz poziom wyjściowego BMI.
Dane zbierane przez ukończenie badania przez 5 lat.
Obwód talii
Ramy czasowe: Dane zbierane przez ukończenie badania przez 5 lat.
Obwód talii (w centymetrach) zidentyfikowanych podgrup, zdefiniowany na podstawie chorób współistniejących początkowo (tj. przed rozpoczęciem interwencji; nadciśnienie tętnicze, nietolerancja glukozy, cukrzyca typu 2, dyslipidemia, OSAS) oraz poziomu wyjściowego BMI.
Dane zbierane przez ukończenie badania przez 5 lat.
Obwód bioder
Ramy czasowe: Dane zbierane przez ukończenie badania przez 5 lat.
Obwód bioder (w centymetrach) zidentyfikowanych podgrup, określony na podstawie chorób współistniejących początkowo (tj. przed rozpoczęciem interwencji; nadciśnienie tętnicze, nietolerancja glukozy, cukrzyca typu 2, dyslipidemia, OSAS) oraz poziomu wyjściowego BMI.
Dane zbierane przez ukończenie badania przez 5 lat.
Stosunek obwodu talii do bioder
Ramy czasowe: Dane zbierane przez ukończenie badania przez 5 lat.
Stosunek obwodu talii do obwodu bioder zidentyfikowanych podgrup, określony na podstawie chorób współistniejących początkowo (tj. przed rozpoczęciem interwencji; nadciśnienie tętnicze, nietolerancja glukozy, cukrzyca typu 2, dyslipidemia, OSAS) oraz poziomu początkowego BMI.
Dane zbierane przez ukończenie badania przez 5 lat.
Obwód szyi
Ramy czasowe: Dane zbierane przez ukończenie badania przez 5 lat.
Obwód szyi (w centymetrach) zidentyfikowanych podgrup, określony na podstawie chorób współistniejących początkowo (tj. przed rozpoczęciem interwencji; nadciśnienie tętnicze, nietolerancja glukozy, cukrzyca typu 2, dyslipidemia, OSAS) oraz poziom wyjściowego BMI.
Dane zbierane przez ukończenie badania przez 5 lat.
Procent masy mięśniowej
Ramy czasowe: Dane zbierane przez ukończenie badania przez 5 lat.
Procent masy mięśniowej zidentyfikowanych podgrup, zdefiniowany na podstawie chorób współistniejących początkowo (tj. przed rozpoczęciem interwencji; nadciśnienie tętnicze, nietolerancja glukozy, cukrzyca typu 2, dyslipidemia, OSAS) oraz poziomu początkowego BMI.
Dane zbierane przez ukończenie badania przez 5 lat.
Procent masy tłuszczu
Ramy czasowe: Dane zbierane przez ukończenie badania przez 5 lat.
Procent masy tkanki tłuszczowej zidentyfikowanych podgrup, określony na podstawie chorób współistniejących początkowo (tj. przed rozpoczęciem interwencji; nadciśnienie tętnicze, nietolerancja glukozy, cukrzyca typu 2, dyslipidemia, OSAS) oraz poziomu wyjściowego BMI.
Dane zbierane przez ukończenie badania przez 5 lat.
Procent masy wody
Ramy czasowe: Dane zbierane przez ukończenie badania przez 5 lat.
Procent masy wody zidentyfikowanych podgrup, zdefiniowany na podstawie chorób współistniejących początkowo (tj. przed rozpoczęciem interwencji; nadciśnienie tętnicze, nietolerancja glukozy, cukrzyca typu 2, dyslipidemia, OSAS) oraz poziomu wyjściowego BMI.
Dane zbierane przez ukończenie badania przez 5 lat.
Odsetek uczestników, którzy zmienili kategorię BMI na koniec każdej fazy programu RNPC.
Ramy czasowe: Oceniane na początku, po pierwszej fazie interwencji i po drugiej fazie interwencji.

Kategoria BMI ustalana jest podczas pierwszej wizyty, pod koniec fazy odchudzania oraz pod koniec fazy stabilizacji.

Następujące kategorie BMI będą brane pod uwagę: < 25 kg/m², ≥ 25 i < 30 kg/m², ≥ 30 i < 35 kg/m², ≥ 35 i < 40 kg/m², ≥ 40 kg/m².
Oceniane na początku, po pierwszej fazie interwencji i po drugiej fazie interwencji.
Ocena bólu
Ramy czasowe: Dane zbierane przez ukończenie badania przez 5 lat.
Ból zostanie oceniony przez dietetyka za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), z wynikiem od 0 do 10.
Dane zbierane przez ukończenie badania przez 5 lat.
Glikemia na czczo
Ramy czasowe: Dane zebrane na początku, po pierwszej fazie interwencji i po drugiej fazie interwencji.
Glikemia na czczo w g/L.
Dane zebrane na początku, po pierwszej fazie interwencji i po drugiej fazie interwencji.
Insulinemia na czczo
Ramy czasowe: Dane zebrane na początku, po pierwszej fazie interwencji i po drugiej fazie interwencji.
Insulinemia na czczo w mUI/l.
Dane zebrane na początku, po pierwszej fazie interwencji i po drugiej fazie interwencji.
Procent HbA1c
Ramy czasowe: Dane zebrane na początku, po pierwszej fazie interwencji i po drugiej fazie interwencji.
Hemoglobina A1c (HbA1c; hemoglobina glikowana), tylko u uczestników z cukrzycą typu 2.
Dane zebrane na początku, po pierwszej fazie interwencji i po drugiej fazie interwencji.
Indeks HOMA-IR
Ramy czasowe: Oceniane na początku, po pierwszej fazie interwencji i po drugiej fazie interwencji.
Wskaźnik HOMA-IR (model oceny homeostazy insulinooporności) oblicza się według wzoru: [insulinemia na czczo (mikroU/l) x glikemia na czczo (nmol/l) / 22,5].
Oceniane na początku, po pierwszej fazie interwencji i po drugiej fazie interwencji.
Indeks TyG
Ramy czasowe: Oceniane na początku, po pierwszej fazie interwencji i po drugiej fazie interwencji.
Wskaźnik TyG (trójglicerydowo-glukozowy) oblicza się według wzoru: [ln (trójglicerydemia w g/l) x (glikemia na czczo w g/l) / 2].
Oceniane na początku, po pierwszej fazie interwencji i po drugiej fazie interwencji.
SZYBKI
Ramy czasowe: Oceniane na początku, po pierwszej fazie interwencji i po drugiej fazie interwencji.
QUICKI (ilościowy wskaźnik kontroli wrażliwości na insulinę) oblicza się według wzoru: [1 / (log insulinemii na czczo w mIU/l) + (log glikemii na czczo w g/l)].
Oceniane na początku, po pierwszej fazie interwencji i po drugiej fazie interwencji.
Poziom cholesterolu całkowitego
Ramy czasowe: Dane zebrane na początku, po pierwszej fazie interwencji i po drugiej fazie interwencji.
Dawkowanie cholesterolu całkowitego (w g/L) w próbkach krwi.
Dane zebrane na początku, po pierwszej fazie interwencji i po drugiej fazie interwencji.
Poziom cholesterolu HDL
Ramy czasowe: Dane zebrane na początku, po pierwszej fazie interwencji i po drugiej fazie interwencji.
Dawkowanie cholesterolu HDL (w g/L) w próbkach krwi.
Dane zebrane na początku, po pierwszej fazie interwencji i po drugiej fazie interwencji.
Poziom cholesterolu LDL
Ramy czasowe: Dane zebrane na początku, po pierwszej fazie interwencji i po drugiej fazie interwencji.
Dawkowanie cholesterolu LDL (w g/L) w próbkach krwi.
Dane zebrane na początku, po pierwszej fazie interwencji i po drugiej fazie interwencji.
Poziom trójglicerydów
Ramy czasowe: Dane zebrane na początku, po pierwszej fazie interwencji i po drugiej fazie interwencji.
Dawkowanie trójglicerydów (w g/L) w próbkach krwi.
Dane zebrane na początku, po pierwszej fazie interwencji i po drugiej fazie interwencji.
Wynik SCORE2/SCORE2-OP
Ramy czasowe: Oceniane na początku, po pierwszej fazie interwencji i po drugiej fazie interwencji.

Obliczenie wyniku SCORE2 (lub SCORE2-OP dla osób w wieku ≥ 70 lat) służącego do oceny ogólnego ryzyka sercowo-naczyniowego na przestrzeni 10 lat opiera się na następujących parametrach biologicznych:

  • Wiek (rok);
  • Skurczowe ciśnienie krwi (mm Hg);
  • Poziom cholesterolu całkowitego (g/L);
  • Poziom cholesterolu HDL (g/l);
  • Leki na nadciśnienie (tak lub nie);
  • Palacz papierosów (tak lub nie);
  • Cukrzyca obecna lub nie.
Oceniane na początku, po pierwszej fazie interwencji i po drugiej fazie interwencji.
Zmiany w obecności lub braku zespołu metabolicznego
Ramy czasowe: Oceniane na początku, po pierwszej fazie interwencji i po drugiej fazie interwencji.

Kryteria zespołu metabolicznego zostały określone przez Międzynarodową Federację Diabetologiczną w 2005 roku:

Obwód talii ≥ 94 cm (mężczyźni) i ≥ 80 cm (kobiety) oraz co najmniej 2 z następujących kryteriów:

  • Glikemia na czczo ≥ 1 g/l i/lub rozpoznanie cukrzycy i/lub leczenie cukrzycy;
  • Poziom cholesterolu HDL < 0,4 g/l (mężczyźni) i < 0,5 g/l (kobiety) lub specyficzne leczenie tego zaburzenia lipidowego;
  • triglicerydemia ≥ 1,5 g/l lub specyficzne leczenie tego zaburzenia lipidowego;
  • Ciśnienie krwi ≥ 130/85 mm Hg (≥ 130/80 mm Hg w przypadku cukrzycy) i/lub leczenie wysokiego ciśnienia krwi.
Oceniane na początku, po pierwszej fazie interwencji i po drugiej fazie interwencji.
Poziom ALAT
Ramy czasowe: Dane zebrane na początku, po pierwszej fazie interwencji i po drugiej fazie interwencji.
Dawkowanie ALAT (aminotransferazy alaninowej; w UI/l) w próbkach krwi.
Dane zebrane na początku, po pierwszej fazie interwencji i po drugiej fazie interwencji.
Poziom ASAT
Ramy czasowe: Dane zebrane na początku, po pierwszej fazie interwencji i po drugiej fazie interwencji.
Dawkowanie ASAT (aminotransferazy alaninowej) w próbkach krwi.
Dane zebrane na początku, po pierwszej fazie interwencji i po drugiej fazie interwencji.
Ferrytynemia
Ramy czasowe: Dane zebrane na początku, po pierwszej fazie interwencji i po drugiej fazie interwencji.
Dawkowanie ferrytyny (w ng/ml) w próbkach krwi.
Dane zebrane na początku, po pierwszej fazie interwencji i po drugiej fazie interwencji.
Wynik FibroMeter
Ramy czasowe: Dane zebrane na początku, po pierwszej fazie interwencji i po drugiej fazie interwencji.

Obliczenie wyniku FibroMeter opiera się na następujących parametrach biologicznych:

  • Liczba płytek krwi (G/L);
  • ALAT (UI/L);
  • ASAT (UI/L);
  • glikemia na czczo (g/l);
  • Ferrytynemia.
Dane zebrane na początku, po pierwszej fazie interwencji i po drugiej fazie interwencji.
Poziom GGT
Ramy czasowe: Dane zebrane na początku, po pierwszej fazie interwencji i po drugiej fazie interwencji.
Dawkowanie GGT (gamma-glutamylotransferazy; w g/L) w próbkach krwi.
Dane zebrane na początku, po pierwszej fazie interwencji i po drugiej fazie interwencji.
Kreatyninemia
Ramy czasowe: Dane zebrane na początku, po pierwszej fazie interwencji i po drugiej fazie interwencji.
Kreatyninemia w mg/l.
Dane zebrane na początku, po pierwszej fazie interwencji i po drugiej fazie interwencji.
Kreatyninuria
Ramy czasowe: Dane zebrane na początku, po pierwszej fazie interwencji i po drugiej fazie interwencji.
Kreatynuria (w mg/l), dawkowana do pojedynczej próbki moczu z pierwszego oddania moczu rano.
Dane zebrane na początku, po pierwszej fazie interwencji i po drugiej fazie interwencji.
Mikroalbuminuria
Ramy czasowe: Dane zebrane na początku, po pierwszej fazie interwencji i po drugiej fazie interwencji.
Mikroalbuminuria (w mg/l), dawkowana w pojedynczej próbce moczu z pierwszego oddania moczu rano.
Dane zebrane na początku, po pierwszej fazie interwencji i po drugiej fazie interwencji.
Wynik MDRD
Ramy czasowe: Oceniane na początku, po pierwszej fazie interwencji i po drugiej fazie interwencji.
Wynik MDRD (modyfikacja diety w chorobie nerek) oblicza się według wzoru: [186 x (kreatyninemia w mg/L/88,4) x (Wiek) x (0,742 dla kobiet) x (1,210 dla czarnych)].
Oceniane na początku, po pierwszej fazie interwencji i po drugiej fazie interwencji.
Stosunek albuminy do kreatyniny
Ramy czasowe: Oceniane na początku, po pierwszej fazie interwencji i po drugiej fazie interwencji.
Stosunek albuminy do kreatyniny w moczu.
Oceniane na początku, po pierwszej fazie interwencji i po drugiej fazie interwencji.
Poziomy aminokwasów w osoczu (glutaminy, glutaminianu i alaniny)
Ramy czasowe: Dane zebrane na początku, po pierwszej fazie interwencji i po drugiej fazie interwencji.
Dawkowanie aminokwasów osocza (glutaminy, glutaminianu i alaniny; w µmol/L). Glukoneogeneza jelitowa i wątrobowa zostanie oceniona poprzez ilościowe oznaczenie aminokwasów w osoczu (glutaminy, glutaminianu i alaniny), połączone z oznaczeniem poziomów mleczanów, pirogronianów, glicerolu i kwasów tłuszczowych.
Dane zebrane na początku, po pierwszej fazie interwencji i po drugiej fazie interwencji.
Poziom mleczanu
Ramy czasowe: Dane zebrane na początku, po pierwszej fazie interwencji i po drugiej fazie interwencji.
Dawkowanie mleczanu (w mg/L) w próbkach krwi. Glukoneogeneza jelitowa i wątrobowa zostanie oceniona poprzez ilościowe oznaczenie aminokwasów w osoczu (glutaminy, glutaminianu i alaniny), połączone z oznaczeniem poziomów mleczanów, pirogronianów, glicerolu i kwasów tłuszczowych.
Dane zebrane na początku, po pierwszej fazie interwencji i po drugiej fazie interwencji.
Poziom pirogronianu
Ramy czasowe: Dane zebrane na początku, po pierwszej fazie interwencji i po drugiej fazie interwencji.
Dawkowanie pirogronianu (w mg/L) w próbkach krwi. Glukoneogeneza jelitowa i wątrobowa zostanie oceniona poprzez ilościowe oznaczenie aminokwasów w osoczu (glutaminy, glutaminianu i alaniny), połączone z oznaczeniem poziomów mleczanów, pirogronianów, glicerolu i kwasów tłuszczowych.
Dane zebrane na początku, po pierwszej fazie interwencji i po drugiej fazie interwencji.
Poziom glicerolu
Ramy czasowe: Dane zebrane na początku, po pierwszej fazie interwencji i po drugiej fazie interwencji.
Dawkowanie glicerolu (w mg/L) w próbkach krwi. Glukoneogeneza jelitowa i wątrobowa zostanie oceniona poprzez ilościowe oznaczenie aminokwasów w osoczu (glutaminy, glutaminianu i alaniny), połączone z oznaczeniem poziomów mleczanów, pirogronianów, glicerolu i kwasów tłuszczowych.
Dane zebrane na początku, po pierwszej fazie interwencji i po drugiej fazie interwencji.
Poziom kwasów tłuszczowych
Ramy czasowe: Dane zebrane na początku, po pierwszej fazie interwencji i po drugiej fazie interwencji.
Dawkowanie kwasów tłuszczowych w próbkach krwi. Glukoneogeneza jelitowa i wątrobowa zostanie oceniona poprzez ilościowe oznaczenie aminokwasów w osoczu (glutaminy, glutaminianu i alaniny), połączone z oznaczeniem poziomów mleczanów, pirogronianów, glicerolu i kwasów tłuszczowych.
Dane zebrane na początku, po pierwszej fazie interwencji i po drugiej fazie interwencji.
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Dane zbierane przez ukończenie badania przez 5 lat.
Pomiar skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi (w mm Hg).
Dane zbierane przez ukończenie badania przez 5 lat.
Wynik w kwestionariuszu Epworth Sleepiness Scale (ESS).
Ramy czasowe: Kwestionariusz wypełniany na początku, po pierwszej fazie interwencji, po drugiej fazie interwencji i co roku po zakończeniu interwencji przez 5 lat.
Wynik obliczony na podstawie odpowiedzi uczestników na samodzielnie wypełniony kwestionariusz dotyczący snu Epworth Sleepiness Scale (ESS), wypełniony online, między dwiema wizytami w ośrodku RNPC.
Kwestionariusz wypełniany na początku, po pierwszej fazie interwencji, po drugiej fazie interwencji i co roku po zakończeniu interwencji przez 5 lat.
Wynik w kwestionariuszu Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Ramy czasowe: Kwestionariusz wypełniany na początku, po pierwszej fazie interwencji, po drugiej fazie interwencji i co roku po zakończeniu interwencji przez 5 lat.
Wynik obliczony na podstawie odpowiedzi uczestników na samodzielnie wypełniony kwestionariusz Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) dotyczący snu, wypełniony online, między dwiema wizytami w centrum RNPC.
Kwestionariusz wypełniany na początku, po pierwszej fazie interwencji, po drugiej fazie interwencji i co roku po zakończeniu interwencji przez 5 lat.
Wynik w kwestionariuszu Insomnia Severity Index (ISI).
Ramy czasowe: Kwestionariusz wypełniany na początku, po pierwszej fazie interwencji, po drugiej fazie interwencji i co roku po zakończeniu interwencji przez 5 lat.
Wynik obliczony na podstawie odpowiedzi uczestników na samodzielnie wypełniony kwestionariusz Insomnia Severity Index (ISI) dotyczący snu, wypełniony online, między dwiema wizytami w ośrodku RNPC.
Kwestionariusz wypełniany na początku, po pierwszej fazie interwencji, po drugiej fazie interwencji i co roku po zakończeniu interwencji przez 5 lat.
Wynik w kwestionariuszu Chronotype
Ramy czasowe: Kwestionariusz wypełniony na początku badania.
Wynik obliczony na podstawie odpowiedzi uczestników na samodzielnie wypełniony kwestionariusz Chronotype, wypełniony online, między dwiema wizytami w ośrodku RNPC.
Kwestionariusz wypełniony na początku badania.
Ewolucja zespołu obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS)
Ramy czasowe: Dane zebrane na początku, po pierwszej fazie interwencji i po drugiej fazie interwencji.
OSAS jest definiowany na podstawie wskaźnika bezdechów i spłyceń oddechu (AHI), zbieranego przez podłączone urządzenia (Sleep Analyzer i Sunrise). Dotyczy to tylko uczestników grupy Connected Objects i grupy OSAS.
Dane zebrane na początku, po pierwszej fazie interwencji i po drugiej fazie interwencji.
Uzyskaj wynik w 5-poziomowej wersji kwestionariusza EQ-5D (EQ-5D-5L).
Ramy czasowe: Kwestionariusz wypełniany na początku, po pierwszej fazie interwencji, po drugiej fazie interwencji i co roku po zakończeniu interwencji przez 5 lat.
Wynik obliczony na podstawie odpowiedzi uczestników na samodzielną ankietę dotyczącą jakości życia EQ-5D (EQ-5D-5L), wypełnioną online, między dwiema wizytami w ośrodku RNPC.
Kwestionariusz wypełniany na początku, po pierwszej fazie interwencji, po drugiej fazie interwencji i co roku po zakończeniu interwencji przez 5 lat.
Wynik francuskiego kwestionariusza EQVOD („Échelle de Qualité de Vie, Obésité et Diététique”)
Ramy czasowe: Kwestionariusz wypełniany na początku, po pierwszej fazie interwencji, po drugiej fazie interwencji i co roku po zakończeniu interwencji przez 5 lat.
Wynik obliczony na podstawie odpowiedzi uczestników na francuski kwestionariusz EQVOD dotyczący jakości życia, który wypełnia się online, między dwiema wizytami w ośrodku RNPC.
Kwestionariusz wypełniany na początku, po pierwszej fazie interwencji, po drugiej fazie interwencji i co roku po zakończeniu interwencji przez 5 lat.
Wynik Kwestionariusza Częstotliwości Żywności (FFQ)
Ramy czasowe: Kwestionariusz wypełniony na początku badania.
Wynik obliczony na podstawie odpowiedzi uczestników na kwestionariusz związany z nawykami żywieniowymi związany z kwestionariuszem częstotliwości spożywania posiłków (FFQ), wypełniany online między dwiema wizytami w ośrodku RNPC.
Kwestionariusz wypełniony na początku badania.
Wynik Kwestionariusza Odżywiania Trzech Czynników (TFEQ)
Ramy czasowe: Wypełniony kwestionariusz zebrany na początku, po pierwszej fazie interwencji i po drugiej fazie interwencji.
Wynik obliczony na podstawie odpowiedzi uczestników na kwestionariusz dotyczący zachowań żywieniowych związany z trzema czynnikami żywieniowymi (TFEQ), samodzielnie wypełniany kwestionariusz online, między dwiema wizytami w centrum RNPC.
Wypełniony kwestionariusz zebrany na początku, po pierwszej fazie interwencji i po drugiej fazie interwencji.
Wynik w skali Szpitalnego Lęku i Depresji (HAD).
Ramy czasowe: Wypełniony kwestionariusz zebrany na początku, po pierwszej fazie interwencji i po drugiej fazie interwencji.
Wynik obliczony na podstawie odpowiedzi uczestników na szpitalną skalę lęku i depresji (HAD) związaną ze stresem, lękiem i depresją, samodzielnie przeprowadzoną i wypełnioną online, między dwiema wizytami w centrum RNPC.
Wypełniony kwestionariusz zebrany na początku, po pierwszej fazie interwencji i po drugiej fazie interwencji.
Wynik w Skali Postrzeganego Stresu (PSS)
Ramy czasowe: Wypełniony kwestionariusz zebrany na początku, po pierwszej fazie interwencji i po drugiej fazie interwencji.
Wynik obliczony na podstawie odpowiedzi uczestników na kwestionariusz do samodzielnego wypełniania kwestionariusza PSS (Skala odczuwanego stresu) związanego ze stresem, wypełniany online, między dwiema wizytami w ośrodku RNPC.
Wypełniony kwestionariusz zebrany na początku, po pierwszej fazie interwencji i po drugiej fazie interwencji.
Odpowiedzi na kwestionariusz ogólny
Ramy czasowe: Kwestionariusz wypełniany na początku i co roku po zakończeniu interwencji przez 5 lat.
Odpowiedzi zebrane z kwestionariusza ogólnego (informacje o poziomie społeczno-kulturowym, środowisku życia, życiu rodzinnym i społecznym, życiu małżeńskim itp.), wypełnianego online, pomiędzy dwiema wizytami w ośrodku RNPC.
Kwestionariusz wypełniany na początku i co roku po zakończeniu interwencji przez 5 lat.
Sztywność tętnic
Ramy czasowe: Dane zebrane na początku badania, po utracie 10% początkowej masy ciała, przynajmniej po pierwszej fazie interwencji i po drugiej fazie interwencji.
Sztywność tętnic zostanie oceniona poprzez pomiar prędkości fali tętna (PWV), danych zbieranych regularnie przez połączoną wagę Body Cardio. Dotyczyć to będzie tylko uczestników grupy Połączone obiekty.
Dane zebrane na początku badania, po utracie 10% początkowej masy ciała, przynajmniej po pierwszej fazie interwencji i po drugiej fazie interwencji.
Częstość występowania neuropatii obwodowych na początku interwencji
Ramy czasowe: Dane zebrane na linii podstawowej.
Urządzenie SUDOSCAN podaje wyniki w postaci przewodności stóp i dłoni (w mikrosiemensach; ze średnią z lewej i prawej strony). Wysokie poziomy przewodnictwa są skorelowane z prawidłowym funkcjonowaniem potu i zdrowym unerwieniem (małe włókna C). Niskie przewodnictwo reprezentuje obwodową neuropatię autonomiczną. Wynik ryzyka EZSCAN (sklasyfikowany w kwadrantach: ryzyko/umiarkowane/brak ryzyka, z kodem kolorystycznym) określony na podstawie tych pomiarów wskazuje na ryzyko rozwoju cukrzycy. Dotyczyć to będzie tylko uczestników grupy Neuropatie.
Dane zebrane na linii podstawowej.
Ewolucja neuropatii obwodowych
Ramy czasowe: Dane zebrane na początku badania, po utracie 10% początkowej masy ciała, przynajmniej po pierwszej fazie interwencji i po drugiej fazie interwencji.
Urządzenie SUDOSCAN podaje wyniki w postaci przewodności stóp i dłoni (w mikrosiemensach; ze średnią z lewej i prawej strony). Wysokie poziomy przewodnictwa są skorelowane z prawidłowym funkcjonowaniem potu i zdrowym unerwieniem (małe włókna C). Niskie przewodnictwo reprezentuje obwodową neuropatię autonomiczną. Wynik ryzyka EZSCAN (sklasyfikowany w kwadrantach: ryzyko/umiarkowane/brak ryzyka, z kodem kolorystycznym) określony na podstawie tych pomiarów wskazuje na ryzyko rozwoju cukrzycy. Dotyczyć to będzie tylko uczestników grupy Neuropatie.
Dane zebrane na początku badania, po utracie 10% początkowej masy ciała, przynajmniej po pierwszej fazie interwencji i po drugiej fazie interwencji.
Wynik w kwestionariuszu Baecke
Ramy czasowe: Wypełniony kwestionariusz zebrany na początku, po pierwszej fazie interwencji i po drugiej fazie interwencji.
Wynik obliczony na podstawie odpowiedzi uczestników na samodzielnie wypełniony kwestionariusz Baecke dotyczący aktywności fizycznej, wypełniony online między dwiema wizytami w ośrodku RNPC.
Wypełniony kwestionariusz zebrany na początku, po pierwszej fazie interwencji i po drugiej fazie interwencji.
Dystans przebyty (pieszo) tygodniowo
Ramy czasowe: Dane zbierane przez ukończenie badania przez 5 lat.
Dietetyk zbierze, bezpośrednio z aplikacji krokomierza na smartfonie uczestnika, odległość przebytą pieszo (w metrach) w ciągu ostatniego tygodnia.
Dane zbierane przez ukończenie badania przez 5 lat.
Liczba kroków na tydzień
Ramy czasowe: Dane zbierane przez ukończenie badania przez 5 lat.
Dietetyk zbierze, bezpośrednio z aplikacji krokomierza na smartfonie uczestnika, liczbę kroków z ostatniego tygodnia.
Dane zbierane przez ukończenie badania przez 5 lat.
Wskaźnik rezygnacji
Ramy czasowe: Ocenione zebrane na początku, po pierwszej fazie interwencji i po drugiej fazie interwencji.
Rezygnacja uczestników (którzy przerwali program odchudzania przed zakończeniem fazy stabilizacji) podczas interwencji we wszystkich podgrupach.
Ocenione zebrane na początku, po pierwszej fazie interwencji i po drugiej fazie interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Groupe Éthique et Santé

Współpracownicy

Novo Nordisk A/S
University Grenoble Alps
Lyon Est University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Louis Pépin, MD, PhD, Grenoble Alpes University, INSERM U1300
  • Krzesło do nauki: Arne Astrup, MD, PhD, Department of Obesity and Nutritional Sciences, Novo Nordisk Foundation
  • Krzesło do nauki: Gilles Mithieux, PhD, Lyon Est University, INSERM U1213

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 lipca 2030

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 lipca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-A01599-34

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Program psycho-behawioralnej reedukacji żywieniowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj