Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Consórcio de Estudo para Avaliação do Programa RNPC em Pacientes Obesos e com Sobrepeso (SCOOP-RNPC) (SCOOP-RNPC)

4 de maio de 2023 atualizado por: Groupe Éthique et Santé

Avaliação do Impacto da Perda de Peso a Curto, Médio e Longo Prazo, Obtida por um Programa Padronizado de Reabilitação Nutricional e Psicocomportamental (Programa RNPC) e em Condições de Vida Real, em Pacientes Obesos ou com Sobrepeso

Os investigadores levantam a hipótese de que a perda de peso obtida com o programa francês de redução de peso RNPC é benéfica para a saúde geral de pacientes com sobrepeso/obesos a médio prazo.

O objetivo deste estudo de coorte é demonstrar a eficácia do programa RNPC na redução de tratamentos medicamentosos ou instrumentais (por exemplo, ventilação com pressão positiva contínua para o tratamento da síndrome da apneia do sono) e na melhora das comorbidades associadas ao sobrepeso/obesidade em o médio prazo.

Trata-se de um estudo clínico multicêntrico, como parte do atendimento de rotina, com atendimento nutricional padronizado (Programa RNPC) em todos os centros RNPC da França. Uma coorte será formada com base nos dados clínicos e biológicos usualmente coletados nos centros, enriquecidos por dados de exames clínicos e biológicos adicionais, bem como por auto-questionários preenchidos pelos participantes. Cerca de 10.000 participantes com sobrepeso ou obesidade serão incluídos por 2 anos e acompanhados por 5 anos.

O estudo SCOOP-RNPC trará benefícios para os participantes individuais, para a comunidade científica em termos de conhecimento adquirido e para a sociedade com uma melhor definição do impacto dos tratamentos.

Respondendo ao grande problema de saúde pública que representa o excesso de peso, esta coorte prospectiva de doentes com excesso de peso ou obesidade permitirá avaliar, em condições reais, os efeitos da perda de peso obtida pelo Programa RNPC a curto, médio e longo prazo em parâmetros biológicos preditivos de risco cardiometabólico, consumo de drogas, qualidade de vida, dieta e comportamento alimentar, sono, atividade física, estresse/ansiedade, bem como depressão.

Esta coorte permitirá identificar fenótipos clínicos e biomarcadores para otimizar a personalização do manejo de pacientes com sobrepeso ou obesidade, em particular aqueles em risco de desenvolver comorbidades associadas ao excesso de peso.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

10000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os novos doentes que se comprometam a seguir o Programa RNPC nos centros de investigação RNPC são potencialmente elegíveis para o estudo e serão convidados a participar.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de Massa Corporal (IMC) maior ou igual a 25 kg/m² e/ou circunferência da cintura maior ou igual a 80 cm em mulheres e 94 cm em homens;
  • Possuir um smartphone pessoal;
  • Sujeitos sujeitos ao sistema de saúde francês;
  • Sujeitos capazes de assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Pessoas que se recusam a assinar o consentimento de participação;
  • Gestantes, parturientes e lactantes;
  • Pessoas com membro(s) ausente(s);
  • Pessoas com um dispositivo médico elétrico, como marca-passo, bateria, bomba de insulina ou implante coclear;
  • Pessoas portando qualquer material metálico presente no corpo, como próteses ou parafusos;
  • Pessoas sob tutela;
  • Sujeito em período de exclusão de outro estudo;
  • Pessoa privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa;
  • Pessoa sujeita a medida de proteção legal, que não possa ser incluída em ensaios clínicos;
  • Pessoas com feridas abertas ou sangramento nas palmas das mãos ou solas dos pés (somente grupo Neuropatia).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte Geral
A Coorte Geral inclui todos os participantes do estudo. Estes estão inscritos no Programa RNPC e irão fornecer dados clínicos e biológicos habitualmente recolhidos nos centros RNPC, enriquecidos por dados de exames clínicos e biológicos complementares bem como por auto-questionários preenchidos pelos participantes.
Grupo de Objetos Conectados

Consoante o centro RNPC em que o participante é acompanhado, será proposta a sua integração no subgrupo Objetos Conectados, com exames complementares específicos na inclusão, bem como em determinados momentos-chave da intervenção:

  • Mensuração de parâmetros antropométricos e avaliação da rigidez arterial por meio da escala conectada Body Cardio (Withings).
  • Avaliação do sono com o Sleep Analyzer (Withings); Medições feitas na casa do participante.
Comportamental: Programa de Reeducação Psicocomportamental Nutricional

O Programa RNPC assenta num protocolo clínico em três fases sucessivas:

  1. Uma fase de perda de peso durante a qual a ingestão de alimentos é restrita a 800-1000 kcal por dia, com uma distribuição de nutrientes de 60% de proteínas, 25% de carboidratos e 15% de lipídios. Os pacientes comem duas refeições por dia consistindo de carne/peixe/ovos/marisco e vegetais, suplementadas por produtos enriquecidos em proteínas, vitaminas e minerais e pobres em carboidratos e lipídios.
  2. Uma fase de estabilização estabelecida especificamente para cada paciente de acordo com a sua perda de peso e as suas necessidades calóricas diárias, permitindo-lhe regressar gradualmente a uma dieta equilibrada, com uma distribuição de nutrientes de 25% de proteínas, 45% de hidratos de carbono e 30% de lípidos. Durante esta fase, o consumo de suplementos alimentares diminui gradualmente.
  3. Uma fase de regresso ao equilíbrio alimentar, sem limites no tempo, com base nos preceitos da dieta mediterrânica.

Cada paciente é acompanhado a cada 14 dias por um nutricionista durante todo o programa.

Outros nomes:
  • Programa RNPC
Grupo Síndrome da Apneia Obstrutiva do Sono (SAOS)

Dependendo do centro RNPC em que o participante é acompanhado, será oferecido a ele/ela para fazer parte do subgrupo SAOS, com exames complementares específicos na inclusão, bem como em determinados momentos-chave da intervenção:

  • Avaliação do sono e diagnóstico de SAOS (se aplicável) através do dispositivo Sunrise. Medições feitas na casa do participante.
Comportamental: Programa de Reeducação Psicocomportamental Nutricional

O Programa RNPC assenta num protocolo clínico em três fases sucessivas:

  1. Uma fase de perda de peso durante a qual a ingestão de alimentos é restrita a 800-1000 kcal por dia, com uma distribuição de nutrientes de 60% de proteínas, 25% de carboidratos e 15% de lipídios. Os pacientes comem duas refeições por dia consistindo de carne/peixe/ovos/marisco e vegetais, suplementadas por produtos enriquecidos em proteínas, vitaminas e minerais e pobres em carboidratos e lipídios.
  2. Uma fase de estabilização estabelecida especificamente para cada paciente de acordo com a sua perda de peso e as suas necessidades calóricas diárias, permitindo-lhe regressar gradualmente a uma dieta equilibrada, com uma distribuição de nutrientes de 25% de proteínas, 45% de hidratos de carbono e 30% de lípidos. Durante esta fase, o consumo de suplementos alimentares diminui gradualmente.
  3. Uma fase de regresso ao equilíbrio alimentar, sem limites no tempo, com base nos preceitos da dieta mediterrânica.

Cada paciente é acompanhado a cada 14 dias por um nutricionista durante todo o programa.

Outros nomes:
  • Programa RNPC
Grupo de Neuropatias

Dependendo do centro RNPC em que o participante é seguido, será oferecido para fazer parte do subgrupo de Neuropatias, com exames complementares específicos em cada visita:

  • Detecção de neuropatias diabéticas utilizando a tecnologia SUDOSCAN/EZSCAN (Withings). Medidas tiradas no centro.
Comportamental: Programa de Reeducação Psicocomportamental Nutricional

O Programa RNPC assenta num protocolo clínico em três fases sucessivas:

  1. Uma fase de perda de peso durante a qual a ingestão de alimentos é restrita a 800-1000 kcal por dia, com uma distribuição de nutrientes de 60% de proteínas, 25% de carboidratos e 15% de lipídios. Os pacientes comem duas refeições por dia consistindo de carne/peixe/ovos/marisco e vegetais, suplementadas por produtos enriquecidos em proteínas, vitaminas e minerais e pobres em carboidratos e lipídios.
  2. Uma fase de estabilização estabelecida especificamente para cada paciente de acordo com a sua perda de peso e as suas necessidades calóricas diárias, permitindo-lhe regressar gradualmente a uma dieta equilibrada, com uma distribuição de nutrientes de 25% de proteínas, 45% de hidratos de carbono e 30% de lípidos. Durante esta fase, o consumo de suplementos alimentares diminui gradualmente.
  3. Uma fase de regresso ao equilíbrio alimentar, sem limites no tempo, com base nos preceitos da dieta mediterrânica.

Cada paciente é acompanhado a cada 14 dias por um nutricionista durante todo o programa.

Outros nomes:
  • Programa RNPC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do programa nacional de redução de peso do RNPC na mudança de tratamentos (medicamentoso ou instrumental) ou nas comorbilidades de sobrepeso/obesidade.
Prazo: Avaliado no início do estudo, após a primeira fase da intervenção, após a segunda fase da intervenção e a cada ano após a conclusão da intervenção por 5 anos.
O endpoint primário é definido como o número de participantes que tiveram pelo menos uma mudança de dose de seu medicamento inicial e/ou tratamento(s) instrumental(is) e/ou desaparecimento de comorbidades de sobrepeso/obesidade (lista indicativa de comorbidades possivelmente envolvidas: hipertensão arterial, intolerância à glicose, diabetes tipo 2, dislipidemia, síndrome da apneia obstrutiva do sono, depressão, dor, etc.) no final do programa (duração mínima de 6 meses mas não superior a um ano).
Avaliado no início do estudo, após a primeira fase da intervenção, após a segunda fase da intervenção e a cada ano após a conclusão da intervenção por 5 anos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso
Prazo: Dados coletados através da conclusão do estudo por 5 anos.
Peso em quilogramas (kg) dos subgrupos identificados, definidos de acordo com as comorbidades inicialmente presentes (ou seja, antes do início da intervenção; hipertensão arterial, intolerância à glicose, diabetes tipo 2, dislipidemia, SAOS) e o nível de IMC inicial.
Dados coletados através da conclusão do estudo por 5 anos.
Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Dados coletados através da conclusão do estudo por 5 anos.
IMC, calculado de acordo com a fórmula: [peso (em kg) ÷ altura x altura (em metros)], dos subgrupos identificados, definidos de acordo com as comorbidades inicialmente presentes (ou seja, antes do início da intervenção; hipertensão arterial, intolerância à glicose , diabetes tipo 2, dislipidemia, SAOS) e o nível de IMC inicial.
Dados coletados através da conclusão do estudo por 5 anos.
Circunferência da cintura
Prazo: Dados coletados através da conclusão do estudo por 5 anos.
Circunferência da cintura (em centímetros) dos subgrupos identificados, definidos de acordo com as comorbidades inicialmente presentes (ou seja, antes do início da intervenção; hipertensão arterial, intolerância à glicose, diabetes tipo 2, dislipidemia, SAOS) e o nível de IMC inicial.
Dados coletados através da conclusão do estudo por 5 anos.
Circunferência do quadril
Prazo: Dados coletados através da conclusão do estudo por 5 anos.
Circunferência do quadril (em centímetros) dos subgrupos identificados, definidos de acordo com as comorbidades inicialmente presentes (ou seja, antes do início da intervenção; hipertensão arterial, intolerância à glicose, diabetes tipo 2, dislipidemia, SAOS) e o nível de IMC inicial.
Dados coletados através da conclusão do estudo por 5 anos.
Relação circunferência cintura-quadril
Prazo: Dados coletados através da conclusão do estudo por 5 anos.
Razão da circunferência cintura-quadril dos subgrupos identificados, definida de acordo com as comorbidades inicialmente presentes (ou seja, antes do início da intervenção; hipertensão arterial, intolerância à glicose, diabetes tipo 2, dislipidemia, SAOS) e o nível de IMC inicial.
Dados coletados através da conclusão do estudo por 5 anos.
Circunferência do pescoço
Prazo: Dados coletados através da conclusão do estudo por 5 anos.
Circunferência do pescoço (em centímetros) dos subgrupos identificados, definidos de acordo com as comorbidades inicialmente presentes (i.e. antes do início da intervenção; hipertensão arterial, intolerância à glicose, diabetes tipo 2, dislipidemia, SAOS) e o nível de IMC inicial.
Dados coletados através da conclusão do estudo por 5 anos.
Porcentagem de massa muscular
Prazo: Dados coletados através da conclusão do estudo por 5 anos.
Porcentagem de massa muscular dos subgrupos identificados, definida de acordo com as comorbidades inicialmente presentes (ou seja, antes do início da intervenção; hipertensão arterial, intolerância à glicose, diabetes tipo 2, dislipidemia, SAOS) e o nível de IMC inicial.
Dados coletados através da conclusão do estudo por 5 anos.
Percentual de massa gorda
Prazo: Dados coletados através da conclusão do estudo por 5 anos.
Percentual de massa gorda dos subgrupos identificados, definidos de acordo com as comorbidades inicialmente presentes (ou seja, antes do início da intervenção; hipertensão arterial, intolerância à glicose, diabetes tipo 2, dislipidemia, SAOS) e o nível de IMC inicial.
Dados coletados através da conclusão do estudo por 5 anos.
Percentual de massa de água
Prazo: Dados coletados através da conclusão do estudo por 5 anos.
Percentual de massa hídrica dos subgrupos identificados, definidos de acordo com as comorbidades inicialmente presentes (ou seja, antes do início da intervenção; hipertensão arterial, intolerância à glicose, diabetes tipo 2, dislipidemia, SAOS) e o nível de IMC inicial.
Dados coletados através da conclusão do estudo por 5 anos.
Porcentagem de participantes que mudaram de categoria de IMC ao final de cada fase do programa RNPC.
Prazo: Avaliado na linha de base, após a primeira fase da intervenção e após a segunda fase da intervenção.

A categoria de IMC é determinada na visita inicial, no final da fase de perda de peso e no final da fase de estabilização.

Serão consideradas as seguintes categorias de IMC: < 25 kg/m², ≥ 25 e < 30 kg/m², ≥ 30 e < 35 kg/m², ≥ 35 e < 40 kg/m², ≥ 40 kg/m².
Avaliado na linha de base, após a primeira fase da intervenção e após a segunda fase da intervenção.
Avaliação da dor
Prazo: Dados coletados através da conclusão do estudo por 5 anos.
A dor será avaliada pelo nutricionista por meio de uma escala visual analógica (EVA), com pontuação de 0 a 10.
Dados coletados através da conclusão do estudo por 5 anos.
Glicemia de jejum
Prazo: Dados coletados na linha de base, após a primeira fase da intervenção e após a segunda fase da intervenção.
Glicemia de jejum em g/L.
Dados coletados na linha de base, após a primeira fase da intervenção e após a segunda fase da intervenção.
Insulinemia em jejum
Prazo: Dados coletados na linha de base, após a primeira fase da intervenção e após a segunda fase da intervenção.
Insulinemia de jejum em mUI/L.
Dados coletados na linha de base, após a primeira fase da intervenção e após a segunda fase da intervenção.
Porcentagem de HbA1c
Prazo: Dados coletados na linha de base, após a primeira fase da intervenção e após a segunda fase da intervenção.
Hemoglobina A1c (HbA1c; hemoglobina glicada), apenas em participantes com diabetes tipo 2.
Dados coletados na linha de base, após a primeira fase da intervenção e após a segunda fase da intervenção.
Índice HOMA-IR
Prazo: Avaliado na linha de base, após a primeira fase da intervenção e após a segunda fase da intervenção.
O índice HOMA-IR (modelo de avaliação da homeostase da resistência à insulina) é calculado de acordo com a fórmula: [insulinemia em jejum (microU/L) x glicemia em jejum (nmol/L) / 22,5].
Avaliado na linha de base, após a primeira fase da intervenção e após a segunda fase da intervenção.
Índice TyG
Prazo: Avaliado na linha de base, após a primeira fase da intervenção e após a segunda fase da intervenção.
O índice TyG (triglicerídeo-glicose) é calculado de acordo com a fórmula: [ln (trigliceridemia em g/L) x (glicemia de jejum em g/L) / 2].
Avaliado na linha de base, após a primeira fase da intervenção e após a segunda fase da intervenção.
QUICKI
Prazo: Avaliado na linha de base, após a primeira fase da intervenção e após a segunda fase da intervenção.
O QUICKI (índice quantitativo de verificação da sensibilidade à insulina) é calculado de acordo com a fórmula: [1 / (log da insulinemia de jejum em mIU/L) + (log da glicemia de jejum em g/L)].
Avaliado na linha de base, após a primeira fase da intervenção e após a segunda fase da intervenção.
Nível de colesterol total
Prazo: Dados coletados na linha de base, após a primeira fase da intervenção e após a segunda fase da intervenção.
Dosagem de colesterol total (em g/L) em amostras de sangue.
Dados coletados na linha de base, após a primeira fase da intervenção e após a segunda fase da intervenção.
Nível de HDL-colesterol
Prazo: Dados coletados na linha de base, após a primeira fase da intervenção e após a segunda fase da intervenção.
Dosagem de HDL-colesterol (em g/L) em amostras de sangue.
Dados coletados na linha de base, após a primeira fase da intervenção e após a segunda fase da intervenção.
Nível de colesterol LDL
Prazo: Dados coletados na linha de base, após a primeira fase da intervenção e após a segunda fase da intervenção.
Dosagem de LDL-colesterol (em g/L) em amostras de sangue.
Dados coletados na linha de base, após a primeira fase da intervenção e após a segunda fase da intervenção.
Nível de triglicerídeos
Prazo: Dados coletados na linha de base, após a primeira fase da intervenção e após a segunda fase da intervenção.
Dosagem de triglicerídeos (em g/L) em amostras de sangue.
Dados coletados na linha de base, após a primeira fase da intervenção e após a segunda fase da intervenção.
Pontuação SCORE2/SCORE2-OP
Prazo: Avaliado na linha de base, após a primeira fase da intervenção e após a segunda fase da intervenção.

O cálculo do escore SCORE2 (ou SCORE2-OP para pessoas com idade ≥ 70 anos), para avaliação do escore global de risco cardiovascular em 10 anos, é baseado nos seguintes parâmetros biológicos:

  • Idade (ano);
  • Pressão arterial sistólica (mm Hg);
  • Nível de colesterol total (g/L);
  • Nível de HDL-colesterol (g/L);
  • Medicação para pressão arterial (sim ou não);
  • Fumante de cigarro (sim ou não);
  • Diabetes presente ou não.
Avaliado na linha de base, após a primeira fase da intervenção e após a segunda fase da intervenção.
Alterações na presença ou não de uma síndrome metabólica
Prazo: Avaliado na linha de base, após a primeira fase da intervenção e após a segunda fase da intervenção.

Os critérios para a síndrome metabólica foram determinados pela Federação Internacional de Diabetes em 2005:

Circunferência da cintura ≥ 94 cm (homens) e ≥ 80 cm (mulheres), mais pelo menos 2 dos seguintes critérios:

  • Glicemia de jejum ≥ 1 g/L e/ou diagnóstico de diabetes e/ou tratamento para diabetes;
  • Nível de colesterol HDL < 0,4 g/L (homens) e < 0,5 g/L (mulheres) ou tratamento específico para esse distúrbio lipídico;
  • Trigliceridemia ≥ 1,5 g/L ou tratamento específico para este distúrbio lipídico;
  • Pressão arterial ≥ 130/85 mm Hg (≥ 130/80 mm Hg se diabetes) e/ou tratamento para hipertensão arterial.
Avaliado na linha de base, após a primeira fase da intervenção e após a segunda fase da intervenção.
Nível de ALAT
Prazo: Dados coletados na linha de base, após a primeira fase da intervenção e após a segunda fase da intervenção.
Dosagem de ALAT (alanina aminotransferase; em UI/L) em amostras de sangue.
Dados coletados na linha de base, após a primeira fase da intervenção e após a segunda fase da intervenção.
Nível de ASAT
Prazo: Dados coletados na linha de base, após a primeira fase da intervenção e após a segunda fase da intervenção.
Dosagem de ASAT (alanina aminotransferase) em amostras de sangue.
Dados coletados na linha de base, após a primeira fase da intervenção e após a segunda fase da intervenção.
Ferritinemia
Prazo: Dados coletados na linha de base, após a primeira fase da intervenção e após a segunda fase da intervenção.
Dosagem de ferritina (em ng/mL) em amostras de sangue.
Dados coletados na linha de base, após a primeira fase da intervenção e após a segunda fase da intervenção.
Pontuação do FibroMeter
Prazo: Dados coletados na linha de base, após a primeira fase da intervenção e após a segunda fase da intervenção.

O cálculo da pontuação do FibroMeter é baseado nos seguintes parâmetros biológicos:

  • Contagem de plaquetas (G/L);
  • ALAT (UI/L);
  • ASAT (UI/L);
  • glicemia de jejum (g/L);
  • Ferritinemia.
Dados coletados na linha de base, após a primeira fase da intervenção e após a segunda fase da intervenção.
Nível de GGT
Prazo: Dados coletados na linha de base, após a primeira fase da intervenção e após a segunda fase da intervenção.
Dosagem de GGT (gama-glutamil transferase; em g/L) em amostras de sangue.
Dados coletados na linha de base, após a primeira fase da intervenção e após a segunda fase da intervenção.
Creatininemia
Prazo: Dados coletados na linha de base, após a primeira fase da intervenção e após a segunda fase da intervenção.
Creatininemia em mg/L.
Dados coletados na linha de base, após a primeira fase da intervenção e após a segunda fase da intervenção.
Creatininúria
Prazo: Dados coletados na linha de base, após a primeira fase da intervenção e após a segunda fase da intervenção.
Creatinúria (em mg/L), dosada em uma única amostra de urina da primeira micção da manhã.
Dados coletados na linha de base, após a primeira fase da intervenção e após a segunda fase da intervenção.
Microalbuminúria
Prazo: Dados coletados na linha de base, após a primeira fase da intervenção e após a segunda fase da intervenção.
Microalbuminúria (em mg/L), dosada em uma única amostra de urina da primeira micção da manhã.
Dados coletados na linha de base, após a primeira fase da intervenção e após a segunda fase da intervenção.
Pontuação MDRD
Prazo: Avaliado na linha de base, após a primeira fase da intervenção e após a segunda fase da intervenção.
O escore MDRD (modificação da dieta na doença renal) é calculado de acordo com a fórmula: [186 x (creatininemia em mg/L/88,4) x (Idade) x (0,742 se mulher) x (1,210 se negra)].
Avaliado na linha de base, após a primeira fase da intervenção e após a segunda fase da intervenção.
Relação albumina-creatinina
Prazo: Avaliado na linha de base, após a primeira fase da intervenção e após a segunda fase da intervenção.
Relação albumina-creatinina urinária.
Avaliado na linha de base, após a primeira fase da intervenção e após a segunda fase da intervenção.
Níveis de aminoácidos plasmáticos (glutamina, glutamato e alanina)
Prazo: Dados coletados na linha de base, após a primeira fase da intervenção e após a segunda fase da intervenção.
Dosagem de aminoácidos plasmáticos (glutamina, glutamato e alanina; em µmol/L). A gliconeogênese intestinal e hepática será avaliada pela determinação quantitativa dos aminoácidos plasmáticos (glutamina, glutamato e alanina), associada à determinação dos níveis de lactato, piruvato, glicerol e ácidos graxos.
Dados coletados na linha de base, após a primeira fase da intervenção e após a segunda fase da intervenção.
Nível de lactato
Prazo: Dados coletados na linha de base, após a primeira fase da intervenção e após a segunda fase da intervenção.
Dosagem de lactato (em mg/L) em amostras de sangue. A gliconeogênese intestinal e hepática será avaliada pela determinação quantitativa dos aminoácidos plasmáticos (glutamina, glutamato e alanina), associada à determinação dos níveis de lactato, piruvato, glicerol e ácidos graxos.
Dados coletados na linha de base, após a primeira fase da intervenção e após a segunda fase da intervenção.
Nível de piruvato
Prazo: Dados coletados na linha de base, após a primeira fase da intervenção e após a segunda fase da intervenção.
Dosagem de piruvato (em mg/L) em amostras de sangue. A gliconeogênese intestinal e hepática será avaliada pela determinação quantitativa dos aminoácidos plasmáticos (glutamina, glutamato e alanina), associada à determinação dos níveis de lactato, piruvato, glicerol e ácidos graxos.
Dados coletados na linha de base, após a primeira fase da intervenção e após a segunda fase da intervenção.
Nível de glicerol
Prazo: Dados coletados na linha de base, após a primeira fase da intervenção e após a segunda fase da intervenção.
Dosagem de glicerol (em mg/L) em amostras de sangue. A gliconeogênese intestinal e hepática será avaliada pela determinação quantitativa dos aminoácidos plasmáticos (glutamina, glutamato e alanina), associada à determinação dos níveis de lactato, piruvato, glicerol e ácidos graxos.
Dados coletados na linha de base, após a primeira fase da intervenção e após a segunda fase da intervenção.
Nível de ácidos graxos
Prazo: Dados coletados na linha de base, após a primeira fase da intervenção e após a segunda fase da intervenção.
Dosagem de ácidos graxos em amostras de sangue. A gliconeogênese intestinal e hepática será avaliada pela determinação quantitativa dos aminoácidos plasmáticos (glutamina, glutamato e alanina), associada à determinação dos níveis de lactato, piruvato, glicerol e ácidos graxos.
Dados coletados na linha de base, após a primeira fase da intervenção e após a segunda fase da intervenção.
Pressão arterial
Prazo: Dados coletados através da conclusão do estudo por 5 anos.
Medição da pressão arterial sistólica e diastólica (em mm Hg).
Dados coletados através da conclusão do estudo por 5 anos.
Pontuação do questionário Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Prazo: Questionário preenchido no início, após a primeira fase da intervenção, após a segunda fase da intervenção e a cada ano após a conclusão da intervenção por 5 anos.
Pontuação calculada a partir das respostas dos participantes ao questionário auto-administrado de Epworth Sleepiness Scale (ESS), preenchido online, entre duas visitas ao centro do RNPC.
Questionário preenchido no início, após a primeira fase da intervenção, após a segunda fase da intervenção e a cada ano após a conclusão da intervenção por 5 anos.
Pontuação do questionário Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Questionário preenchido no início, após a primeira fase da intervenção, após a segunda fase da intervenção e a cada ano após a conclusão da intervenção por 5 anos.
Pontuação calculada a partir das respostas dos participantes ao questionário auto-administrado relacionado ao sono Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), preenchido online, entre duas visitas ao centro RNPC.
Questionário preenchido no início, após a primeira fase da intervenção, após a segunda fase da intervenção e a cada ano após a conclusão da intervenção por 5 anos.
Pontuação do questionário Insomnia Severity Index (ISI)
Prazo: Questionário preenchido no início, após a primeira fase da intervenção, após a segunda fase da intervenção e a cada ano após a conclusão da intervenção por 5 anos.
Pontuação calculada a partir das respostas dos participantes ao questionário auto-administrado relativo ao sono Insomnia Severity Index (ISI), preenchido online, entre duas visitas ao centro do RNPC.
Questionário preenchido no início, após a primeira fase da intervenção, após a segunda fase da intervenção e a cada ano após a conclusão da intervenção por 5 anos.
Pontuação para o questionário de cronotipo
Prazo: Questionário preenchido na linha de base.
Pontuação calculada a partir das respostas dos participantes ao questionário auto-administrado Chronotype, preenchido online, entre duas visitas ao centro do RNPC.
Questionário preenchido na linha de base.
Evolução da Síndrome da Apneia Obstrutiva do Sono (SAOS)
Prazo: Dados coletados na linha de base, após a primeira fase da intervenção e após a segunda fase da intervenção.
A SAOS é definida pelo índice de apneia-hipopneia (IAH), coletado por aparelhos conectados (Sleep Analyzer e Sunrise). Serão contemplados apenas os participantes do grupo Objetos Conectados e do grupo OSAS.
Dados coletados na linha de base, após a primeira fase da intervenção e após a segunda fase da intervenção.
Pontue para o questionário EQ-5D versão de 5 níveis (EQ-5D-5L)
Prazo: Questionário preenchido no início, após a primeira fase da intervenção, após a segunda fase da intervenção e a cada ano após a conclusão da intervenção por 5 anos.
Pontuação calculada a partir das respostas dos participantes ao questionário auto-administrado de qualidade de vida EQ-5D versão (EQ-5D-5L), preenchido online, entre duas visitas ao centro RNPC.
Questionário preenchido no início, após a primeira fase da intervenção, após a segunda fase da intervenção e a cada ano após a conclusão da intervenção por 5 anos.
Pontuação para o questionário francês EQVOD ('Échelle de Qualité de Vie, Obésité et Diététique')
Prazo: Questionário preenchido no início, após a primeira fase da intervenção, após a segunda fase da intervenção e a cada ano após a conclusão da intervenção por 5 anos.
Pontuação calculada a partir das respostas dos participantes ao questionário francês auto-administrado de qualidade de vida EQVOD, preenchido online, entre duas visitas ao centro RNPC.
Questionário preenchido no início, após a primeira fase da intervenção, após a segunda fase da intervenção e a cada ano após a conclusão da intervenção por 5 anos.
Pontuação do Questionário de Frequência Alimentar (QFA)
Prazo: Questionário preenchido na linha de base.
Pontuação calculada a partir das respostas dos participantes ao questionário auto-administrado Questionário de Frequência Alimentar (QFA) relativo aos hábitos alimentares, preenchido online, entre duas visitas ao centro do RNPC.
Questionário preenchido na linha de base.
Pontuação para o Questionário de Alimentação de Três Fatores (TFEQ)
Prazo: Questionário preenchido coletado na linha de base, após a primeira fase da intervenção e após a segunda fase da intervenção.
Pontuação calculada a partir das respostas dos participantes ao questionário auto-administrado Questionário Alimentar de Três Fatores (TFEQ) relacionado com o comportamento alimentar, preenchido online, entre duas visitas ao centro do RNPC.
Questionário preenchido coletado na linha de base, após a primeira fase da intervenção e após a segunda fase da intervenção.
Pontuação para a escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD)
Prazo: Questionário preenchido coletado na linha de base, após a primeira fase da intervenção e após a segunda fase da intervenção.
Pontuação calculada a partir das respostas dos participantes à escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD) relacionada com o stress, a ansiedade e a depressão, auto-aplicável e preenchida online, entre duas visitas ao centro do RNPC.
Questionário preenchido coletado na linha de base, após a primeira fase da intervenção e após a segunda fase da intervenção.
Pontuação para a Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: Questionário preenchido coletado na linha de base, após a primeira fase da intervenção e após a segunda fase da intervenção.
Pontuação calculada a partir das respostas dos participantes ao questionário auto-administrado da Escala de Stress Percebido (PSS) relacionado com o stress, preenchido online, entre duas visitas ao centro do RNPC.
Questionário preenchido coletado na linha de base, após a primeira fase da intervenção e após a segunda fase da intervenção.
Respostas ao questionário geral
Prazo: Questionário preenchido no início e todos os anos após a conclusão da intervenção por 5 anos.
Respostas recolhidas a um questionário geral (informação sobre nível sociocultural, ambiente de vida, vida familiar e social, vida conjugal, etc.), preenchido online, entre duas visitas ao centro do RNPC.
Questionário preenchido no início e todos os anos após a conclusão da intervenção por 5 anos.
Rigidez arterial
Prazo: Dados coletados na linha de base, após ter perdido 10% do peso corporal inicial, após a primeira fase da intervenção e após a segunda fase da intervenção, pelo menos.
A rigidez arterial será avaliada pela medição da velocidade da onda de pulso (VOP), dados coletados regularmente pela balança conectada Body Cardio. Apenas os participantes do grupo Objetos Conectados serão afetados.
Dados coletados na linha de base, após ter perdido 10% do peso corporal inicial, após a primeira fase da intervenção e após a segunda fase da intervenção, pelo menos.
Prevalência de neuropatias periféricas no início da intervenção
Prazo: Dados coletados na linha de base.
O dispositivo SUDOSCAN fornece resultados como condutâncias dos pés e das mãos (em microsiemens; com a média dos lados esquerdo e direito). Altos níveis de condutância estão correlacionados com a função normal do suor e inervação saudável (pequenas fibras C). Baixas condutâncias representam neuropatia autonômica periférica. O escore de risco EZSCAN (classificado em quadrantes: em risco/moderado/sem risco, com um código de cores) determinado a partir dessas medidas indica o risco de desenvolver diabetes. Serão contemplados apenas os participantes do grupo de Neuropatias.
Dados coletados na linha de base.
Evolução das neuropatias periféricas
Prazo: Dados coletados na linha de base, após ter perdido 10% do peso corporal inicial, após a primeira fase da intervenção e após a segunda fase da intervenção, pelo menos.
O dispositivo SUDOSCAN fornece resultados como condutâncias dos pés e das mãos (em microsiemens; com a média dos lados esquerdo e direito). Altos níveis de condutância estão correlacionados com a função normal do suor e inervação saudável (pequenas fibras C). Baixas condutâncias representam neuropatia autonômica periférica. O escore de risco EZSCAN (classificado em quadrantes: em risco/moderado/sem risco, com um código de cores) determinado a partir dessas medidas indica o risco de desenvolver diabetes. Serão contemplados apenas os participantes do grupo de Neuropatias.
Dados coletados na linha de base, após ter perdido 10% do peso corporal inicial, após a primeira fase da intervenção e após a segunda fase da intervenção, pelo menos.
Pontuação para o questionário Baecke
Prazo: Questionário preenchido coletado na linha de base, após a primeira fase da intervenção e após a segunda fase da intervenção.
Pontuação calculada a partir das respostas dos participantes ao questionário auto-administrado de Baecke sobre atividade física, preenchido online entre duas visitas ao centro do RNPC.
Questionário preenchido coletado na linha de base, após a primeira fase da intervenção e após a segunda fase da intervenção.
Distância percorrida (a pé) por semana
Prazo: Dados coletados através da conclusão do estudo por 5 anos.
O nutricionista coletará, diretamente do aplicativo pedômetro do smartphone do participante, a distância percorrida a pé (em metros) na última semana.
Dados coletados através da conclusão do estudo por 5 anos.
Número de passos por semana
Prazo: Dados coletados através da conclusão do estudo por 5 anos.
O nutricionista coletará, diretamente do aplicativo pedômetro do smartphone do participante, o número de passos da última semana.
Dados coletados através da conclusão do estudo por 5 anos.
Taxa de abandono
Prazo: Avaliados coletados na linha de base, após a primeira fase da intervenção e após a segunda fase da intervenção.
Abandono de participantes (que interromperam o programa de perda de peso antes do final da fase de estabilização) durante a intervenção em todos os subgrupos.
Avaliados coletados na linha de base, após a primeira fase da intervenção e após a segunda fase da intervenção.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Groupe Éthique et Santé

Colaboradores

Novo Nordisk A/S
University Grenoble Alps
Lyon Est University

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Louis Pépin, MD, PhD, Grenoble Alpes University, INSERM U1300
  • Cadeira de estudo: Arne Astrup, MD, PhD, Department of Obesity and Nutritional Sciences, Novo Nordisk Foundation
  • Cadeira de estudo: Gilles Mithieux, PhD, Lyon Est University, INSERM U1213

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

15 de julho de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de julho de 2030

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de julho de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

12 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-A01599-34

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever