Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studiekonsortium for evaluering av RNPC-program for overvektige og overvektige pasienter (SCOOP-RNPC) (SCOOP-RNPC)

4. mai 2023 oppdatert av: Groupe Éthique et Santé

Vurdering av virkningen av kort-, middels- og langsiktig vekttap, oppnådd av et standardisert ernærings- og psyko-atferdsrehabiliteringsprogram (RNPC-program) og under virkelige forhold, hos overvektige eller overvektige pasienter

Etterforskerne antar at vekttap oppnådd med det franske RNPC vektreduksjonsprogrammet er gunstig for den generelle helsen til overvektige/fedmepasienter på mellomlang sikt.

Målet med denne kohortstudien er å demonstrere effektiviteten til RNPC-programmet på reduksjon av medikamentelle eller instrumentelle behandlinger (for eksempel kontinuerlig positivt trykkventilasjon for behandling av søvnapnésyndrom) og forbedring av overvekt/fedme-assosierte komorbiditeter i på mellomlang sikt.

Dette er en multisenter klinisk studie, som en del av rutinepleie, med standardisert ernæringspleie (RNPC Program) i alle RNPC-sentre i Frankrike. En kohort vil bli dannet basert på de kliniske og biologiske dataene som vanligvis samles inn i sentrene, beriket med data fra ytterligere kliniske og biologiske undersøkelser samt av selvspørreskjemaer utfylt av deltakerne. Omtrent 10 000 overvektige eller overvektige deltakere vil bli inkludert i 2 år og fulgt 5 år.

SCOOP-RNPC-studien vil ha fordeler for individuelle deltakere, for det vitenskapelige miljøet når det gjelder kunnskap og for samfunnet med en bedre definisjon av effekten av behandlinger.

Som svar på det store folkehelseproblemet representert av overvekt, vil denne potensielle gruppen av overvektige eller overvektige pasienter gjøre det mulig å evaluere, under virkelige forhold, effekten av vekttap oppnådd av RNPC-programmet på kort, mellomlang og lang sikt på biologiske parametere som predikerer kardiometabolsk risiko, legemiddelforbruk, livskvalitet, kosthold og spiseatferd, søvn, fysisk aktivitet, stress/angst, samt depresjon.

Denne kohorten vil gjøre det mulig å identifisere kliniske fenotyper og biomarkører for å optimalisere personaliseringen av håndteringen av overvektige eller overvektige pasienter, spesielt de som står i fare for å utvikle komorbiditeter assosiert med overvekt.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

10000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle nye pasienter som forplikter seg til å følge RNPC-programmet i RNPC-forskersentrene er potensielt kvalifisert for studien og vil bli tilbudt å delta.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) større enn eller lik 25 kg/m² og/eller midjeomkrets større enn eller lik 80 cm hos kvinner og 94 cm hos menn;
  • Å ha en personlig smarttelefon;
  • Fag underlagt det franske helsesystemet;
  • Emner som kan signere det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som nekter å signere deltakelsessamtykket;
  • Gravide, fødende og ammende kvinner;
  • Personer med manglende lem(er);
  • Personer med elektrisk medisinsk utstyr som pacemaker, batteri, insulinpumpe eller cochleaimplantat;
  • Personer som bærer metallisk materiale i kroppen, for eksempel proteser eller skruer;
  • Personer under vergemål;
  • Subjekt i utelukkelsesperiode fra en annen studie;
  • Person som er berøvet friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse;
  • Person som er underlagt et rettslig beskyttelsestiltak, som ikke kan inkluderes i kliniske studier;
  • Personer med åpent sår eller blødning på håndflatene eller fotsålene (kun nevropatigruppen).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Generell kohort
Den generelle kohorten inkluderer alle deltakerne i studien. Disse er registrert i RNPC-programmet og vil gi kliniske og biologiske data som vanligvis samles inn i RNPC-sentrene, beriket med data fra ytterligere kliniske og biologiske undersøkelser samt av selvspørreskjemaer utfylt av deltakerne.
Tilkoblede objektgruppe

Avhengig av RNPC-senteret der deltakeren følges, vil han/hun bli tilbudt å være en del av Connected Objects-undergruppen, med spesifikke tilleggsundersøkelser ved inkludering samt på bestemte nøkkeltidspunkter for intervensjonen:

  • Måling av antropometriske parametere og evaluering av arteriell stivhet ved hjelp av Body Cardio-tilkoblet skala (Withings).
  • søvnevaluering ved hjelp av søvnanalysatoren (Withings); Mål tatt hjemme hos deltakeren.
Atferdsmessig: Ernæringsmessig psyko-atferdsopplæringsprogram

RNPC-programmet er basert på en klinisk protokoll i tre påfølgende faser:

  1. En vekttapfase hvor matinntaket er begrenset til 800-1000 kcal per dag, med en næringsfordeling på 60 % protein, 25 % karbohydrater og 15 % lipider. Pasientene spiser to måltider daglig bestående av kjøtt/fisk/egg/skalldyr og grønnsaker, supplert med produkter beriket på proteiner, vitaminer og mineraler, og utarmet på karbohydrater og lipider.
  2. En stabiliseringsfase spesielt etablert for hver pasient i henhold til deres vekttap og deres daglige kaloribehov, som lar dem gradvis gå tilbake til et balansert kosthold, med en næringsfordeling på 25 % protein, 45 % karbohydrater og 30 % lipider. I denne fasen avtar forbruket av måltidstilskudd gradvis.
  3. En fase med tilbakevending til diettbalanse, ubegrenset i tid, basert på forskriftene til middelhavsdietten.

Hver pasient følges hver 14. dag av en ernæringsfysiolog under hele programmet.

Andre navn:
  • RNPC-program
Obstruktiv søvnapné-syndrom (OSAS) gruppe

Avhengig av RNPC-senteret der deltakeren følges, vil han/hun bli tilbudt å være en del av OSAS-undergruppen, med spesifikke tilleggsundersøkelser ved inkludering samt på visse nøkkeltidspunkter for intervensjonen:

  • Søvnvurdering og diagnose av OSAS (hvis aktuelt) via Sunrise-enheten. Mål tatt hjemme hos deltakeren.
Atferdsmessig: Ernæringsmessig psyko-atferdsopplæringsprogram

RNPC-programmet er basert på en klinisk protokoll i tre påfølgende faser:

  1. En vekttapfase hvor matinntaket er begrenset til 800-1000 kcal per dag, med en næringsfordeling på 60 % protein, 25 % karbohydrater og 15 % lipider. Pasientene spiser to måltider daglig bestående av kjøtt/fisk/egg/skalldyr og grønnsaker, supplert med produkter beriket på proteiner, vitaminer og mineraler, og utarmet på karbohydrater og lipider.
  2. En stabiliseringsfase spesielt etablert for hver pasient i henhold til deres vekttap og deres daglige kaloribehov, som lar dem gradvis gå tilbake til et balansert kosthold, med en næringsfordeling på 25 % protein, 45 % karbohydrater og 30 % lipider. I denne fasen avtar forbruket av måltidstilskudd gradvis.
  3. En fase med tilbakevending til diettbalanse, ubegrenset i tid, basert på forskriftene til middelhavsdietten.

Hver pasient følges hver 14. dag av en ernæringsfysiolog under hele programmet.

Andre navn:
  • RNPC-program
Nevropatigruppen

Avhengig av RNPC-senteret hvor deltakeren følges, vil han/hun bli tilbudt å være en del av nevropatiundergruppen, med spesifikke tilleggsundersøkelser ved hvert besøk:

  • Påvisning av diabetiske nevropatier ved bruk av SUDOSCAN/EZSCAN-teknologi (Withings). Mål tatt i midten.
Atferdsmessig: Ernæringsmessig psyko-atferdsopplæringsprogram

RNPC-programmet er basert på en klinisk protokoll i tre påfølgende faser:

  1. En vekttapfase hvor matinntaket er begrenset til 800-1000 kcal per dag, med en næringsfordeling på 60 % protein, 25 % karbohydrater og 15 % lipider. Pasientene spiser to måltider daglig bestående av kjøtt/fisk/egg/skalldyr og grønnsaker, supplert med produkter beriket på proteiner, vitaminer og mineraler, og utarmet på karbohydrater og lipider.
  2. En stabiliseringsfase spesielt etablert for hver pasient i henhold til deres vekttap og deres daglige kaloribehov, som lar dem gradvis gå tilbake til et balansert kosthold, med en næringsfordeling på 25 % protein, 45 % karbohydrater og 30 % lipider. I denne fasen avtar forbruket av måltidstilskudd gradvis.
  3. En fase med tilbakevending til diettbalanse, ubegrenset i tid, basert på forskriftene til middelhavsdietten.

Hver pasient følges hver 14. dag av en ernæringsfysiolog under hele programmet.

Andre navn:
  • RNPC-program

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten av det nasjonale RNPC-vektreduksjonsprogrammet på endring av behandlinger (medikamentelle eller instrumentelle behandlinger) eller ved komorbiditeter av overvekt/fedme.
Tidsramme: Vurdert ved baseline, etter første fase av intervensjonen, etter andre fase av intervensjonen, og hvert år etter avsluttet intervensjon i 5 år.
Det primære endepunktet er definert som antall deltakere som hadde minst én doseendring av sin første legemiddel- og/eller instrumentbehandling(er) og/eller forsvinning av komorbiditeter med overvekt/fedme (veiledende liste over komorbiditeter som muligens er berørt: arteriell hypertensjon, glukoseintoleranse, type 2-diabetes, dyslipidemi, obstruktivt søvnapnésyndrom, depresjon, smerte osv.) ved slutten av programmet (minimum varighet på 6 måneder, men ikke over ett år).
Vurdert ved baseline, etter første fase av intervensjonen, etter andre fase av intervensjonen, og hvert år etter avsluttet intervensjon i 5 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekt
Tidsramme: Data samlet inn gjennom studiegjennomføring i 5 år.
Vekt i kilogram (kg) av identifiserte undergrupper, definert i henhold til komorbiditetene som opprinnelig var tilstede (dvs. før starten av intervensjonen; arteriell hypertensjon, glukoseintoleranse, type 2 diabetes, dyslipidemi, OSAS) og nivået av initial BMI.
Data samlet inn gjennom studiegjennomføring i 5 år.
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Data samlet inn gjennom studiegjennomføring i 5 år.
BMI, beregnet i henhold til formelen: [vekt (i kg) ÷ høyde x høyde (i meter)], av identifiserte undergrupper, definert i henhold til komorbiditetene som opprinnelig var til stede (dvs. før starten av intervensjonen; arteriell hypertensjon, glukoseintoleranse , type 2 diabetes, dyslipidemi, OSAS) og nivået på initial BMI.
Data samlet inn gjennom studiegjennomføring i 5 år.
Midjeomkrets
Tidsramme: Data samlet inn gjennom studiegjennomføring i 5 år.
Midjeomkrets (i centimeter) av identifiserte undergrupper, definert i henhold til komorbiditetene som opprinnelig er tilstede (dvs. før starten av intervensjonen; arteriell hypertensjon, glukoseintoleranse, type 2 diabetes, dyslipidemi, OSAS) og nivået av initial BMI.
Data samlet inn gjennom studiegjennomføring i 5 år.
Hofteomkrets
Tidsramme: Data samlet inn gjennom studiegjennomføring i 5 år.
Hofteomkrets (i centimeter) av identifiserte undergrupper, definert i henhold til komorbiditetene som opprinnelig er til stede (dvs. før start av intervensjonen; arteriell hypertensjon, glukoseintoleranse, type 2 diabetes, dyslipidemi, OSAS) og nivået av initial BMI.
Data samlet inn gjennom studiegjennomføring i 5 år.
Midje-til-hofte-omkretsforhold
Tidsramme: Data samlet inn gjennom studiegjennomføring i 5 år.
Midje-til-hofteomkretsforhold for identifiserte undergrupper, definert i henhold til komorbiditetene som er tilstede i utgangspunktet (dvs. før start av intervensjonen; arteriell hypertensjon, glukoseintoleranse, type 2 diabetes, dyslipidemi, OSAS) og nivået av initial BMI.
Data samlet inn gjennom studiegjennomføring i 5 år.
Nakkeomkrets
Tidsramme: Data samlet inn gjennom studiegjennomføring i 5 år.
Nakkeomkrets (i centimeter) av identifiserte undergrupper, definert i henhold til komorbiditetene som opprinnelig var til stede (dvs. før starten av intervensjonen; arteriell hypertensjon, glukoseintoleranse, type 2 diabetes, dyslipidemi, OSAS) og nivået på initial BMI.
Data samlet inn gjennom studiegjennomføring i 5 år.
Muskelmasseprosent
Tidsramme: Data samlet inn gjennom studiegjennomføring i 5 år.
Muskelmasseprosent av identifiserte undergrupper, definert i henhold til komorbiditetene som opprinnelig er tilstede (dvs. før starten av intervensjonen; arteriell hypertensjon, glukoseintoleranse, type 2 diabetes, dyslipidemi, OSAS) og nivået av initial BMI.
Data samlet inn gjennom studiegjennomføring i 5 år.
Fettmasseprosent
Tidsramme: Data samlet inn gjennom studiegjennomføring i 5 år.
Fettmasseprosent av identifiserte undergrupper, definert i henhold til komorbiditetene som opprinnelig er tilstede (dvs. før starten av intervensjonen; arteriell hypertensjon, glukoseintoleranse, type 2 diabetes, dyslipidemi, OSAS) og nivået av initial BMI.
Data samlet inn gjennom studiegjennomføring i 5 år.
Vannmasseprosent
Tidsramme: Data samlet inn gjennom studiegjennomføring i 5 år.
Vannmasseprosent av identifiserte undergrupper, definert i henhold til komorbiditetene som opprinnelig var tilstede (dvs. før starten av intervensjonen; arteriell hypertensjon, glukoseintoleranse, type 2 diabetes, dyslipidemi, OSAS) og nivået av initial BMI.
Data samlet inn gjennom studiegjennomføring i 5 år.
Andel av deltakerne som endret BMI-kategori ved slutten av hver fase av RNPC-programmet.
Tidsramme: Vurdert ved baseline, etter første fase av intervensjonen og etter andre fase av intervensjonen.

BMI-kategorien bestemmes ved det første besøket, på slutten av vekttapfasen og på slutten av stabiliseringsfasen.

Følgende BMI-kategorier vil bli vurdert: < 25 kg/m², ≥ 25 og < 30 kg/m², ≥ 30 og < 35 kg/m², ≥ 35 og < 40 kg/m², ≥ 40 kg/m².
Vurdert ved baseline, etter første fase av intervensjonen og etter andre fase av intervensjonen.
Smertevurdering
Tidsramme: Data samlet inn gjennom studiegjennomføring i 5 år.
Smerte vil bli vurdert av ernæringsfysiolog ved hjelp av en visuell analog skala (VAS), med en skåre fra 0 til 10.
Data samlet inn gjennom studiegjennomføring i 5 år.
Fastende glykemi
Tidsramme: Data samlet inn ved baseline, etter den første fasen av intervensjonen og etter den andre fasen av intervensjonen.
Fastende glykemi i g/l.
Data samlet inn ved baseline, etter den første fasen av intervensjonen og etter den andre fasen av intervensjonen.
Fastende insulinemi
Tidsramme: Data samlet inn ved baseline, etter den første fasen av intervensjonen og etter den andre fasen av intervensjonen.
Fastende insulinemi i mUI/L.
Data samlet inn ved baseline, etter den første fasen av intervensjonen og etter den andre fasen av intervensjonen.
HbA1c prosentandel
Tidsramme: Data samlet inn ved baseline, etter den første fasen av intervensjonen og etter den andre fasen av intervensjonen.
Hemoglobin A1c (HbA1c; glykert hemoglobin), kun hos deltakere med type 2 diabetes.
Data samlet inn ved baseline, etter den første fasen av intervensjonen og etter den andre fasen av intervensjonen.
HOMA-IR-indeks
Tidsramme: Vurdert ved baseline, etter første fase av intervensjonen og etter andre fase av intervensjonen.
HOMA-IR (homeostase modell vurdering av insulinresistens)-indeksen beregnes i henhold til formelen: [fastende insulinemi (mikroU/L) x fastende glykemi (nmol/L) / 22,5].
Vurdert ved baseline, etter første fase av intervensjonen og etter andre fase av intervensjonen.
TyG-indeksen
Tidsramme: Vurdert ved baseline, etter første fase av intervensjonen og etter andre fase av intervensjonen.
TyG (triglyserid-glukose)-indeksen beregnes i henhold til formelen: [ln (triglyseridemi i g/L) x (fastende glykemi i g/L) / 2].
Vurdert ved baseline, etter første fase av intervensjonen og etter andre fase av intervensjonen.
QUICKI
Tidsramme: Vurdert ved baseline, etter første fase av intervensjonen og etter andre fase av intervensjonen.
QUICKI (kvantitativ insulinsensitivitetssjekkindeks) beregnes i henhold til formelen: [1 / (log fastende insulinemi i mIU/L) + (log fastende glykemi i g/L)].
Vurdert ved baseline, etter første fase av intervensjonen og etter andre fase av intervensjonen.
Nivå av totalt kolesterol
Tidsramme: Data samlet inn ved baseline, etter den første fasen av intervensjonen og etter den andre fasen av intervensjonen.
Dosering av totalkolesterol (i g/L) i blodprøver.
Data samlet inn ved baseline, etter den første fasen av intervensjonen og etter den andre fasen av intervensjonen.
Nivå av HDL-kolesterol
Tidsramme: Data samlet inn ved baseline, etter den første fasen av intervensjonen og etter den andre fasen av intervensjonen.
Dosering av HDL-kolesterol (i g/L) i blodprøver.
Data samlet inn ved baseline, etter den første fasen av intervensjonen og etter den andre fasen av intervensjonen.
Nivå av LDL-kolesterol
Tidsramme: Data samlet inn ved baseline, etter den første fasen av intervensjonen og etter den andre fasen av intervensjonen.
Dosering av LDL-kolesterol (i g/L) i blodprøver.
Data samlet inn ved baseline, etter den første fasen av intervensjonen og etter den andre fasen av intervensjonen.
Nivå av triglyserider
Tidsramme: Data samlet inn ved baseline, etter den første fasen av intervensjonen og etter den andre fasen av intervensjonen.
Dosering av triglyserider (i g/L) i blodprøver.
Data samlet inn ved baseline, etter den første fasen av intervensjonen og etter den andre fasen av intervensjonen.
SCORE2/SCORE2-OP-poengsum
Tidsramme: Vurdert ved baseline, etter første fase av intervensjonen og etter andre fase av intervensjonen.

Beregning av SCORE2 (eller SCORE2-OP for personer i alderen ≥ 70 år), for evaluering av den totale kardiovaskulære risikoskåren over 10 år, er basert på følgende biologiske parametere:

  • Alder (år);
  • systolisk blodtrykk (mm Hg);
  • Nivå av totalt kolesterol (g/L);
  • Nivå av HDL-kolesterol (g/L);
  • Blodtrykksmedisin (ja eller nei);
  • Sigarettrøyker (ja eller nei);
  • Diabetes tilstede eller ikke.
Vurdert ved baseline, etter første fase av intervensjonen og etter andre fase av intervensjonen.
Endringer i nærvær eller ikke av et metabolsk syndrom
Tidsramme: Vurdert ved baseline, etter første fase av intervensjonen og etter andre fase av intervensjonen.

Kriterier for metabolsk syndrom ble bestemt av International Diabetes Federation i 2005:

Midjeomkrets ≥ 94 cm (menn) og ≥ 80 cm (kvinner), pluss minst 2 av følgende kriterier:

  • Fastende glykemi ≥ 1 g/l og/eller diagnose av diabetes og/eller behandling for diabetes;
  • Nivå av HDL-kolesterol < 0,4 g/l (menn) og < 0,5 g/l (kvinner) eller spesifikk behandling for denne lipidforstyrrelsen;
  • Triglyseridemi ≥ 1,5 g/l eller spesifikk behandling for denne lipidforstyrrelsen;
  • Blodtrykk ≥ 130/85 mm Hg (≥ 130/80 mm Hg ved diabetes) og/eller behandling for høyt blodtrykk.
Vurdert ved baseline, etter første fase av intervensjonen og etter andre fase av intervensjonen.
Nivå på ALAT
Tidsramme: Data samlet inn ved baseline, etter den første fasen av intervensjonen og etter den andre fasen av intervensjonen.
Dosering av ALAT (alaninaminotransferase; i UI/L) i blodprøver.
Data samlet inn ved baseline, etter den første fasen av intervensjonen og etter den andre fasen av intervensjonen.
Nivå på ASAT
Tidsramme: Data samlet inn ved baseline, etter den første fasen av intervensjonen og etter den andre fasen av intervensjonen.
Dosering av ASAT (alaninaminotransferase) i blodprøver.
Data samlet inn ved baseline, etter den første fasen av intervensjonen og etter den andre fasen av intervensjonen.
Ferritinemi
Tidsramme: Data samlet inn ved baseline, etter den første fasen av intervensjonen og etter den andre fasen av intervensjonen.
Dosering av ferritin (i ng/ml) i blodprøver.
Data samlet inn ved baseline, etter den første fasen av intervensjonen og etter den andre fasen av intervensjonen.
Fibrometerscore
Tidsramme: Data samlet inn ved baseline, etter den første fasen av intervensjonen og etter den andre fasen av intervensjonen.

Beregning av FibroMeter-poengsum er basert på følgende biologiske parametere:

  • Blodplatetall (G/L);
  • ALAT (UI/L);
  • ASAT (UI/L);
  • Fastende glykemi (g/L);
  • Ferritinemi.
Data samlet inn ved baseline, etter den første fasen av intervensjonen og etter den andre fasen av intervensjonen.
Nivå på GGT
Tidsramme: Data samlet inn ved baseline, etter den første fasen av intervensjonen og etter den andre fasen av intervensjonen.
Dosering av GGT (gamma-glutamyltransferase; i g/L) i blodprøver.
Data samlet inn ved baseline, etter den første fasen av intervensjonen og etter den andre fasen av intervensjonen.
Kreatininemi
Tidsramme: Data samlet inn ved baseline, etter den første fasen av intervensjonen og etter den andre fasen av intervensjonen.
Kreatininemi i mg/L.
Data samlet inn ved baseline, etter den første fasen av intervensjonen og etter den andre fasen av intervensjonen.
Kreatininuri
Tidsramme: Data samlet inn ved baseline, etter den første fasen av intervensjonen og etter den andre fasen av intervensjonen.
Kreatininuri (i mg/L), dosert på en enkelt urinprøve fra første vannlating om morgenen.
Data samlet inn ved baseline, etter den første fasen av intervensjonen og etter den andre fasen av intervensjonen.
Mikroalbuminuri
Tidsramme: Data samlet inn ved baseline, etter den første fasen av intervensjonen og etter den andre fasen av intervensjonen.
Mikroalbuminuri (i mg/L), dosert på en enkelt urinprøve fra første vannlating om morgenen.
Data samlet inn ved baseline, etter den første fasen av intervensjonen og etter den andre fasen av intervensjonen.
MDRD-poengsum
Tidsramme: Vurdert ved baseline, etter første fase av intervensjonen og etter andre fase av intervensjonen.
MDRD (modifikasjon av kosthold ved nyresykdom)-score beregnes i henhold til formelen: [186 x (kreatininemi i mg/L/88,4) x (Alder) x (0,742 hvis kvinne) x (1,210 hvis svart)].
Vurdert ved baseline, etter første fase av intervensjonen og etter andre fase av intervensjonen.
Albumin-kreatinin-forhold
Tidsramme: Vurdert ved baseline, etter første fase av intervensjonen og etter andre fase av intervensjonen.
Urinalbumin-kreatinin-forhold.
Vurdert ved baseline, etter første fase av intervensjonen og etter andre fase av intervensjonen.
Nivåer av plasmaaminosyrer (glutamin, glutamat og alanin)
Tidsramme: Data samlet inn ved baseline, etter den første fasen av intervensjonen og etter den andre fasen av intervensjonen.
Dosering av plasmaaminosyrer (glutamin, glutamat og alanin; i µmol/L). Intestinal og hepatisk glukoneogenese vil bli evaluert ved kvantitativ bestemmelse av plasmaaminosyrer (glutamin, glutamat og alanin), assosiert med bestemmelse av laktat-, pyruvat-, glyserol- og fettsyrenivåer.
Data samlet inn ved baseline, etter den første fasen av intervensjonen og etter den andre fasen av intervensjonen.
Nivå av laktat
Tidsramme: Data samlet inn ved baseline, etter den første fasen av intervensjonen og etter den andre fasen av intervensjonen.
Dosering av laktat (i mg/L) i blodprøver. Intestinal og hepatisk glukoneogenese vil bli evaluert ved kvantitativ bestemmelse av plasmaaminosyrer (glutamin, glutamat og alanin), assosiert med bestemmelse av laktat-, pyruvat-, glyserol- og fettsyrenivåer.
Data samlet inn ved baseline, etter den første fasen av intervensjonen og etter den andre fasen av intervensjonen.
Nivå av pyruvat
Tidsramme: Data samlet inn ved baseline, etter den første fasen av intervensjonen og etter den andre fasen av intervensjonen.
Dosering av pyruvat (i mg/L) i blodprøver. Intestinal og hepatisk glukoneogenese vil bli evaluert ved kvantitativ bestemmelse av plasmaaminosyrer (glutamin, glutamat og alanin), assosiert med bestemmelse av laktat-, pyruvat-, glyserol- og fettsyrenivåer.
Data samlet inn ved baseline, etter den første fasen av intervensjonen og etter den andre fasen av intervensjonen.
Nivå av glyserol
Tidsramme: Data samlet inn ved baseline, etter den første fasen av intervensjonen og etter den andre fasen av intervensjonen.
Dosering av glyserol (i mg/L) i blodprøver. Intestinal og hepatisk glukoneogenese vil bli evaluert ved kvantitativ bestemmelse av plasmaaminosyrer (glutamin, glutamat og alanin), assosiert med bestemmelse av laktat-, pyruvat-, glyserol- og fettsyrenivåer.
Data samlet inn ved baseline, etter den første fasen av intervensjonen og etter den andre fasen av intervensjonen.
Nivå av fettsyrer
Tidsramme: Data samlet inn ved baseline, etter den første fasen av intervensjonen og etter den andre fasen av intervensjonen.
Dosering av fettsyrer i blodprøver. Intestinal og hepatisk glukoneogenese vil bli evaluert ved kvantitativ bestemmelse av plasmaaminosyrer (glutamin, glutamat og alanin), assosiert med bestemmelse av laktat-, pyruvat-, glyserol- og fettsyrenivåer.
Data samlet inn ved baseline, etter den første fasen av intervensjonen og etter den andre fasen av intervensjonen.
Blodtrykk
Tidsramme: Data samlet inn gjennom studiegjennomføring i 5 år.
Måling av systolisk og diastolisk blodtrykk (i mm Hg).
Data samlet inn gjennom studiegjennomføring i 5 år.
Poeng til Epworth Sleepiness Scale (ESS) spørreskjema
Tidsramme: Spørreskjema utfylt ved baseline, etter første fase av intervensjonen, etter andre fase av intervensjonen, og hvert år etter fullført intervensjon i 5 år.
Poengsum beregnet fra deltakernes svar på det søvnrelaterte selvadministrerte spørreskjemaet Epworth Sleepiness Scale (ESS), fullført online, mellom to besøk til RNPC-senteret.
Spørreskjema utfylt ved baseline, etter første fase av intervensjonen, etter andre fase av intervensjonen, og hvert år etter fullført intervensjon i 5 år.
Poeng til spørreskjemaet Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Tidsramme: Spørreskjema utfylt ved baseline, etter første fase av intervensjonen, etter andre fase av intervensjonen, og hvert år etter fullført intervensjon i 5 år.
Poengsum beregnet fra deltakernes svar på det søvnrelaterte selvadministrerte spørreskjemaet Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), fullført online, mellom to besøk til RNPC-senteret.
Spørreskjema utfylt ved baseline, etter første fase av intervensjonen, etter andre fase av intervensjonen, og hvert år etter fullført intervensjon i 5 år.
Poeng til spørreskjemaet Insomnia Severity Index (ISI).
Tidsramme: Spørreskjema utfylt ved baseline, etter første fase av intervensjonen, etter andre fase av intervensjonen, og hvert år etter fullført intervensjon i 5 år.
Poengsum beregnet fra deltakernes svar på det søvnrelaterte selvadministrerte spørreskjemaet Insomnia Severity Index (ISI), fullført online, mellom to besøk til RNPC-senteret.
Spørreskjema utfylt ved baseline, etter første fase av intervensjonen, etter andre fase av intervensjonen, og hvert år etter fullført intervensjon i 5 år.
Poeng til Chronotype-spørreskjemaet
Tidsramme: Spørreskjema utfylt ved baseline.
Poengsum beregnet fra deltakernes svar på det selvadministrerte Chronotype-spørreskjemaet, utfylt online, mellom to besøk til RNPC-senteret.
Spørreskjema utfylt ved baseline.
Evolusjon av obstruktiv søvnapnésyndrom (OSAS)
Tidsramme: Data samlet inn ved baseline, etter den første fasen av intervensjonen og etter den andre fasen av intervensjonen.
OSAS er definert i henhold til apné-hypopné-indeksen (AHI), samlet inn av tilkoblede enheter (Sleep Analyzer og Sunrise). Kun deltakere i Connected Objects-gruppen og i OSAS-gruppen vil være bekymret.
Data samlet inn ved baseline, etter den første fasen av intervensjonen og etter den andre fasen av intervensjonen.
Poeng til spørreskjemaet med 5-nivå EQ-5D versjon (EQ-5D-5L).
Tidsramme: Spørreskjema utfylt ved baseline, etter første fase av intervensjonen, etter andre fase av intervensjonen, og hvert år etter fullført intervensjon i 5 år.
Poengsum beregnet fra deltakernes svar på selvadministrerte spørreskjemaet EQ-5D-versjonen (EQ-5D-5L), utfylt online, mellom to besøk til RNPC-senteret.
Spørreskjema utfylt ved baseline, etter første fase av intervensjonen, etter andre fase av intervensjonen, og hvert år etter fullført intervensjon i 5 år.
Poeng til det franske spørreskjemaet EQVOD ('Échelle de Qualité de Vie, Obésité et Diététique')
Tidsramme: Spørreskjema utfylt ved baseline, etter første fase av intervensjonen, etter andre fase av intervensjonen, og hvert år etter fullført intervensjon i 5 år.
Poengsum beregnet fra deltakernes svar på det franske selvadministrerte spørreskjemaet EQVOD for livskvalitet, utfylt online, mellom to besøk til RNPC-senteret.
Spørreskjema utfylt ved baseline, etter første fase av intervensjonen, etter andre fase av intervensjonen, og hvert år etter fullført intervensjon i 5 år.
Poeng til Food Frequency Questionnaire (FFQ)
Tidsramme: Spørreskjema utfylt ved baseline.
Poengsum beregnet fra deltakernes svar på det spisevanerelaterte Food Frequency Questionnaire (FFQ) selvadministrerte spørreskjemaet, utfylt online, mellom to besøk til RNPC-senteret.
Spørreskjema utfylt ved baseline.
Score til Three-Factor Eating Questionnaire (TFEQ)
Tidsramme: Spørreskjema utfylt samlet ved baseline, etter den første fasen av intervensjonen og etter den andre fasen av intervensjonen.
Poengsum beregnet fra deltakernes svar på det spiseatferdsrelaterte Three-Factor Eating Questionnaire (TFEQ) selvadministrerte spørreskjemaet, utfylt online, mellom to besøk til RNPC-senteret.
Spørreskjema utfylt samlet ved baseline, etter den første fasen av intervensjonen og etter den andre fasen av intervensjonen.
Poeng til skalaen for sykehusangst og depresjon (HAD).
Tidsramme: Spørreskjema utfylt samlet ved baseline, etter den første fasen av intervensjonen og etter den andre fasen av intervensjonen.
Poengsum beregnet fra deltakernes svar på stress-, angst- og depresjonsrelatert Hospital Anxiety and Depression (HAD)-skala, selvadministrert og fullført online, mellom to besøk til RNPC-senteret.
Spørreskjema utfylt samlet ved baseline, etter den første fasen av intervensjonen og etter den andre fasen av intervensjonen.
Poeng til den oppfattede stressskalaen (PSS)
Tidsramme: Spørreskjema utfylt samlet ved baseline, etter den første fasen av intervensjonen og etter den andre fasen av intervensjonen.
Poengsum beregnet fra deltakernes svar på stressrelatert PSS (Perceived Stress Scale) selvadministrert spørreskjema, utfylt online, mellom to besøk til RNPC-senteret.
Spørreskjema utfylt samlet ved baseline, etter den første fasen av intervensjonen og etter den andre fasen av intervensjonen.
Svar på det generelle spørreskjemaet
Tidsramme: Spørreskjema utfylt ved baseline og hvert år etter fullført intervensjon i 5 år.
Svar samlet inn fra et generelt spørreskjema (informasjon om sosiokulturelt nivå, livsmiljø, familie- og sosialt liv, ekteskapsliv, etc.), utfylt online, mellom to besøk til RNPC-senteret.
Spørreskjema utfylt ved baseline og hvert år etter fullført intervensjon i 5 år.
Arteriell stivhet
Tidsramme: Data samlet inn ved baseline, etter å ha mistet 10 % av den opprinnelige kroppsvekten, minst etter den første fasen av intervensjonen og etter den andre fasen av intervensjonen.
Arteriell stivhet vil bli vurdert ved å måle pulsbølgehastighet (PWV), data som samles inn regelmessig av Body Cardio-tilkoblet skala. Bare deltakere i Connected Objects-gruppen vil være bekymret.
Data samlet inn ved baseline, etter å ha mistet 10 % av den opprinnelige kroppsvekten, minst etter den første fasen av intervensjonen og etter den andre fasen av intervensjonen.
Prevalens av perifere nevropatier ved start av intervensjonen
Tidsramme: Data samlet inn ved baseline.
SUDOSCAN-enheten gir resultater som konduktanser av føttene og hendene (i mikrosiemens; med gjennomsnittet av venstre og høyre side). Høye konduktansnivåer er korrelert med normal svettefunksjon og sunn innervasjon (små C-fibre). Lav konduktans representerer perifer autonom nevropati. EZSCAN-risikoskåren (klassifisert i kvadranter: med risiko/moderat/ingen risiko, med en fargekode) bestemt fra disse målene indikerer risikoen for å utvikle diabetes. Kun deltakere i nevropatigruppen vil være bekymret.
Data samlet inn ved baseline.
Evolusjon av perifere nevropatier
Tidsramme: Data samlet inn ved baseline, etter å ha mistet 10 % av den opprinnelige kroppsvekten, minst etter den første fasen av intervensjonen og etter den andre fasen av intervensjonen.
SUDOSCAN-enheten gir resultater som konduktanser av føttene og hendene (i mikrosiemens; med gjennomsnittet av venstre og høyre side). Høye konduktansnivåer er korrelert med normal svettefunksjon og sunn innervasjon (små C-fibre). Lav konduktans representerer perifer autonom nevropati. EZSCAN-risikoskåren (klassifisert i kvadranter: med risiko/moderat/ingen risiko, med en fargekode) bestemt fra disse målene indikerer risikoen for å utvikle diabetes. Kun deltakere i nevropatigruppen vil være bekymret.
Data samlet inn ved baseline, etter å ha mistet 10 % av den opprinnelige kroppsvekten, minst etter den første fasen av intervensjonen og etter den andre fasen av intervensjonen.
Poeng til Baecke-spørreskjemaet
Tidsramme: Spørreskjema utfylt samlet ved baseline, etter den første fasen av intervensjonen og etter den andre fasen av intervensjonen.
Poengsum beregnet fra deltakernes svar på det fysisk aktivitetsrelaterte Baecke selvadministrerte spørreskjemaet, fullført online mellom to besøk til RNPC-senteret.
Spørreskjema utfylt samlet ved baseline, etter den første fasen av intervensjonen og etter den andre fasen av intervensjonen.
Tilbakelagt distanse (til fots) per uke
Tidsramme: Data samlet inn gjennom studiegjennomføring i 5 år.
Kostholdseksperten vil, direkte fra skrittellerapplikasjonen på deltakerens smarttelefon, samle avstanden tilbakelagt til fots (i meter) den siste uken.
Data samlet inn gjennom studiegjennomføring i 5 år.
Antall skritt per uke
Tidsramme: Data samlet inn gjennom studiegjennomføring i 5 år.
Kostholdseksperten vil samle inn, direkte fra skrittellerapplikasjonen på deltakerens smarttelefon, antall trinn den siste uken.
Data samlet inn gjennom studiegjennomføring i 5 år.
Frafallsprosent
Tidsramme: Vurdert samlet ved baseline, etter første fase av intervensjonen og etter andre fase av intervensjonen.
Frafall av deltakere (som stoppet vekttapprogrammet før slutten av stabiliseringsfasen) under intervensjonen i alle undergrupper.
Vurdert samlet ved baseline, etter første fase av intervensjonen og etter andre fase av intervensjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Groupe Éthique et Santé

Samarbeidspartnere

Novo Nordisk A/S
University Grenoble Alps
Lyon Est University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean-Louis Pépin, MD, PhD, Grenoble Alpes University, INSERM U1300
  • Studiestol: Arne Astrup, MD, PhD, Department of Obesity and Nutritional Sciences, Novo Nordisk Foundation
  • Studiestol: Gilles Mithieux, PhD, Lyon Est University, INSERM U1213

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. juli 2023

Primær fullføring (Forventet)

15. juli 2030

Studiet fullført (Forventet)

15. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-A01599-34

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere