Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ylipainoisten ja ylipainoisten potilaiden RNPC-ohjelman arviointia käsittelevä tutkimuskonsortio (SCOOP-RNPC) (SCOOP-RNPC)

torstai 4. toukokuuta 2023 päivittänyt: Groupe Éthique et Santé

Arvio lyhyen, keskipitkän ja pitkän aikavälin painonpudotuksen vaikutuksista, jotka on saatu standardoidulla ravitsemus- ja psyko-käyttäytymiskuntoutusohjelmalla (RNPC-ohjelma) ja todellisissa elämänolosuhteissa lihavilla tai ylipainoisilla potilailla

Tutkijat olettavat, että ranskalaisella RNPC-painonpudotusohjelmalla saavutettu painonpudotus on hyödyllistä ylipainoisten/lihavien potilaiden yleiselle terveydelle keskipitkällä aikavälillä.

Tämän kohorttitutkimuksen tavoitteena on osoittaa RNPC-ohjelman tehokkuus lääke- tai instrumentaalisten hoitojen (esim. jatkuva positiivinen paineventilaatio uniapneaoireyhtymän hoitoon) vähentämisessä ja ylipainoon/lihavuuteen liittyvien liitännäissairauksien parantamisessa. keskipitkällä aikavälillä.

Tämä on monikeskustutkimus, joka on osa rutiinihoitoa ja jossa on standardoitu ravitsemushoito (RNPC-ohjelma) kaikissa Ranskan RNPC-keskuksissa. Kohortti muodostetaan keskuksissa tavallisesti kerätyn kliinisen ja biologisen tiedon perusteella, jota täydennetään kliinisten ja biologisten lisätutkimusten tiedoilla sekä osallistujien täyttämillä itsekyselyillä. Noin 10 000 ylipainoista tai lihavaa osallistujaa otetaan mukaan 2 vuoden ajan ja niitä seurataan 5 vuoden ajan.

SCOOP-RNPC-tutkimuksesta on hyötyä yksittäisille osallistujille, tiedeyhteisölle hankitun tiedon muodossa ja yhteiskunnalle, koska hoitojen vaikutus määritellään paremmin.

Ylipainon edustaman suuren kansanterveysongelman vuoksi tämä mahdollinen ylipainoisten tai liikalihavien potilaiden ryhmä antaa mahdollisuuden arvioida todellisissa olosuhteissa RNPC-ohjelman painonpudotuksen vaikutuksia lyhyellä, keskipitkällä ja pitkällä aikavälillä. biologisista parametreista, jotka ennustavat kardiometabolista riskiä, ​​huumeiden käyttöä, elämänlaatua, ruokavaliota ja syömiskäyttäytymistä, unta, fyysistä aktiivisuutta, stressiä/ahdistusta sekä masennusta.

Tämä kohortti mahdollistaa kliinisten fenotyyppien ja biomarkkerien tunnistamisen, jotta voidaan optimoida ylipainoisten tai liikalihavien potilaiden hoidon personointi, erityisesti niillä, joilla on riski sairastua ylipainoon liittyviin sairauksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki uudet potilaat, jotka sitoutuvat noudattamaan RNPC-ohjelmaa RNPC-tutkijakeskuksissa, ovat mahdollisesti kelvollisia tutkimukseen, ja heille tarjotaan osallistumista.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Body Mass Index (BMI) on suurempi tai yhtä suuri kuin 25 kg/m² ja/tai vyötärön ympärysmitta vähintään 80 cm naisilla ja 94 cm miehillä;
  • Henkilökohtainen älypuhelin;
  • Ranskan terveydenhuoltojärjestelmän alaiset aiheet;
  • Tutkittavat voivat allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, jotka kieltäytyvät allekirjoittamasta osallistumissuostumusta;
  • Raskaana olevat, synnyttäneet ja imettävät naiset;
  • Henkilöt, joiden raajat puuttuvat;
  • Ihmiset, joilla on sähköinen lääketieteellinen laite, kuten sydämentahdistin, akku, insuliinipumppu tai sisäkorvaistute;
  • Ihmiset, jotka kantavat mitä tahansa kehossa olevaa metallimateriaalia, kuten proteeseja tai ruuveja;
  • Huoltajat;
  • Kohde on suljettu pois toisesta tutkimuksesta;
  • Henkilö, jolta on riistetty vapaus oikeudella tai hallinnollisella päätöksellä;
  • Oikeussuojatoimenpiteen kohteena oleva henkilö, jota ei voida ottaa mukaan kliinisiin tutkimuksiin;
  • Ihmiset, joilla on avoin haava tai verenvuoto kämmenissä tai jalkapohjissa (vain neuropatiaryhmä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Yleinen kohortti
Yleinen kohortti sisältää kaikki tutkimukseen osallistuneet. Nämä ovat mukana RNPC-ohjelmassa, ja ne tarjoavat kliinisiä ja biologisia tietoja, jotka yleensä kerätään RNPC-keskuksissa, täydennettynä kliinisistä ja biologisista lisätutkimuksista sekä osallistujien täyttämistä itsekyselylomakkeista.
Yhdistetyt objektit -ryhmä

Riippuen RNPC-keskuksesta, jossa osallistujaa seurataan, hänelle tarjotaan liittymistä Connected Objects -alaryhmään erityisillä lisätutkimuksilla osallistumisesta sekä tiettyinä intervention avainaikoina:

  • Antropometristen parametrien mittaus ja valtimoiden jäykkyyden arviointi Body Cardio -asteikolla (Withings).
  • Unen arviointi Sleep Analyzerin avulla (Withings); Mittaukset otettu osallistujan kotona.
Käyttäytyminen: Ravitsemuspsyko-käyttäytymiskoulutusohjelma

RNPC-ohjelma perustuu kliiniseen protokollaan kolmessa peräkkäisessä vaiheessa:

  1. Painonpudotusvaihe, jonka aikana ravinnon saanti rajoitetaan 800-1000 kcal:iin päivässä, ja ravinteiden jakautuminen on 60 % proteiinia, 25 % hiilihydraatteja ja 15 % lipidejä. Potilaat syövät kaksi ateriaa päivässä, jotka koostuvat lihasta/kalasta/munista/äyriäisistä ja vihanneksista, joita täydennetään proteiineja, vitamiineja ja kivennäisaineita sisältävillä ja hiilihydraatteja ja lipidejä sisältävillä tuotteilla.
  2. Stabilointivaihe, joka on erityisesti määritetty kullekin potilaalle heidän painonpudotuksensa ja päivittäisen kaloritarpeensa mukaan, jolloin he voivat palata vähitellen tasapainoiseen ruokavalioon, jossa ravintoaineiden jakautuminen on 25 % proteiinia, 45 % hiilihydraatteja ja 30 % lipidejä. Tässä vaiheessa lisäravinteiden kulutus vähenee vähitellen.
  3. Vaihe, jossa palataan ruokavalion tasapainoon, ajallisesti rajoittamaton, Välimeren ruokavalion ohjeiden pohjalta.

Ravitsemusterapeutti seuraa jokaista potilasta 14 päivän välein koko ohjelman ajan.

Muut nimet:
  • RNPC-ohjelma
Obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä (OSAS) -ryhmä

Riippuen RNPC-keskuksesta, jossa osallistujaa seurataan, hänelle tarjotaan kuulumista OSAS-alaryhmään erityisillä lisätutkimuksilla osallistumisesta sekä tiettyinä avainaikoina:

  • Unen arviointi ja OSAS-diagnoosi (jos mahdollista) Sunrise-laitteen kautta. Mittaukset otettu osallistujan kotona.
Käyttäytyminen: Ravitsemuspsyko-käyttäytymiskoulutusohjelma

RNPC-ohjelma perustuu kliiniseen protokollaan kolmessa peräkkäisessä vaiheessa:

  1. Painonpudotusvaihe, jonka aikana ravinnon saanti rajoitetaan 800-1000 kcal:iin päivässä, ja ravinteiden jakautuminen on 60 % proteiinia, 25 % hiilihydraatteja ja 15 % lipidejä. Potilaat syövät kaksi ateriaa päivässä, jotka koostuvat lihasta/kalasta/munista/äyriäisistä ja vihanneksista, joita täydennetään proteiineja, vitamiineja ja kivennäisaineita sisältävillä ja hiilihydraatteja ja lipidejä sisältävillä tuotteilla.
  2. Stabilointivaihe, joka on erityisesti määritetty kullekin potilaalle heidän painonpudotuksensa ja päivittäisen kaloritarpeensa mukaan, jolloin he voivat palata vähitellen tasapainoiseen ruokavalioon, jossa ravintoaineiden jakautuminen on 25 % proteiinia, 45 % hiilihydraatteja ja 30 % lipidejä. Tässä vaiheessa lisäravinteiden kulutus vähenee vähitellen.
  3. Vaihe, jossa palataan ruokavalion tasapainoon, ajallisesti rajoittamaton, Välimeren ruokavalion ohjeiden pohjalta.

Ravitsemusterapeutti seuraa jokaista potilasta 14 päivän välein koko ohjelman ajan.

Muut nimet:
  • RNPC-ohjelma
Neuropatiat ryhmä

Riippuen RNPC-keskuksesta, jossa osallistujaa seurataan, hänelle tarjotaan kuulumista neuropatioiden alaryhmään ja jokaisella käynnillä tehdään erityisiä lisätutkimuksia:

  • Diabeettisten neuropatioiden havaitseminen SUDOSCAN/EZSCAN-teknologialla (Withings). Mittaukset otettu keskeltä.
Käyttäytyminen: Ravitsemuspsyko-käyttäytymiskoulutusohjelma

RNPC-ohjelma perustuu kliiniseen protokollaan kolmessa peräkkäisessä vaiheessa:

  1. Painonpudotusvaihe, jonka aikana ravinnon saanti rajoitetaan 800-1000 kcal:iin päivässä, ja ravinteiden jakautuminen on 60 % proteiinia, 25 % hiilihydraatteja ja 15 % lipidejä. Potilaat syövät kaksi ateriaa päivässä, jotka koostuvat lihasta/kalasta/munista/äyriäisistä ja vihanneksista, joita täydennetään proteiineja, vitamiineja ja kivennäisaineita sisältävillä ja hiilihydraatteja ja lipidejä sisältävillä tuotteilla.
  2. Stabilointivaihe, joka on erityisesti määritetty kullekin potilaalle heidän painonpudotuksensa ja päivittäisen kaloritarpeensa mukaan, jolloin he voivat palata vähitellen tasapainoiseen ruokavalioon, jossa ravintoaineiden jakautuminen on 25 % proteiinia, 45 % hiilihydraatteja ja 30 % lipidejä. Tässä vaiheessa lisäravinteiden kulutus vähenee vähitellen.
  3. Vaihe, jossa palataan ruokavalion tasapainoon, ajallisesti rajoittamaton, Välimeren ruokavalion ohjeiden pohjalta.

Ravitsemusterapeutti seuraa jokaista potilasta 14 päivän välein koko ohjelman ajan.

Muut nimet:
  • RNPC-ohjelma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kansallisen RNPC-painonpudotusohjelman tehokkuus hoitojen vaihdossa (lääke- tai instrumentaalihoidot) tai ylipainon/lihavuuden liitännäissairauksissa.
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa, toimenpiteen ensimmäisen vaiheen jälkeen, intervention toisen vaiheen jälkeen ja joka vuosi toimenpiteen päättymisen jälkeen 5 vuoden ajan.
Ensisijainen päätetapahtuma määritellään niiden osallistujien lukumääräksi, jotka muuttivat vähintään kerran alkuperäisen lääke- ja/tai instrumentaalihoidon annosta ja/tai ylipainon/lihavuuden samanaikaiset sairaudet hävisivät (ohjeellinen luettelo mahdollisesti kyseessä olevista liitännäissairauksista: hypertensio, glukoosi-intoleranssi, tyypin 2 diabetes, dyslipidemia, obstruktiivinen uniapnea, masennus, kipu jne.) ohjelman lopussa (vähintään 6 kuukautta, mutta enintään yksi vuosi).
Arvioidaan lähtötilanteessa, toimenpiteen ensimmäisen vaiheen jälkeen, intervention toisen vaiheen jälkeen ja joka vuosi toimenpiteen päättymisen jälkeen 5 vuoden ajan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paino
Aikaikkuna: Tiedot kerätty tutkimuksen suorittamisen kautta 5 vuoden ajalta.
Tunnistettujen alaryhmien paino kilogrammoina (kg) määritettynä alun perin esiintyneiden (eli ennen toimenpiteen aloittamista; valtimoverenpainetauti, glukoosi-intoleranssi, tyypin 2 diabetes, dyslipidemia, OSAS) ja alkupainoindeksin tason mukaan.
Tiedot kerätty tutkimuksen suorittamisen kautta 5 vuoden ajalta.
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Tiedot kerätty tutkimuksen suorittamisen kautta 5 vuoden ajalta.
BMI, laskettuna kaavan mukaan: [paino (kg) ÷ pituus x pituus (metreinä)], tunnistetuista alaryhmistä, jotka määritellään alun perin esiintyneiden (eli ennen toimenpiteen aloittamista; verenpainetauti, glukoosi-intoleranssi) mukaan. , tyypin 2 diabetes, dyslipidemia, OSAS) ja alkuperäisen BMI:n taso.
Tiedot kerätty tutkimuksen suorittamisen kautta 5 vuoden ajalta.
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: Tiedot kerätty tutkimuksen suorittamisen kautta 5 vuoden ajalta.
Tunnistettujen alaryhmien vyötärön ympärysmitta (senttimetriä), joka määritellään alun perin esiintyneiden (eli ennen toimenpiteen aloittamista; verenpainetauti, glukoosi-intoleranssi, tyypin 2 diabetes, dyslipidemia, OSAS) ja alkuperäisen BMI-tason mukaan.
Tiedot kerätty tutkimuksen suorittamisen kautta 5 vuoden ajalta.
Lantion ympärysmitta
Aikaikkuna: Tiedot kerätty tutkimuksen suorittamisen kautta 5 vuoden ajalta.
Tunnistettujen alaryhmien lonkan ympärysmitta (senttimetriä) määritettynä alun perin esiintyneiden (eli ennen toimenpiteen aloittamista; hypertensio, glukoosi-intoleranssi, tyypin 2 diabetes, dyslipidemia, OSAS) ja alkuperäisen BMI-tason mukaan.
Tiedot kerätty tutkimuksen suorittamisen kautta 5 vuoden ajalta.
Vyötärön ja lantion ympärysmitan suhde
Aikaikkuna: Tiedot kerätty tutkimuksen suorittamisen kautta 5 vuoden ajalta.
Tunnistettujen alaryhmien vyötärön ja lonkan ympärysmittasuhde, joka määritellään alun perin esiintyneiden (eli ennen toimenpiteen aloittamista; verenpainetauti, glukoosi-intoleranssi, tyypin 2 diabetes, dyslipidemia, OSAS) ja alkuperäisen BMI-tason mukaan.
Tiedot kerätty tutkimuksen suorittamisen kautta 5 vuoden ajalta.
Kaulan ympärysmitta
Aikaikkuna: Tiedot kerätty tutkimuksen suorittamisen kautta 5 vuoden ajalta.
Tunnistettujen alaryhmien kaulan ympärysmitta (senttiä), joka määritellään alun perin esiintyvien rinnakkaissairauksien mukaan (esim. ennen toimenpiteen alkamista; verenpainetauti, glukoosi-intoleranssi, tyypin 2 diabetes, dyslipidemia, OSAS) ja alkupainoindeksi.
Tiedot kerätty tutkimuksen suorittamisen kautta 5 vuoden ajalta.
Lihasmassaprosentti
Aikaikkuna: Tiedot kerätty tutkimuksen suorittamisen kautta 5 vuoden ajalta.
Lihasmassaprosentti tunnistetuista alaryhmistä, määritettynä alun perin esiintyneiden (eli ennen toimenpiteen aloittamista; hypertensio, glukoosi-intoleranssi, tyypin 2 diabetes, dyslipidemia, OSAS) ja alkuperäisen BMI-tason mukaan.
Tiedot kerätty tutkimuksen suorittamisen kautta 5 vuoden ajalta.
Rasvamassaprosentti
Aikaikkuna: Tiedot kerätty tutkimuksen suorittamisen kautta 5 vuoden ajalta.
Tunnistettujen alaryhmien rasvamassaprosentti, joka on määritelty alun perin esiintyneiden (eli ennen toimenpiteen aloittamista; valtimoverenpaine, glukoosi-intoleranssi, tyypin 2 diabetes, dyslipidemia, OSAS) ja alkupainoindeksin tason mukaan.
Tiedot kerätty tutkimuksen suorittamisen kautta 5 vuoden ajalta.
Veden massaprosentti
Aikaikkuna: Tiedot kerätty tutkimuksen suorittamisen kautta 5 vuoden ajalta.
Tunnistettujen alaryhmien vesimassaprosentti, joka on määritelty alun perin esiintyneiden (eli ennen toimenpiteen aloittamista; hypertensio, glukoosi-intoleranssi, tyypin 2 diabetes, dyslipidemia, OSAS) ja alkuperäisen BMI-tason mukaan.
Tiedot kerätty tutkimuksen suorittamisen kautta 5 vuoden ajalta.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka muuttivat BMI-luokkaa RNPC-ohjelman kunkin vaiheen lopussa.
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, toimenpiteen ensimmäisen vaiheen jälkeen ja intervention toisen vaiheen jälkeen.

BMI-luokka määritetään aloituskäynnillä, painonpudotusvaiheen lopussa ja stabilointivaiheen lopussa.

Seuraavat BMI-luokat otetaan huomioon: < 25 kg/m², ≥ 25 ja < 30 kg/m², ≥ 30 ja < 35 kg/m², ≥ 35 ja < 40 kg/m², ≥ 40 kg/m².
Arvioitu lähtötilanteessa, toimenpiteen ensimmäisen vaiheen jälkeen ja intervention toisen vaiheen jälkeen.
Kivun arviointi
Aikaikkuna: Tiedot kerätty tutkimuksen suorittamisen kautta 5 vuoden ajalta.
Ravitsemusterapeutti arvioi kivun visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla pistemäärällä 0-10.
Tiedot kerätty tutkimuksen suorittamisen kautta 5 vuoden ajalta.
Paastoglykemia
Aikaikkuna: Tiedot kerättiin lähtötilanteessa, interventio ensimmäisen vaiheen jälkeen ja interventio toisen vaiheen jälkeen.
Paastoglykemia g/l.
Tiedot kerättiin lähtötilanteessa, interventio ensimmäisen vaiheen jälkeen ja interventio toisen vaiheen jälkeen.
Paastoinsuliinikemia
Aikaikkuna: Tiedot kerättiin lähtötilanteessa, interventio ensimmäisen vaiheen jälkeen ja interventio toisen vaiheen jälkeen.
Paastoinsuliinikemia mUI/l.
Tiedot kerättiin lähtötilanteessa, interventio ensimmäisen vaiheen jälkeen ja interventio toisen vaiheen jälkeen.
HbA1c-prosentti
Aikaikkuna: Tiedot kerättiin lähtötilanteessa, interventio ensimmäisen vaiheen jälkeen ja interventio toisen vaiheen jälkeen.
Hemoglobiini A1c (HbA1c; glykoitu hemoglobiini), vain osallistujilla, joilla on tyypin 2 diabetes.
Tiedot kerättiin lähtötilanteessa, interventio ensimmäisen vaiheen jälkeen ja interventio toisen vaiheen jälkeen.
HOMA-IR-indeksi
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, toimenpiteen ensimmäisen vaiheen jälkeen ja intervention toisen vaiheen jälkeen.
HOMA-IR (insuliiniresistenssin homeostaasimalliarviointi) -indeksi lasketaan kaavan mukaan: [paastoinsuliinikemia (mikroU/L) x paastoglukemia (nmol/L) / 22,5].
Arvioitu lähtötilanteessa, toimenpiteen ensimmäisen vaiheen jälkeen ja intervention toisen vaiheen jälkeen.
TyG-indeksi
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, toimenpiteen ensimmäisen vaiheen jälkeen ja intervention toisen vaiheen jälkeen.
TyG (triglyseridiglukoosi)-indeksi lasketaan kaavan mukaan: [ln (triglyseridemia g/l) x (paastoglykemia g/l) / 2].
Arvioitu lähtötilanteessa, toimenpiteen ensimmäisen vaiheen jälkeen ja intervention toisen vaiheen jälkeen.
QUICKI
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, toimenpiteen ensimmäisen vaiheen jälkeen ja intervention toisen vaiheen jälkeen.
QUICKI (kvantitatiivinen insuliiniherkkyyden tarkistusindeksi) lasketaan seuraavan kaavan mukaan: [1 / (logaritinen paastoinsuliinipitoisuus mIU/L) + (log paastoglukemia g/l)].
Arvioitu lähtötilanteessa, toimenpiteen ensimmäisen vaiheen jälkeen ja intervention toisen vaiheen jälkeen.
Kokonaiskolesterolin taso
Aikaikkuna: Tiedot kerättiin lähtötilanteessa, interventio ensimmäisen vaiheen jälkeen ja interventio toisen vaiheen jälkeen.
Kokonaiskolesterolin annostus (g/l) verinäytteissä.
Tiedot kerättiin lähtötilanteessa, interventio ensimmäisen vaiheen jälkeen ja interventio toisen vaiheen jälkeen.
HDL-kolesterolin taso
Aikaikkuna: Tiedot kerättiin lähtötilanteessa, interventio ensimmäisen vaiheen jälkeen ja interventio toisen vaiheen jälkeen.
HDL-kolesterolin annostus (g/l) verinäytteissä.
Tiedot kerättiin lähtötilanteessa, interventio ensimmäisen vaiheen jälkeen ja interventio toisen vaiheen jälkeen.
LDL-kolesterolin taso
Aikaikkuna: Tiedot kerättiin lähtötilanteessa, interventio ensimmäisen vaiheen jälkeen ja interventio toisen vaiheen jälkeen.
LDL-kolesterolin annostus (g/l) verinäytteissä.
Tiedot kerättiin lähtötilanteessa, interventio ensimmäisen vaiheen jälkeen ja interventio toisen vaiheen jälkeen.
Triglyseridien taso
Aikaikkuna: Tiedot kerättiin lähtötilanteessa, interventio ensimmäisen vaiheen jälkeen ja interventio toisen vaiheen jälkeen.
Triglyseridien annostus (g/l) verinäytteissä.
Tiedot kerättiin lähtötilanteessa, interventio ensimmäisen vaiheen jälkeen ja interventio toisen vaiheen jälkeen.
SCORE2/SCORE2-OP tulos
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, toimenpiteen ensimmäisen vaiheen jälkeen ja intervention toisen vaiheen jälkeen.

SCORE2 (tai SCORE2-OP ≥ 70-vuotiaille) pistemäärän laskeminen kardiovaskulaarisen riskin kokonaispistemäärän arvioimiseksi 10 vuoden ajalta perustuu seuraaviin biologisiin parametreihin:

  • Ikä (vuosi);
  • Systolinen verenpaine (mm Hg);
  • Kokonaiskolesterolin taso (g/l);
  • HDL-kolesterolin taso (g/l);
  • Verenpainelääkitys (kyllä ​​tai ei);
  • tupakanpolttaja (kyllä ​​tai ei);
  • Onko diabetesta tai ei.
Arvioitu lähtötilanteessa, toimenpiteen ensimmäisen vaiheen jälkeen ja intervention toisen vaiheen jälkeen.
Muutokset metabolisen oireyhtymän esiintymisessä tai ei
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, toimenpiteen ensimmäisen vaiheen jälkeen ja intervention toisen vaiheen jälkeen.

Kansainvälinen diabetesliitto määritti metabolisen oireyhtymän kriteerit vuonna 2005:

Vyötärön ympärysmitta ≥ 94 cm (miehet) ja ≥ 80 cm (naiset) sekä vähintään 2 seuraavista kriteereistä:

  • Paastoglykemia ≥ 1 g/l ja/tai diabeteksen diagnoosi ja/tai diabeteksen hoito;
  • HDL-kolesterolin taso < 0,4 g/l (miehet) ja < 0,5 g/l (naiset) tai spesifinen hoito tälle lipidihäiriölle;
  • triglyseridemia ≥ 1,5 g/l tai spesifinen hoito tälle lipidihäiriölle;
  • Verenpaine ≥ 130/85 mm Hg (≥ 130/80 mm Hg, jos diabetes) ja/tai korkean verenpaineen hoito.
Arvioitu lähtötilanteessa, toimenpiteen ensimmäisen vaiheen jälkeen ja intervention toisen vaiheen jälkeen.
ALAT-taso
Aikaikkuna: Tiedot kerättiin lähtötilanteessa, interventio ensimmäisen vaiheen jälkeen ja interventio toisen vaiheen jälkeen.
ALAT-annostus (alaniiniaminotransferaasi; UI/L) verinäytteissä.
Tiedot kerättiin lähtötilanteessa, interventio ensimmäisen vaiheen jälkeen ja interventio toisen vaiheen jälkeen.
ASAT:n taso
Aikaikkuna: Tiedot kerättiin lähtötilanteessa, interventio ensimmäisen vaiheen jälkeen ja interventio toisen vaiheen jälkeen.
ASAT-annostus (alaniiniaminotransferaasi) verinäytteissä.
Tiedot kerättiin lähtötilanteessa, interventio ensimmäisen vaiheen jälkeen ja interventio toisen vaiheen jälkeen.
Ferritinemia
Aikaikkuna: Tiedot kerättiin lähtötilanteessa, interventio ensimmäisen vaiheen jälkeen ja interventio toisen vaiheen jälkeen.
Ferritiinin annostus (ng/ml) verinäytteissä.
Tiedot kerättiin lähtötilanteessa, interventio ensimmäisen vaiheen jälkeen ja interventio toisen vaiheen jälkeen.
FibroMeter-pisteet
Aikaikkuna: Tiedot kerättiin lähtötilanteessa, interventio ensimmäisen vaiheen jälkeen ja interventio toisen vaiheen jälkeen.

FibroMeter-pistemäärän laskenta perustuu seuraaviin biologisiin parametreihin:

  • Verihiutaleiden määrä (G/L);
  • ALAT (UI/L);
  • ASAT (UI/L);
  • Paastoglykemia (g/l);
  • Ferritinemia.
Tiedot kerättiin lähtötilanteessa, interventio ensimmäisen vaiheen jälkeen ja interventio toisen vaiheen jälkeen.
GGT:n taso
Aikaikkuna: Tiedot kerättiin lähtötilanteessa, interventio ensimmäisen vaiheen jälkeen ja interventio toisen vaiheen jälkeen.
GGT (gamma-glutamyylitransferaasi; g/l) annostus verinäytteissä.
Tiedot kerättiin lähtötilanteessa, interventio ensimmäisen vaiheen jälkeen ja interventio toisen vaiheen jälkeen.
Kreatininemia
Aikaikkuna: Tiedot kerättiin lähtötilanteessa, interventio ensimmäisen vaiheen jälkeen ja interventio toisen vaiheen jälkeen.
Kreatininemia mg/l.
Tiedot kerättiin lähtötilanteessa, interventio ensimmäisen vaiheen jälkeen ja interventio toisen vaiheen jälkeen.
Kreatininuria
Aikaikkuna: Tiedot kerättiin lähtötilanteessa, interventio ensimmäisen vaiheen jälkeen ja interventio toisen vaiheen jälkeen.
Kreatininuria (mg/l), annosteltu yhdelle virtsanäytteelle ensimmäisestä virtsaamisesta aamulla.
Tiedot kerättiin lähtötilanteessa, interventio ensimmäisen vaiheen jälkeen ja interventio toisen vaiheen jälkeen.
Mikroalbuminuria
Aikaikkuna: Tiedot kerättiin lähtötilanteessa, interventio ensimmäisen vaiheen jälkeen ja interventio toisen vaiheen jälkeen.
Mikroalbuminuria (mg/l), annosteltu yhdelle virtsanäytteelle ensimmäisestä virtsaamisesta aamulla.
Tiedot kerättiin lähtötilanteessa, interventio ensimmäisen vaiheen jälkeen ja interventio toisen vaiheen jälkeen.
MDRD-pisteet
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, toimenpiteen ensimmäisen vaiheen jälkeen ja intervention toisen vaiheen jälkeen.
MDRD (ruokavalion muutos munuaissairaudessa) -pisteet lasketaan kaavan mukaan: [186 x (kreatininemia mg/l/88,4) x (Ikä) x (0,742, jos nainen) x (1,210, jos musta)].
Arvioitu lähtötilanteessa, toimenpiteen ensimmäisen vaiheen jälkeen ja intervention toisen vaiheen jälkeen.
Albumiini-kreatiniini suhde
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, toimenpiteen ensimmäisen vaiheen jälkeen ja intervention toisen vaiheen jälkeen.
Virtsan albumiini-kreatiniinisuhde.
Arvioitu lähtötilanteessa, toimenpiteen ensimmäisen vaiheen jälkeen ja intervention toisen vaiheen jälkeen.
Plasman aminohappotasot (glutamiini, glutamaatti ja alaniini)
Aikaikkuna: Tiedot kerättiin lähtötilanteessa, interventio ensimmäisen vaiheen jälkeen ja interventio toisen vaiheen jälkeen.
Plasman aminohappojen annostus (glutamiini, glutamaatti ja alaniini; µmol/l). Suoliston ja maksan glukoneogeneesiä arvioidaan määrittämällä plasman aminohapot (glutamiini, glutamaatti ja alaniini) kvantitatiivisesti, mikä liittyy laktaatti-, pyruvaatti-, glyseroli- ja rasvahappotasojen määritykseen.
Tiedot kerättiin lähtötilanteessa, interventio ensimmäisen vaiheen jälkeen ja interventio toisen vaiheen jälkeen.
Laktaattitaso
Aikaikkuna: Tiedot kerättiin lähtötilanteessa, interventio ensimmäisen vaiheen jälkeen ja interventio toisen vaiheen jälkeen.
Laktaatin annostus (mg/l) verinäytteissä. Suoliston ja maksan glukoneogeneesiä arvioidaan määrittämällä plasman aminohapot (glutamiini, glutamaatti ja alaniini) kvantitatiivisesti, mikä liittyy laktaatti-, pyruvaatti-, glyseroli- ja rasvahappotasojen määritykseen.
Tiedot kerättiin lähtötilanteessa, interventio ensimmäisen vaiheen jälkeen ja interventio toisen vaiheen jälkeen.
Pyruvaattitaso
Aikaikkuna: Tiedot kerättiin lähtötilanteessa, interventio ensimmäisen vaiheen jälkeen ja interventio toisen vaiheen jälkeen.
Pyruvaatin annostus (mg/l) verinäytteissä. Suoliston ja maksan glukoneogeneesiä arvioidaan määrittämällä plasman aminohapot (glutamiini, glutamaatti ja alaniini) kvantitatiivisesti, mikä liittyy laktaatti-, pyruvaatti-, glyseroli- ja rasvahappotasojen määritykseen.
Tiedot kerättiin lähtötilanteessa, interventio ensimmäisen vaiheen jälkeen ja interventio toisen vaiheen jälkeen.
Glyserolin taso
Aikaikkuna: Tiedot kerättiin lähtötilanteessa, interventio ensimmäisen vaiheen jälkeen ja interventio toisen vaiheen jälkeen.
Glyserolin annostus (mg/l) verinäytteissä. Suoliston ja maksan glukoneogeneesiä arvioidaan määrittämällä plasman aminohapot (glutamiini, glutamaatti ja alaniini) kvantitatiivisesti, mikä liittyy laktaatti-, pyruvaatti-, glyseroli- ja rasvahappotasojen määritykseen.
Tiedot kerättiin lähtötilanteessa, interventio ensimmäisen vaiheen jälkeen ja interventio toisen vaiheen jälkeen.
Rasvahappojen taso
Aikaikkuna: Tiedot kerättiin lähtötilanteessa, interventio ensimmäisen vaiheen jälkeen ja interventio toisen vaiheen jälkeen.
Rasvahappojen annostus verinäytteissä. Suoliston ja maksan glukoneogeneesiä arvioidaan määrittämällä plasman aminohapot (glutamiini, glutamaatti ja alaniini) kvantitatiivisesti, mikä liittyy laktaatti-, pyruvaatti-, glyseroli- ja rasvahappotasojen määritykseen.
Tiedot kerättiin lähtötilanteessa, interventio ensimmäisen vaiheen jälkeen ja interventio toisen vaiheen jälkeen.
Verenpaine
Aikaikkuna: Tiedot kerätty tutkimuksen suorittamisen kautta 5 vuoden ajalta.
Systolisen ja diastolisen verenpaineen mittaus (mm Hg).
Tiedot kerätty tutkimuksen suorittamisen kautta 5 vuoden ajalta.
Piste Epworth Sleepiness Scale (ESS) -kyselyyn
Aikaikkuna: Kyselylomake täytetty lähtötilanteessa, intervention ensimmäisen vaiheen jälkeen, intervention toisen vaiheen jälkeen ja joka vuosi toimenpiteen päättymisen jälkeen 5 vuoden ajan.
Pisteet, jotka laskettiin osallistujien vastauksista uneen liittyviin itsetehtävään Epworth Sleepiness Scale -kyselyyn (ESS), joka oli täytetty verkossa kahden RNPC-keskuksen käynnin välillä.
Kyselylomake täytetty lähtötilanteessa, intervention ensimmäisen vaiheen jälkeen, intervention toisen vaiheen jälkeen ja joka vuosi toimenpiteen päättymisen jälkeen 5 vuoden ajan.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) -kyselyn pisteet
Aikaikkuna: Kyselylomake täytetty lähtötilanteessa, intervention ensimmäisen vaiheen jälkeen, intervention toisen vaiheen jälkeen ja joka vuosi toimenpiteen päättymisen jälkeen 5 vuoden ajan.
Pisteet, jotka on laskettu osallistujien vastauksista uneen liittyvään itsetehtävään Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) -kyselyyn, joka täytetty verkossa kahden RNPC-keskuksen käynnin välillä.
Kyselylomake täytetty lähtötilanteessa, intervention ensimmäisen vaiheen jälkeen, intervention toisen vaiheen jälkeen ja joka vuosi toimenpiteen päättymisen jälkeen 5 vuoden ajan.
Piste Insomnia Severity Index (ISI) -kyselyyn
Aikaikkuna: Kyselylomake täytetty lähtötilanteessa, intervention ensimmäisen vaiheen jälkeen, intervention toisen vaiheen jälkeen ja joka vuosi toimenpiteen päättymisen jälkeen 5 vuoden ajan.
Pisteet on laskettu osallistujien vastauksista uneen liittyvään itsetehtävään Insomnia Severity Index (ISI) -kyselyyn, joka oli täytetty verkossa kahden RNPC-keskuksen käynnin välillä.
Kyselylomake täytetty lähtötilanteessa, intervention ensimmäisen vaiheen jälkeen, intervention toisen vaiheen jälkeen ja joka vuosi toimenpiteen päättymisen jälkeen 5 vuoden ajan.
Piste Chronotype-kyselyyn
Aikaikkuna: Kyselylomake täytetty lähtötilanteessa.
Pisteet on laskettu osallistujien vastauksista itsehallinnolliseen Chronotype-kyselyyn, joka oli täytetty verkossa kahden RNPC-keskuksen käynnin välillä.
Kyselylomake täytetty lähtötilanteessa.
Obstruktiivisen uniapneaoireyhtymän (OSAS) kehitys
Aikaikkuna: Tiedot kerättiin lähtötilanteessa, interventio ensimmäisen vaiheen jälkeen ja interventio toisen vaiheen jälkeen.
OSAS määritellään liitettyjen laitteiden (Sleep Analyzer ja Sunrise) keräämän apnea-hypopnea-indeksin (AHI) mukaan. Vain Connected Objects -ryhmän ja OSAS-ryhmän osallistujat ovat mukana.
Tiedot kerättiin lähtötilanteessa, interventio ensimmäisen vaiheen jälkeen ja interventio toisen vaiheen jälkeen.
Pisteytys 5-tason EQ-5D-version (EQ-5D-5L) kyselyyn
Aikaikkuna: Kyselylomake täytetty lähtötilanteessa, intervention ensimmäisen vaiheen jälkeen, intervention toisen vaiheen jälkeen ja joka vuosi toimenpiteen päättymisen jälkeen 5 vuoden ajan.
Pisteet on laskettu osallistujien vastauksista elämänlaatua koskevaan EQ-5D-version (EQ-5D-5L) itsetehtävään kyselyyn, joka on täytetty verkossa kahden RNPC-keskuksen käynnin välillä.
Kyselylomake täytetty lähtötilanteessa, intervention ensimmäisen vaiheen jälkeen, intervention toisen vaiheen jälkeen ja joka vuosi toimenpiteen päättymisen jälkeen 5 vuoden ajan.
Pistemäärä ranskalaiseen EQVOD-kyselyyn ('Échelle de Qualité de Vie, Obésité et Diététique')
Aikaikkuna: Kyselylomake täytetty lähtötilanteessa, intervention ensimmäisen vaiheen jälkeen, intervention toisen vaiheen jälkeen ja joka vuosi toimenpiteen päättymisen jälkeen 5 vuoden ajan.
Pisteet laskettiin osallistujien vastauksista elämänlaatua koskevaan ranskalaiseen EQVOD-kyselyyn, joka oli täytetty verkossa kahden RNPC-keskuksen käynnin välillä.
Kyselylomake täytetty lähtötilanteessa, intervention ensimmäisen vaiheen jälkeen, intervention toisen vaiheen jälkeen ja joka vuosi toimenpiteen päättymisen jälkeen 5 vuoden ajan.
Pisteet ruoan tiheyskyselyyn (FFQ)
Aikaikkuna: Kyselylomake täytetty lähtötilanteessa.
Pisteet laskettiin osallistujien vastauksista ruokailutottumuksiin liittyvään Food Frequency Questionnaire (FFQ) -kyselyyn, joka on täytetty verkossa kahden RNPC-keskuksen käynnin välillä.
Kyselylomake täytetty lähtötilanteessa.
Kolmen tekijän syömiskyselyn (TFEQ) pisteet
Aikaikkuna: Täytetty kyselylomake kerättiin lähtötilanteessa, intervention ensimmäisen vaiheen jälkeen ja intervention toisen vaiheen jälkeen.
Pisteet laskettiin osallistujien vastauksista syömiskäyttäytymiseen liittyvään kolmitekijäiseen syömiskyselyyn (TFEQ), joka on täytetty verkossa kahden RNPC-keskuksen käynnin välillä.
Täytetty kyselylomake kerättiin lähtötilanteessa, intervention ensimmäisen vaiheen jälkeen ja intervention toisen vaiheen jälkeen.
Pisteytys sairaalan ahdistuneisuus ja masennus (HAD) asteikolla
Aikaikkuna: Täytetty kyselylomake kerättiin lähtötilanteessa, intervention ensimmäisen vaiheen jälkeen ja intervention toisen vaiheen jälkeen.
Pisteet on laskettu osallistujien vastauksista stressiin, ahdistuneisuuteen ja masennukseen liittyvään sairaalan ahdistuneisuus ja masennus (HAD) -asteikkoon, joka on itse annettu ja täytetty verkossa kahden RNPC-keskuksen käynnin välillä.
Täytetty kyselylomake kerättiin lähtötilanteessa, intervention ensimmäisen vaiheen jälkeen ja intervention toisen vaiheen jälkeen.
Pisteet koetun stressin asteikkoon (PSS)
Aikaikkuna: Täytetty kyselylomake kerättiin lähtötilanteessa, intervention ensimmäisen vaiheen jälkeen ja intervention toisen vaiheen jälkeen.
Pisteet on laskettu osallistujien vastauksista stressiin liittyvään koetun stressiasteikon (PSS) itseläytettyyn kyselyyn, joka on täytetty verkossa kahden RNPC-keskuksen käynnin välillä.
Täytetty kyselylomake kerättiin lähtötilanteessa, intervention ensimmäisen vaiheen jälkeen ja intervention toisen vaiheen jälkeen.
Vastaukset yleiseen kyselyyn
Aikaikkuna: Kyselylomake täytetty lähtötilanteessa ja joka vuosi toimenpiteen päätyttyä 5 vuoden ajan.
Yleisellä kyselylomakkeella kerätyt vastaukset (tietoa sosiokulttuurisesta tasosta, elämänympäristöstä, perhe- ja sosiaalisesta elämästä, avioelämästä jne.), täytetty verkossa kahden RNPC-keskuksen käynnin välillä.
Kyselylomake täytetty lähtötilanteessa ja joka vuosi toimenpiteen päätyttyä 5 vuoden ajan.
Valtimoiden jäykkyys
Aikaikkuna: Tiedot kerättiin lähtötilanteessa, sen jälkeen, kun olet menettänyt 10 % alkuperäisestä painosta, interventio ensimmäisen vaiheen jälkeen ja interventio toisen vaiheen jälkeen.
Valtimon jäykkyys arvioidaan mittaamalla pulssiaallon nopeus (PWV), tiedot, jotka keräävät säännöllisesti Body Cardio Connected -asteikolla. Vain Connected Objects -ryhmän osallistujat ovat mukana.
Tiedot kerättiin lähtötilanteessa, sen jälkeen, kun olet menettänyt 10 % alkuperäisestä painosta, interventio ensimmäisen vaiheen jälkeen ja interventio toisen vaiheen jälkeen.
Perifeeristen neuropatioiden esiintyvyys toimenpiteen alussa
Aikaikkuna: Tiedot kerätty lähtötilanteessa.
SUDOSCAN-laite antaa tuloksia jalkojen ja käsien konduktanssina (mikrosiemensissä; vasemman ja oikean puolen keskiarvolla). Korkeat konduktanssitasot korreloivat normaalin hien toiminnan ja terveen hermotuksen (pienet C-kuidut) kanssa. Alhaiset konduktanssit edustavat perifeeristä autonomista neuropatiaa. Näistä mittareista määritetty EZSCAN-riskipistemäärä (luokiteltu neljään osaan: riskissä/keskitasoinen/ei riskiä, ​​värikoodilla) osoittaa diabeteksen kehittymisriskin. Vain neuropatiaryhmän osallistujat ovat mukana.
Tiedot kerätty lähtötilanteessa.
Perifeeristen neuropatioiden evoluutio
Aikaikkuna: Tiedot kerättiin lähtötilanteessa, sen jälkeen, kun olet menettänyt 10 % alkuperäisestä painosta, interventio ensimmäisen vaiheen jälkeen ja interventio toisen vaiheen jälkeen.
SUDOSCAN-laite antaa tuloksia jalkojen ja käsien konduktanssina (mikrosiemensissä; vasemman ja oikean puolen keskiarvolla). Korkeat konduktanssitasot korreloivat normaalin hien toiminnan ja terveen hermotuksen (pienet C-kuidut) kanssa. Alhaiset konduktanssit edustavat perifeeristä autonomista neuropatiaa. Näistä mittareista määritetty EZSCAN-riskipistemäärä (luokiteltu neljään osaan: riskissä/keskitasoinen/ei riskiä, ​​värikoodilla) osoittaa diabeteksen kehittymisriskin. Vain neuropatiaryhmän osallistujat ovat mukana.
Tiedot kerättiin lähtötilanteessa, sen jälkeen, kun olet menettänyt 10 % alkuperäisestä painosta, interventio ensimmäisen vaiheen jälkeen ja interventio toisen vaiheen jälkeen.
Pisteet Baecke-kyselyyn
Aikaikkuna: Täytetty kyselylomake kerättiin lähtötilanteessa, intervention ensimmäisen vaiheen jälkeen ja intervention toisen vaiheen jälkeen.
Pisteet laskettiin osallistujien vastauksista fyysiseen aktiivisuuteen liittyvään Baecken itselääkekyselyyn, joka on täytetty verkossa kahden RNPC-keskuksen käynnin välillä.
Täytetty kyselylomake kerättiin lähtötilanteessa, intervention ensimmäisen vaiheen jälkeen ja intervention toisen vaiheen jälkeen.
Kuljettu matka (jalan) viikossa
Aikaikkuna: Tiedot kerätty tutkimuksen suorittamisen kautta 5 vuoden ajalta.
Ravitsemusterapeutti kerää suoraan osallistujan älypuhelimen askelmittarisovelluksesta jalan kuljetun matkan (metreinä) kuluneen viikon aikana.
Tiedot kerätty tutkimuksen suorittamisen kautta 5 vuoden ajalta.
Askelmäärä viikossa
Aikaikkuna: Tiedot kerätty tutkimuksen suorittamisen kautta 5 vuoden ajalta.
Ravitsemusterapeutti kerää suoraan osallistujan älypuhelimen askelmittarisovelluksesta kuluneen viikon askelmäärät.
Tiedot kerätty tutkimuksen suorittamisen kautta 5 vuoden ajalta.
Pudotusprosentti
Aikaikkuna: Arvioitu kerätty lähtötilanteessa, toimenpiteen ensimmäisen vaiheen jälkeen ja intervention toisen vaiheen jälkeen.
Osallistujien keskeyttäminen (jotka lopettivat painonpudotusohjelman ennen stabilointivaiheen loppua) intervention aikana kaikissa alaryhmissä.
Arvioitu kerätty lähtötilanteessa, toimenpiteen ensimmäisen vaiheen jälkeen ja intervention toisen vaiheen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Groupe Éthique et Santé

Yhteistyökumppanit

Novo Nordisk A/S
University Grenoble Alps
Lyon Est University

Tutkijat

  • Päätutkija: Jean-Louis Pépin, MD, PhD, Grenoble Alpes University, INSERM U1300
  • Opintojen puheenjohtaja: Arne Astrup, MD, PhD, Department of Obesity and Nutritional Sciences, Novo Nordisk Foundation
  • Opintojen puheenjohtaja: Gilles Mithieux, PhD, Lyon Est University, INSERM U1213

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 15. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 15. heinäkuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 15. heinäkuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-A01599-34

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa