비만 및 과체중 환자의 RNPC 프로그램 평가를 위한 연구 컨소시엄(SCOOP-RNPC) (SCOOP-RNPC)
2023년 5월 4일 업데이트: Groupe Éthique et Santé
표준화된 영양 및 정신 행동 재활 프로그램(RNPC 프로그램) 및 실생활 조건에서 비만 또는 과체중 환자의 단기, 중기 및 장기 체중 감소의 영향 평가
연구자들은 프랑스 RNPC 체중 감소 프로그램으로 얻은 체중 감소가 중기적으로 과체중/비만 환자의 전반적인 건강에 유익하다는 가설을 세웠습니다.
이 코호트 연구의 목적은 약물 또는 기구적 치료(예: 수면 무호흡 증후군 치료를 위한 지속적인 양압 환기)의 감소 및 과체중/비만 관련 합병증의 개선에 대한 RNPC 프로그램의 효과를 입증하는 것입니다. 중기.
이것은 프랑스의 모든 RNPC 센터에서 표준화된 영양 관리(RNPC 프로그램)와 함께 일상적인 치료의 일부인 다기관 임상 연구입니다. 코호트는 일반적으로 센터에서 수집된 임상 및 생물학적 데이터를 기반으로 구성되며 추가 임상 및 생물학적 검사 데이터와 참가자가 작성한 자체 설문지로 보강됩니다. 약 10,000명의 과체중 또는 비만 참가자가 2년 동안 포함되고 이후 5년 동안 추적됩니다.
SCOOP-RNPC 연구는 개인 참가자, 획득한 지식 측면에서 과학계, 치료 영향에 대한 더 나은 정의를 가진 사회에 혜택을 줄 것입니다.
과체중으로 대표되는 주요 공중 보건 문제에 대응하여 과체중 또는 비만 환자의 이 전향적 코호트는 실생활 조건에서 단기, 중기 및 장기적으로 RNPC 프로그램으로 얻은 체중 감소의 효과를 평가할 수 있게 합니다. 심장 대사 위험, 약물 소비, 삶의 질, 식이 및 섭식 행동, 수면, 신체 활동, 스트레스/불안, 우울증을 예측하는 생물학적 매개변수에 대해.
이 코호트는 과체중 또는 비만 환자, 특히 과체중과 관련된 합병증이 발생할 위험이 있는 환자 관리의 개인화를 최적화하기 위해 임상 표현형 및 바이오마커를 식별하는 것을 가능하게 할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
10000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Odile Fabre, PharmD, PhD
- 전화번호: 33 0491434985
- 이메일: odile.fabre@ge-sante.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Sébastien Bailly, PharmD, PhD
- 전화번호: 33 0675759353
- 이메일: sbailly@chu-grenoble.fr
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
RNPC 조사자 센터에서 RNPC 프로그램을 따르기로 약속한 모든 신규 환자는 연구에 잠재적으로 자격이 있으며 참여할 수 있습니다.
설명
포함 기준:
- 25kg/m² 이상의 체질량 지수(BMI) 및/또는 여성의 경우 80cm, 남성의 경우 94cm 이상의 허리 둘레;
- 개인 스마트폰 소지
- 프랑스 의료 시스템의 적용을 받는 피험자
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 참가동의서 서명을 거부하는 자
- 임신, 분만 및 모유 수유 중인 여성;
- 팔다리가 없는 사람
- 심박 조율기, 배터리, 인슐린 펌프 또는 인공와우와 같은 전기 의료 기기를 사용하는 사람
- 보철물 또는 나사와 같은 신체에 존재하는 금속 물질을 운반하는 사람;
- 피후견인
- 다른 연구에서 배제된 기간에 있는 피험자;
- 사법적 또는 행정적 결정에 의하여 자유를 박탈당한 자
- 법적 보호조치 대상자로서 임상시험에 포함될 수 없는 자
- 손바닥이나 발바닥에 열린 상처가 있거나 출혈이 있는 사람(신경병증 그룹만 해당).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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일반 코호트
일반 코호트는 연구의 모든 참가자를 포함합니다.
이들은 RNPC 프로그램에 등록되어 있으며 일반적으로 RNPC 센터에서 수집되는 임상 및 생물학적 데이터를 제공하며 추가 임상 및 생물학적 검사 데이터와 참가자가 작성한 자체 설문지로 보강됩니다.
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연결된 개체 그룹
참가자가 추적되는 RNPC 센터에 따라 참가자는 포함에 대한 특정 추가 검사와 개입의 특정 주요 시간과 함께 연결된 개체 하위 그룹의 일부가 되도록 제안됩니다.
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RNPC 프로그램은 세 가지 연속 단계의 임상 프로토콜을 기반으로 합니다.
전체 프로그램 동안 영양사가 각 환자를 14일마다 추적합니다.
다른 이름들:
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폐쇄성 수면 무호흡 증후군(OSAS) 그룹
참가자가 추적되는 RNPC 센터에 따라 참가자는 OSAS 하위 그룹의 일부가 되도록 제안되며 포함에 대한 특정 추가 검사와 개입의 특정 주요 시간에 제공됩니다.
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RNPC 프로그램은 세 가지 연속 단계의 임상 프로토콜을 기반으로 합니다.
전체 프로그램 동안 영양사가 각 환자를 14일마다 추적합니다.
다른 이름들:
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신경병증 그룹
참가자를 추적하는 RNPC 센터에 따라 참가자는 방문할 때마다 특정 추가 검사와 함께 신경병증 하위 그룹의 일부가 되도록 제안됩니다.
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RNPC 프로그램은 세 가지 연속 단계의 임상 프로토콜을 기반으로 합니다.
전체 프로그램 동안 영양사가 각 환자를 14일마다 추적합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 변경(약물 또는 도구 치료) 또는 과체중/비만 동반이환에 대한 국가 RNPC 체중 감소 프로그램의 효과.
기간: 기준선에서, 개입의 첫 번째 단계 후, 개입의 두 번째 단계 후, 그리고 개입 완료 후 5년 동안 매년 평가됩니다.
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1차 종료점은 초기 약물 및/또는 도구적 치료의 용량 변경 및/또는 과체중/비만의 동반이환(관련 가능성이 있는 동반이환의 지표 목록: 동맥 고혈압, 프로그램 종료 시(최소 6개월, 최대 1년)
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기준선에서, 개입의 첫 번째 단계 후, 개입의 두 번째 단계 후, 그리고 개입 완료 후 5년 동안 매년 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무게
기간: 5년 동안 연구 완료를 통해 수집된 데이터.
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초기에 존재하는 동반이환(즉, 중재 시작 전; 동맥성 고혈압, 포도당 불내성, 제2형 당뇨병, 이상지질혈증, OSAS) 및 초기 BMI 수준에 따라 정의된 식별된 하위 그룹의 체중(kg).
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5년 동안 연구 완료를 통해 수집된 데이터.
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체질량지수(BMI)
기간: 5년 동안 연구 완료를 통해 수집된 데이터.
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공식에 따라 계산된 BMI: [체중(kg) ÷ 키 x 키(미터)], 처음에 존재하는 동반 질환에 따라 정의된 식별된 하위 그룹의(즉, 개입 시작 전, 동맥성 고혈압, 포도당 불내성) , 제2형 당뇨병, 이상지질혈증, OSAS) 및 초기 BMI 수준.
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5년 동안 연구 완료를 통해 수집된 데이터.
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허리 둘레
기간: 5년 동안 연구 완료를 통해 수집된 데이터.
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초기에 존재하는 동반이환(즉, 개입 시작 전; 동맥성 고혈압, 포도당 불내성, 제2형 당뇨병, 이상지질혈증, OSAS) 및 초기 BMI 수준에 따라 정의된 식별된 하위 그룹의 허리 둘레(센티미터).
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5년 동안 연구 완료를 통해 수집된 데이터.
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엉덩이 둘레
기간: 5년 동안 연구 완료를 통해 수집된 데이터.
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초기에 존재하는 동반이환(즉, 개입 시작 전; 동맥성 고혈압, 포도당 불내성, 제2형 당뇨병, 이상지질혈증, OSAS) 및 초기 BMI 수준에 따라 정의된 식별된 하위 그룹의 엉덩이 둘레(센티미터).
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5년 동안 연구 완료를 통해 수집된 데이터.
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허리-엉덩이 둘레 비율
기간: 5년 동안 연구 완료를 통해 수집된 데이터.
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초기에 존재하는 동반이환(즉, 개입 시작 전; 동맥성 고혈압, 포도당 불내성, 제2형 당뇨병, 이상지질혈증, OSAS) 및 초기 BMI 수준에 따라 정의된 식별된 하위 그룹의 허리-엉덩이 둘레 비율.
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5년 동안 연구 완료를 통해 수집된 데이터.
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목둘레
기간: 5년 동안 연구 완료를 통해 수집된 데이터.
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처음에 존재하는 동반 질환(즉,
개입 시작 전; 동맥 고혈압, 포도당 불내성, 제2형 당뇨병, 이상지질혈증, OSAS) 및 초기 BMI 수준.
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5년 동안 연구 완료를 통해 수집된 데이터.
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근육량 비율
기간: 5년 동안 연구 완료를 통해 수집된 데이터.
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초기에 존재하는 동반이환(즉, 개입 시작 전; 동맥성 고혈압, 포도당 불내성, 제2형 당뇨병, 이상지질혈증, OSAS) 및 초기 BMI 수준에 따라 정의된 식별된 하위 그룹의 근육량 백분율.
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5년 동안 연구 완료를 통해 수집된 데이터.
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체지방률
기간: 5년 동안 연구 완료를 통해 수집된 데이터.
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초기에 존재하는 동반이환(즉, 개입 시작 전; 동맥성 고혈압, 포도당 불내성, 제2형 당뇨병, 이상지질혈증, OSAS) 및 초기 BMI 수준에 따라 정의된 식별된 하위 그룹의 체지방률.
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5년 동안 연구 완료를 통해 수집된 데이터.
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물 질량 백분율
기간: 5년 동안 연구 완료를 통해 수집된 데이터.
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초기에 존재하는 동반이환(즉, 중재 시작 전; 동맥성 고혈압, 포도당 불내성, 제2형 당뇨병, 이상지질혈증, OSAS) 및 초기 BMI 수준에 따라 정의된 식별된 하위 그룹의 수분량 백분율.
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5년 동안 연구 완료를 통해 수집된 데이터.
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RNPC 프로그램의 각 단계가 끝날 때 BMI 범주를 변경한 참가자의 비율.
기간: 개입의 첫 번째 단계와 개입의 두 번째 단계 후에 기준선에서 평가됩니다.
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BMI 범주는 초기 방문, 체중 감량 단계 종료 및 안정화 단계 종료 시 결정됩니다. 다음 BMI 범주가 고려됩니다: < 25 kg/m², ≥ 25 및 < 30 kg/m², ≥ 30 및 < 35 kg/m², ≥ 35 및 < 40 kg/m², ≥ 40 kg/m². |
개입의 첫 번째 단계와 개입의 두 번째 단계 후에 기준선에서 평가됩니다.
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통증 평가
기간: 5년 동안 연구 완료를 통해 수집된 데이터.
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통증은 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 0에서 10까지의 점수로 영양사가 평가합니다.
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5년 동안 연구 완료를 통해 수집된 데이터.
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공복 혈당
기간: 개입의 첫 번째 단계 이후 및 개입의 두 번째 단계 후에 기준선에서 수집된 데이터.
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공복 혈당(g/L).
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개입의 첫 번째 단계 이후 및 개입의 두 번째 단계 후에 기준선에서 수집된 데이터.
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공복 인슐린혈증
기간: 개입의 첫 번째 단계 이후 및 개입의 두 번째 단계 후에 기준선에서 수집된 데이터.
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MUI/L에서 공복 인슐린혈증.
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개입의 첫 번째 단계 이후 및 개입의 두 번째 단계 후에 기준선에서 수집된 데이터.
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HbA1c 백분율
기간: 개입의 첫 번째 단계 이후 및 개입의 두 번째 단계 후에 기준선에서 수집된 데이터.
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헤모글로빈 A1c(HbA1c; 당화혈색소), 제2형 당뇨병 환자에게만 해당.
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개입의 첫 번째 단계 이후 및 개입의 두 번째 단계 후에 기준선에서 수집된 데이터.
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HOMA-IR 지수
기간: 개입의 첫 번째 단계와 개입의 두 번째 단계 후에 기준선에서 평가됩니다.
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HOMA-IR(인슐린 저항성의 항상성 모델 평가) 지수는 다음 공식에 따라 계산됩니다: [공복 인슐린혈증(microU/L) x 공복 혈당(nmol/L) / 22.5].
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개입의 첫 번째 단계와 개입의 두 번째 단계 후에 기준선에서 평가됩니다.
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TyG 지수
기간: 개입의 첫 번째 단계와 개입의 두 번째 단계 후에 기준선에서 평가됩니다.
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TyG(중성지방-글루코스) 지수는 [ln(중성지방혈증(g/L)) x (공복시 혈당(g/L)/2] 공식에 따라 계산됩니다.
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개입의 첫 번째 단계와 개입의 두 번째 단계 후에 기준선에서 평가됩니다.
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퀵키
기간: 개입의 첫 번째 단계와 개입의 두 번째 단계 후에 기준선에서 평가됩니다.
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QUICKI(정량적 인슐린 감수성 검사 지수)는 다음 공식에 따라 계산됩니다: [1/(로그 공복 인슐린혈증(mIU/L)) + (로그 공복 혈당(g/L)].
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개입의 첫 번째 단계와 개입의 두 번째 단계 후에 기준선에서 평가됩니다.
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총 콜레스테롤 수치
기간: 개입의 첫 번째 단계 이후 및 개입의 두 번째 단계 후에 기준선에서 수집된 데이터.
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혈액 샘플의 총 콜레스테롤(g/L) 용량.
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개입의 첫 번째 단계 이후 및 개입의 두 번째 단계 후에 기준선에서 수집된 데이터.
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HDL-콜레스테롤 수치
기간: 개입의 첫 번째 단계 이후 및 개입의 두 번째 단계 후에 기준선에서 수집된 데이터.
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혈액 샘플에서 HDL-콜레스테롤의 용량(g/L).
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개입의 첫 번째 단계 이후 및 개입의 두 번째 단계 후에 기준선에서 수집된 데이터.
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LDL-콜레스테롤 수치
기간: 개입의 첫 번째 단계 이후 및 개입의 두 번째 단계 후에 기준선에서 수집된 데이터.
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혈액 샘플의 LDL-콜레스테롤(g/L) 용량.
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개입의 첫 번째 단계 이후 및 개입의 두 번째 단계 후에 기준선에서 수집된 데이터.
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트리글리세리드 수치
기간: 개입의 첫 번째 단계 이후 및 개입의 두 번째 단계 후에 기준선에서 수집된 데이터.
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혈액 샘플의 트리글리세리드(g/L) 투여량.
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개입의 첫 번째 단계 이후 및 개입의 두 번째 단계 후에 기준선에서 수집된 데이터.
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SCORE2/SCORE2-OP 점수
기간: 개입의 첫 번째 단계와 개입의 두 번째 단계 후에 기준선에서 평가됩니다.
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10년 동안 전체 심혈관 위험 점수를 평가하기 위한 SCORE2(또는 70세 이상인 경우 SCORE2-OP) 점수 계산은 다음 생물학적 매개변수를 기반으로 합니다.
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개입의 첫 번째 단계와 개입의 두 번째 단계 후에 기준선에서 평가됩니다.
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대사증후군 유무의 변화
기간: 개입의 첫 번째 단계와 개입의 두 번째 단계 후에 기준선에서 평가됩니다.
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대사 증후군의 기준은 2005년 국제당뇨병연맹(International Diabetes Federation)에서 결정했습니다. 허리둘레 ≥ 94cm(남성) 및 ≥ 80cm(여성) + 다음 기준 중 최소 2개:
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개입의 첫 번째 단계와 개입의 두 번째 단계 후에 기준선에서 평가됩니다.
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ALAT 수준
기간: 개입의 첫 번째 단계 이후 및 개입의 두 번째 단계 후에 기준선에서 수집된 데이터.
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혈액 샘플에서 ALAT(알라닌 아미노트랜스퍼라제; UI/L)의 투여량.
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개입의 첫 번째 단계 이후 및 개입의 두 번째 단계 후에 기준선에서 수집된 데이터.
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ASAT 수준
기간: 개입의 첫 번째 단계 이후 및 개입의 두 번째 단계 후에 기준선에서 수집된 데이터.
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혈액 샘플에서 ASAT(알라닌 아미노트랜스퍼라제)의 투여량.
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개입의 첫 번째 단계 이후 및 개입의 두 번째 단계 후에 기준선에서 수집된 데이터.
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페리틴혈증
기간: 개입의 첫 번째 단계 이후 및 개입의 두 번째 단계 후에 기준선에서 수집된 데이터.
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혈액 샘플의 페리틴 용량(ng/mL).
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개입의 첫 번째 단계 이후 및 개입의 두 번째 단계 후에 기준선에서 수집된 데이터.
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FibroMeter 점수
기간: 개입의 첫 번째 단계 이후 및 개입의 두 번째 단계 후에 기준선에서 수집된 데이터.
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FibroMeter 점수 계산은 다음 생물학적 매개변수를 기반으로 합니다.
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개입의 첫 번째 단계 이후 및 개입의 두 번째 단계 후에 기준선에서 수집된 데이터.
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GGT 수준
기간: 개입의 첫 번째 단계 이후 및 개입의 두 번째 단계 후에 기준선에서 수집된 데이터.
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혈액 샘플에서 GGT(gamma-glutamyl transferase; g/L)의 투여량.
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개입의 첫 번째 단계 이후 및 개입의 두 번째 단계 후에 기준선에서 수집된 데이터.
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크레아티닌혈증
기간: 개입의 첫 번째 단계 이후 및 개입의 두 번째 단계 후에 기준선에서 수집된 데이터.
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크레아티닌혈증(mg/L).
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개입의 첫 번째 단계 이후 및 개입의 두 번째 단계 후에 기준선에서 수집된 데이터.
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크레아티닌뇨증
기간: 개입의 첫 번째 단계 이후 및 개입의 두 번째 단계 후에 기준선에서 수집된 데이터.
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크레아티닌뇨증(mg/L), 아침 첫 배뇨에서 단일 소변 샘플에 투여.
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개입의 첫 번째 단계 이후 및 개입의 두 번째 단계 후에 기준선에서 수집된 데이터.
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미세알부민뇨
기간: 개입의 첫 번째 단계 이후 및 개입의 두 번째 단계 후에 기준선에서 수집된 데이터.
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미세알부민뇨(mg/L), 아침 첫 배뇨에서 단일 소변 샘플에 투여.
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개입의 첫 번째 단계 이후 및 개입의 두 번째 단계 후에 기준선에서 수집된 데이터.
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MDRD 점수
기간: 개입의 첫 번째 단계와 개입의 두 번째 단계 후에 기준선에서 평가됩니다.
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MDRD(신장 질환의 식이 수정) 점수는 다음 공식에 따라 계산됩니다. [186 x (mg/L/88.4의 크레아티닌혈증)
x (나이) x (여성인 경우 0.742) x (흑인인 경우 1.210)].
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개입의 첫 번째 단계와 개입의 두 번째 단계 후에 기준선에서 평가됩니다.
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알부민-크레아티닌 비율
기간: 개입의 첫 번째 단계와 개입의 두 번째 단계 후에 기준선에서 평가됩니다.
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소변 알부민-크레아티닌 비율.
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개입의 첫 번째 단계와 개입의 두 번째 단계 후에 기준선에서 평가됩니다.
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혈장 아미노산 수준(글루타민, 글루타메이트 및 알라닌)
기간: 개입의 첫 번째 단계 이후 및 개입의 두 번째 단계 후에 기준선에서 수집된 데이터.
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혈장 아미노산(글루타민, 글루타메이트 및 알라닌, µmol/L 단위)의 투여량.
장 및 간의 포도당신생합성은 젖산염, 피루브산염, 글리세롤 및 지방산 수준의 측정과 관련된 혈장 아미노산(글루타민, 글루타메이트 및 알라닌)의 정량 측정에 의해 평가됩니다.
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개입의 첫 번째 단계 이후 및 개입의 두 번째 단계 후에 기준선에서 수집된 데이터.
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젖산 수준
기간: 개입의 첫 번째 단계 이후 및 개입의 두 번째 단계 후에 기준선에서 수집된 데이터.
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혈액 샘플 내 젖산염의 투여량(mg/L).
장 및 간의 포도당신생합성은 젖산염, 피루브산염, 글리세롤 및 지방산 수준의 측정과 관련된 혈장 아미노산(글루타민, 글루타메이트 및 알라닌)의 정량 측정에 의해 평가됩니다.
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개입의 첫 번째 단계 이후 및 개입의 두 번째 단계 후에 기준선에서 수집된 데이터.
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피루브산 수준
기간: 개입의 첫 번째 단계 이후 및 개입의 두 번째 단계 후에 기준선에서 수집된 데이터.
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혈액 샘플에서 피루브산의 투여량(mg/L).
장 및 간의 포도당신생합성은 젖산염, 피루브산염, 글리세롤 및 지방산 수준의 측정과 관련된 혈장 아미노산(글루타민, 글루타메이트 및 알라닌)의 정량 측정에 의해 평가됩니다.
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개입의 첫 번째 단계 이후 및 개입의 두 번째 단계 후에 기준선에서 수집된 데이터.
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글리세롤 수준
기간: 개입의 첫 번째 단계 이후 및 개입의 두 번째 단계 후에 기준선에서 수집된 데이터.
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혈액 샘플의 글리세롤 용량(mg/L).
장 및 간의 포도당신생합성은 젖산염, 피루브산염, 글리세롤 및 지방산 수준의 측정과 관련된 혈장 아미노산(글루타민, 글루타메이트 및 알라닌)의 정량 측정에 의해 평가됩니다.
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개입의 첫 번째 단계 이후 및 개입의 두 번째 단계 후에 기준선에서 수집된 데이터.
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지방산의 수준
기간: 개입의 첫 번째 단계 이후 및 개입의 두 번째 단계 후에 기준선에서 수집된 데이터.
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혈액 샘플의 지방산 복용량.
장 및 간의 포도당신생합성은 젖산염, 피루브산염, 글리세롤 및 지방산 수준의 측정과 관련된 혈장 아미노산(글루타민, 글루타메이트 및 알라닌)의 정량 측정에 의해 평가됩니다.
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개입의 첫 번째 단계 이후 및 개입의 두 번째 단계 후에 기준선에서 수집된 데이터.
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혈압
기간: 5년 동안 연구 완료를 통해 수집된 데이터.
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수축기 및 이완기 혈압 측정(mmHg 단위).
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5년 동안 연구 완료를 통해 수집된 데이터.
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Epworth Sleepiness Scale(ESS) 설문지 점수
기간: 설문지는 기준선, 개입의 첫 번째 단계 후, 개입의 두 번째 단계 후, 그리고 개입 완료 후 5년 동안 매년 완료되었습니다.
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RNPC 센터를 두 번 방문하는 사이에 온라인으로 작성된 수면 관련 자가 관리 설문지 Epworth Sleepiness Scale(ESS)에 대한 참가자의 응답에서 계산된 점수.
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설문지는 기준선, 개입의 첫 번째 단계 후, 개입의 두 번째 단계 후, 그리고 개입 완료 후 5년 동안 매년 완료되었습니다.
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Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI) 설문지 점수
기간: 설문지는 기준선, 개입의 첫 번째 단계 후, 개입의 두 번째 단계 후, 그리고 개입 완료 후 5년 동안 매년 완료되었습니다.
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RNPC 센터에 대한 두 번의 방문 사이에 온라인으로 작성된 수면 관련 자가 관리 설문지 피츠버그 수면 품질 지수(PSQI)에 대한 참가자의 응답에서 계산된 점수.
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설문지는 기준선, 개입의 첫 번째 단계 후, 개입의 두 번째 단계 후, 그리고 개입 완료 후 5년 동안 매년 완료되었습니다.
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불면증 심각도 지수(ISI) 설문지 점수
기간: 설문지는 기준선, 개입의 첫 번째 단계 후, 개입의 두 번째 단계 후, 그리고 개입 완료 후 5년 동안 매년 완료되었습니다.
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RNPC 센터에 대한 두 번의 방문 사이에 온라인으로 작성된 수면 관련 자가 관리 설문지 ISI(Insomnia Severity Index)에 대한 참가자의 응답에서 계산된 점수.
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설문지는 기준선, 개입의 첫 번째 단계 후, 개입의 두 번째 단계 후, 그리고 개입 완료 후 5년 동안 매년 완료되었습니다.
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Chronotype 설문지 점수
기간: 기준선에서 설문지가 완료되었습니다.
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RNPC 센터에 대한 두 번의 방문 사이에 온라인으로 작성된 자체 관리 Chronotype 설문지에 대한 참가자의 응답에서 계산된 점수.
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기준선에서 설문지가 완료되었습니다.
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폐쇄성 수면 무호흡 증후군(OSAS)의 진화
기간: 개입의 첫 번째 단계 이후 및 개입의 두 번째 단계 후에 기준선에서 수집된 데이터.
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OSAS는 연결된 장치(Sleep Analyzer 및 Sunrise)에서 수집한 무호흡-저호흡 지수(AHI)에 따라 정의됩니다.
Connected Objects 그룹 및 OSAS 그룹의 참가자만 관련됩니다.
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개입의 첫 번째 단계 이후 및 개입의 두 번째 단계 후에 기준선에서 수집된 데이터.
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5단계 EQ-5D 버전(EQ-5D-5L) 설문지 점수
기간: 설문지는 기준선, 개입의 첫 번째 단계 후, 개입의 두 번째 단계 후, 그리고 개입 완료 후 5년 동안 매년 완료되었습니다.
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RNPC 센터를 두 번 방문하는 사이에 온라인으로 작성된 삶의 질 EQ-5D 버전(EQ-5D-5L) 자가 관리 설문지에 대한 참가자의 응답에서 계산된 점수입니다.
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설문지는 기준선, 개입의 첫 번째 단계 후, 개입의 두 번째 단계 후, 그리고 개입 완료 후 5년 동안 매년 완료되었습니다.
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EQVOD('Échelle de Qualité de Vie, Obésité et Diététique') 프랑스어 설문지 점수
기간: 설문지는 기준선, 개입의 첫 번째 단계 후, 개입의 두 번째 단계 후, 그리고 개입 완료 후 5년 동안 매년 완료되었습니다.
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RNPC 센터에 대한 두 번의 방문 사이에 온라인으로 작성된 삶의 질 EQVOD 프랑스어 자가 관리 설문지에 대한 참가자의 응답에서 계산된 점수입니다.
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설문지는 기준선, 개입의 첫 번째 단계 후, 개입의 두 번째 단계 후, 그리고 개입 완료 후 5년 동안 매년 완료되었습니다.
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식품 빈도 설문지(FFQ)에 대한 점수
기간: 기준선에서 설문지가 완료되었습니다.
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RNPC 센터를 두 번 방문하는 사이에 온라인으로 작성된 식습관 관련 식품 빈도 설문지(FFQ) 자체 관리 설문지에 대한 참가자의 응답에서 계산된 점수입니다.
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기준선에서 설문지가 완료되었습니다.
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3단계 식사 설문지(TFEQ)에 대한 점수
기간: 개입의 첫 번째 단계와 개입의 두 번째 단계 후에 기준선에서 수집된 설문지가 완료되었습니다.
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RNPC 센터를 두 번 방문하는 사이에 온라인으로 작성된 식습관 관련 3단계 섭식 설문지(TFEQ) 자가 관리 설문지에 대한 참가자의 응답에서 계산된 점수.
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개입의 첫 번째 단계와 개입의 두 번째 단계 후에 기준선에서 수집된 설문지가 완료되었습니다.
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병원 불안 및 우울증(HAD) 척도에 대한 점수
기간: 개입의 첫 번째 단계와 개입의 두 번째 단계 후에 기준선에서 수집된 설문지가 완료되었습니다.
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RNPC 센터에 대한 두 번의 방문 사이에 스트레스, 불안 및 우울증 관련 병원 불안 및 우울증(HAD) 척도, 자체 관리 및 온라인 완료에 대한 참가자의 반응에서 계산된 점수.
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개입의 첫 번째 단계와 개입의 두 번째 단계 후에 기준선에서 수집된 설문지가 완료되었습니다.
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인지된 스트레스 척도(PSS) 점수
기간: 개입의 첫 번째 단계와 개입의 두 번째 단계 후에 기준선에서 수집된 설문지가 완료되었습니다.
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RNPC 센터에 대한 두 번의 방문 사이에 온라인으로 작성된 스트레스 관련 PSS(Perceived Stress Scale) 자가 관리 설문지에 대한 참가자의 응답에서 계산된 점수.
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개입의 첫 번째 단계와 개입의 두 번째 단계 후에 기준선에서 수집된 설문지가 완료되었습니다.
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일반 설문에 대한 답변
기간: 5년 동안 개입 완료 후 기준선과 매년 완료되는 설문지.
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RNPC 센터를 두 번 방문하는 사이에 온라인으로 작성된 일반 설문지(사회 문화적 수준, 생활 환경, 가족 및 사회 생활, 결혼 생활 등에 대한 정보)에서 수집된 응답.
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5년 동안 개입 완료 후 기준선과 매년 완료되는 설문지.
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동맥 경직
기간: 적어도 초기 체중의 10% 감량 후, 개입의 첫 번째 단계 후 및 개입의 두 번째 단계 후에 기준선에서 데이터를 수집했습니다.
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동맥 경직도는 Body Cardio 연결 척도에서 정기적으로 수집한 데이터인 맥파 속도(PWV)를 측정하여 평가합니다.
연결된 개체 그룹의 참가자만 관련됩니다.
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적어도 초기 체중의 10% 감량 후, 개입의 첫 번째 단계 후 및 개입의 두 번째 단계 후에 기준선에서 데이터를 수집했습니다.
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중재 시작 시 말초 신경병증의 유병률
기간: 기준선에서 수집된 데이터.
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SUDOSCAN 장치는 결과를 발과 손의 컨덕턴스로 제공합니다(마이크로지멘스, 왼쪽과 오른쪽의 평균).
높은 전도도 수준은 정상적인 땀 기능 및 건강한 신경분포(소형 C 섬유)와 상관관계가 있습니다.
낮은 컨덕턴스는 말초 자율신경병증을 나타냅니다.
이러한 측정에서 결정된 EZSCAN 위험 점수(사분면으로 분류됨: 위험/중간/위험 없음, 색상 코드 포함)는 당뇨병 발병 위험을 나타냅니다.
Neuropathies 그룹의 참가자만 관심을 가질 것입니다.
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기준선에서 수집된 데이터.
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말초 신경병증의 진화
기간: 적어도 초기 체중의 10% 감량 후, 개입의 첫 번째 단계 후 및 개입의 두 번째 단계 후에 기준선에서 데이터를 수집했습니다.
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SUDOSCAN 장치는 결과를 발과 손의 컨덕턴스로 제공합니다(마이크로지멘스, 왼쪽과 오른쪽의 평균).
높은 전도도 수준은 정상적인 땀 기능 및 건강한 신경분포(소형 C 섬유)와 상관관계가 있습니다.
낮은 컨덕턴스는 말초 자율신경병증을 나타냅니다.
이러한 측정에서 결정된 EZSCAN 위험 점수(사분면으로 분류됨: 위험/중간/위험 없음, 색상 코드 포함)는 당뇨병 발병 위험을 나타냅니다.
Neuropathies 그룹의 참가자만 관심을 가질 것입니다.
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적어도 초기 체중의 10% 감량 후, 개입의 첫 번째 단계 후 및 개입의 두 번째 단계 후에 기준선에서 데이터를 수집했습니다.
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Baecke 설문지 점수
기간: 개입의 첫 번째 단계와 개입의 두 번째 단계 후에 기준선에서 수집된 설문지가 완료되었습니다.
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신체 활동 관련 Baecke 자가 관리 설문지에 대한 참가자의 응답에서 계산된 점수는 RNPC 센터를 두 번 방문하는 사이에 온라인으로 작성되었습니다.
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개입의 첫 번째 단계와 개입의 두 번째 단계 후에 기준선에서 수집된 설문지가 완료되었습니다.
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주당 이동 거리(도보)
기간: 5년 동안 연구 완료를 통해 수집된 데이터.
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영양사는 참가자 스마트폰의 만보계 애플리케이션에서 직접 지난주에 도보로 이동한 거리(미터 단위)를 수집합니다.
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5년 동안 연구 완료를 통해 수집된 데이터.
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주당 걸음 수
기간: 5년 동안 연구 완료를 통해 수집된 데이터.
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영양사는 참가자 스마트폰의 만보계 애플리케이션에서 직접 지난 주의 걸음 수를 수집합니다.
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5년 동안 연구 완료를 통해 수집된 데이터.
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중퇴율
기간: 개입의 첫 번째 단계 이후 및 개입의 두 번째 단계 후에 기준선에서 수집된 평가.
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모든 하위 그룹에 개입하는 동안 참가자(안정화 단계가 끝나기 전에 체중 감량 프로그램을 중단한 사람)의 탈락.
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개입의 첫 번째 단계 이후 및 개입의 두 번째 단계 후에 기준선에서 수집된 평가.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jean-Louis Pépin, MD, PhD, Grenoble Alpes University, INSERM U1300
- 연구 의자: Arne Astrup, MD, PhD, Department of Obesity and Nutritional Sciences, Novo Nordisk Foundation
- 연구 의자: Gilles Mithieux, PhD, Lyon Est University, INSERM U1213
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 7월 15일
기본 완료 (예상)
2030년 7월 15일
연구 완료 (예상)
2030년 7월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 4일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022-A01599-34
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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