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Studienkonsortium zur Evaluierung des RNPC-Programms bei adipösen und übergewichtigen Patienten (SCOOP-RNPC) (SCOOP-RNPC)

4. Mai 2023 aktualisiert von: Groupe Éthique et Santé

Bewertung der Auswirkungen von kurz-, mittel- und langfristigem Gewichtsverlust, ermittelt durch ein standardisiertes Ernährungs- und Psychoverhaltensrehabilitationsprogramm (RNPC-Programm) und unter realen Bedingungen bei adipösen oder übergewichtigen Patienten

Die Forscher gehen davon aus, dass der mit dem französischen RNPC-Gewichtsreduktionsprogramm erzielte Gewichtsverlust mittelfristig von Vorteil für die allgemeine Gesundheit übergewichtiger/fettleibiger Patienten ist.

Das Ziel dieser Kohortenstudie besteht darin, die Wirksamkeit des RNPC-Programms hinsichtlich der Reduzierung medikamentöser oder instrumenteller Behandlungen (z. B. kontinuierlicher Überdruckbeatmung zur Behandlung des Schlafapnoe-Syndroms) und der Verbesserung von mit Übergewicht/Adipositas verbundenen Komorbiditäten zu demonstrieren mittelfristig.

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische klinische Studie im Rahmen der Routineversorgung mit standardisierter Ernährungsversorgung (RNPC-Programm) in allen RNPC-Zentren in Frankreich. Auf Basis der üblicherweise in den Zentren erhobenen klinischen und biologischen Daten wird eine Kohorte gebildet, angereichert durch Daten aus weiteren klinischen und biologischen Untersuchungen sowie durch von den Teilnehmern ausgefüllte Selbstbefragungen. Etwa 10.000 übergewichtige oder fettleibige Teilnehmer werden zwei Jahre lang eingeschlossen und fünf Jahre lang beobachtet.

Die SCOOP-RNPC-Studie wird Vorteile für einzelne Teilnehmer, für die wissenschaftliche Gemeinschaft in Bezug auf erworbenes Wissen und für die Gesellschaft durch eine bessere Definition der Auswirkungen von Behandlungen haben.

Als Reaktion auf das große Problem der öffentlichen Gesundheit, das Übergewicht darstellt, wird diese prospektive Kohorte übergewichtiger oder fettleibiger Patienten es ermöglichen, unter realen Bedingungen die kurz-, mittel- und langfristigen Auswirkungen des Gewichtsverlusts durch das RNPC-Programm zu bewerten zu biologischen Parametern, die kardiometabolisches Risiko, Drogenkonsum, Lebensqualität, Ernährung und Essverhalten, Schlaf, körperliche Aktivität, Stress/Angst sowie Depression vorhersagen.

Diese Kohorte wird es ermöglichen, klinische Phänotypen und Biomarker zu identifizieren, um die Personalisierung der Behandlung übergewichtiger oder fettleibiger Patienten zu optimieren, insbesondere derjenigen, bei denen das Risiko besteht, mit Übergewicht verbundene Komorbiditäten zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

10000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle neuen Patienten, die sich zur Teilnahme am RNPC-Programm in den RNPC-Prüfzentren verpflichten, sind potenziell für die Studie geeignet und erhalten die Möglichkeit zur Teilnahme.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich 25 kg/m² und/oder Taillenumfang größer oder gleich 80 cm bei Frauen und 94 cm bei Männern;
  • Besitz eines persönlichen Smartphones;
  • Personen, die dem französischen Gesundheitssystem unterliegen;
  • Probanden, die die Einverständniserklärung unterzeichnen können.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die die Unterzeichnung der Teilnahmeeinwilligung verweigern;
  • Schwangere, Gebärende und Stillende;
  • Personen mit fehlenden Gliedmaßen;
  • Personen mit einem elektrischen medizinischen Gerät wie Herzschrittmacher, Batterie, Insulinpumpe oder Cochlea-Implantat;
  • Personen, die im Körper vorhandene metallische Materialien wie Prothesen oder Schrauben tragen;
  • Personen unter Vormundschaft;
  • Proband im Zeitraum des Ausschlusses von einem anderen Studium;
  • Person, der durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde;
  • Person, die einer rechtlichen Schutzmaßnahme unterliegt und nicht an klinischen Prüfungen teilnehmen kann;
  • Personen mit einer offenen Wunde oder Blutungen an den Handflächen oder Fußsohlen (nur Gruppe Neuropathie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Allgemeine Kohorte
Die allgemeine Kohorte umfasst alle Teilnehmer der Studie. Diese nehmen am RNPC-Programm teil und stellen klinische und biologische Daten bereit, die normalerweise in den RNPC-Zentren gesammelt werden und durch Daten aus zusätzlichen klinischen und biologischen Untersuchungen sowie durch von den Teilnehmern ausgefüllte Selbstfragebögen angereichert werden.
Gruppe „Verbundene Objekte“.

Abhängig vom RNPC-Zentrum, in dem der Teilnehmer betreut wird, wird ihm/ihr angeboten, Teil der Connected Objects-Untergruppe zu sein, mit spezifischen zusätzlichen Untersuchungen zur Inklusion sowie zu bestimmten Schlüsselzeiten der Intervention:

  • Messung anthropometrischer Parameter und Bewertung der arteriellen Steifheit mithilfe der Body Cardio Connected Scale (Withings).
  • Schlafauswertung mit dem Sleep Analyser (Withings); Messungen werden beim Teilnehmer zu Hause durchgeführt.
Verhalten: Ernährungsprogramm zur psychoverhaltensbezogenen Umerziehung

Das RNPC-Programm basiert auf einem klinischen Protokoll in drei aufeinanderfolgenden Phasen:

  1. Eine Abnehmphase, in der die Nahrungsaufnahme auf 800–1000 kcal pro Tag beschränkt ist, mit einer Nährstoffverteilung von 60 % Protein, 25 % Kohlenhydraten und 15 % Lipiden. Die Patienten nehmen täglich zwei Mahlzeiten zu sich, bestehend aus Fleisch/Fisch/Eiern/Schalentieren und Gemüse, ergänzt durch Produkte, die reich an Proteinen, Vitaminen und Mineralstoffen sowie arm an Kohlenhydraten und Lipiden sind.
  2. Eine Stabilisierungsphase, die speziell für jeden Patienten entsprechend seinem Gewichtsverlust und seinem täglichen Kalorienbedarf festgelegt wird und es ihm ermöglicht, schrittweise zu einer ausgewogenen Ernährung mit einer Nährstoffverteilung von 25 % Protein, 45 % Kohlenhydraten und 30 % Lipiden zurückzukehren. In dieser Phase nimmt der Verzehr von Nahrungsergänzungsmitteln allmählich ab.
  3. Eine zeitlich unbegrenzte Phase der Rückkehr zur ausgewogenen Ernährung, basierend auf den Grundsätzen der Mittelmeerdiät.

Jeder Patient wird während des gesamten Programms alle 14 Tage von einem Ernährungsberater betreut.

Andere Namen:
  • RNPC-Programm
Gruppe für obstruktives Schlafapnoe-Syndrom (OSAS).

Abhängig vom RNPC-Zentrum, in dem der Teilnehmer betreut wird, wird ihm/ihr angeboten, Teil der OSAS-Untergruppe zu sein, mit spezifischen zusätzlichen Untersuchungen zur Aufnahme sowie zu bestimmten Schlüsselzeiten der Intervention:

  • Schlafbeurteilung und Diagnose von OSAS (falls zutreffend) über das Sunrise-Gerät. Messungen werden beim Teilnehmer zu Hause durchgeführt.
Verhalten: Ernährungsprogramm zur psychoverhaltensbezogenen Umerziehung

Das RNPC-Programm basiert auf einem klinischen Protokoll in drei aufeinanderfolgenden Phasen:

  1. Eine Abnehmphase, in der die Nahrungsaufnahme auf 800–1000 kcal pro Tag beschränkt ist, mit einer Nährstoffverteilung von 60 % Protein, 25 % Kohlenhydraten und 15 % Lipiden. Die Patienten nehmen täglich zwei Mahlzeiten zu sich, bestehend aus Fleisch/Fisch/Eiern/Schalentieren und Gemüse, ergänzt durch Produkte, die reich an Proteinen, Vitaminen und Mineralstoffen sowie arm an Kohlenhydraten und Lipiden sind.
  2. Eine Stabilisierungsphase, die speziell für jeden Patienten entsprechend seinem Gewichtsverlust und seinem täglichen Kalorienbedarf festgelegt wird und es ihm ermöglicht, schrittweise zu einer ausgewogenen Ernährung mit einer Nährstoffverteilung von 25 % Protein, 45 % Kohlenhydraten und 30 % Lipiden zurückzukehren. In dieser Phase nimmt der Verzehr von Nahrungsergänzungsmitteln allmählich ab.
  3. Eine zeitlich unbegrenzte Phase der Rückkehr zur ausgewogenen Ernährung, basierend auf den Grundsätzen der Mittelmeerdiät.

Jeder Patient wird während des gesamten Programms alle 14 Tage von einem Ernährungsberater betreut.

Andere Namen:
  • RNPC-Programm
Gruppe Neuropathien

Abhängig vom RNPC-Zentrum, in dem der Teilnehmer betreut wird, wird ihm/ihr angeboten, Teil der Neuropathie-Untergruppe zu sein, mit spezifischen zusätzlichen Untersuchungen bei jedem Besuch:

  • Erkennung diabetischer Neuropathien mithilfe der SUDOSCAN/EZSCAN-Technologie (Withings). Messungen in der Mitte.
Verhalten: Ernährungsprogramm zur psychoverhaltensbezogenen Umerziehung

Das RNPC-Programm basiert auf einem klinischen Protokoll in drei aufeinanderfolgenden Phasen:

  1. Eine Abnehmphase, in der die Nahrungsaufnahme auf 800–1000 kcal pro Tag beschränkt ist, mit einer Nährstoffverteilung von 60 % Protein, 25 % Kohlenhydraten und 15 % Lipiden. Die Patienten nehmen täglich zwei Mahlzeiten zu sich, bestehend aus Fleisch/Fisch/Eiern/Schalentieren und Gemüse, ergänzt durch Produkte, die reich an Proteinen, Vitaminen und Mineralstoffen sowie arm an Kohlenhydraten und Lipiden sind.
  2. Eine Stabilisierungsphase, die speziell für jeden Patienten entsprechend seinem Gewichtsverlust und seinem täglichen Kalorienbedarf festgelegt wird und es ihm ermöglicht, schrittweise zu einer ausgewogenen Ernährung mit einer Nährstoffverteilung von 25 % Protein, 45 % Kohlenhydraten und 30 % Lipiden zurückzukehren. In dieser Phase nimmt der Verzehr von Nahrungsergänzungsmitteln allmählich ab.
  3. Eine zeitlich unbegrenzte Phase der Rückkehr zur ausgewogenen Ernährung, basierend auf den Grundsätzen der Mittelmeerdiät.

Jeder Patient wird während des gesamten Programms alle 14 Tage von einem Ernährungsberater betreut.

Andere Namen:
  • RNPC-Programm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit des nationalen RNPC-Programms zur Gewichtsreduktion bei der Änderung von Behandlungen (medikamentöse oder instrumentelle Behandlungen) oder bei den Komorbiditäten von Übergewicht/Adipositas.
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, nach der ersten Phase der Intervention, nach der zweiten Phase der Intervention und jedes Jahr nach Abschluss der Intervention für 5 Jahre.
Der primäre Endpunkt ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens eine Dosisänderung ihrer anfänglichen medikamentösen und/oder instrumentellen Behandlung(en) und/oder das Verschwinden der Komorbiditäten Übergewicht/Fettleibigkeit (indikative Liste der möglicherweise betroffenen Komorbiditäten: arterielle Hypertonie, Glukoseintoleranz, Typ-2-Diabetes, Dyslipidämie, obstruktives Schlafapnoe-Syndrom, Depression, Schmerzen usw.) am Ende des Programms (Mindestdauer 6 Monate, jedoch nicht mehr als ein Jahr).
Bewertet zu Studienbeginn, nach der ersten Phase der Intervention, nach der zweiten Phase der Intervention und jedes Jahr nach Abschluss der Intervention für 5 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: Datenerhebung bis zum Abschluss der Studie über einen Zeitraum von 5 Jahren.
Gewicht in Kilogramm (kg) der identifizierten Untergruppen, definiert anhand der initial vorliegenden Komorbiditäten (d. h. vor Beginn des Eingriffs; arterielle Hypertonie, Glukoseintoleranz, Typ-2-Diabetes, Dyslipidämie, OSAS) und der Höhe des anfänglichen BMI.
Datenerhebung bis zum Abschluss der Studie über einen Zeitraum von 5 Jahren.
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Datenerhebung bis zum Abschluss der Studie über einen Zeitraum von 5 Jahren.
BMI, berechnet nach der Formel: [Gewicht (in kg) ÷ Körpergröße x Körpergröße (in Metern)], der identifizierten Untergruppen, definiert nach den anfänglich vorhandenen Komorbiditäten (d. h. vor Beginn des Eingriffs; arterielle Hypertonie, Glukoseintoleranz). , Typ-2-Diabetes, Dyslipidämie, OSAS) und die Höhe des anfänglichen BMI.
Datenerhebung bis zum Abschluss der Studie über einen Zeitraum von 5 Jahren.
Taillenumfang
Zeitfenster: Datenerhebung bis zum Abschluss der Studie über einen Zeitraum von 5 Jahren.
Taillenumfang (in Zentimetern) der identifizierten Untergruppen, definiert anhand der initial vorliegenden Komorbiditäten (d. h. vor Beginn des Eingriffs; arterielle Hypertonie, Glukoseintoleranz, Typ-2-Diabetes, Dyslipidämie, OSAS) und der Höhe des anfänglichen BMI.
Datenerhebung bis zum Abschluss der Studie über einen Zeitraum von 5 Jahren.
Hüftumfang
Zeitfenster: Datenerhebung bis zum Abschluss der Studie über einen Zeitraum von 5 Jahren.
Hüftumfang (in Zentimetern) identifizierter Untergruppen, definiert anhand der initial vorliegenden Komorbiditäten (d. h. vor Beginn des Eingriffs; arterielle Hypertonie, Glukoseintoleranz, Typ-2-Diabetes, Dyslipidämie, OSAS) und der Höhe des anfänglichen BMI.
Datenerhebung bis zum Abschluss der Studie über einen Zeitraum von 5 Jahren.
Verhältnis von Taillen- zu Hüftumfang
Zeitfenster: Datenerhebung bis zum Abschluss der Studie über einen Zeitraum von 5 Jahren.
Taillen-zu-Hüftumfang-Verhältnis der identifizierten Untergruppen, definiert anhand der initial vorhandenen Komorbiditäten (d. h. vor Beginn des Eingriffs; arterielle Hypertonie, Glukoseintoleranz, Typ-2-Diabetes, Dyslipidämie, OSAS) und der Höhe des anfänglichen BMI.
Datenerhebung bis zum Abschluss der Studie über einen Zeitraum von 5 Jahren.
Halsumfang
Zeitfenster: Datenerhebung bis zum Abschluss der Studie über einen Zeitraum von 5 Jahren.
Halsumfang (in Zentimetern) der identifizierten Untergruppen, definiert nach den anfänglich vorhandenen Komorbiditäten (d. h. vor Beginn des Eingriffs; arterielle Hypertonie, Glukoseintoleranz, Typ-2-Diabetes, Dyslipidämie, OSAS) und die Höhe des anfänglichen BMI.
Datenerhebung bis zum Abschluss der Studie über einen Zeitraum von 5 Jahren.
Muskelmasseanteil
Zeitfenster: Datenerhebung bis zum Abschluss der Studie über einen Zeitraum von 5 Jahren.
Muskelmasseanteil der identifizierten Untergruppen, definiert anhand der initial vorliegenden Komorbiditäten (d. h. vor Beginn des Eingriffs; arterielle Hypertonie, Glukoseintoleranz, Typ-2-Diabetes, Dyslipidämie, OSAS) und der Höhe des anfänglichen BMI.
Datenerhebung bis zum Abschluss der Studie über einen Zeitraum von 5 Jahren.
Fettmasseanteil
Zeitfenster: Datenerhebung bis zum Abschluss der Studie über einen Zeitraum von 5 Jahren.
Fettmasseanteil der identifizierten Untergruppen, definiert anhand der initial vorliegenden Komorbiditäten (d. h. vor Beginn des Eingriffs; arterielle Hypertonie, Glukoseintoleranz, Typ-2-Diabetes, Dyslipidämie, OSAS) und der Höhe des anfänglichen BMI.
Datenerhebung bis zum Abschluss der Studie über einen Zeitraum von 5 Jahren.
Wassermassenprozentsatz
Zeitfenster: Datenerhebung bis zum Abschluss der Studie über einen Zeitraum von 5 Jahren.
Wassermassenprozentsatz der identifizierten Untergruppen, definiert anhand der initial vorhandenen Komorbiditäten (d. h. vor Beginn des Eingriffs; arterielle Hypertonie, Glukoseintoleranz, Typ-2-Diabetes, Dyslipidämie, OSAS) und der Höhe des anfänglichen BMI.
Datenerhebung bis zum Abschluss der Studie über einen Zeitraum von 5 Jahren.
Prozentsatz der Teilnehmer, die am Ende jeder Phase des RNPC-Programms die BMI-Kategorie geändert haben.
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, nach der ersten Phase der Intervention und nach der zweiten Phase der Intervention.

Die BMI-Kategorie wird beim ersten Besuch, am Ende der Gewichtsverlustphase und am Ende der Stabilisierungsphase bestimmt.

Folgende BMI-Kategorien werden berücksichtigt: < 25 kg/m², ≥ 25 und < 30 kg/m², ≥ 30 und < 35 kg/m², ≥ 35 und < 40 kg/m², ≥ 40 kg/m².
Bewertet zu Studienbeginn, nach der ersten Phase der Intervention und nach der zweiten Phase der Intervention.
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: Datenerhebung bis zum Abschluss der Studie über einen Zeitraum von 5 Jahren.
Die Schmerzen werden vom Ernährungsberater anhand einer visuellen Analogskala (VAS) mit einer Punktzahl von 0 bis 10 beurteilt.
Datenerhebung bis zum Abschluss der Studie über einen Zeitraum von 5 Jahren.
Nüchtern-Glykämie
Zeitfenster: Daten, die zu Studienbeginn, nach der ersten Phase der Intervention und nach der zweiten Phase der Intervention erhoben wurden.
Nüchternglykämie in g/L.
Daten, die zu Studienbeginn, nach der ersten Phase der Intervention und nach der zweiten Phase der Intervention erhoben wurden.
Nüchtern-Insulinämie
Zeitfenster: Daten, die zu Studienbeginn, nach der ersten Phase der Intervention und nach der zweiten Phase der Intervention erhoben wurden.
Nüchterninsulinämie bei mUI/L.
Daten, die zu Studienbeginn, nach der ersten Phase der Intervention und nach der zweiten Phase der Intervention erhoben wurden.
HbA1c-Prozentsatz
Zeitfenster: Daten, die zu Studienbeginn, nach der ersten Phase der Intervention und nach der zweiten Phase der Intervention erhoben wurden.
Hämoglobin A1c (HbA1c; glykiertes Hämoglobin), nur bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes.
Daten, die zu Studienbeginn, nach der ersten Phase der Intervention und nach der zweiten Phase der Intervention erhoben wurden.
HOMA-IR-Index
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, nach der ersten Phase der Intervention und nach der zweiten Phase der Intervention.
Der HOMA-IR-Index (Homöostasemodell zur Beurteilung der Insulinresistenz) wird nach der Formel berechnet: [Nüchterninsulinämie (MikroU/l) x Nüchternglykämie (nmol/l) / 22,5].
Bewertet zu Studienbeginn, nach der ersten Phase der Intervention und nach der zweiten Phase der Intervention.
TyG-Index
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, nach der ersten Phase der Intervention und nach der zweiten Phase der Intervention.
Der TyG-Index (Triglycerid-Glucose) wird nach der Formel berechnet: [ln (Triglyceridämie in g/L) x (Nüchternglykämie in g/L) / 2].
Bewertet zu Studienbeginn, nach der ersten Phase der Intervention und nach der zweiten Phase der Intervention.
SCHNELL
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, nach der ersten Phase der Intervention und nach der zweiten Phase der Intervention.
QUICKI (Quantitative Insulin Sensitivity Check Index) wird nach folgender Formel berechnet: [1 / (log Nüchtern-Insulinämie in mIU/L) + (log Nüchtern-Glykämie in g/L)].
Bewertet zu Studienbeginn, nach der ersten Phase der Intervention und nach der zweiten Phase der Intervention.
Gesamtcholesterinspiegel
Zeitfenster: Daten, die zu Studienbeginn, nach der ersten Phase der Intervention und nach der zweiten Phase der Intervention erhoben wurden.
Dosierung des Gesamtcholesterins (in g/L) in Blutproben.
Daten, die zu Studienbeginn, nach der ersten Phase der Intervention und nach der zweiten Phase der Intervention erhoben wurden.
HDL-Cholesterinspiegel
Zeitfenster: Daten, die zu Studienbeginn, nach der ersten Phase der Intervention und nach der zweiten Phase der Intervention erhoben wurden.
Dosierung von HDL-Cholesterin (in g/L) in Blutproben.
Daten, die zu Studienbeginn, nach der ersten Phase der Intervention und nach der zweiten Phase der Intervention erhoben wurden.
LDL-Cholesterinspiegel
Zeitfenster: Daten, die zu Studienbeginn, nach der ersten Phase der Intervention und nach der zweiten Phase der Intervention erhoben wurden.
Dosierung von LDL-Cholesterin (in g/L) in Blutproben.
Daten, die zu Studienbeginn, nach der ersten Phase der Intervention und nach der zweiten Phase der Intervention erhoben wurden.
Triglyceridspiegel
Zeitfenster: Daten, die zu Studienbeginn, nach der ersten Phase der Intervention und nach der zweiten Phase der Intervention erhoben wurden.
Dosierung von Triglyceriden (in g/L) in Blutproben.
Daten, die zu Studienbeginn, nach der ersten Phase der Intervention und nach der zweiten Phase der Intervention erhoben wurden.
SCORE2/SCORE2-OP-Score
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, nach der ersten Phase der Intervention und nach der zweiten Phase der Intervention.

Die Berechnung des SCORE2-Scores (oder SCORE2-OP für Personen ≥ 70 Jahre) zur Bewertung des gesamten kardiovaskulären Risikoscores über 10 Jahre basiert auf den folgenden biologischen Parametern:

  • Alter (Jahr);
  • Systolischer Blutdruck (mm Hg);
  • Gesamtcholesterinspiegel (g/L);
  • HDL-Cholesterinspiegel (g/L);
  • Blutdruckmedikamente (ja oder nein);
  • Zigarettenraucher (ja oder nein);
  • Diabetes vorhanden oder nicht.
Bewertet zu Studienbeginn, nach der ersten Phase der Intervention und nach der zweiten Phase der Intervention.
Veränderungen, ob ein metabolisches Syndrom vorliegt oder nicht
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, nach der ersten Phase der Intervention und nach der zweiten Phase der Intervention.

Kriterien für das metabolische Syndrom wurden 2005 von der International Diabetes Federation festgelegt:

Taillenumfang ≥ 94 cm (Männer) und ≥ 80 cm (Frauen), plus mindestens 2 der folgenden Kriterien:

  • Nüchternglykämie ≥ 1 g/L und/oder Diagnose von Diabetes und/oder Behandlung von Diabetes;
  • HDL-Cholesterinspiegel < 0,4 g/L (Männer) und < 0,5 g/L (Frauen) oder spezifische Behandlung dieser Lipidstörung;
  • Triglyceridämie ≥ 1,5 g/L oder spezifische Behandlung dieser Lipidstörung;
  • Blutdruck ≥ 130/85 mm Hg (≥ 130/80 mm Hg bei Diabetes) und/oder Behandlung von Bluthochdruck.
Bewertet zu Studienbeginn, nach der ersten Phase der Intervention und nach der zweiten Phase der Intervention.
ALAT-Niveau
Zeitfenster: Daten, die zu Studienbeginn, nach der ersten Phase der Intervention und nach der zweiten Phase der Intervention erhoben wurden.
Dosierung von ALAT (Alaninaminotransferase; in UI/L) in Blutproben.
Daten, die zu Studienbeginn, nach der ersten Phase der Intervention und nach der zweiten Phase der Intervention erhoben wurden.
ASAT-Niveau
Zeitfenster: Daten, die zu Studienbeginn, nach der ersten Phase der Intervention und nach der zweiten Phase der Intervention erhoben wurden.
Dosierung von ASAT (Alaninaminotransferase) in Blutproben.
Daten, die zu Studienbeginn, nach der ersten Phase der Intervention und nach der zweiten Phase der Intervention erhoben wurden.
Ferritinämie
Zeitfenster: Daten, die zu Studienbeginn, nach der ersten Phase der Intervention und nach der zweiten Phase der Intervention erhoben wurden.
Dosierung von Ferritin (in ng/ml) in Blutproben.
Daten, die zu Studienbeginn, nach der ersten Phase der Intervention und nach der zweiten Phase der Intervention erhoben wurden.
FibroMeter-Score
Zeitfenster: Daten, die zu Studienbeginn, nach der ersten Phase der Intervention und nach der zweiten Phase der Intervention erhoben wurden.

Die Berechnung des FibroMeter-Scores basiert auf den folgenden biologischen Parametern:

  • Thrombozytenzahl (G/L);
  • ALAT (UI/L);
  • ASAT (UI/L);
  • Nüchtern-Glykämie (g/L);
  • Ferritinämie.
Daten, die zu Studienbeginn, nach der ersten Phase der Intervention und nach der zweiten Phase der Intervention erhoben wurden.
GGT-Ebene
Zeitfenster: Daten, die zu Studienbeginn, nach der ersten Phase der Intervention und nach der zweiten Phase der Intervention erhoben wurden.
Dosierung von GGT (Gamma-Glutamyltransferase; in g/L) in Blutproben.
Daten, die zu Studienbeginn, nach der ersten Phase der Intervention und nach der zweiten Phase der Intervention erhoben wurden.
Kreatininämie
Zeitfenster: Daten, die zu Studienbeginn, nach der ersten Phase der Intervention und nach der zweiten Phase der Intervention erhoben wurden.
Kreatininämie in mg/L.
Daten, die zu Studienbeginn, nach der ersten Phase der Intervention und nach der zweiten Phase der Intervention erhoben wurden.
Kreatininurie
Zeitfenster: Daten, die zu Studienbeginn, nach der ersten Phase der Intervention und nach der zweiten Phase der Intervention erhoben wurden.
Kreatininurie (in mg/L), dosiert auf eine einzelne Urinprobe vom ersten Urinieren am Morgen.
Daten, die zu Studienbeginn, nach der ersten Phase der Intervention und nach der zweiten Phase der Intervention erhoben wurden.
Mikroalbuminurie
Zeitfenster: Daten, die zu Studienbeginn, nach der ersten Phase der Intervention und nach der zweiten Phase der Intervention erhoben wurden.
Mikroalbuminurie (in mg/L), dosiert auf eine einzelne Urinprobe beim ersten Urinieren am Morgen.
Daten, die zu Studienbeginn, nach der ersten Phase der Intervention und nach der zweiten Phase der Intervention erhoben wurden.
MDRD-Score
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, nach der ersten Phase der Intervention und nach der zweiten Phase der Intervention.
Der MDRD-Score (Diätmodifikation bei Nierenerkrankungen) wird nach der Formel berechnet: [186 x (Kreatininämie in mg/L/88,4) x (Alter) x (0,742 bei Frauen) x (1,210 bei Schwarzen)].
Bewertet zu Studienbeginn, nach der ersten Phase der Intervention und nach der zweiten Phase der Intervention.
Albumin-Kreatinin-Verhältnis
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, nach der ersten Phase der Intervention und nach der zweiten Phase der Intervention.
Albumin-Kreatinin-Verhältnis im Urin.
Bewertet zu Studienbeginn, nach der ersten Phase der Intervention und nach der zweiten Phase der Intervention.
Spiegel der Plasmaaminosäuren (Glutamin, Glutamat und Alanin)
Zeitfenster: Daten, die zu Studienbeginn, nach der ersten Phase der Intervention und nach der zweiten Phase der Intervention erhoben wurden.
Dosierung der Plasmaaminosäuren (Glutamin, Glutamat und Alanin; in µmol/L). Die intestinale und hepatische Glukoneogenese wird durch quantitative Bestimmung der Plasmaaminosäuren (Glutamin, Glutamat und Alanin) bewertet, verbunden mit der Bestimmung der Laktat-, Pyruvat-, Glycerin- und Fettsäurespiegel.
Daten, die zu Studienbeginn, nach der ersten Phase der Intervention und nach der zweiten Phase der Intervention erhoben wurden.
Laktatspiegel
Zeitfenster: Daten, die zu Studienbeginn, nach der ersten Phase der Intervention und nach der zweiten Phase der Intervention erhoben wurden.
Dosierung von Laktat (in mg/L) in Blutproben. Die intestinale und hepatische Glukoneogenese wird durch quantitative Bestimmung der Plasmaaminosäuren (Glutamin, Glutamat und Alanin) bewertet, verbunden mit der Bestimmung der Laktat-, Pyruvat-, Glycerin- und Fettsäurespiegel.
Daten, die zu Studienbeginn, nach der ersten Phase der Intervention und nach der zweiten Phase der Intervention erhoben wurden.
Pyruvatgehalt
Zeitfenster: Daten, die zu Studienbeginn, nach der ersten Phase der Intervention und nach der zweiten Phase der Intervention erhoben wurden.
Dosierung von Pyruvat (in mg/L) in Blutproben. Die intestinale und hepatische Glukoneogenese wird durch quantitative Bestimmung der Plasmaaminosäuren (Glutamin, Glutamat und Alanin) bewertet, verbunden mit der Bestimmung der Laktat-, Pyruvat-, Glycerin- und Fettsäurespiegel.
Daten, die zu Studienbeginn, nach der ersten Phase der Intervention und nach der zweiten Phase der Intervention erhoben wurden.
Glyceringehalt
Zeitfenster: Daten, die zu Studienbeginn, nach der ersten Phase der Intervention und nach der zweiten Phase der Intervention erhoben wurden.
Dosierung von Glycerin (in mg/L) in Blutproben. Die intestinale und hepatische Glukoneogenese wird durch quantitative Bestimmung der Plasmaaminosäuren (Glutamin, Glutamat und Alanin) bewertet, verbunden mit der Bestimmung der Laktat-, Pyruvat-, Glycerin- und Fettsäurespiegel.
Daten, die zu Studienbeginn, nach der ersten Phase der Intervention und nach der zweiten Phase der Intervention erhoben wurden.
Gehalt an Fettsäuren
Zeitfenster: Daten, die zu Studienbeginn, nach der ersten Phase der Intervention und nach der zweiten Phase der Intervention erhoben wurden.
Dosierung von Fettsäuren in Blutproben. Die intestinale und hepatische Glukoneogenese wird durch quantitative Bestimmung der Plasmaaminosäuren (Glutamin, Glutamat und Alanin) bewertet, verbunden mit der Bestimmung der Laktat-, Pyruvat-, Glycerin- und Fettsäurespiegel.
Daten, die zu Studienbeginn, nach der ersten Phase der Intervention und nach der zweiten Phase der Intervention erhoben wurden.
Blutdruck
Zeitfenster: Datenerhebung bis zum Abschluss der Studie über einen Zeitraum von 5 Jahren.
Messung des systolischen und diastolischen Blutdrucks (in mm Hg).
Datenerhebung bis zum Abschluss der Studie über einen Zeitraum von 5 Jahren.
Bewerten Sie den Fragebogen der Epworth Sleepiness Scale (ESS).
Zeitfenster: Der Fragebogen wurde zu Studienbeginn, nach der ersten Phase der Intervention, nach der zweiten Phase der Intervention und jedes Jahr nach Abschluss der Intervention für 5 Jahre ausgefüllt.
Die Punktzahl wird aus den Antworten der Teilnehmer auf den schlafbezogenen, selbst ausgefüllten Fragebogen Epworth Sleepiness Scale (ESS) berechnet, der online zwischen zwei Besuchen im RNPC-Zentrum ausgefüllt wurde.
Der Fragebogen wurde zu Studienbeginn, nach der ersten Phase der Intervention, nach der zweiten Phase der Intervention und jedes Jahr nach Abschluss der Intervention für 5 Jahre ausgefüllt.
Bewerten Sie den Fragebogen zum Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Zeitfenster: Der Fragebogen wurde zu Studienbeginn, nach der ersten Phase der Intervention, nach der zweiten Phase der Intervention und jedes Jahr nach Abschluss der Intervention für 5 Jahre ausgefüllt.
Die Punktzahl wurde aus den Antworten der Teilnehmer auf den schlafbezogenen, selbst ausgefüllten Fragebogen Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) berechnet, der online zwischen zwei Besuchen im RNPC-Zentrum ausgefüllt wurde.
Der Fragebogen wurde zu Studienbeginn, nach der ersten Phase der Intervention, nach der zweiten Phase der Intervention und jedes Jahr nach Abschluss der Intervention für 5 Jahre ausgefüllt.
Bewerten Sie den Fragebogen zum Insomnia Severity Index (ISI).
Zeitfenster: Der Fragebogen wurde zu Studienbeginn, nach der ersten Phase der Intervention, nach der zweiten Phase der Intervention und jedes Jahr nach Abschluss der Intervention für 5 Jahre ausgefüllt.
Die Punktzahl wird aus den Antworten der Teilnehmer auf den schlafbezogenen, selbst ausgefüllten Fragebogen „Insomnia Severity Index (ISI)“ berechnet, der online zwischen zwei Besuchen im RNPC-Zentrum ausgefüllt wurde.
Der Fragebogen wurde zu Studienbeginn, nach der ersten Phase der Intervention, nach der zweiten Phase der Intervention und jedes Jahr nach Abschluss der Intervention für 5 Jahre ausgefüllt.
Bewerten Sie den Chronotype-Fragebogen
Zeitfenster: Fragebogen zu Studienbeginn ausgefüllt.
Die Punktzahl wurde aus den Antworten der Teilnehmer auf den selbst ausgefüllten Chronotype-Fragebogen berechnet, der online zwischen zwei Besuchen im RNPC-Zentrum ausgefüllt wurde.
Fragebogen zu Studienbeginn ausgefüllt.
Entwicklung des obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms (OSAS)
Zeitfenster: Daten, die zu Studienbeginn, nach der ersten Phase der Intervention und nach der zweiten Phase der Intervention erhoben wurden.
OSAS wird anhand des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) definiert, der von angeschlossenen Geräten (Sleep Analyzer und Sunrise) erfasst wird. Betroffen sind nur Teilnehmer der Connected Objects-Gruppe und der OSAS-Gruppe.
Daten, die zu Studienbeginn, nach der ersten Phase der Intervention und nach der zweiten Phase der Intervention erhoben wurden.
Bewerten Sie den 5-stufigen EQ-5D-Fragebogen (EQ-5D-5L).
Zeitfenster: Der Fragebogen wurde zu Studienbeginn, nach der ersten Phase der Intervention, nach der zweiten Phase der Intervention und jedes Jahr nach Abschluss der Intervention für 5 Jahre ausgefüllt.
Die Punktzahl wurde aus den Antworten der Teilnehmer auf den selbst ausgefüllten Fragebogen zur Lebensqualität der EQ-5D-Version (EQ-5D-5L) berechnet, der online zwischen zwei Besuchen im RNPC-Zentrum ausgefüllt wurde.
Der Fragebogen wurde zu Studienbeginn, nach der ersten Phase der Intervention, nach der zweiten Phase der Intervention und jedes Jahr nach Abschluss der Intervention für 5 Jahre ausgefüllt.
Ergebnis im französischen EQVOD-Fragebogen („Échelle de Qualité de Vie, Obésité et Diététique“)
Zeitfenster: Der Fragebogen wurde zu Studienbeginn, nach der ersten Phase der Intervention, nach der zweiten Phase der Intervention und jedes Jahr nach Abschluss der Intervention für 5 Jahre ausgefüllt.
Die Punktzahl wurde aus den Antworten der Teilnehmer auf den selbst ausgefüllten französischen EQVOD-Fragebogen zur Lebensqualität berechnet, der online zwischen zwei Besuchen im RNPC-Zentrum ausgefüllt wurde.
Der Fragebogen wurde zu Studienbeginn, nach der ersten Phase der Intervention, nach der zweiten Phase der Intervention und jedes Jahr nach Abschluss der Intervention für 5 Jahre ausgefüllt.
Bewertung zum Food Frequency Questionnaire (FFQ)
Zeitfenster: Fragebogen zu Studienbeginn ausgefüllt.
Die Punktzahl wird aus den Antworten der Teilnehmer auf den selbst auszufüllenden Fragebogen „Food Frequency Questionnaire“ (FFQ) im Zusammenhang mit Essgewohnheiten berechnet, der online zwischen zwei Besuchen im RNPC-Zentrum ausgefüllt wurde.
Fragebogen zu Studienbeginn ausgefüllt.
Bewerten Sie den Drei-Faktor-Ess-Fragebogen (TFEQ)
Zeitfenster: Ausgefüllter Fragebogen, gesammelt zu Studienbeginn, nach der ersten Phase der Intervention und nach der zweiten Phase der Intervention.
Die Punktzahl wird aus den Antworten der Teilnehmer auf den selbst auszufüllenden Fragebogen „Three-Factor Eating Questionnaire“ (TFEQ) zum Essverhalten berechnet, der online zwischen zwei Besuchen im RNPC-Zentrum ausgefüllt wurde.
Ausgefüllter Fragebogen, gesammelt zu Studienbeginn, nach der ersten Phase der Intervention und nach der zweiten Phase der Intervention.
Bewertung auf der Skala für Krankenhausangst und Depression (HAD).
Zeitfenster: Ausgefüllter Fragebogen, gesammelt zu Studienbeginn, nach der ersten Phase der Intervention und nach der zweiten Phase der Intervention.
Die Punktzahl wird aus den Reaktionen der Teilnehmer auf die Stress-, Angst- und Depressionsbezogene Skala für Krankenhausangst und Depression (HAD) berechnet, die zwischen zwei Besuchen im RNPC-Zentrum selbst verabreicht und online ausgefüllt wurde.
Ausgefüllter Fragebogen, gesammelt zu Studienbeginn, nach der ersten Phase der Intervention und nach der zweiten Phase der Intervention.
Bewerten Sie die Perceived Stress Scale (PSS)
Zeitfenster: Ausgefüllter Fragebogen, gesammelt zu Studienbeginn, nach der ersten Phase der Intervention und nach der zweiten Phase der Intervention.
Die Punktzahl wird aus den Antworten der Teilnehmer auf den selbst ausgefüllten Fragebogen zur stressbezogenen Perceived Stress Scale (PSS) berechnet, der online zwischen zwei Besuchen im RNPC-Zentrum ausgefüllt wurde.
Ausgefüllter Fragebogen, gesammelt zu Studienbeginn, nach der ersten Phase der Intervention und nach der zweiten Phase der Intervention.
Antworten auf den allgemeinen Fragebogen
Zeitfenster: Der Fragebogen wurde zu Studienbeginn und jedes Jahr nach Abschluss der Intervention für 5 Jahre ausgefüllt.
Antworten aus einem allgemeinen Fragebogen (Informationen zum soziokulturellen Niveau, Lebensumfeld, Familien- und Sozialleben, Eheleben usw.), der zwischen zwei Besuchen im RNPC-Zentrum online ausgefüllt wurde.
Der Fragebogen wurde zu Studienbeginn und jedes Jahr nach Abschluss der Intervention für 5 Jahre ausgefüllt.
Arterielle Steifheit
Zeitfenster: Die Daten wurden zu Studienbeginn, nach einem Verlust von 10 % des anfänglichen Körpergewichts, nach der ersten Phase der Intervention und mindestens nach der zweiten Phase der Intervention erhoben.
Die arterielle Steifheit wird durch Messung der Pulswellengeschwindigkeit (PWV) beurteilt, Daten, die regelmäßig von der mit Body Cardio verbundenen Waage erfasst werden. Betroffen sind nur Teilnehmer der Gruppe „Verbundene Objekte“.
Die Daten wurden zu Studienbeginn, nach einem Verlust von 10 % des anfänglichen Körpergewichts, nach der ersten Phase der Intervention und mindestens nach der zweiten Phase der Intervention erhoben.
Prävalenz peripherer Neuropathien zu Beginn des Eingriffs
Zeitfenster: Zu Studienbeginn erhobene Daten.
Das SUDOSCAN-Gerät liefert Ergebnisse als Leitfähigkeiten der Füße und Hände (in Mikrosiemens; mit dem Durchschnitt der linken und rechten Seite). Hohe Leitfähigkeitswerte korrelieren mit einer normalen Schweißfunktion und einer gesunden Innervation (kleine C-Fasern). Niedrige Leitfähigkeiten weisen auf eine periphere autonome Neuropathie hin. Der aus diesen Maßen ermittelte EZSCAN-Risikoscore (in Quadranten eingeteilt: gefährdet/mäßig/kein Risiko, mit Farbcode) gibt das Risiko an, an Diabetes zu erkranken. Betroffen sind nur Teilnehmer der Gruppe Neuropathien.
Zu Studienbeginn erhobene Daten.
Entwicklung peripherer Neuropathien
Zeitfenster: Die Daten wurden zu Studienbeginn, nach einem Verlust von 10 % des anfänglichen Körpergewichts, nach der ersten Phase der Intervention und mindestens nach der zweiten Phase der Intervention erhoben.
Das SUDOSCAN-Gerät liefert Ergebnisse als Leitfähigkeiten der Füße und Hände (in Mikrosiemens; mit dem Durchschnitt der linken und rechten Seite). Hohe Leitfähigkeitswerte korrelieren mit einer normalen Schweißfunktion und einer gesunden Innervation (kleine C-Fasern). Niedrige Leitfähigkeiten weisen auf eine periphere autonome Neuropathie hin. Der aus diesen Maßen ermittelte EZSCAN-Risikoscore (in Quadranten eingeteilt: gefährdet/mäßig/kein Risiko, mit Farbcode) gibt das Risiko an, an Diabetes zu erkranken. Betroffen sind nur Teilnehmer der Gruppe Neuropathien.
Die Daten wurden zu Studienbeginn, nach einem Verlust von 10 % des anfänglichen Körpergewichts, nach der ersten Phase der Intervention und mindestens nach der zweiten Phase der Intervention erhoben.
Bewerten Sie den Baecke-Fragebogen
Zeitfenster: Ausgefüllter Fragebogen, gesammelt zu Studienbeginn, nach der ersten Phase der Intervention und nach der zweiten Phase der Intervention.
Die Punktzahl wurde aus den Antworten der Teilnehmer auf den von Baecke selbst ausgefüllten Fragebogen zu körperlicher Aktivität berechnet, der online zwischen zwei Besuchen im RNPC-Zentrum ausgefüllt wurde.
Ausgefüllter Fragebogen, gesammelt zu Studienbeginn, nach der ersten Phase der Intervention und nach der zweiten Phase der Intervention.
Zurückgelegte Entfernung (zu Fuß) pro Woche
Zeitfenster: Datenerhebung bis zum Abschluss der Studie über einen Zeitraum von 5 Jahren.
Der Ernährungsberater erfasst direkt über die Schrittzähler-App des Smartphones des Teilnehmers die in der vergangenen Woche zu Fuß zurückgelegte Distanz (in Metern).
Datenerhebung bis zum Abschluss der Studie über einen Zeitraum von 5 Jahren.
Anzahl der Schritte pro Woche
Zeitfenster: Datenerhebung bis zum Abschluss der Studie über einen Zeitraum von 5 Jahren.
Der Ernährungsberater erfasst direkt über die Schrittzähler-App auf dem Smartphone des Teilnehmers die Anzahl der Schritte der vergangenen Woche.
Datenerhebung bis zum Abschluss der Studie über einen Zeitraum von 5 Jahren.
Abbruchquote
Zeitfenster: Bewertet wurden zu Studienbeginn, nach der ersten Phase der Intervention und nach der zweiten Phase der Intervention.
Ausstieg der Teilnehmer (die das Abnehmprogramm vor dem Ende der Stabilisierungsphase abgebrochen haben) während der Intervention in allen Untergruppen.
Bewertet wurden zu Studienbeginn, nach der ersten Phase der Intervention und nach der zweiten Phase der Intervention.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Groupe Éthique et Santé

Mitarbeiter

Novo Nordisk A/S
University Grenoble Alps
Lyon Est University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Louis Pépin, MD, PhD, Grenoble Alpes University, INSERM U1300
  • Studienstuhl: Arne Astrup, MD, PhD, Department of Obesity and Nutritional Sciences, Novo Nordisk Foundation
  • Studienstuhl: Gilles Mithieux, PhD, Lyon Est University, INSERM U1213

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Juli 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Juli 2030

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Juli 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-A01599-34

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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