肥満患者向け動脈塞栓術と肥満手術の代謝への影響 (BEOD)
肥満患者向け動脈塞栓術と肥満手術の代謝効果の比較
肥満と 2 型糖尿病 (DMT2) は、西洋社会で最も一般的な慢性疾患の 2 つです。 肥満はDM2の発症における重要な要因の1つであり、体重減少はDMT2に多大な有益な効果をもたらし、高血糖を引き起こす代謝病態生理学を改善します。
観察研究では、病的肥満に対する外科的介入により、短期および長期の両方で DMT2 の解消が大幅に改善されたことが報告されています。 肥満手術は糖尿病性肥満患者の治療に最適な選択肢であると考えられており、腹腔鏡下ルーアンワイ胃バイパス術が外科治療のゴールドスタンダードとなっています。 肥満患者の動脈塞栓術（BAE）技術は、肥満患者の体重減少に安全に効果的であることが証明されていますが、その代謝効果はまだ研究されていません。 この研究の仮説は、BAE が BMI 30 ～ 43 Kg/m2 の DMT2 入院患者の解消に効果的であるというものです。 目的は、BAE および肥満手術後の DMT2 寛解を評価し、潜在的な条件付け因子を分析し、肥満手術と BAE の寛解基準を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
本プロジェクトは、プロスペクティブ、無作為化、非盲検、対照介入臨床単一施設研究であり、以下の介入の影響を比較することを目的としている：Roux-en-Y 胃バイパス術（RYGB）と肥満患者向け動脈塞栓術（ BAE) は、DMT2 および BMI が 30 ～ 43 Kg/m2 の患者における 2 年間の代謝制御に関する研究です。
研究の最初の募集は、糖尿病管理方法の研究に重点を置き、クルス・ヴェルメーリャ病院での治療に参加する患者の特定を含む啓発キャンペーンによって達成されます。 研究者は最初に、包含基準と除外基準について患者を事前にスクリーニングします。 糖尿病、肥満、および研究のランダム化部門に関する詳細情報はサービスミーティングで提供されます。
包含基準と除外基準の評価は、最初のスクリーニング来院時と無作為化前のベースライン来院時の両方で行われます。 最初のスクリーニングに含まれなかった患者は、臨床的に適切な場合には再同意が考慮される場合があり、治験責任医師の裁量でスクリーニング/ベースライン手順が繰り返されます。 HbA1c および BMI に基づく初回スクリーニングで対象にならず、6 か月以内に再スクリーニングを受けた患者は、ベースラインの HbA1c および BMI のみが繰り返されます。
訪問 2 (30 日後) では、塞栓術または外科手術のために研究群ごとに無作為に割り付けられた 60 人の患者が麻酔科医によって評価されます。 RYGB または BAE は、ランダム化後できるだけ早くスケジュールされます。
BAE または手術後、患者は 1、3、6、12 か月間追跡されます。 12か月の来院時に、患者は主要評価項目であるHbA1c ≤ 6%を達成する治療群の割合について評価されます。
事前に指定された二次アウトカムには、血糖コントロール、体重減少、平均血圧、脂質レベル、腎機能、糖尿病の生活の質（DQoL）の評価、および血液中のバイオマーカーが含まれます。 また、生化学的評価と相関付けるために、RYGB手術の開始時に収集された肝臓および脂肪組織の生検から代謝パラメータおよびその他のマーカーが評価されます。
フォローアップ訪問中に、一次および二次結果がさまざまな技術およびアプローチによって評価されます。体重減少は生体インピーダンス分析によって評価されます。一般的な臨床分析により、HbAlc、空腹時血糖、脂質、包括的な代謝パネル、尿検査（微量アルブミンおよびクレアチニン）および肝図について採血されます。糖尿病の生活の質（DQoL）の問題。肝臓および脂肪組織は、ウェスタンブロットによって各アデノシン受容体、アディポカイン、サイトカインおよび炎症マーカー受容体のレベルを評価するために、外科手術中に収集されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Rodrigo O. Oliveira, MD
- 電話番号：+351934426720
- メール：rtavio.oliveira@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Silvia V. Conde, PhD
- 電話番号：+351918974400
- メール：silvia.conde@nms.unl.pt
研究場所
-
-
-
Lisboa、ポルトガル、1549-008
- 募集
- Cruz Vermelha Hospital
-
コンタクト：
- Silvia V. Conde, PhD
- 電話番号：+351918974400
- メール：silvia.conde@nms.unl.pt
-
コンタクト：
- Otavio O. Oliveira, MD
- 電話番号：+351934426720
- メール：rtavio.oliveira@gmail.com
-
副調査官：
- Fatima O. Martins, PhD
-
副調査官：
- Filipe V. Gomes, MD
-
副調査官：
- Tiago Bilhim, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
基準：
- 全身麻酔の候補者です。
- BMI 33 ～ 43 Kg/m2 の間
患者には、米国糖尿病協会 (ADA) の基準によって確認された 2 型糖尿病の生化学的証拠があります。
3.1) 治療済み - HbA1c 7.1%; 3.2) 未治療の場合 - 経口ブドウ糖負荷試験中の空腹時 2 時間血糖値が 200 mg/dL、HbA1c が 7.1%。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲、能力、精神的能力がある。
- オプションを理解し、各プログラムの要件に準拠できる。
- 妊娠の可能性のある女性の場合、スクリーニングおよびベースライン来院（手術および塞栓術の前）で尿妊娠検査が陰性であること。
- 女性患者は、信頼できる避妊方法を2年間使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- あらゆる種類の肥満手術を受けたことがある。
- 脾臓摘出術、上部消化管術、逆流防止手術、外傷などの複雑な腹部手術の経験がある。
- 3か月以内、または手術の判断による、腹部、胸部、骨盤および/または産婦人科の手術。
- 非代償性うっ血性心不全、不整脈、脳卒中の病歴、またはコントロール不良の高血圧症（3回の別々の測定値の平均でSBP>180mmHgまたはDBP>110mmHgで医学的に治療されていると定義）を含む心血管疾患。 冠動脈バイパス移植（CABG）または経皮的冠動脈インターベンション（PCI）による治療が成功している冠動脈疾患（CAD）患者、または薬剤溶出ステントの植え込み後1年を経過していて活動性虚血の証拠がない冠動脈疾患（CAD）患者が対象となります。
- -慢性肝疾患（NAFLD/NASHを除く）、肝炎、B型肝炎表面抗原および/またはC型肝炎抗体の血清学的検査結果が陽性、α-1-アンチトリプシン欠乏症の既知の病歴。
- セリアック病および／または他の吸収不良障害または炎症性腸疾患（クロン病または潰瘍性大腸炎）の既知の病歴を含む胃腸障害。
- 認知症、活動性精神病、2種類以上の投薬を必要とする重度のうつ病、自殺未遂歴、過去12か月のアルコールまたは薬物乱用を含む精神障害。
- 妊娠。
- 5年以内の悪性腫瘍（皮膚の扁平上皮がんおよび基底細胞がんを除く）。
- 貧血は、ヘモグロビン値が女性では 9 未満、男性では 10 未満として定義されます。
- 外科的アプローチまたは塞栓アプローチのために一時的に中止できない抗凝固療法を必要とする病状。
- 研究者の判断により、研究に参加することで被験者を過度の危険にさらす状態または重篤な病気。
- インフォームドコンセントフォームに署名する前12週間以内に治験療法を利用したこと、または他の臨床試験に参加したこと。
- 重度の肺疾患。
- ASA クラス IV 以上。
- ヨード造影剤に対するアレルギーの既往
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ルーアンワイ胃バイパス (RYGB)
RYGB手術の手術時間は1～2時間、入院期間は2～3日です。
J&社のKit-RYGBを使用してください。
|
RYGB手術の手術時間は1～2時間、入院期間は2～3日です。
J&社のKit-RYGBを使用してください。
|
|
実験的：肥満患者向け動脈塞栓術 (BAE)
Embosphere Microspheres (EM) は、制御された標的塞栓形成を提供するように設計されています。
BAE手術には1時間の手術時間と1日の入院が必要です。
Merit MedicalCompany のキットを使用してください。
|
制御されたターゲット塞栓を提供するように設計された Embosphere Microspheres (EM) の使用。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
糖化ヘモグロビンが6%未満の参加者の数
時間枠：12ヶ月
|
この研究の主な成果は、糖尿病治療薬を使用せずに糖化ヘモグロビンのレベルが 6.0% 以下になることです。
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血糖値（mg/dL）の測定
時間枠：最長48ヶ月
|
空腹時の血液中の血糖レベルを mg/dL で評価することによる血糖コントロールの測定。
126mg/dL未満は良好な血糖コントロールを示します
|
最長48ヶ月
|
|
脂質レベルの測定
時間枠：最長48ヶ月
|
最初の診察時および試験全体中の脂質レベルの評価
|
最長48ヶ月
|
|
腎機能の判定
時間枠：最長48ヶ月
|
初回の診察時および治験全体を通じて血中のクレアチニンレベルを測定することによる腎機能の評価
|
最長48ヶ月
|
|
糖尿病の生活の質 (DQoL) アンケートを評価する
時間枠：最長48ヶ月
|
初回の診察時および治験全体における糖尿病の生活の質（DQoL）アンケートの評価。
糖尿病の生活の質の信頼性と妥当性を測定し、糖尿病のコントロールと合併症を測定します。
このツールは、0 (最低の DQoL スコア) から 100 (最高の DQoL スコア) までの範囲の全体的なスケール スコアと、次の 4 つのサブスケール スコアを提供します: 1- 治療への満足度、2- 治療の影響、3- 将来の影響についての不安糖尿病の心配、4- 社会的/職業的問題についての心配。
|
最長48ヶ月
|
|
重量評価（kg）
時間枠：最長48ヶ月
|
初回の診察時および各患者のさまざまな入院時点での体重減少の評価 (kg)
|
最長48ヶ月
|
|
血圧測定
時間枠：最長48ヶ月
|
最初の診察時および治験全体における平均血圧の評価 (mmHg)
|
最長48ヶ月
|
|
肝臓および脂肪組織の生検におけるアデノシン代謝の評価
時間枠：RYGB手術開始時
|
RYGB手術の開始時に採取された肝臓および脂肪組織のアデノシン受容体タンパク質レベル(A1R、A2aR、A2bR)(対照からのタンパク質レベルの%で示される)の評価。
3 つの受容体レベルを評価することで、アデノシン代謝を全体的に評価することができます。
|
RYGB手術開始時
|
|
脂肪組織生検におけるアディポカインの評価
時間枠：RYGB手術開始時
|
ＲＹＧＢ手術の開始時に収集された脂肪組織におけるアディポカインタンパク質レベル（レプチン、アディポネクチン、およびレジスチン；対照からのタンパク質レベルの％で示される）の評価。
アディポカインレベルの評価により、全体的な脂肪組織の機能を評価することができます。
|
RYGB手術開始時
|
|
肝臓および脂肪組織の生検におけるサイトカインの評価
時間枠：RYGB手術開始時
|
サイトカインタンパク質レベルの評価 [インターロイキン 10 (IL10)、腫瘍壊死因子α (TNFα)、インターロイキン 6 (IL6)。 RYGB手術の開始時に収集された肝臓および脂肪組織について、対照からの%タンパク質レベルで示されます。
両方の組織のサイトカインを評価することで、組織の全体的な炎症状態を判断することができます。
|
RYGB手術開始時
|
|
肝臓および脂肪組織の生検における炎症性受容体レベルの評価
時間枠：RYGB手術開始時
|
RYGB手術の開始時に採取された肝臓および脂肪組織の炎症性受容体タンパク質レベル（IL10受容体、TNFα受容体、IL6受容体；対照からの％タンパク質レベルで示される）の評価。
両方の組織のサイトカインを評価することで、組織の全体的な炎症状態を判断することができます。
|
RYGB手術開始時
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Rodrigo O. Oliveira, MD、Cruz Vermelha Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。