Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Stoffwechseleffekte der bariatrischen Arterienembolisation im Vergleich zur bariatrischen Chirurgie (BEOD)

28. November 2023 aktualisiert von: Universidade Nova de Lisboa

Vergleich der metabolischen Auswirkungen der bariatrischen Arterienembolisation mit der bariatrischen Chirurgie

Fettleibigkeit und Diabetes mellitus Typ 2 (DMT2) sind zwei der häufigsten chronischen Erkrankungen der westlichen Gesellschaft. Fettleibigkeit ist ein entscheidender Faktor bei der DM2-Entwicklung, wobei Gewichtsverlust tiefgreifende positive Auswirkungen auf DMT2 hat und die metabolische Pathophysiologie verbessert, was zu Hyperglykämie führt.

Beobachtungsstudien berichteten, dass chirurgische Eingriffe bei krankhafter Fettleibigkeit sowohl kurz- als auch langfristig zu einer signifikanten Verbesserung der Auflösung von DMT2 führten. Die bariatrische Chirurgie gilt als die beste Option für die Behandlung adipöser Diabetiker, wobei der laparoskopische Roux-en-Y-Magenbypass der Goldstandard der chirurgischen Behandlung ist. Die Technik der bariatrischen arteriellen Embolisation (BAE) hat sich als sicher wirksam zur Gewichtsreduktion bei adipösen Patienten erwiesen, ihre metabolischen Auswirkungen wurden jedoch noch nicht untersucht. Die Hypothese der Studie ist, dass BAE zur Auflösung von stationären DMT2-Patienten mit einem BMI zwischen 30 und 43 kg/m2 wirksam ist. Ziel ist es, die DMT2-Remission nach BAE und bariatrischer Chirurgie zu beurteilen, potenzielle Konditionierungsfaktoren zu analysieren und Remissionskriterien zwischen bariatrischer Chirurgie und BAE zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das vorliegende Projekt ist eine prospektive, randomisierte, nicht verblindete, kontrollierte und interventionelle klinische Single-Center-Studie, die darauf abzielt, die Auswirkungen der folgenden Interventionen zu vergleichen: Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB) und bariatrische arterielle Embolisation ( BAE) zur Stoffwechselkontrolle bei Patienten mit DMT2 und BMI zwischen 30-43 kg/m2 über 2 Jahre.

Die Erstrekrutierung für die Studie wird durch eine Sensibilisierungskampagne erreicht, die sich auf eine Untersuchung der Methoden des Diabetes-Managements konzentriert und die Identifizierung von Patienten für die Behandlung im Cruz Vermelha Hospital umfasst. Der Prüfarzt wird die Patienten zunächst hinsichtlich der Einschluss- und Ausschlusskriterien vorab untersuchen. Detaillierte Informationen zu Diabetes, Fettleibigkeit und den Randomisierungsarmen der Studie werden in der Servicebesprechung bereitgestellt.

Die Bewertung der Einschluss- und Ausschlusskriterien erfolgt sowohl beim ersten Screening-Besuch als auch beim Basisbesuch vor der Randomisierung. Bei Patienten, die beim ersten Screening nicht berücksichtigt werden, kann eine erneute Einwilligung in Betracht gezogen werden, wenn dies klinisch angemessen ist, und die Screening-/Baseline-Verfahren werden nach Ermessen des Prüfarztes wiederholt. Bei Patienten, die nicht in das erste Screening auf der Grundlage von HbA1c und/oder BMI einbezogen werden und innerhalb von 6 Monaten erneut untersucht werden, werden nur die Baseline-HbA1c- und BMI-Werte wiederholt.

Bei Besuch 2 (nach 30 Tagen) werden die 60 Patienten, die pro Studienarm für Embolisations- oder chirurgische Eingriffe randomisiert wurden, vom Anästhesisten beurteilt. RYGB oder BAE werden so bald wie möglich nach der Randomisierung geplant.

Nach BAE oder Operation werden die Patienten 1, 3, 6 und 12 Monate lang beobachtet. Nach 12 Monaten werden die Patienten auf ihren primären Endpunkt hin untersucht, nämlich den Prozentsatz der Behandlungsgruppe, der einen HbA1c ≤ 6 % erreicht.

Zu den vorab festgelegten sekundären Endpunkten gehören Messungen der Blutzuckerkontrolle, Gewichtsverlust, mittlerer Blutdruck, Lipidspiegel, Nierenfunktion, Beurteilung der Lebensqualität bei Diabetes (DQoL) und Biomarker im Blut. Außerdem werden Stoffwechselparameter und andere Marker aus Leber- und Fettgewebebiopsien ausgewertet, die zu Beginn der RYGB-Operation entnommen wurden, um mit biochemischen Auswertungen zu korrelieren.

Während der Nachuntersuchungen werden die primären und sekundären Ergebnisse mit verschiedenen Techniken und Ansätzen bewertet: Der Körpergewichtsverlust wird durch Bioimpedanzanalyse bewertet; Blut wird für HbAlc, Nüchternglukose, Lipide, umfassendes Stoffwechselpanel, Urinanalyse (Mikroalbumin und Kreatinin) und Hepatogramm durch gemeinsame klinische Analyse gesammelt; die Frage der Diabetes-Lebensqualität (DQoL); Während des chirurgischen Eingriffs werden Leber- und Fettgewebe entnommen, um mittels Western Blot die Konzentrationen der einzelnen Adenosinrezeptoren, Adipokine, Zytokine und Entzündungsmarkerrezeptoren zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1549-008
        • Rekrutierung
        • Cruz Vermelha Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Fatima O. Martins, PhD
        • Unterermittler:
          • Filipe V. Gomes, MD
        • Unterermittler:
          • Tiago Bilhim, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kriterien:

    1. Ist der Kandidat für eine Vollnarkose.
    2. Body-Mass-Index zwischen 33 und 43 kg/m2

    3. Bei den Patienten liegt ein biochemischer Nachweis von Typ-2-Diabetes mellitus vor, der durch die Kriterien der American Diabetes Association (ADA) bestätigt wird:

      3.1) behandelt – HbA1c 7,1 %; 3.2) Wenn unbehandelt: Nüchtern-2-Stunden-Plasmaglukosespiegel von 200 mg/dl während eines oralen Glukosetoleranztests und ein HbA1c von 7,1 %.

    4. Bereit, fähig und geistig kompetent, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
    5. Kann die Optionen verstehen und die Anforderungen jedes Programms erfüllen.
    6. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss bei Vorsorgeuntersuchungen und Voruntersuchungen (vor Operationen und Embolisationen) ein negativer Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
    7. Weibliche Patienten müssen einer zuverlässigen Verhütungsmethode für 2 Jahre zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige bariatrische Operationen jeglicher Art.
  2. Vorherige komplexe Bauchoperationen, einschließlich Splenektomie, oberer Gastrointestinaltrakt, Antirefluxchirurgie und Trauma.
  3. Bauch-, Brust-, Becken- und/oder geburtshilflich-gynäkologische Chirurgie innerhalb von 3 Monaten oder nach Ermessen des Chirurgen.
  4. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich unkompensierter Herzinsuffizienz, Rhythmusstörungen, Schlaganfall in der Vorgeschichte oder unkontrollierter Bluthochdruck (definiert als medizinisch behandelt mit dem Mittelwert aus 3 separaten Messungen: SBP > 180 mmHg oder DBP > 110 mmHg). Teilnahmeberechtigt sind Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK), die erfolgreich mit einem Koronararterien-Bypass (CABG) oder einer perkutanen Koronarintervention (PCI) behandelt wurden oder sich 1 Jahr nach der Implantation eines medikamentenfreisetzenden Stents befinden und keine Anzeichen einer aktiven Ischämie aufweisen.
  5. Bekannte chronische Lebererkrankung (außer NAFLD/NASH), Hepatitis, positives serologisches Testergebnis für Hepatitis-B-Oberflächenantigen und/oder Hepatitis-C-Antikörper, Alpha-1-Antitrypsin-Mangel.
  6. Magen-Darm-Erkrankungen, einschließlich einer bekannten Vorgeschichte von Zöliakie und/oder anderen malabsorptiven Störungen oder entzündlichen Darmerkrankungen (Morbus Chron oder Colitis ulcerosa).
  7. Psychiatrische Störungen, einschließlich Demenz, aktive Psychose, schwere Depression, die mehr als 2 Medikamente erfordert, Selbstmordversuche in der Vorgeschichte, Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 12 Monaten.
  8. Schwangerschaft.
  9. Malignität innerhalb von 5 Jahren (außer Plattenepithelkarzinom und Basalzellkrebs der Haut).
  10. Anämie ist definiert als ein Hämoglobinwert von weniger als 9 bei Frauen und 10 bei Männern.
  11. Jeder medizinische Zustand, der eine Antikoagulationstherapie erfordert und nicht vorübergehend wegen eines chirurgischen oder embolischen Eingriffs abgesetzt werden kann.
  12. Jeder Zustand oder jede schwere Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Probanden durch die Teilnahme an der Studie einem unangemessenen Risiko aussetzt.
  13. Verwendung einer Prüftherapie oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 12 Wochen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  14. Schwere Lungenerkrankung.
  15. ASA-Klasse IV oder höher.
  16. Vorgeschichte einer Allergie gegen jodhaltige Kontrastmittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB)
Das RYGB-Verfahren erfordert eine Operationszeit von 1–2 Stunden und einen Krankenhausaufenthalt von zwei bis drei Tagen. Verwenden Sie das Kit-RYGB der Firma J&.
Sonstiges: Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB)-Operation
Das RYGB-Verfahren erfordert eine Operationszeit von 1–2 Stunden und einen Krankenhausaufenthalt von zwei bis drei Tagen. Verwenden Sie das Kit-RYGB der Firma J&.
Experimental: Bariatrische arterielle Embolisation (BAE)
Embosphere Microspheres (EM) sind für eine kontrollierte, gezielte Embolisierung konzipiert. Das BAE-Verfahren erfordert eine Operationszeit von 1 Stunde und einen Krankenhausaufenthalt von einem Tag. Verwenden Sie das Kit von Merit MedicalCompany.
Sonstiges: Verfahren zur bariatrischen arteriellen Embolisation (BAE).
Verwendung von Embosphere Microspheres (EM), die eine kontrollierte, gezielte Embolisierung ermöglichen sollen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit glykiertem Hämoglobin < 6 %
Zeitfenster: 12 Monate
Das primäre Ergebnis der Studie wird ein Wert des glykierten Hämoglobins von 6,0 % oder weniger ohne den Einsatz von Diabetes-Medikamenten sein.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung des glykämischen Niveaus (mg/dL)
Zeitfenster: bis zu 48 Monate
Messungen der glykämischen Kontrolle durch Bewertung des glykämischen Niveaus im Fastenblut in mg/dl. Weniger als 126 mg/dl stellen eine gute Blutzuckerkontrolle dar
bis zu 48 Monate
Bestimmung des Lipidspiegels
Zeitfenster: bis zu 48 Monate
Beurteilung der Lipidwerte beim ersten Termin und während der gesamten Studie
bis zu 48 Monate
Bestimmung der Nierenfunktion
Zeitfenster: bis zu 48 Monate
Beurteilung der Nierenfunktion durch Messung des Kreatininspiegels im Blut beim ersten Termin und während der gesamten Studie
bis zu 48 Monate
Bewerten Sie den Fragebogen zur Lebensqualität bei Diabetes (DQoL).
Zeitfenster: bis zu 48 Monate
Auswertung des Fragebogens zur Lebensqualität bei Diabetes (DQoL) beim ersten Termin und während der gesamten Studie. Es misst die Zuverlässigkeit und Validität der Lebensqualität bei Diabetes und misst die Diabeteskontrolle und Komplikationen. Das Instrument liefert einen Gesamtskalenwert von 0 (niedrigster DQoL-Wert) bis 100 (höchster DQoL-Wert) sowie vier Unterskalenwerte für: 1 – Zufriedenheit mit der Behandlung, 2 – Auswirkungen der Behandlung, 3 – Sorge über die zukünftigen Auswirkungen an Diabetes leiden und 4- Sorgen über soziale/berufliche Probleme haben.
bis zu 48 Monate
Gewichtsauswertung in kg
Zeitfenster: bis zu 48 Monate
Bewertung des Gewichtsverlusts in kg ab dem ersten Termin und während der verschiedenen Aufnahmezeitpunkte jedes Patienten
bis zu 48 Monate
Blutdruckmessung
Zeitfenster: bis zu 48 Monate
Auswertung des mittleren Blutdrucks in mmHg beim ersten Termin und während der gesamten Studie
bis zu 48 Monate
Bewertung des Adenosinstoffwechsels in Leber- und Fettgewebebiopsien
Zeitfenster: Zu Beginn der RYGB-Operation
Bewertung der Proteinspiegel der Adenosinrezeptoren (A1R, A2aR, A2bR) (angegeben in % der Proteinspiegel der Kontrolle) in Leber und Fettgewebe, die zu Beginn der RYGB-Operation entnommen wurden. Die Auswertung der drei Rezeptorniveaus ermöglicht die Gesamtbewertung des Adenosinstoffwechsels.
Zu Beginn der RYGB-Operation
Bewertung von Adipokinen in Fettgewebebiopsien
Zeitfenster: Zu Beginn der RYGB-Operation
Bewertung der Adipokin-Proteinspiegel (Leptin, Adiponektin und Resistin; angegeben in % der Proteinspiegel der Kontrolle) in Fettgewebe, das zu Beginn der RYGB-Operation entnommen wurde. Die Auswertung der Adipokinspiegel ermöglicht die Beurteilung der gesamten Funktion des Fettgewebes.
Zu Beginn der RYGB-Operation
Bewertung von Zytokinen in Leber- und Fettgewebebiopsien
Zeitfenster: Zu Beginn der RYGB-Operation
Bewertung der Zytokin-Proteinspiegel [Interleukin 10 (IL10), Tumornekrosefaktor Alpha (TNFalpha), Interleukin 6 (IL6); angegeben in % Proteingehalt der Kontrolle) an Leber- und Fettgewebe, das zu Beginn der RYGB-Operation entnommen wurde. Die Auswertung der Zytokine in beiden Geweben wird es ermöglichen, den gesamten Entzündungsstatus der Gewebe zu bestimmen.
Zu Beginn der RYGB-Operation
Bewertung der Entzündungsrezeptorwerte in Leber- und Fettgewebebiopsien
Zeitfenster: Zu Beginn der RYGB-Operation
Bewertung der Proteinspiegel der Entzündungsrezeptoren (IL10-Rezeptor, TNFalpha-Rezeptor, IL6-Rezeptor; angegeben in % der Proteinspiegel der Kontrolle) in Leber und Fettgewebe, die zu Beginn der RYGB-Operation entnommen wurden. Die Auswertung der Zytokine in beiden Geweben wird es ermöglichen, den gesamten Entzündungsstatus der Gewebe zu bestimmen.
Zu Beginn der RYGB-Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade Nova de Lisboa

Mitarbeiter

cruz vermelha hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Rodrigo O. Oliveira, MD, Cruz Vermelha Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BEOD trial

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle IPD, die zugrunde liegen, führen zu Veröffentlichungen und einer Doktorarbeit

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ab 24 Monaten werden einige Daten weitergegeben und bis zum Ende des Projekts 48 Monate nach der Rekrutierung aller Patienten

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Ergebnisse der vorliegenden Studie werden auf mehreren nationalen und internationalen Tagungen vorgestellt und in wissenschaftlichen Fachzeitschriften veröffentlicht. Die Dissertation wird durch die Zusammenstellung der im Rahmen dieses Projekts veröffentlichten Artikel erstellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB)-Operation

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cambodia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren