Metaboliske effekter af bariatrisk arteriel embolisering vs bariatrisk kirurgi (BEOD)

Inklusionskriterier:

• kriterier:

  1. Er kandidat til generel anæstesi.
  2. Body Mass Index mellem 33 og 43 Kg/m2

  3. Patienter har en biokemisk evidens for Type 2 Diabetes Mellitus bekræftet af American Diabetes Association (ADA) kriterier:

     3.1) behandlet - HbA1c 7,1%; 3.2) Hvis ubehandlet - fastende 2 timers plasmaglucoseniveau på 200 mg/dL under en oral glukosetolerancetest og en HbA1c på 7,1 %.

  4. Villig, i stand og mentalt kompetent til at give skriftligt informeret samtykke.
  5. I stand til at forstå mulighederne og overholde kravene i hvert program.
  6. Få en negativ uringraviditetstest ved screening og baselinebesøg (forudgående operation og embolisering) for kvinder i den fødedygtige alder.
  7. Kvindelige patienter skal acceptere at bruge pålidelig præventionsmetode i 2 år.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere fedmekirurgi af enhver art.
2. Tidligere kompleks abdominal kirurgi, herunder splenektomi, øvre GI, anti-reflukskirurgi og traumer.
3. Abdominal-, thorax-, bækken- og/eller obstetrisk-gynækologisk kirurgi inden for 3 måneder eller efter operationens skøn.
4. Kardiovaskulære tilstande inklusive ukompenseret kongestiv hjertesvigt, dysrytmi, anamnese med slagtilfælde eller ukontrolleret hypertension (defineret som medicinsk behandlet med gennemsnittet af 3 separate målinger SBP> 180 mmHg eller DBP >110 mmHg). Patienter med koronararteriesygdom (CAD), som med succes er blevet behandlet med koronararterie-by-pass graft (CABG) eller perkutan koronar intervention (PCI) eller er 1 år efter implantation af lægemiddeleluerende stent og ikke har tegn på aktiv iskæmi, er kvalificerede.
5. Kendt historie med kronisk leversygdom (undtagen NAFLD/NASH), hepatitis, positivt serologisk testresultat for hepatitis B overfladeantigen og/eller hepatitis C-antistof, alfa-1-antitrypsinmangel.
6. Gastrointestinale lidelser, herunder en kendt historie med cøliaki og/eller andre malabsorptive lidelser eller inflammatorisk tarmsygdom (Chrons sygdom eller colitis ulcerosa).
7. Psykiatriske lidelser, herunder demens, aktiv psykose, svær depression, der kræver >2 medicin, historie med selvmordsforsøg, alkohol- eller narkotikamisbrug med tidligere 12 måneder.
8. Graviditet.
9. Malignitet inden for 5 år (undtagen pladecelle- og basalcellekræft i huden).
10. Anæmi defineret som hæmoglobin mindre end 9 hos kvinder og 10 hos mænd.
11. Enhver medicinsk tilstand, der kræver antikoagulationsbehandling, som ikke kan seponeres midlertidigt for kirurgisk eller embolisk tilgang.
12. Enhver tilstand eller større sygdom, der efter investigatorens vurdering bringer forsøgspersonen i unødig risiko ved at deltage i undersøgelsen.
13. Brug af forsøgsbehandling eller deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg inden for 12 uger før underskrivelse af formularen til informeret samtykke.
14. Alvorlig lungesygdom.
15. ASA klasse IV eller højere.
16. Anamnese med allergi over for jodholdige kontrastmidler