Efectos metabólicos de la embolización arterial bariátrica frente a la cirugía bariátrica (BEOD)
Comparación de los efectos metabólicos de la embolización arterial bariátrica frente a la cirugía bariátrica
La obesidad y la diabetes mellitus tipo 2 (DMT2) son dos de las enfermedades crónicas más comunes de la sociedad occidental. La obesidad es un factor crítico en el desarrollo de la DM2, ya que la pérdida de peso tiene profundos efectos beneficiosos sobre la DMT2 y mejora la fisiopatología metabólica que conduce a la hiperglucemia.
Los estudios observacionales informaron que la intervención quirúrgica de la obesidad mórbida logró una mejora significativa de la resolución de DMT2, tanto a corto como a largo plazo. La cirugía bariátrica ha sido considerada la mejor opción para el tratamiento de pacientes obesos diabéticos, siendo el Bypass Gástrico en Y de Roux laparoscópico el estándar de oro del tratamiento quirúrgico. La técnica de embolización arterial bariátrica (BAE) ha demostrado ser segura y eficaz para la pérdida de peso en pacientes obesos, pero aún no se han estudiado sus efectos metabólicos. La hipótesis del estudio es que BAE es eficaz para la resolución de DMT2 en pacientes hospitalizados con IMC entre 30-43 Kg/m2. El objetivo es evaluar la remisión de DMT2 tras BAE y cirugía bariátrica, analizar posibles condicionantes y comparar criterios de remisión entre cirugía bariátrica y BAE.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El presente proyecto es un estudio clínico unicéntrico prospectivo, aleatorizado, no ciego, controlado e intervencionista, que busca comparar el impacto de las siguientes intervenciones: By-pass gástrico en Y de Roux (BGYR) y embolización arterial bariátrica ( BAE) sobre el control metabólico en pacientes con DMT2 e IMC entre 30-43 Kg/m2 durante 2 años.
El reclutamiento inicial del estudio se logrará mediante una campaña de concientización, que enfatizará un estudio de métodos de control de la diabetes e incluirá la identificación de pacientes en tratamiento en el Hospital Cruz Vermelha. Inicialmente, el investigador preseleccionará a los pacientes para los criterios de inclusión y exclusión. La información detallada sobre los brazos de diabetes, obesidad y aleatorización del estudio se proporcionará en la reunión de servicio.
La evaluación de los criterios de inclusión y exclusión ocurrirá tanto en la visita de selección inicial como en la visita de referencia antes de la aleatorización. Los pacientes que no se incluyan durante la selección inicial pueden ser considerados para volver a dar su consentimiento cuando sea clínicamente apropiado, y se repetirán los procedimientos de selección/basales a discreción del investigador. A los pacientes que no se incluyan durante la evaluación inicial basada en HbA1c o IMC y se vuelvan a evaluar dentro de los 6 meses, solo se les repetirá la HbA1c y el IMC iniciales.
En la visita 2 (después de 30 días), el anestesista evaluará a los 60 pacientes aleatorizados por grupo de estudio para procedimientos de embolización o cirugía. RYGB o BAE se programarán lo antes posible después de la aleatorización.
Después de BAE o cirugía, los pacientes serán seguidos 1, 3, 6 y 12 meses. En la visita de 12 meses, los pacientes serán evaluados para el criterio principal de valoración del porcentaje del grupo de tratamiento que logró HbA1c ≤ 6%.
Los resultados secundarios preespecificados incluyen medidas de control glucémico, pérdida de peso, presión arterial media, niveles de lípidos, función renal, evaluación de la calidad de vida de la diabetes (DQoL) y biomarcadores en sangre. Además, los parámetros metabólicos y otros marcadores se evaluarán a partir de biopsias de hígado y tejido adiposo recolectadas al comienzo de la cirugía RYGB para correlacionar con las evaluaciones bioquímicas.
Durante las visitas de seguimiento, los resultados primarios y secundarios se evaluarán mediante diferentes técnicas y enfoques: la pérdida de peso corporal se evaluará mediante análisis de bioimpedancia; se recolectará sangre para HbAlc, glucosa en ayunas, lípidos, panel metabólico integral, análisis de orina (microalbúmina y creatinina) y hepatograma mediante análisis clínicos comunes; la pregunta sobre la calidad de vida de la diabetes (DQoL); Se recolectarán hígado y tejido adiposo durante el procedimiento quirúrgico para evaluar por western blot los niveles de cada uno de los receptores de adenosina, adipoquinas, citoquinas y receptores de marcadores inflamatorios.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rodrigo O. Oliveira, MD
- Número de teléfono: +351934426720
- Correo electrónico: rtavio.oliveira@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Silvia V. Conde, PhD
- Número de teléfono: +351918974400
- Correo electrónico: silvia.conde@nms.unl.pt
Ubicaciones de estudio
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Lisboa, Portugal, 1549-008
- Reclutamiento
- Cruz Vermelha Hospital
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Contacto:
- Silvia V. Conde, PhD
- Número de teléfono: +351918974400
- Correo electrónico: silvia.conde@nms.unl.pt
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Contacto:
- Otavio O. Oliveira, MD
- Número de teléfono: +351934426720
- Correo electrónico: rtavio.oliveira@gmail.com
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Sub-Investigador:
- Fatima O. Martins, PhD
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Sub-Investigador:
- Filipe V. Gomes, MD
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Sub-Investigador:
- Tiago Bilhim, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
criterios:
- Es el candidato para la anestesia general.
- Índice de Masa Corporal entre 33 y 43 Kg/m2
Los pacientes tienen una evidencia bioquímica de diabetes mellitus tipo 2 confirmada por los criterios de la Asociación Americana de Diabetes (ADA):
3.1) tratados - HbA1c 7,1%; 3.2) Si no se trata, nivel de glucosa en plasma en ayunas de 2 horas de 200 mg/dL durante una prueba de tolerancia oral a la glucosa y una HbA1c de 7,1%.
- Dispuesto, capaz y mentalmente competente para dar su consentimiento informado por escrito.
- Capaz de comprender las opciones y cumplir con los requisitos de cada programa.
- Tener una prueba de embarazo en orina negativa en las visitas de selección y de referencia (cirugía previa y embolización) para mujeres en edad fértil.
- Las pacientes femeninas deben aceptar usar un método anticonceptivo confiable durante 2 años.
Criterio de exclusión:
- Cirugía bariátrica previa de cualquier tipo.
- Cirugía abdominal compleja previa que incluye esplenectomía, GI superior, cirugía antirreflujo y trauma.
- Cirugía abdominal, torácica, pélvica y/u obstétrico-ginecológica en un plazo de 3 meses oa criterio de la cirugía.
- Condiciones cardiovasculares que incluyen insuficiencia cardíaca congestiva no compensada, arritmia, antecedentes de accidente cerebrovascular o hipertensión no controlada (definida como tratada médicamente con la media de 3 mediciones separadas SBP> 180 mmHg o DBP> 110 mmHg). Los pacientes con enfermedad de las arterias coronarias (CAD) que han sido tratados con éxito con un injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) o una intervención coronaria percutánea (PCI) o que han pasado 1 año desde la implantación de un stent liberador de fármacos y no tienen evidencia de isquemia activa son elegibles.
- Antecedentes conocidos de enfermedad hepática crónica (excepto NAFLD/NASH), hepatitis, prueba serológica positiva para antígeno de superficie de hepatitis B y/o anticuerpo para hepatitis C, deficiencia de alfa-1-antitripsina.
- Trastornos gastrointestinales que incluyen antecedentes conocidos de enfermedad celíaca y/u otros trastornos de malabsorción o enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Chron o colitis ulcerosa).
- Trastornos psiquiátricos que incluyen demencia, psicosis activa, depresión severa que requiere >2 medicamentos, antecedentes de intentos de suicidio, abuso de alcohol o drogas en los últimos 12 meses.
- El embarazo.
- Malignidad dentro de los 5 años (excepto el cáncer de piel de células escamosas y de células basales).
- Anemia definida como hemoglobina inferior a 9 en mujeres y 10 en hombres.
- Cualquier condición médica que requiera terapia anticoagulante que no pueda suspenderse temporalmente por abordaje quirúrgico o embólico.
- Cualquier condición o enfermedad grave que, a juicio del investigador, ponga al sujeto en un riesgo indebido por participar en el estudio.
- Uso de terapia en investigación o participación en cualquier otro ensayo clínico dentro de las 12 semanas anteriores a la firma del formulario de consentimiento informado.
- Enfermedad pulmonar severa.
- ASA clase IV o superior.
- Antecedentes de alergia a medios de contraste yodados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: By-pass gástrico en Y de Roux (BGYR)
El procedimiento RYGB requiere de 1 a 2 horas de tiempo de operación y de dos a tres días de estadía en el hospital.
Utilice el Kit-RYGB de la empresa J&.
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El procedimiento RYGB requiere de 1 a 2 horas de tiempo de operación y de dos a tres días de estadía en el hospital.
Utilice el Kit-RYGB de la empresa J&.
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Experimental: Embolización Arterial Bariátrica (BAE)
Las microesferas Embosphere (EM) están diseñadas para ofrecer una embolización dirigida y controlada.
El procedimiento BAE requiere 1 hora de tiempo de operación y un día de estadía en el hospital.
Utilice el kit de Merit MedicalCompany.
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uso de microesferas Embosphere (EM) que están diseñadas para ofrecer una embolización dirigida y controlada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con hemoglobina glucosilada < 6 %
Periodo de tiempo: 12 meses
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El resultado principal del estudio será un nivel de hemoglobina glicosilada de 6,0 % o menos sin el uso de medicamentos para la diabetes.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinación del nivel glucémico (mg/dL)
Periodo de tiempo: hasta 48 meses
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Medidas de control glucémico evaluando el nivel glucémico en ayunas en la sangre en mg/dL.
menos de 126 mg/dL representará un buen control glucémico
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hasta 48 meses
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Determinación de los niveles de lípidos
Periodo de tiempo: hasta 48 meses
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Evaluación de los niveles de lípidos en la primera cita y durante todo el ensayo
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hasta 48 meses
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Determinación de la función renal
Periodo de tiempo: hasta 48 meses
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Evaluación de la función renal mediante la medición de los niveles de creatinina en sangre en la primera cita y durante todo el ensayo
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hasta 48 meses
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Cuestionario de evaluación de la calidad de vida de la diabetes (DQoL)
Periodo de tiempo: hasta 48 meses
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Evaluación del cuestionario de calidad de vida en diabetes (DQoL) en la primera cita y durante todo el ensayo.
medirá la fiabilidad y la validez de la calidad de vida de la diabetes y medirá el control y las complicaciones de la diabetes.
El instrumento proporciona una puntuación de escala general que va de 0 (puntuación DQoL más baja) a 100 (puntuación DQoL más alta), así como cuatro puntuaciones de subescala para: 1- satisfacción con el tratamiento, 2- impacto del tratamiento, 3- preocupación por los efectos futuros de diabetes, y 4- preocupación por cuestiones sociales/vocacionales.
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hasta 48 meses
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Evaluación de peso en Kg
Periodo de tiempo: hasta 48 meses
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Evaluación de la pérdida de peso en Kg desde la primera cita y durante los diferentes momentos de ingreso de cada paciente
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hasta 48 meses
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Medición de la presión arterial
Periodo de tiempo: hasta 48 meses
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Evaluación de la presión arterial media en mmHg en la primera cita y durante todo el ensayo
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hasta 48 meses
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Evaluación del metabolismo de la adenosina en biopsias de hígado y tejido adiposo
Periodo de tiempo: Al comienzo de la cirugía RYGB
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evaluación de los niveles de proteína de los receptores de adenosina (A1R, A2aR, A2bR) (dados en % de los niveles de proteína del control) en hígado y tejido adiposo recolectados al comienzo de la cirugía RYGB.
la evaluación de los niveles de los 3 receptores permitirá evaluar el metabolismo de la adenosina en su conjunto.
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Al comienzo de la cirugía RYGB
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Evaluación de adipocinas en biopsias de tejido adiposo
Periodo de tiempo: Al comienzo de la cirugía RYGB
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Evaluación de los niveles de proteínas adipoquinas (leptina, adiponectina y resistina; dado en % de los niveles de proteínas del control) en tejido adiposo recolectado al comienzo de la cirugía RYGB.
la evaluación de los niveles de adipocinas permitirá evaluar la función general del tejido adiposo.
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Al comienzo de la cirugía RYGB
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Evaluación de citoquinas en biopsias de hígado y tejido adiposo
Periodo de tiempo: Al comienzo de la cirugía RYGB
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evaluación de los niveles de proteína de citocinas [interleucina 10 (IL10), factor de necrosis tumoral alfa (TNFalfa), interleucina 6 (IL6); dado en % de los niveles de proteína del control) en hígado y tejido adiposo recolectado al comienzo de la cirugía RYGB.
la evaluación de las citocinas en ambos tejidos permitirá determinar el estado inflamatorio general de los tejidos.
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Al comienzo de la cirugía RYGB
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Evaluación de los niveles de receptores inflamatorios en biopsias de hígado y tejido adiposo
Periodo de tiempo: Al comienzo de la cirugía RYGB
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evaluación de los niveles de proteína de los receptores inflamatorios (receptor de IL10, receptor de TNFalfa, receptor de IL6; dados en % de los niveles de proteína del control) en hígado y tejido adiposo recolectados al comienzo de la cirugía RYGB.
la evaluación de las citocinas en ambos tejidos permitirá determinar el estado inflamatorio general de los tejidos.
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Al comienzo de la cirugía RYGB
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rodrigo O. Oliveira, MD, Cruz Vermelha Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BEOD trial
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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