비만 수술 대 비만 동맥 색전술의 대사 효과 (BEOD)
비만 수술과 비만 동맥 색전술의 대사 효과 비교
비만과 제2형 당뇨병(DMT2)은 서구 사회에서 가장 흔한 만성 질환 중 두 가지입니다. 비만은 DM2 발달의 중요한 요소 중 하나이며, 체중 감소는 DMT2에 중대한 유익한 영향을 미치고 고혈당증으로 이어지는 대사성 병리생리학을 개선합니다.
관찰 연구에 따르면 병적 비만에 대한 외과적 개입이 단기 및 장기적으로 DMT2 분해능을 크게 향상시켰습니다. Bariatric 수술은 복강경 Roux-en-Y 위 우회술이 외과적 치료의 금본위제인 당뇨병성 비만 환자의 치료를 위한 최선의 선택으로 여겨져 왔습니다. Bariatric arterial embolization (BAE) 기술은 비만 환자의 체중 감량에 안전하고 효과적인 것으로 입증되었지만 그 대사 효과는 아직 연구되지 않았습니다. 이 연구의 가설은 BAE가 30-43 Kg/m2 사이의 BMI를 가진 DMT2 입원 환자의 해결에 효과적이라는 것입니다. 목표는 BAE 및 비만 수술 후 DMT2 관해를 평가하고, 잠재적인 조절 요인을 분석하고, 비만 수술과 BAE 간의 관해 기준을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
현재 프로젝트는 다음 중재의 영향을 비교하고자 하는 전향적, 무작위, 비맹검, 통제 및 중재 임상 단일 센터 연구입니다. BAE) DMT2 및 BMI가 30-43 Kg/m2인 환자의 대사 조절에 대해 2년 동안.
연구 초기 모집은 당뇨병 관리 방법에 대한 연구를 강조하고 Cruz Vermelha 병원에서 치료할 환자 식별을 포함하는 인식 캠페인에 의해 달성될 것입니다. 연구자는 처음에 포함 및 제외 기준에 대해 환자를 사전 선별할 것입니다. 연구의 당뇨병, 비만 및 무작위화 부문에 관한 자세한 정보는 서비스 회의에서 제공됩니다.
포함 및 제외 기준의 평가는 초기 스크리닝 방문 및 무작위화 전 기준선 방문 모두에서 발생할 것입니다. 초기 스크리닝 동안 포함되지 않은 환자는 임상적으로 적절할 때 재동의가 고려될 수 있으며 조사자의 재량에 따라 스크리닝/기준선 절차가 반복됩니다. HbA1c 및/또는 BMI에 기반한 초기 스크리닝에 포함되지 않고 6개월 이내에 재/스크리닝된 환자는 기준선 HbA1c 및 BMI만 반복됩니다.
방문 2(30일 후)에서 색전술 또는 수술 절차를 위해 연구 부문당 무작위 배정된 60명의 환자가 마취과 의사에 의해 평가될 것입니다. RYGB 또는 BAE는 무작위 배정 후 가능한 한 빨리 일정이 잡힙니다.
BAE 또는 수술 후 환자는 1, 3, 6 및 12개월 동안 추적됩니다. 12개월 방문 시 환자는 HbA1c ≤ 6%를 달성하는 치료 그룹의 백분율의 1차 종료점에 대해 평가됩니다.
미리 지정된 2차 결과에는 혈당 조절, 체중 감소, 평균 혈압, 지질 수치, 신장 기능, 당뇨병 삶의 질(DQoL) 평가 및 혈액 내 바이오마커 측정이 포함됩니다. 또한 RYGB 수술 시작 시 수집된 간 및 지방 조직 생검에서 대사 매개변수 및 기타 마커를 평가하여 생화학적 평가와 연관시킬 것입니다.
후속 방문 동안 프라이머리 및 이차 결과는 상이한 기술 및 접근법에 의해 평가될 것이다: 체중 감소는 생체 임피던스 분석에 의해 평가될 것이다; 혈액은 HbAlc, 공복 혈당, 지질, 포괄적인 대사 패널, 요검사(마이크로알부민 및 크레아티닌) 및 공통 임상 분석에 의한 간조도를 위해 수집될 것입니다; 당뇨병 삶의 질(DQoL) 질문; 간 및 지방 조직은 각각의 아데노신 수용체, 아디포카인, 사이토카인 및 염증 마커 수용체의 수준을 웨스턴 블롯에 의해 평가하기 위해 수술 과정 동안 수집될 것이다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rodrigo O. Oliveira, MD
- 전화번호: +351934426720
- 이메일: rtavio.oliveira@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Silvia V. Conde, PhD
- 전화번호: +351918974400
- 이메일: silvia.conde@nms.unl.pt
연구 장소
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Lisboa, 포르투갈, 1549-008
- 모병
- Cruz Vermelha Hospital
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연락하다:
- Silvia V. Conde, PhD
- 전화번호: +351918974400
- 이메일: silvia.conde@nms.unl.pt
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연락하다:
- Otavio O. Oliveira, MD
- 전화번호: +351934426720
- 이메일: rtavio.oliveira@gmail.com
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부수사관:
- Fatima O. Martins, PhD
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부수사관:
- Filipe V. Gomes, MD
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부수사관:
- Tiago Bilhim, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
기준:
- 전신 마취 후보입니다.
- 33~43Kg/m2 사이의 체질량 지수
환자는 미국 당뇨병 협회(ADA) 기준에 의해 확인된 제2형 진성 당뇨병의 생화학적 증거를 가지고 있습니다.
3.1) 치료 - HbA1c 7,1%; 3.2) 치료받지 않은 경우- 경구 내당능 검사 중 200mg/dL의 공복 2시간 혈장 포도당 수준 및 7.1%의 HbA1c.
- 서면 동의서를 제공할 의지, 능력 및 정신적 능력.
- 옵션을 이해하고 각 프로그램의 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
- 가임 여성의 경우 선별검사 및 기준선 방문(이전 수술 및 색전술) 시 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
- 여성 환자는 2년 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 모든 종류의 이전 비만 수술.
- 비장 절제술, 상부 GI, 역류 방지 수술 및 외상을 포함한 이전의 복잡한 복부 수술.
- 3개월 이내에 또는 수술의 재량에 따라 복부, 흉부, 골반 및/또는 산부인과 수술.
- 보상되지 않는 울혈성 심부전, 부정맥, 뇌졸중 병력 또는 조절되지 않는 고혈압(의학적 치료를 통해 SBP > 180 mmHg 또는 DBP > 110 mmHg의 3회 개별 측정으로 정의됨)을 포함한 심혈관 질환. 관상동맥 우회술(CABG) 또는 경피적 관상동맥 중재술(PCI)로 성공적으로 치료를 받았거나 약물 용출 스텐트 이식 후 1년이 지났고 활동성 허혈의 증거가 없는 관상동맥 질환(CAD) 환자가 자격이 있습니다.
- 만성 간 질환(NAFLD/NASH 제외)의 알려진 병력, 간염, B형 간염 표면 항원 및/또는 C형 간염 항체에 대한 혈청학적 검사 결과 양성, 알파-1-항트립신 결핍.
- 체강 질병 및/또는 기타 흡수 장애 장애 또는 염증성 장 질환(크론병 또는 궤양성 대장염)의 알려진 병력을 포함한 위장 장애.
- 치매, 활동성 정신병, >2 약물이 필요한 중증 우울증, 자살 시도 이력, 이전 12개월 동안의 알코올 또는 약물 남용을 포함한 정신 장애.
- 임신.
- 5년 이내의 악성 종양(피부의 편평세포암 및 기저세포암 제외).
- 빈혈은 여성의 경우 9 미만, 남성의 경우 10 미만의 헤모글로빈으로 정의됩니다.
- 외과적 또는 색전적 접근을 위해 일시적으로 중단할 수 없는 항응고 요법이 필요한 모든 의학적 상태.
- 연구자의 판단에 따라 연구에 참여함으로써 피험자를 과도한 위험에 빠뜨리는 모든 상태 또는 주요 질병.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 12주 이내에 연구 요법을 사용하거나 다른 임상 시험에 참여합니다.
- 심한 폐 질환.
- ASA classIV 이상.
- 요오드화 조영제에 대한 알레르기 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Roux-en-Y 위 우회술(RYGB)
RYGB 절차에는 1-2시간의 수술 시간과 2-3일의 입원 기간이 필요합니다.
제이앤컴퍼니의 Kit-RYGB를 사용하세요.
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RYGB 절차에는 1-2시간의 수술 시간과 2-3일의 입원 기간이 필요합니다.
제이앤컴퍼니의 Kit-RYGB를 사용하세요.
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실험적: 비만 동맥 색전술(BAE)
Embosphere Microspheres(EM)는 제어된 표적 색전술을 제공하도록 설계되었습니다.
BAE 시술은 1시간의 수술시간과 1일의 입원기간이 필요합니다.
Merit MedicalCompany의 키트를 사용하십시오.
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통제된 대상 색전술을 제공하도록 설계된 Embosphere Microspheres(EM) 사용.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당화혈색소가 6% 미만인 참가자 수
기간: 12 개월
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연구의 주요 결과는 당뇨병 약물을 사용하지 않고 6.0% 이하의 당화혈색소 수준이 될 것입니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈당 수준(mg/dL) 결정
기간: 최대 48개월
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Mg/dL 단위로 공복 시 혈당 수치를 평가하여 혈당 조절을 측정합니다.
126mg/dL 미만은 좋은 혈당 조절을 나타냅니다.
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최대 48개월
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지질 수준의 결정
기간: 최대 48개월
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첫 번째 예약 및 전체 시험 기간 동안 지질 수치 평가
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최대 48개월
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신장 기능의 결정
기간: 최대 48개월
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최초 예약 시 및 전체 시험 기간 동안 혈중 크레아티닌 수치를 측정하여 신장 기능 평가
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최대 48개월
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당뇨병 삶의 질(DQoL) 설문지 평가
기간: 최대 48개월
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첫 번째 예약 및 전체 시험 기간 동안 당뇨병 삶의 질(DQoL) 설문지 평가.
당뇨병 삶의 질의 신뢰성과 타당성을 측정하고 당뇨병 관리 및 합병증을 측정합니다.
이 도구는 0(최저 DQoL 점수)에서 100(최고 DQoL 점수) 범위의 전체 척도 점수와 1- 치료 만족도, 2- 치료 영향, 3- 미래 효과에 대한 걱정에 대한 4가지 하위 척도 점수를 제공합니다. 당뇨병, 4- 사회/직업 문제에 대한 걱정.
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최대 48개월
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Kg 단위의 중량 평가
기간: 최대 48개월
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첫 번째 약속부터 각 환자의 다른 입원 시점 동안의 체중 감소(kg) 평가
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최대 48개월
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혈압 측정
기간: 최대 48개월
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첫 번째 약속 및 전체 시험 기간 동안 평균 혈압(mmHg) 평가
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최대 48개월
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간 및 지방 조직 생검에서 아데노신 대사 평가
기간: RYGB 수술 초기에
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RYGB 수술 시작 시 수집된 간 및 지방 조직에 대한 아데노신 수용체 단백질 수준(A1R, A2aR, A2bR)(대조군의 단백질 수준 %로 제공됨)의 평가.
3가지 수용체 수준의 평가를 통해 아데노신 대사를 전체적으로 평가할 수 있습니다.
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RYGB 수술 초기에
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지방 조직 생검에서 아디포카인 평가
기간: RYGB 수술 초기에
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RYGB 수술 시작 시 수집된 지방 조직에 대한 아디포카인 단백질 수준(렙틴, 아디포넥틴 및 레지스틴; 대조군의 단백질 수준 %로 제공됨) 평가.
아디포카인 수준의 평가를 통해 전반적인 지방 조직 기능을 평가할 수 있습니다.
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RYGB 수술 초기에
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간 및 지방 조직 생검에서 사이토카인 평가
기간: RYGB 수술 초기에
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사이토카인 단백질 수준[인터루킨 10(IL10), 종양 괴사 인자 알파(TNFalpha), 인터루킨 6(IL6); RYGB 수술 시작 시 수집된 간 및 지방 조직에 대한 대조군의 % 단백질 수준으로 제공됨).
두 조직에 대한 사이토카인의 평가를 통해 조직의 전반적인 염증 상태를 결정할 수 있습니다.
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RYGB 수술 초기에
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간 및 지방 조직 생검에서 염증 수용체 수준 평가
기간: RYGB 수술 초기에
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RYGB 수술 시작 시 수집된 간 및 지방 조직에서 염증 수용체 단백질 수준(IL10 수용체, TNF알파 수용체, IL6 수용체; 대조군의 % 단백질 수준으로 제공됨)의 평가.
두 조직에 대한 사이토카인의 평가를 통해 조직의 전반적인 염증 상태를 결정할 수 있습니다.
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RYGB 수술 초기에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rodrigo O. Oliveira, MD, Cruz Vermelha Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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Roux-en-Y 위우회술(RYGB) 수술에 대한 임상 시험
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Milagros Rocha BarajasInstituto de Salud Carlos III; Hospital Universitario Doctor Peset완전한
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University Hospital, LilleMinistry of Health, France모병
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Imperial College LondonNational Institute for Health Research, United Kingdom모병
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Columbia UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)모병
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Helsinki University Central Hospital모집하지 않고 적극적으로
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Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)모집하지 않고 적극적으로
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Hospital Alemão Oswaldo Cruz모병