Effets métaboliques de l'embolisation artérielle bariatrique par rapport à la chirurgie bariatrique (BEOD)
Comparaison des effets métaboliques de l'embolisation artérielle bariatrique par rapport à la chirurgie bariatrique
L'obésité et le diabète sucré de type 2 (DMT2) sont deux des maladies chroniques les plus courantes de la société occidentale. L'obésité est un facteur critique dans le développement de la DM2, la perte de poids ayant des effets bénéfiques profonds sur la DMT2 et améliorant la physiopathologie métabolique conduisant à l'hyperglycémie.
Des études observationnelles ont rapporté que l'intervention chirurgicale de l'obésité morbide a permis une amélioration significative de la résolution du DMT2, à la fois à court et à long terme. La chirurgie bariatrique a été considérée comme la meilleure option pour le traitement des patients diabétiques obèses, le pontage gastrique laparoscopique de Roux-en-Y étant l'étalon-or du traitement chirurgical. La technique d'embolisation artérielle bariatrique (BAE) s'est avérée efficace et sans danger pour la perte de poids chez les patients obèses, mais ses effets métaboliques n'ont pas encore été étudiés. L'hypothèse de l'étude est que la BAE est efficace pour la résolution des patients hospitalisés DMT2 avec un IMC compris entre 30 et 43 kg/m2. L'objectif est d'évaluer la rémission du DMT2 après BAE et chirurgie bariatrique, d'analyser les facteurs de conditionnement potentiels et de comparer les critères de rémission entre la chirurgie bariatrique et la BAE.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Le présent projet est une étude clinique monocentrique prospective, randomisée, sans insu, contrôlée et interventionnelle, qui vise à comparer l'impact des interventions suivantes : Roux-en-Y gastric By-pass (RYGB) et embolisation artérielle bariatrique ( BAE) sur le contrôle métabolique chez les patients avec DMT2 et IMC entre 30 et 43 kg/m2 sur 2 ans.
Le recrutement initial de l'étude sera réalisé par une campagne de sensibilisation, qui mettra l'accent sur une étude des méthodes de gestion du diabète et comprendra l'identification des patients en traitement à l'hôpital Cruz Vermelha. L'investigateur présélectionnera initialement les patients pour les critères d'inclusion et d'exclusion. Des informations détaillées concernant le diabète, l'obésité et les bras de randomisation de l'étude seraient fournies lors de la réunion de service.
L'évaluation des critères d'inclusion et d'exclusion aura lieu à la fois lors de la visite de dépistage initiale et de la visite de référence avant la randomisation. Les patients qui ne sont pas inclus lors du dépistage initial peuvent être considérés pour un nouveau consentement lorsque cela est cliniquement approprié, et les procédures de dépistage/de référence seront répétées à la discrétion de l'investigateur. Les patients qui n'ont pas été inclus lors du dépistage initial basé sur l'HbA1c et/ou l'IMC et qui sont re/dépistés dans les 6 mois, n'auront que l'HbA1c et l'IMC de base répétés.
Lors de la visite 2 (après 30 jours), les 60 patients randomisés par bras d'étude pour des procédures d'embolisation ou de chirurgie seront évalués par l'anesthésiste. RYGB ou BAE seront programmés dès que possible après la randomisation.
Après BAE ou chirurgie, les patients seront suivis 1, 3, 6 et 12 mois. Lors de la visite de 12 mois, les patients seront évalués pour le critère d'évaluation principal du pourcentage du groupe de traitement atteignant une HbA1c ≤ 6 %.
Les critères de jugement secondaires prédéfinis comprennent des mesures du contrôle glycémique, de la perte de poids, de la pression artérielle moyenne, des taux de lipides, de la fonction rénale, de l'évaluation de la qualité de vie du diabète (DQoL) et des biomarqueurs sanguins. De plus, les paramètres métaboliques et d'autres marqueurs seront évalués à partir de biopsies du foie et du tissu adipeux recueillies au début de la chirurgie RYGB pour être en corrélation avec les évaluations biochimiques.
Au cours des visites de suivi, les résultats primaires et secondaires seront évalués par différentes techniques et approches : la perte de poids corporel sera évaluée par une analyse de bioimpédance ; le sang sera prélevé pour l'HbAlc, la glycémie à jeun, les lipides, le panel métabolique complet, l'analyse d'urine (microalbumine et créatinine) et l'hépatogramme par analyse clinique commune ; la question sur la qualité de vie (DQoL) du diabète ; Des tissus hépatiques et adipeux seront prélevés au cours de l'intervention chirurgicale pour évaluer par western blot les niveaux de chacun des récepteurs de l'adénosine, des adipokynes, des cytokines et des récepteurs des marqueurs inflammatoires.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rodrigo O. Oliveira, MD
- Numéro de téléphone: +351934426720
- E-mail: rtavio.oliveira@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Silvia V. Conde, PhD
- Numéro de téléphone: +351918974400
- E-mail: silvia.conde@nms.unl.pt
Lieux d'étude
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Lisboa, Le Portugal, 1549-008
- Recrutement
- Cruz Vermelha Hospital
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Contact:
- Silvia V. Conde, PhD
- Numéro de téléphone: +351918974400
- E-mail: silvia.conde@nms.unl.pt
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Contact:
- Otavio O. Oliveira, MD
- Numéro de téléphone: +351934426720
- E-mail: rtavio.oliveira@gmail.com
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Sous-enquêteur:
- Fatima O. Martins, PhD
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Sous-enquêteur:
- Filipe V. Gomes, MD
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Sous-enquêteur:
- Tiago Bilhim, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
critère:
- Est le candidat à l'anesthésie générale.
- Indice de Masse Corporelle entre 33 et 43 Kg/m2
Les patients ont une preuve biochimique de diabète de type 2 confirmé par les critères de l'American Diabetes Association (ADA) :
3.1) traité - HbA1c 7,1 % ; 3.2) Si non traité, glycémie à jeun sur 2 heures de 200 mg/dL lors d'un test de tolérance au glucose par voie orale et taux d'HbA1c de 7,1 %.
- Volonté, capable et mentalement capable de fournir un consentement éclairé écrit.
- Capable de comprendre les options et de se conformer aux exigences de chaque programme.
- Avoir un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage et des visites de référence (chirurgie antérieure et embolisation) pour les femmes en âge de procréer.
- Les patientes doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception fiable pendant 2 ans.
Critère d'exclusion:
- Chirurgie bariatrique antérieure de quelque nature que ce soit.
- Chirurgie abdominale complexe antérieure, y compris splénectomie, GI supérieur, chirurgie anti-reflux et traumatisme.
- Chirurgie abdominale, thoracique, pelvienne et/ou obstétrico-gynécologique dans les 3 mois ou au choix du cabinet.
- Affections cardiovasculaires, y compris insuffisance cardiaque congestive non compensée, dysrythmie, antécédent d'accident vasculaire cérébral ou hypertension non contrôlée (définie comme traitée médicalement avec la moyenne de 3 mesures distinctes SBP > 180 mmHg ou DBP > 110 mmHg). Les patients atteints de maladie coronarienne (CAD) qui ont été traités avec succès par un pontage aortocoronarien (CABG) ou une intervention coronarienne percutanée (ICP) ou qui sont 1 an après l'implantation d'un stent à élution médicamenteuse et qui ne présentent aucun signe d'ischémie active sont éligibles.
- Antécédents connus de maladie hépatique chronique (sauf NAFLD/NASH), hépatite, résultat positif au test sérologique pour l'antigène de surface de l'hépatite B et/ou l'anticorps de l'hépatite C, déficit en alpha-1-antitrypsine.
- Troubles gastro-intestinaux, y compris des antécédents connus de maladie coeliaque et/ou d'autres troubles de malabsorption ou de maladie inflammatoire de l'intestin (maladie de Chron ou colite ulcéreuse).
- Troubles psychiatriques, y compris démence, psychose active, dépression sévère nécessitant > 2 médicaments, antécédents de tentatives de suicide, abus d'alcool ou de drogues au cours des 12 derniers mois.
- Grossesse.
- Malignité dans les 5 ans (sauf cancer épidermoïde et basocellulaire de la peau).
- Anémie définie par une hémoglobine inférieure à 9 chez les femmes et à 10 chez les hommes.
- Toute condition médicale nécessitant un traitement anticoagulant qui ne peut être temporairement interrompue pour une approche chirurgicale ou embolique.
- Toute affection ou maladie grave qui, de l'avis de l'investigateur, expose le sujet à un risque excessif en participant à l'étude.
- Utilisation d'une thérapie expérimentale ou participation à tout autre essai clinique dans les 12 semaines précédant la signature du formulaire de consentement éclairé.
- Affection pulmonaire sévère.
- ASA classe IV ou supérieur.
- Antécédents d'allergie aux produits de contraste iodés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: By-pass gastrique de Roux-en-Y (RYGB)
La procédure RYGB nécessite 1 à 2 heures de temps opératoire et une durée d'hospitalisation de deux à trois jours.
Utilisez le Kit-RYGB de la société J&.
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La procédure RYGB nécessite 1 à 2 heures de temps opératoire et une durée d'hospitalisation de deux à trois jours.
Utilisez le Kit-RYGB de la société J&.
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Expérimental: Embolisation artérielle bariatrique (BAE)
Les microsphères Embosphere (EM) sont conçues pour offrir une embolisation contrôlée et ciblée.
La procédure BAE nécessite 1 heure de temps opératoire et une journée d'hospitalisation.
Utilisez le kit de Merit Medical Company.
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utilisation des microsphères Embosphere (EM) conçues pour offrir une embolisation contrôlée et ciblée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec hémoglobine glyquée < 6 %
Délai: 12 mois
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Le résultat principal de l'étude sera un niveau d'hémoglobine glyquée de 6,0 % ou moins sans l'utilisation de médicaments contre le diabète.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détermination du niveau glycémique (mg/dL)
Délai: jusqu'à 48 mois
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Mesures du contrôle glycémique en évaluant le niveau glycémique à jeun dans le sang en mg/dL.
moins de 126mg/dL représentera un bon contrôle glycémique
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jusqu'à 48 mois
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Détermination des taux de lipides
Délai: jusqu'à 48 mois
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Évaluation des taux de lipides lors du premier rendez-vous et pendant toute la durée de l'essai
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jusqu'à 48 mois
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Détermination de la fonction rénale
Délai: jusqu'à 48 mois
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Évaluation de la fonction rénale par mesure du taux de créatinine dans le sang lors du premier rendez-vous et pendant toute la durée de l'essai
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jusqu'à 48 mois
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Évaluer le questionnaire sur la qualité de vie du diabète (DQoL)
Délai: jusqu'à 48 mois
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Questionnaire d'évaluation de la qualité de vie du diabète (DQoL) lors du premier rendez-vous et pendant toute la durée de l'essai.
il mesurera la fiabilité et la validité de la qualité de vie du diabète et mesurera le contrôle et les complications du diabète.
L'instrument fournit un score global sur une échelle allant de 0 (score DQoL le plus bas) à 100 (score DQoL le plus élevé), ainsi que quatre scores de sous-échelle pour : 1- la satisfaction à l'égard du traitement, 2- l'impact du traitement, 3- l'inquiétude concernant les effets futurs du diabète, et 4- s'inquiéter des problèmes sociaux/professionnels.
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jusqu'à 48 mois
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Évaluation du poids en Kg
Délai: jusqu'à 48 mois
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Evaluation de la perte de poids en Kg dès le premier rendez-vous et lors des différents temps d'admission de chaque patient
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jusqu'à 48 mois
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Mesure de la pression artérielle
Délai: jusqu'à 48 mois
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Évaluation de la pression artérielle moyenne en mmHg lors du premier rendez-vous et pendant toute la durée de l'essai
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jusqu'à 48 mois
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Évaluation du métabolisme de l'adénosine dans les biopsies du foie et du tissu adipeux
Délai: Au début de la chirurgie RYGB
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évaluation des niveaux de protéines des récepteurs de l'adénosine (A1R, A2aR, A2bR) (donnés en % des niveaux de protéines du contrôle) sur le foie et le tissu adipeux prélevé au début de la chirurgie du RYGB.
l'évaluation des 3 niveaux de récepteurs permettra d'évaluer le métabolisme de l'adénosine dans son ensemble.
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Au début de la chirurgie RYGB
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Évaluation des adipokines dans les biopsies de tissu adipeux
Délai: Au début de la chirurgie RYGB
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Evaluation des taux de protéines adipokines (leptine, adiponectine et résistine ; donné en % des taux de protéines du contrôle) sur le tissu adipeux prélevé au début de la chirurgie RYGB.
l'évaluation des niveaux d'adipokines permettra d'évaluer la fonction globale du tissu adipeux.
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Au début de la chirurgie RYGB
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Évaluation des cytokines dans les biopsies du foie et du tissu adipeux
Délai: Au début de la chirurgie RYGB
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évaluation des niveaux de protéines de cytokines [interleukine 10 (IL10), facteur de nécrose tumorale alpha (TNFalpha), interleukine 6 (IL6); donné en % des taux de protéines du contrôle) sur le foie et le tissu adipeux prélevé au début de la chirurgie RYGB.
l'évaluation des cytokines sur les deux tissus permettra de déterminer l'état inflammatoire global des tissus.
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Au début de la chirurgie RYGB
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Évaluation des niveaux de récepteurs inflammatoires dans les biopsies du foie et du tissu adipeux
Délai: Au début de la chirurgie RYGB
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évaluation des niveaux de protéines des récepteurs inflammatoires (récepteur IL10, récepteur TNFalpha, récepteur IL6 ; donné en % des niveaux de protéines du contrôle) sur le foie et le tissu adipeux prélevé au début de la chirurgie du RYGB.
l'évaluation des cytokines sur les deux tissus permettra de déterminer l'état inflammatoire global des tissus.
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Au début de la chirurgie RYGB
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rodrigo O. Oliveira, MD, Cruz Vermelha Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BEOD trial
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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