Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty metaboliczne bariatrycznej embolizacji tętnic w porównaniu z chirurgią bariatryczną (BEOD)

10 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Universidade Nova de Lisboa

Porównanie efektów metabolicznych bariatrycznej embolizacji tętnic z operacją bariatryczną

Otyłość i cukrzyca typu 2 (DMT2) to dwie z najczęstszych chorób przewlekłych zachodniego społeczeństwa. Otyłość jest jednym z krytycznych czynników w rozwoju DM2, przy czym utrata masy ciała ma głęboki korzystny wpływ na DMT2 i poprawia patofizjologię metaboliczną prowadzącą do hiperglikemii.

Badania obserwacyjne dowiodły, że interwencja chirurgiczna w przypadku olbrzymiej otyłości przyniosła znaczną poprawę ustąpienia DMT2, zarówno w perspektywie krótko-, jak i długoterminowej. Chirurgia bariatryczna została uznana za najlepszą opcję leczenia otyłych pacjentów z cukrzycą, a laparoskopowe pomostowanie żołądkowe Roux-en-Y jest złotym standardem leczenia chirurgicznego. Technika bariatrycznej embolizacji tętnic (BAE) okazała się bezpieczna i skuteczna w utracie wagi u pacjentów otyłych, ale jej efekty metaboliczne nie zostały jeszcze zbadane. Hipotezą badania jest to, że BAE jest skuteczne w leczeniu pacjentów hospitalizowanych z DMT2 z BMI między 30-43 kg/m2. Celem jest ocena remisji DMT2 po BAE i operacji bariatrycznej, analiza potencjalnych czynników warunkujących oraz porównanie kryteriów remisji między chirurgią bariatryczną a BAE.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejszy projekt jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym i interwencyjnym jednoośrodkowym badaniem klinicznym bez ślepej próby, mającym na celu porównanie wpływu następujących interwencji: pomostowanie żołądkowe metodą Roux-en-Y (RYGB) i bariatryczna embolizacja tętnic ( BAE) na kontrolę metaboliczną u pacjentów z DMT2 i BMI między 30-43 kg/m2 w ciągu 2 lat.

Wstępna rekrutacja do badania zostanie przeprowadzona poprzez kampanię uświadamiającą, która będzie kładła nacisk na badanie metod leczenia cukrzycy i obejmie identyfikację pacjentów do leczenia w szpitalu Cruz Vermelha. Badacz wstępnie przeprowadzi wstępne badanie przesiewowe pacjentów pod kątem kryteriów włączenia i wyłączenia. Szczegółowe informacje dotyczące grup chorych na cukrzycę, otyłość i randomizację zostaną podane na spotkaniu służbowym.

Ocena kryteriów włączenia i wyłączenia nastąpi zarówno podczas pierwszej wizyty przesiewowej, jak i wizyty wyjściowej przed randomizacją. Pacjenci, którzy nie zostali włączeni podczas wstępnego badania przesiewowego, mogą zostać rozważeni w celu ponownego wyrażenia zgody, gdy jest to klinicznie właściwe, i zostaną powtórzeni badania przesiewowe/procedury wyjściowe według uznania badacza. Pacjenci, którzy nie zostaną włączeni podczas wstępnego badania przesiewowego na podstawie HbA1c i/lub BMI i zostaną poddani ponownemu badaniu przesiewowemu w ciągu 6 miesięcy, będą mieli powtórzone tylko wyjściowe wartości HbA1c i BMI.

Podczas wizyty 2 (po 30 dniach) anestezjolog oceni 60 pacjentów przydzielonych losowo do każdej grupy badania do zabiegów embolizacji lub zabiegów chirurgicznych. RYGB lub BAE zostaną zaplanowane tak szybko, jak to możliwe po randomizacji.

Po BAE lub operacji pacjenci będą obserwowani przez 1, 3, 6 i 12 miesięcy. Podczas wizyty po 12 miesiącach pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem pierwszorzędowego punktu końcowego, czyli odsetka grupy leczonej, uzyskujących HbA1c ≤ 6%.

Wstępnie określone wyniki drugorzędowe obejmują pomiary kontroli glikemii, utratę masy ciała, średnie ciśnienie krwi, poziomy lipidów, czynność nerek, ocenę jakości życia w cukrzycy (DQoL) oraz biomarkery we krwi. Ponadto parametry metaboliczne i inne markery zostaną ocenione na podstawie biopsji wątroby i tkanki tłuszczowej pobranych na początku operacji RYGB w celu skorelowania z ocenami biochemicznymi.

Podczas wizyt kontrolnych wyniki pierwszorzędowe i drugorzędowe zostaną ocenione za pomocą różnych technik i podejść: utrata masy ciała zostanie oceniona za pomocą analizy bioimpedancji; krew zostanie pobrana na HbAlc, glukozę na czczo, lipidy, kompleksowy panel metaboliczny, analizę moczu (mikroalbumina i kreatynina) oraz hepatogram na podstawie wspólnej analizy klinicznej; pytanie o jakość życia w cukrzycy (DQoL); Podczas zabiegu chirurgicznego zostaną pobrane tkanki wątroby i tkanki tłuszczowe w celu oceny metodą western blot poziomów każdego receptora adenozyny, adipokin, cytokin i receptorów markerów stanu zapalnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia, 1549-008
        • Rekrutacyjny
        • Cruz Vermelha Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Fatima O. Martins, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Filipe V. Gomes, MD
        • Pod-śledczy:
          • Tiago Bilhim, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kryteria:

    1. Jest kandydatem do znieczulenia ogólnego.
    2. Wskaźnik masy ciała między 33 a 43 kg/m2

    3. Pacjenci mają biochemiczne dowody cukrzycy typu 2 potwierdzone kryteriami American Diabetes Association (ADA):

      3.1) leczonych - HbA1c 7,1%; 3.2) Nieleczone – stężenie glukozy w osoczu na czczo w ciągu 2 godzin 200 mg/dl podczas doustnego testu obciążenia glukozą i HbA1c 7,1%.

    4. Chętny, zdolny i psychicznie kompetentny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
    5. Potrafi zrozumieć opcje i spełnić wymagania każdego programu.
    6. Należy mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badań przesiewowych i wizyt wyjściowych (przed operacją i embolizacją) u kobiet w wieku rozrodczym.
    7. Pacjentki muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez 2 lata.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza operacja bariatryczna dowolnego rodzaju.
  2. Wcześniejsza skomplikowana operacja jamy brzusznej, w tym splenektomia, górny odcinek przewodu pokarmowego, operacja antyrefluksowa i uraz.
  3. Operacje w obrębie jamy brzusznej, klatki piersiowej, miednicy i/lub położniczo-ginekologiczne w ciągu 3 miesięcy lub według uznania operacji.
  4. Choroby sercowo-naczyniowe, w tym niewyrównana zastoinowa niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca, udar w wywiadzie lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (zdefiniowane jako leczone farmakologicznie ze średnią z 3 oddzielnych pomiarów SBP > 180 mmHg lub DBP > 110 mmHg). Pacjenci z chorobą niedokrwienną serca (CAD), którzy zostali pomyślnie wyleczeni za pomocą pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) lub przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) lub są 1 rok po wszczepieniu stentu uwalniającego lek i nie mają dowodów na aktywne niedokrwienie, kwalifikują się.
  5. Znana historia przewlekłej choroby wątroby (z wyjątkiem NAFLD/NASH), zapalenie wątroby, dodatni wynik testu serologicznego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B i/lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, niedobór alfa-1-antytrypsyny.
  6. Zaburzenia żołądka i jelit, w tym celiakia w wywiadzie i (lub) inne zaburzenia wchłaniania lub choroba zapalna jelit (choroba przewlekła lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego).
  7. Zaburzenia psychiczne, w tym otępienie, czynna psychoza, ciężka depresja wymagająca >2 leków, próby samobójcze w wywiadzie, nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  8. Ciąża.
  9. Nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat (z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego i podstawnokomórkowego skóry).
  10. Niedokrwistość zdefiniowana jako stężenie hemoglobiny poniżej 9 u kobiet i 10 u mężczyzn.
  11. Każdy stan chorobowy wymagający leczenia przeciwzakrzepowego, którego nie można czasowo przerwać w celu zastosowania dostępu chirurgicznego lub zatorowego.
  12. Dowolny stan lub poważna choroba, która w ocenie badacza naraża uczestnika na nadmierne ryzyko związane z udziałem w badaniu.
  13. Stosowanie terapii eksperymentalnej lub udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 12 tygodni przed podpisaniem formularza świadomej zgody.
  14. Ciężka choroba płuc.
  15. ASA klasa IV lub wyższa.
  16. Historia alergii na jodowe środki kontrastowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bypass żołądka Roux-en-Y (RYGB)
Procedura RYGB wymaga 1-2 godzin czasu operacyjnego i 2-3 dni pobytu w szpitalu. Skorzystaj z zestawu Kit-RYGB firmy J&.
Inny: Operacja pomostowania żołądka Roux-en-Y (RYGB).
Procedura RYGB wymaga 1-2 godzin czasu operacyjnego i 2-3 dni pobytu w szpitalu. Skorzystaj z zestawu Kit-RYGB firmy J&.
Eksperymentalny: Embolizacja tętnic bariatrycznych (BAE)
Mikrosfery Embosfery (EM) są przeznaczone do kontrolowanej, docelowej embolizacji. Procedura BAE wymaga 1 godziny operacji i jednego dnia pobytu w szpitalu. Skorzystaj z zestawu firmy Merit MedicalCompany.
Inny: Procedura bariatrycznej embolizacji tętnic (BAE).
stosowanie mikrosfer Embosfery (EM), które zostały zaprojektowane w celu zapewnienia kontrolowanej, docelowej embolizacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z hemoglobiną glikowaną < 6%
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Podstawowym wynikiem badania będzie poziom hemoglobiny glikowanej wynoszący 6,0% lub mniej bez stosowania leków przeciwcukrzycowych.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oznaczanie poziomu glikemii (mg/dL)
Ramy czasowe: do 48 miesięcy
Miary kontroli glikemii poprzez ocenę poziomu glikemii na czczo we krwi w mg/dl. mniej niż 126 mg/dL będzie reprezentować dobrą kontrolę glikemii
do 48 miesięcy
Oznaczanie poziomu lipidów
Ramy czasowe: do 48 miesięcy
Ocena poziomu lipidów podczas pierwszej wizyty i podczas całego badania
do 48 miesięcy
Oznaczanie czynności nerek
Ramy czasowe: do 48 miesięcy
Ocena czynności nerek poprzez pomiar stężenia kreatyniny we krwi podczas pierwszej wizyty i podczas całego badania
do 48 miesięcy
Oceń kwestionariusz jakości życia w cukrzycy (DQoL).
Ramy czasowe: do 48 miesięcy
Ocena kwestionariusza diabetologicznej jakości życia (DQoL) na pierwszej wizycie iw trakcie całego badania. zmierzy wiarygodność i ważność jakości życia w cukrzycy oraz zmierzy kontrolę cukrzycy i powikłania. Narzędzie zapewnia ogólny wynik w skali od 0 (najniższy wynik DQoL) do 100 (najwyższy wynik DQoL), a także cztery wyniki w podskalach dla: 1 – zadowolenie z leczenia, 2 – wpływ leczenia, 3 – niepokój o przyszłe skutki cukrzycy i 4- martwić się problemami społecznymi/zawodowymi.
do 48 miesięcy
Ocena wagi w kg
Ramy czasowe: do 48 miesięcy
Ocena utraty masy ciała w kg od pierwszej wizyty iw różnych punktach czasowych przyjęć każdego pacjenta
do 48 miesięcy
Pomiar ciśnienia krwi
Ramy czasowe: do 48 miesięcy
Ocena średniego ciśnienia tętniczego w mmHg podczas pierwszej wizyty i podczas całego badania
do 48 miesięcy
Ocena metabolizmu adenozyny w biopsjach wątroby i tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Na początku operacji RYGB
ocena poziomu białek receptorów adenozynowych (A1R, A2aR, A2bR) (podanych w % poziomu białka z kontroli) w wątrobie i tkance tłuszczowej pobranych na początku operacji RYGB. ocena poziomu 3 receptorów pozwoli na całościową ocenę metabolizmu adenozyny.
Na początku operacji RYGB
Ocena adipokin w biopsjach tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Na początku operacji RYGB
Ocena poziomu białka adipokin (leptyny, adiponektyny i rezystyny; podane w % poziomu białka z grupy kontrolnej) w tkance tłuszczowej pobranej na początku operacji RYGB. ocena poziomu adipokin pozwoli ocenić ogólną funkcję tkanki tłuszczowej.
Na początku operacji RYGB
Ocena cytokin w biopsjach wątroby i tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Na początku operacji RYGB
ocena poziomu białek cytokin [interleukina 10 (IL10), czynnik martwicy nowotworów alfa (TNFalpha), interleukina 6 (IL6); podany w % poziomu białka z kontroli) na wątrobie i tkance tłuszczowej pobranej na początku operacji RYGB. ocena cytokin na obu tkankach pozwoli na określenie ogólnego stanu zapalnego tkanek.
Na początku operacji RYGB
Ocena poziomu receptorów zapalnych w biopsjach wątroby i tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Na początku operacji RYGB
ocena poziomu białek receptorów stanu zapalnego (receptor IL10, receptor TNFalpha, receptor IL6; podany w % poziomu białka z grupy kontrolnej) w wątrobie i tkance tłuszczowej pobranej na początku operacji RYGB. ocena cytokin na obu tkankach pozwoli na określenie ogólnego stanu zapalnego tkanek.
Na początku operacji RYGB

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade Nova de Lisboa

Współpracownicy

cruz vermelha hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Rodrigo O. Oliveira, MD, Cruz Vermelha Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BEOD trial

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

wszystkie WRZ, które leżą u podstaw wyników w publikacjach i pracy doktorskiej

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od 24 miesięcy niektóre dane będą udostępniane i do końca projektu po 48 miesiącach od rekrutacji wszystkich pacjentów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wyniki niniejszego badania zostaną zaprezentowane na kilku krajowych i międzynarodowych spotkaniach oraz opublikowane w czasopismach naukowych. Rozprawa doktorska zostanie wykonana poprzez zestawienie artykułów opublikowanych w ramach tego projektu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj