Bariatrisen valtimoembolisaation aineenvaihduntavaikutukset vs bariatrinen kirurgia (BEOD)
Bariatrisen valtimoembolisaation ja bariatrisen kirurgian metabolisten vaikutusten vertailu
Liikalihavuus ja tyypin 2 diabetes mellitus (DMT2) ovat länsimaisen yhteiskunnan kaksi yleisintä kroonista sairautta. Liikalihavuus on yksi kriittinen tekijä DM2:n kehityksessä, ja painonpudotuksella on syvällisiä hyödyllisiä vaikutuksia DMT2:een ja se parantaa metabolista patofysiologiaa, mikä johtaa hyperglykemiaan.
Havaintotutkimukset raportoivat, että sairaalloisen liikalihavuuden kirurginen interventio paransi merkittävästi DMT2-resoluutiota sekä lyhyellä että pitkällä aikavälillä. Bariatrista leikkausta on pidetty parhaana vaihtoehdona diabeettisten liikalihavien potilaiden hoitoon, ja laparoskooppinen Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus on kirurgisen hoidon kultainen standardi. Bariatric arterial embolization (BAE) -tekniikka on osoittautunut turvalliseksi tehokkaaksi painonpudotuksessa lihavilla potilailla, mutta sen metabolisia vaikutuksia ei ole vielä tutkittu. Tutkimuksen hypoteesi on, että BAE on tehokas hoitoon DMT2-potilailla, joiden BMI on 30-43 kg/m2. Tavoitteena on arvioida DMT2-remissio BAE:n ja bariatrisen leikkauksen jälkeen, analysoida mahdollisia hoitotekijöitä sekä verrata remissiokriteerejä bariatrisen leikkauksen ja BAE:n välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä projekti on prospektiivinen, satunnaistettu, ei-sokkoutettu, kontrolloitu ja interventioon perustuva kliininen yhden keskuksen tutkimus, jossa pyritään vertailemaan seuraavien interventioiden vaikutuksia: Roux-en-Y mahalaukun ohitus (RYGB) ja bariatrinen valtimoembolisaatio ( BAE) aineenvaihdunnan säätelyyn potilailla, joiden DMT2 ja BMI on 30–43 kg/m2 kahden vuoden aikana.
Tutkimuksen alustava rekrytointi saavutetaan tiedotuskampanjalla, joka korostaa diabeteksen hallintamenetelmien tutkimusta ja sisältää potilaiden tunnistamisen hoitoon Cruz Vermelhan sairaalassa. Tutkija tekee aluksi potilaiden esiseulonnan sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien suhteen. Tarkemmat tiedot diabeteksesta, lihavuudesta ja tutkimuksen satunnaistusryhmistä annetaan palvelukokouksessa.
Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien arviointi tapahtuu sekä ensimmäisellä seulontakäynnillä että peruskäynnillä ennen satunnaistamista. Potilaiden, joita ei oteta mukaan alkuseulonnan aikana, voidaan harkita uudelleensuostumuksen antamista, kun se on kliinisesti tarkoituksenmukaista, ja seulonta/perustoimenpiteet toistetaan tutkijan harkinnan mukaan. Potilaille, joita ei oteta mukaan alkuseulonnan aikana HbA1c:n ja/tai BMI:n perusteella ja jotka seulotaan uudelleen 6 kuukauden kuluessa, toistetaan vain lähtötason HbA1c ja BMI.
Toisella käynnillä (30 päivän jälkeen) anestesialääkäri arvioi 60 potilasta, jotka on satunnaistettu jokaiseen tutkimushaaraan embolisaatio- tai leikkaustoimenpiteisiin. RYGB tai BAE ajoitetaan mahdollisimman pian satunnaistamisen jälkeen.
BAE:n tai leikkauksen jälkeen potilaita seurataan 1, 3, 6 ja 12 kuukautta. 12 kuukauden käynnin jälkeen potilaiden ensisijainen päätetapahtuma arvioidaan hoitoryhmässä, joka saavuttaa HbA1c ≤ 6 %.
Ennalta määritellyt toissijaiset tulokset sisältävät glykeemisen hallinnan, painonpudotuksen, keskimääräisen verenpaineen, lipiditasojen, munuaisten toiminnan, diabeteksen elämänlaadun (DQoL) arvioinnin ja veren biomarkkerit. Myös metaboliset parametrit ja muut markkerit arvioidaan RYGB-leikkauksen alussa kerätyistä maksa- ja rasvakudosbiopsioista korreloimaan biokemiallisten arvioiden kanssa.
Seurantakäyntien aikana ensi- ja toissijaisia tuloksia arvioidaan eri tekniikoilla ja lähestymistavoilla: painonpudotusta arvioidaan bioimpedanssianalyysillä; veri kerätään HbAlc:n, paastoglukoosin, lipidien, kattavan aineenvaihduntapaneelin, virtsan (mikroalbumiini ja kreatiniini) ja hepatogrammin varalta yhteisellä kliinisellä analyysillä; diabeteksen elämänlaadun (DQoL) kysymys; maksa- ja rasvakudokset kerätään kirurgisen toimenpiteen aikana kunkin adenosiinireseptorin, adipokyynien, sytokiinien ja tulehdusmarkkerireseptorien tason arvioimiseksi Western blot -menetelmällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rodrigo O. Oliveira, MD
- Puhelinnumero: +351934426720
- Sähköposti: rtavio.oliveira@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Silvia V. Conde, PhD
- Puhelinnumero: +351918974400
- Sähköposti: silvia.conde@nms.unl.pt
Opiskelupaikat
-
-
-
Lisboa, Portugali, 1549-008
- Rekrytointi
- Cruz Vermelha Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Silvia V. Conde, PhD
- Puhelinnumero: +351918974400
- Sähköposti: silvia.conde@nms.unl.pt
-
Ottaa yhteyttä:
- Otavio O. Oliveira, MD
- Puhelinnumero: +351934426720
- Sähköposti: rtavio.oliveira@gmail.com
-
Alatutkija:
- Fatima O. Martins, PhD
-
Alatutkija:
- Filipe V. Gomes, MD
-
Alatutkija:
- Tiago Bilhim, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
kriteeri:
- Onko ehdokas yleisanestesiaan.
- Painoindeksi 33-43 kg/m2
Potilailla on biokemiallinen näyttö tyypin 2 diabeteksesta, joka on vahvistettu American Diabetes Associationin (ADA) kriteereillä:
3.1) käsitelty - HbA1c 7,1 %; 3.2) Hoitamattomana - 2 tunnin paastoplasman glukoositaso 200 mg/dl suun glukoositoleranssitestin aikana ja HbA1c 7,1 %.
- Halukas, kykenevä ja henkisesti pätevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
- Pystyy ymmärtämään vaihtoehdot ja noudattamaan kunkin ohjelman vaatimuksia.
- Negatiivinen virtsan raskaustesti hedelmällisessä iässä olevien naisten seulonnassa ja lähtökäynneillä (ennen leikkaus ja embolisaatio).
- Naispotilaiden on suostuttava käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää 2 vuoden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikenlainen aiempi bariatrinen leikkaus.
- Aikaisempi monimutkainen vatsan leikkaus, mukaan lukien pernan poisto, ylempi GI, refluksileikkaus ja trauma.
- Vatsan, rintakehän, lantion ja/tai synnytys-gynekologinen leikkaus 3 kuukauden sisällä tai leikkauksen harkinnan mukaan.
- Kardiovaskulaariset sairaudet mukaan lukien kompensoimaton sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriöt, aivohalvaus tai hallitsematon verenpaine (määritelty lääketieteellisesti hoidetuksi kolmen erillisen mittauksen keskiarvolla SBP > 180 mmHg tai DBP > 110 mmHg). Potilaat, joilla on sepelvaltimotauti (CAD), jotka on hoidettu menestyksekkäästi sepelvaltimon ohitussiirrolla (CABG) tai perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla (PCI) tai jotka ovat 1 vuoden kuluttua lääkeainetta eluoivan stentin implantoinnista ja joilla ei ole näyttöä aktiivisesta iskemiasta, ovat kelvollisia.
- Tunnettu krooninen maksasairaus (paitsi NAFLD/NASH), hepatiitti, positiivinen serologinen testitulos hepatiitti B:n pinta-antigeenille ja/tai hepatiitti C -vasta-aineelle, alfa-1-antitrypsiinin puutos.
- Ruoansulatuskanavan häiriöt, mukaan lukien tunnettu keliakia ja/tai muut imeytymishäiriöt tai tulehduksellinen suolistosairaus (Chronin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus).
- Psyykkiset häiriöt, mukaan lukien dementia, aktiivinen psykoosi, vaikea masennus, joka vaatii >2 lääkettä, itsemurhayritykset, alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 12 kuukauden ajalta.
- Raskaus.
- Pahanlaatuinen syöpä 5 vuoden sisällä (paitsi ihon okasolu- ja tyvisolusyöpä).
- Anemia määritellään hemoglobiiniksi alle 9 naisilla ja 10 miehillä.
- Mikä tahansa antikoagulaatiohoitoa vaativa sairaus, jota ei voida väliaikaisesti keskeyttää kirurgisen tai embolian vuoksi.
- Mikä tahansa tila tai vakava sairaus, joka tutkijan arvion mukaan saattaa aiheettoman riskin tutkimukseen osallistumisen vuoksi.
- Tutkimusterapian käyttö tai osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 12 viikon sisällä ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista.
- Vaikea keuhkosairaus.
- ASA luokka IV tai korkeampi.
- Aiemmat allergiat jodatuille varjoaineille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Roux-en-Y mahalaukun ohitus (RYGB)
RYGB-hoito vaatii 1-2 tunnin toiminta-ajan ja 2-3 päivän sairaalahoidon.
Käytä J&-yhtiön Kit-RYGB:tä.
|
RYGB-hoito vaatii 1-2 tunnin toiminta-ajan ja 2-3 päivän sairaalahoidon.
Käytä J&-yhtiön Kit-RYGB:tä.
|
|
Kokeellinen: Bariatrinen valtimoembolisaatio (BAE)
Embosphere Microspheres (EM) on suunniteltu tarjoamaan kontrolloitua, kohdennettua embolisaatiota.
BAE-menettely vaatii 1 tunnin leikkausajan ja yhden päivän sairaalahoidon.
Käytä Merit MedicalCompanyn sarjaa.
|
Embosphere Microsphere -mikropallojen (EM) käyttö, jotka on suunniteltu tarjoamaan kontrolloitua kohdeembolisaatiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joiden glykoitu hemoglobiini on alle 6 %
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkimuksen ensisijainen tulos on glykoituneen hemoglobiinin taso 6,0 % tai vähemmän ilman diabeteslääkkeiden käyttöä.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykeemisen tason määritys (mg/dl)
Aikaikkuna: jopa 48 kuukautta
|
Glykeemisen tason mittaaminen arvioimalla veren glykeemistä tasoa paastossa mg/dl.
alle 126 mg/dl edustaa hyvää glukoositasapainoa
|
jopa 48 kuukautta
|
|
Lipiditasojen määritys
Aikaikkuna: jopa 48 kuukautta
|
Lipiditasojen arviointi ensimmäisellä vastaanotolla ja koko kokeen ajan
|
jopa 48 kuukautta
|
|
Munuaisten toiminnan määrittäminen
Aikaikkuna: jopa 48 kuukautta
|
Munuaisten toiminnan arviointi mittaamalla veren kreatiniinitaso ensimmäisellä vastaanotolla ja koko tutkimuksen ajan
|
jopa 48 kuukautta
|
|
Arvioi diabeteksen elämänlaatua (DQoL) koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: jopa 48 kuukautta
|
Diabetes-elämänlaadun (DQoL) kyselylomake ensimmäisellä vastaanotolla ja koko kokeen ajan.
se mittaa diabeteksen elämänlaadun luotettavuutta ja validiteettia sekä mittaa diabeteksen hallintaa ja komplikaatioita.
Laite tarjoaa kokonaispistemäärän, joka vaihtelee 0:sta (pienin DQoL-pistemäärä) 100:aan (korkein DQoL-pistemäärä), sekä neljä alaasteikkopistettä: 1 - tyytyväisyys hoitoon, 2 - hoidon vaikutus, 3 - huoli tulevista vaikutuksista. diabeteksesta ja 4 - huoli sosiaalisista/ammatillisista ongelmista.
|
jopa 48 kuukautta
|
|
Painon arviointi kg
Aikaikkuna: jopa 48 kuukautta
|
Painonpudotuksen arviointi kg ensimmäisestä vastaanotosta ja kunkin potilaan eri vastaanottoaikojen aikana
|
jopa 48 kuukautta
|
|
Verenpaineen mittaus
Aikaikkuna: jopa 48 kuukautta
|
Keskiverenpaineen arviointi mmHg ensimmäisellä vastaanotolla ja koko kokeen ajan
|
jopa 48 kuukautta
|
|
Adenosiiniaineenvaihdunnan arviointi maksa- ja rasvakudosbiopsioissa
Aikaikkuna: RYGB-leikkauksen alussa
|
adenosiinireseptorien proteiinitasojen (A1R, A2aR, A2bR) arviointi (% proteiinitasoista kontrollista) maksassa ja rasvakudoksessa, joka on kerätty RYGB-leikkauksen alussa.
kolmen reseptorin tason arviointi mahdollistaa adenosiinin metabolian arvioinnin kokonaisuutena.
|
RYGB-leikkauksen alussa
|
|
Adipokiinien arviointi rasvakudosbiopsioissa
Aikaikkuna: RYGB-leikkauksen alussa
|
Adipokiinien proteiinitasojen (leptiini, adiponektiini ja resistiini; prosentteina kontrollin proteiinitasoista) arviointi RYGB-leikkauksen alussa kerätystä rasvakudoksesta.
adipokiinitasojen arviointi mahdollistaa rasvakudoksen yleisen toiminnan arvioinnin.
|
RYGB-leikkauksen alussa
|
|
Sytokiinien arviointi maksa- ja rasvakudosbiopsioista
Aikaikkuna: RYGB-leikkauksen alussa
|
sytokiiniproteiinitasojen arviointi [interleukiini 10 (IL10), tuumorinekroositekijä alfa (TNFalpha), interleukiini 6 (IL6); annettuna prosentteina proteiinitasoista kontrollista) maksassa ja rasvakudoksessa, joka on kerätty RYGB-leikkauksen alussa.
sytokiinien arviointi molemmissa kudoksissa mahdollistaa kudosten yleisen tulehdustilan määrittämisen.
|
RYGB-leikkauksen alussa
|
|
Tulehdusreseptoritasojen arviointi maksa- ja rasvakudosbiopsioista
Aikaikkuna: RYGB-leikkauksen alussa
|
tulehduksellisten reseptorien proteiinitasojen arviointi (IL10-reseptori, TNFalfa-reseptori, IL6-reseptori; ilmoitettuna prosentteina proteiinitasoista kontrollista) RYGB-leikkauksen alussa kerätyssä maksa- ja rasvakudoksessa.
sytokiinien arviointi molemmissa kudoksissa mahdollistaa kudosten yleisen tulehdustilan määrittämisen.
|
RYGB-leikkauksen alussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rodrigo O. Oliveira, MD, Cruz Vermelha Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BEOD trial
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .