Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metaboliska effekter av bariatrisk arteriell embolisering vs bariatrisk kirurgi (BEOD)

28 november 2023 uppdaterad av: Universidade Nova de Lisboa

Jämförelse av metaboliska effekter av bariatrisk arteriell embolisering vs. bariatrisk kirurgi

Fetma och typ 2 diabetes mellitus (DMT2) är två av de vanligaste kroniska sjukdomarna i det västerländska samhället. Fetma är en kritisk faktor i utvecklingen av DM2, där viktminskning har djupgående positiva effekter på DMT2 och förbättrar den metaboliska patofysiologin som leder till hyperglykemi.

Observationsstudier rapporterade att kirurgisk ingrepp av sjuklig fetma uppnådde signifikant förbättring av upplösningen av DMT2, både på kort och lång sikt. Bariatrisk kirurgi har ansetts vara det bästa alternativet för behandling av diabetespatienter med fetma, där den laparoskopiska Roux-en-Y Gastric Bypass är guldstandarden för den kirurgiska behandlingen. Bariatrisk arteriell embolisering (BAE) teknik har visat sig vara säker effektiv för viktminskning hos överviktiga patienter, men dess metaboliska effekter har inte studerats ännu. Studiens hypotes är att BAE är effektivt för upplösning av DMT2-patienter med BMI mellan 30-43 Kg/m2. Syftet är att bedöma DMT2-remission efter BAE och bariatrisk kirurgi, att analysera potentiella konditioneringsfaktorer och att jämföra remissionskriterier mellan bariatrisk kirurgi och BAE.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det aktuella projektet är en prospektiv, randomiserad, icke-blind, kontrollerad och interventionell klinisk encenterstudie, som syftar till att jämföra effekten av följande interventioner: Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB) och bariatrisk arteriell embolisering ( BAE) om metabol kontroll hos patienter med DMT2 och BMI mellan 30-43 kg/m2 under 2 år.

Den första rekryteringen av studien kommer att uppnås genom en upplysningskampanj, som kommer att betona en studie av metoder för diabeteshantering och inkluderar identifiering av patienter som ska behandlas på Cruz Vermelha Hospital. Utredaren kommer initialt att förhandsscreena patienter för inklusions- och exkluderingskriterierna. Detaljerad information om diabetes, fetma och randomiseringsarmarna i studien skulle tillhandahållas vid servicemötet.

Utvärdering av inklusions- och uteslutningskriterierna kommer att ske både vid det första screeningbesöket och vid baslinjebesöket före randomisering. Patienter som misslyckas med att inkluderas under initial screening kan övervägas för att ge nytt samtycke när det är kliniskt lämpligt, och kommer att få screening/baslinjeprocedurer upprepade efter utredarens gottfinnande. Patienter som misslyckas med att inkluderas under initial screening baserat på HbA1c och/eller BMI och som screenas om inom 6 månader, kommer endast att få HbA1c och BMI upprepade.

Vid besök 2 (efter 30 dagar) kommer de 60 patienter som randomiserats per studiearm för embolisering eller kirurgiska ingrepp att utvärderas av narkosläkaren. RYGB eller BAE kommer att schemaläggas så snart som möjligt efter randomisering.

Efter BAE eller operation kommer patienterna att följas 1, 3, 6 och 12 månader. Efter 12 månaders besök kommer patienter att utvärderas med avseende på primär endpoint av procent av behandlingsgruppen som uppnår HbA1c ≤ 6 %.

Förutspecificerade sekundära utfall inkluderar mått på glykemisk kontroll, viktminskning, medelblodtryck, lipidnivåer, njurfunktion, bedömning av diabeteslivskvalitet (DQoL) och biomarkörer i blod. Dessutom kommer metaboliska parametrar och andra markörer att utvärderas från lever- och fettvävnadsbiopsier som samlats in i början av RYGB-operationen för att korrelera med biokemiska utvärderingar.

Under uppföljningsbesöken kommer primära och sekundära utfall att utvärderas med olika tekniker och tillvägagångssätt: kroppsviktsminskning kommer att utvärderas genom bioimpedansanalys; blod kommer att samlas in för HbAlc, fasteglukos, lipider, omfattande Metabolic Panel, urinanalys (mikroalbumin och kreatinin) och hepatogram genom gemensam klinisk analys; frågan om diabetes livskvalitet (DQoL); lever- och fettvävnader kommer att samlas in under det kirurgiska ingreppet för att genom western blot bedöma nivåerna av varje adenosinreceptor, adipokyner, cytokiner och inflammatoriska markörreceptorer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1549-008
        • Rekrytering
        • Cruz Vermelha Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Fatima O. Martins, PhD
        • Underutredare:
          • Filipe V. Gomes, MD
        • Underutredare:
          • Tiago Bilhim, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kriterier:

    1. Är kandidat för allmän anestesi.
    2. Body Mass Index mellan 33 och 43 Kg/m2

    3. Patienter har ett biokemiskt bevis på typ 2-diabetes mellitus bekräftat av American Diabetes Association (ADA) kriterier:

      3.1) behandlad - HbA1c 7,1%; 3.2) Om obehandlat - fastande 2 timmars plasmaglukosnivå på 200 mg/dL under ett oralt glukostoleranstest och ett HbA1c på 7,1 %.

    4. Villig, kapabel och mentalt kompetent att ge skriftligt informerat samtycke.
    5. Kunna o förstå alternativen och uppfylla kraven för varje program.
    6. Har ett negativt uringraviditetstest vid screening och baslinjebesök (före operation och embolisering) för fertila kvinnor.
    7. Kvinnliga patienter måste gå med på att använda pålitlig preventivmetod i 2 år.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare bariatrisk operation av något slag.
  2. Tidigare komplex bukkirurgi inklusive splenektomi, övre GI, anti-refluxkirurgi och trauma.
  3. Buk-, bröst-, bäcken- och/eller obstetrisk-gynekologisk kirurgi inom 3 månader eller efter kirurgiskt gottfinnande.
  4. Kardiovaskulära tillstånd inklusive okompenserad kongestiv hjärtsvikt, dysrytmi, stroke i anamnesen eller okontrollerad hypertoni (definierad som medicinskt behandlad med medelvärdet av 3 separata mätningar SBP> 180 mmHg eller DBP >110 mmHg). Patienter med kranskärlssjukdom (CAD) som framgångsrikt har behandlats med koronarartär bypassgraft (CABG) eller perkutan kranskärlsintervention (PCI) eller som är 1 år efter implantation av läkemedelsavgivande stent och inte har några tecken på aktiv ischemi är berättigade.
  5. Känd historia av kronisk leversjukdom (förutom NAFLD/NASH), hepatit, positivt serologiskt testresultat för hepatit B-ytantigen och/eller hepatit C-antikropp, alfa-1-antitrypsinbrist.
  6. Gastrointestinala störningar inklusive en känd historia av celiaki och/eller andra malabsorptiva störningar eller inflammatorisk tarmsjukdom (Chrons sjukdom eller ulcerös kolit).
  7. Psykiatriska störningar inklusive demens, aktiv psykos, svår depression som kräver >2 mediciner, historia av självmordsförsök, alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 12 månaderna.
  8. Graviditet.
  9. Malignitet inom 5 år (förutom skivepitelcancer och basalcellscancer i hud).
  10. Anemi definieras som hemoglobin mindre än 9 hos kvinnor och 10 hos män.
  11. Alla medicinska tillstånd som kräver antikoagulationsbehandling som inte kan avbrytas tillfälligt för kirurgiskt eller emboliskt tillvägagångssätt.
  12. Varje tillstånd eller allvarlig sjukdom som, enligt utredarens bedömning, utsätter försökspersonen för otillbörlig risk genom att delta i studien.
  13. Användning av undersökningsterapi eller deltagande i någon annan klinisk prövning inom 12 veckor före undertecknandet av formuläret för informerat samtycke.
  14. Allvarlig lungsjukdom.
  15. ASA klassIV eller högre.
  16. Historik med allergi mot jodhaltiga kontrastmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB)
RYGB-proceduren kräver 1-2 timmars operationstid och två till tre dagars sjukhusvistelse. Använd Kit-RYGB från J& company.
Övrig: Roux-en-Y gastric By-pass (RYGB) operation
RYGB-proceduren kräver 1-2 timmars operationstid och två till tre dagars sjukhusvistelse. Använd Kit-RYGB från J& company.
Experimentell: Bariatrisk arteriell embolisering (BAE)
Embosphere Microspheres (EM) är designade för att erbjuda kontrollerad målembolisering. BAE-proceduren kräver 1 timmes operationstid och en dags sjukhusvistelse. Använd satsen från Merit MedicalCompany.
Övrig: Bariatric Arterial Embolization (BAE) procedur
användning av Embosphere Microspheres (EM) som är utformade för att erbjuda kontrollerad målembolisering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med glykerat hemoglobin < 6 %
Tidsram: 12 månader
Det primära resultatet av studien kommer att vara en nivå av glykerat hemoglobin på 6,0 % eller mindre utan användning av diabetesmediciner.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestämning av glykemisk nivå (mg/dL)
Tidsram: upp till 48 månader
Åtgärder för glykemisk kontroll genom att utvärdera glykemisk nivå vid snabb i blodet i mg/dL. mindre än 126 mg/dL representerar en bra glykemisk kontroll
upp till 48 månader
Bestämning av lipidnivåer
Tidsram: upp till 48 månader
Utvärdering av lipidnivåer vid första mötet och under hela försöket
upp till 48 månader
Bestämning av njurfunktionen
Tidsram: upp till 48 månader
Utvärdering av njurfunktionen genom att mäta kreatininnivåer i blodet vid första besöket och under hela försöket
upp till 48 månader
Bedöma frågeformuläret om diabetes livskvalitet (DQoL).
Tidsram: upp till 48 månader
Utvärdering av diabetes livskvalitet (DQoL) frågeformulär vid första mötet och under hela försöket. den kommer att mäta tillförlitligheten och giltigheten av en diabetes-livskvalitet och kommer att mäta diabeteskontroll och komplikationer. Instrumentet ger en övergripande skalpoäng som sträcker sig från 0 (lägsta DQoL-poäng) till 100 (högsta DQoL-poäng), samt fyra subskalepoäng för: 1- tillfredsställelse med behandlingen, 2- behandlingseffekt, 3- oro för framtida effekter av diabetes, och 4- oroa sig för sociala/yrkesmässiga frågor.
upp till 48 månader
Viktbedömning i kg
Tidsram: upp till 48 månader
Utvärdering av viktminskning i kg från första mötet och under de olika inläggningstidpunkterna för varje patient
upp till 48 månader
Blodtrycksmätning
Tidsram: upp till 48 månader
Utvärdering av medelblodtryck i mmHg vid första besöket och under hela försöket
upp till 48 månader
Utvärdering av adenosinmetabolism i lever- och fettvävnadsbiopsier
Tidsram: I början av RYGB-operationen
utvärdering av adenosinreceptorer proteinnivåer (A1R, A2aR, A2bR) (givna i % av proteinnivåer från kontroll) på lever och fettvävnad som samlats in i början av RYGB-kirurgi. utvärderingen av de 3 receptornivåerna kommer att göra det möjligt att utvärdera adenosinmetabolismen i en helhet.
I början av RYGB-operationen
Utvärdering av adipokiner i fettvävnadsbiopsier
Tidsram: I början av RYGB-operationen
Utvärdering av adipokinproteinnivåer (leptin, adiponectin och resistin; angivet i % av proteinnivåer från kontroll) på fettvävnad som samlats in i början av RYGB-kirurgi. utvärderingen av adipokinnivåerna gör det möjligt att utvärdera den totala fettvävnadens funktion.
I början av RYGB-operationen
Utvärdering av cytokiner i lever- och fettvävnadsbiopsier
Tidsram: I början av RYGB-operationen
utvärdering av cytokinproteinnivåer [interleukin 10 (IL10), tumörnekrosfaktor alfa (TNFalfa), interleukin 6 (IL6); ges i % proteinnivåer från kontrollen) på lever och fettvävnad som samlats in i början av RYGB-kirurgi. utvärderingen av cytokiner på båda vävnaderna gör det möjligt att bestämma vävnadernas totala inflammatoriska status.
I början av RYGB-operationen
Utvärdering av nivåer av inflammatoriska receptorer i lever- och fettvävnadsbiopsier
Tidsram: I början av RYGB-operationen
utvärdering av proteinnivåer av inflammatoriska receptorer (IL10-receptor, TNFalfa-receptor, IL6-receptor; angivet i % proteinnivåer från kontrollen) på lever och fettvävnad som samlats in i början av RYGB-kirurgi. utvärderingen av cytokiner på båda vävnaderna gör det möjligt att bestämma vävnadernas totala inflammatoriska status.
I början av RYGB-operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidade Nova de Lisboa

Samarbetspartners

cruz vermelha hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Rodrigo O. Oliveira, MD, Cruz Vermelha Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 juni 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

15 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2023

Första postat (Faktisk)

15 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BEOD trial

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

all IPD som ligger till grund för resultat i publikationer och en doktorsavhandling

Tidsram för IPD-delning

Från 24 månader kommer en del data att delas och till slutet av projektet vid 48 månader efter rekrytering av alla patienter

Kriterier för IPD Sharing Access

Resultaten från denna studie kommer att presenteras i flera nationella och internationella möten och publiceras i vetenskapliga tidskrifter. Doktorsavhandlingen kommer att göras genom att sammanställa de artiklar som publicerats inom ramen för detta projekt.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Roux-en-Y gastric By-pass (RYGB) operation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera