Metabolické účinky bariatrické arteriální embolizace vs. bariatrická chirurgie (BEOD)
Srovnání metabolických účinků bariatrické arteriální embolizace vs. bariatrická chirurgie
Obezita a diabetes mellitus 2. typu (DMT2) jsou dvě nejčastější chronická onemocnění západní společnosti. Obezita je jedním kritickým faktorem ve vývoji DM2, přičemž úbytek hmotnosti má hluboké příznivé účinky na DMT2 a zlepšuje metabolickou patofyziologii vedoucí k hyperglykémii.
Observační studie uvádějí, že chirurgická intervence morbidní obezity dosáhla významného zlepšení rozlišení DMT2, a to jak v krátkodobém, tak v dlouhodobém horizontu. Bariatrická chirurgie je považována za nejlepší možnost léčby diabetických obézních pacientů, přičemž zlatým standardem chirurgické léčby je laparoskopický Roux-en-Y bypass žaludku. Technika bariatrické arteriální embolizace (BAE) se ukázala jako bezpečná účinná při snižování hmotnosti u obézních pacientů, ale její metabolické účinky nebyly dosud studovány. Hypotézou studie je, že BAE je účinná pro vyřešení DMT2 hospitalizovaných pacientů s BMI mezi 30-43 kg/m2. Cílem je zhodnotit remisi DMT2 po BAE a bariatrické operaci, analyzovat potenciální podmiňující faktory a porovnat kritéria remise mezi bariatrickou chirurgií a BAE.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tento projekt je prospektivní, randomizovaná, nezaslepená, kontrolovaná a intervenční klinická jednocentrová studie, která se snaží porovnat dopad následujících intervencí: Roux-en-Y gastric By-pass (RYGB) a bariatrická arteriální embolizace ( BAE) na metabolickou kontrolu u pacientů s DMT2 a BMI mezi 30-43 kg/m2 během 2 let.
Počáteční nábor do studie bude dosažen osvětovou kampaní, která bude klást důraz na studium metod léčby diabetu a bude zahrnovat identifikaci pacientů k léčbě v nemocnici Cruz Vermelha. Zkoušející nejprve provede předběžný screening pacientů na kritéria pro zařazení a vyloučení. Podrobné informace týkající se diabetu, obezity a randomizačních větví studie budou poskytnuty na servisní schůzce.
Hodnocení zařazovacích a vylučovacích kritérií proběhne jak při úvodní screeningové návštěvě, tak při základní návštěvě před randomizací. Pacienti, kteří nebudou zahrnuti do počátečního screeningu, mohou být zváženi pro opětovný souhlas, když je to klinicky vhodné, a budou mít screening/základní postupy zopakovány podle uvážení zkoušejícího. U pacientů, kteří nebudou zahrnuti během úvodního screeningu na základě HbA1c nebo BMI a jsou znovu/vyšetřeni do 6 měsíců, se bude opakovat pouze výchozí hodnota HbA1c a BMI.
Při návštěvě 2 (po 30 dnech) bude anesteziologem hodnoceno 60 pacientů randomizovaných do ramene studie pro embolizaci nebo chirurgický zákrok. RYGB nebo BAE budou naplánovány co nejdříve po randomizaci.
Po BAE nebo operaci budou pacienti sledováni 1, 3, 6 a 12 měsíců. Při návštěvě po 12 měsících bude u pacientů hodnocen primární cílový ukazatel procenta léčené skupiny dosahující HbA1c ≤ 6 %.
Předem specifikované sekundární výsledky zahrnují měření glykemické kontroly, úbytku hmotnosti, průměrného krevního tlaku, hladin lipidů, renálních funkcí, hodnocení kvality života diabetu (DQoL) a biomarkerů v krvi. Metabolické parametry a další markery budou také hodnoceny z biopsií jater a tukové tkáně odebraných na začátku operace RYGB, aby korelovaly s biochemickými hodnoceními.
Během následných návštěv budou primární a sekundární výsledky hodnoceny různými technikami a přístupy: ztráta tělesné hmotnosti bude hodnocena bioimpedanční analýzou; krev bude odebrána na HbAlc, glukózu nalačno, lipidy, komplexní metabolický panel, analýzu moči (mikroalbumin a kreatinin) a hepatogram běžnou klinickou analýzou; otázka kvality života diabetu (DQoL); játra a tuková tkáň budou odebrány během chirurgického zákroku, aby se pomocí Western blotu vyhodnotily hladiny každého receptoru adenosinu, adipokynů, cytokinů a receptorů zánětlivých markerů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rodrigo O. Oliveira, MD
- Telefonní číslo: +351934426720
- E-mail: rtavio.oliveira@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Silvia V. Conde, PhD
- Telefonní číslo: +351918974400
- E-mail: silvia.conde@nms.unl.pt
Studijní místa
-
-
-
Lisboa, Portugalsko, 1549-008
- Nábor
- Cruz Vermelha Hospital
-
Kontakt:
- Silvia V. Conde, PhD
- Telefonní číslo: +351918974400
- E-mail: silvia.conde@nms.unl.pt
-
Kontakt:
- Otavio O. Oliveira, MD
- Telefonní číslo: +351934426720
- E-mail: rtavio.oliveira@gmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Fatima O. Martins, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Filipe V. Gomes, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Tiago Bilhim, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
kritéria:
- Je kandidátem na celkovou anestezii.
- Index tělesné hmotnosti mezi 33 a 43 kg/m2
Pacienti mají biochemický důkaz diabetes mellitus 2. typu potvrzený kritérii American Diabetes Association (ADA):
3.1) ošetřené - HbA1c 7,1 %; 3.2) Pokud se neléčí – hladina glukózy v plazmě 2 hodiny nalačno 200 mg/dl během orálního glukózového tolerančního testu a HbA1c 7,1 %.
- Ochotný, schopný a duševně způsobilý poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Schopnost porozumět možnostem a vyhovět požadavkům každého programu.
- Mějte negativní těhotenský test z moči při screeningu a vstupních návštěvách (před operací a embolizací) u žen ve fertilním věku.
- Pacientky musí souhlasit s používáním spolehlivé metody antikoncepce po dobu 2 let.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí bariatrická operace jakéhokoli druhu.
- Předchozí komplexní břišní operace včetně splenektomie, horní části GI, antirefluxní chirurgie a traumatu.
- Břišní, hrudní, pánevní a/nebo porodnicko-gynekologické operace do 3 měsíců nebo dle uvážení operace.
- Kardiovaskulární stavy včetně nekompenzovaného městnavého srdečního selhání, dysrytmie, mrtvice v anamnéze nebo nekontrolované hypertenze (definované jako lékařsky léčené průměrem ze 3 samostatných měření STK > 180 mmHg nebo DBP > 110 mmHg). Pacienti s onemocněním koronárních arterií (CAD), kteří byli úspěšně léčeni by-passem koronární artérie (CABG) nebo perkutánní koronární intervencí (PCI) nebo jsou 1 rok po implantaci lékového stentu a nemají známky aktivní ischemie, jsou způsobilí.
- Známá anamnéza chronického onemocnění jater (kromě NAFLD/NASH), hepatitida, pozitivní výsledek sérologického testu na povrchový antigen hepatitidy B a/nebo protilátky proti hepatitidě C, deficit alfa-1-antitrypsinu.
- Gastrointestinální poruchy včetně známé anamnézy celiakie a/nebo jiných malabsorpčních poruch nebo zánětlivého onemocnění střev (Chronova choroba nebo ulcerózní kolitida).
- Psychiatrické poruchy včetně demence, aktivní psychózy, těžké deprese vyžadující >2 léky, sebevražedných pokusů v anamnéze, zneužívání alkoholu nebo drog v předchozích 12 měsících.
- Těhotenství.
- Malignita do 5 let (kromě spinocelulárního a bazocelulárního karcinomu kůže).
- Anémie definovaná jako hemoglobin nižší než 9 u žen a 10 u mužů.
- Jakýkoli zdravotní stav vyžadující antikoagulační léčbu, kterou nelze dočasně přerušit pro chirurgický nebo embolický přístup.
- Jakýkoli stav nebo závažné onemocnění, které podle úsudku zkoušejícího vystavuje subjekt nepřiměřenému riziku účastí ve studii.
- Použití hodnocené terapie nebo účast v jakékoli jiné klinické studii během 12 týdnů před podpisem formuláře informovaného souhlasu.
- Těžké plicní onemocnění.
- ASA třídy IV nebo vyšší.
- Alergie na jodované kontrastní látky v anamnéze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Roux-en-Y bypass žaludku (RYGB)
Procedura RYGB vyžaduje 1-2 hodiny operačního času a dva až tři dny hospitalizace.
Použijte Kit-RYGB od společnosti J&.
|
Procedura RYGB vyžaduje 1-2 hodiny operačního času a dva až tři dny hospitalizace.
Použijte Kit-RYGB od společnosti J&.
|
|
Experimentální: Bariatrická arteriální embolizace (BAE)
Embosphere Microspheres (EM) jsou navrženy tak, aby nabízely řízenou, cílovou embolizaci.
Postup BAE vyžaduje 1 hodinu operačního času a jeden den hospitalizace.
Použijte sadu od Merit MedicalCompany.
|
použití Embosphere Microspheres (EM), které jsou navrženy tak, aby nabízely řízenou, cílovou embolizaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s glykovaným hemoglobinem < 6 %
Časové okno: 12 měsíců
|
Primárním výsledkem studie bude hladina glykovaného hemoglobinu 6,0 % nebo méně bez použití léků na diabetes.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení hladiny glykémie (mg/dl)
Časové okno: až 48 měsíců
|
Měření kontroly glykémie vyhodnocením hladiny glykémie nalačno v krvi v mg/dl.
méně než 126 mg/dl bude představovat dobrou kontrolu glykémie
|
až 48 měsíců
|
|
Stanovení hladin lipidů
Časové okno: až 48 měsíců
|
Hodnocení hladin lipidů při první návštěvě a v průběhu celé studie
|
až 48 měsíců
|
|
Stanovení funkce ledvin
Časové okno: až 48 měsíců
|
Hodnocení renálních funkcí měřením hladin kreatininu v krvi při první návštěvě a během celé studie
|
až 48 měsíců
|
|
Posuďte dotazník kvality života diabetu (DQoL).
Časové okno: až 48 měsíců
|
Vyhodnocení dotazníku kvality života diabetu (DQoL) při první návštěvě a během celé studie.
bude měřit spolehlivost a validitu diabetu kvality života a bude měřit kontrolu diabetu a komplikace.
Nástroj poskytuje celkové skóre škály v rozsahu od 0 (nejnižší skóre DQoL) do 100 (nejvyšší skóre DQoL), stejně jako čtyři dílčí skóre pro: 1- spokojenost s léčbou, 2- dopad léčby, 3- obavy z budoucích účinků diabetu a 4- starost o sociální/pracovní problémy.
|
až 48 měsíců
|
|
Hmotnost hodnocení v kg
Časové okno: až 48 měsíců
|
Hodnocení úbytku hmotnosti v kg od první návštěvy a během různých časových bodů přijetí každého pacienta
|
až 48 měsíců
|
|
Měření krevního tlaku
Časové okno: až 48 měsíců
|
Vyhodnocení průměrného krevního tlaku v mmHg při první návštěvě a během celé studie
|
až 48 měsíců
|
|
Hodnocení metabolismu adenosinu v biopsiích jater a tukové tkáně
Časové okno: Na začátku ordinace RYGB
|
hodnocení hladin proteinu adenosinových receptorů (A1R, A2aR, A2bR) (uváděno v % hladin proteinu z kontroly) na játrech a tukové tkáni odebrané na začátku operace RYGB.
hodnocení hladin 3 receptorů umožní zhodnotit metabolismus adenosinu jako celek.
|
Na začátku ordinace RYGB
|
|
Hodnocení adipokinů v biopsiích tukové tkáně
Časové okno: Na začátku ordinace RYGB
|
Hodnocení hladin proteinů adipokinů (leptin, adiponektin a resistin; udáváno v % hladin proteinů z kontroly) na tukové tkáni odebrané na začátku operace RYGB.
vyhodnocení hladin adipokinů umožní vyhodnotit celkovou funkci tukové tkáně.
|
Na začátku ordinace RYGB
|
|
Hodnocení cytokinů v biopsiích jater a tukové tkáně
Časové okno: Na začátku ordinace RYGB
|
hodnocení hladin proteinů cytokinů [interleukin 10 (IL10), tumor nekrotizující faktor alfa (TNFalfa), interleukin 6 (IL6); uvedeno v % hladin proteinu z kontroly) na játrech a tukové tkáni odebrané na začátku operace RYGB.
hodnocení cytokinů na obou tkáních umožní stanovit celkový zánětlivý stav tkání.
|
Na začátku ordinace RYGB
|
|
Hodnocení hladin zánětlivých receptorů v biopsiích jater a tukové tkáně
Časové okno: Na začátku ordinace RYGB
|
hodnocení hladin proteinů zánětlivých receptorů (IL10 receptor, TNFalfa receptor, IL6 receptor; udáváno v % hladin proteinu z kontroly) na játrech a tukové tkáni odebrané na začátku operace RYGB.
hodnocení cytokinů na obou tkáních umožní stanovit celkový zánětlivý stav tkání.
|
Na začátku ordinace RYGB
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rodrigo O. Oliveira, MD, Cruz Vermelha Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BEOD trial
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .