Effetti metabolici dell'embolizzazione arteriosa bariatrica rispetto alla chirurgia bariatrica (BEOD)
Confronto degli effetti metabolici dell'embolizzazione arteriosa bariatrica rispetto alla chirurgia bariatrica
L'obesità e il diabete mellito di tipo 2 (DMT2) sono due delle malattie croniche più diffuse nella società occidentale. L'obesità è un fattore critico nello sviluppo del DM2, con la perdita di peso che ha profondi effetti benefici sul DMT2 e migliora la fisiopatologia metabolica che porta all'iperglicemia.
Studi osservazionali hanno riportato che l'intervento chirurgico dell'obesità patologica ha ottenuto un miglioramento significativo della risoluzione del DMT2, sia a breve che a lungo termine. La chirurgia bariatrica è stata considerata l'opzione migliore per il trattamento dei pazienti diabetici obesi, con il bypass gastrico Roux-en-Y laparoscopico che rappresenta il gold standard del trattamento chirurgico. La tecnica dell'embolizzazione arteriosa bariatrica (BAE) si è dimostrata sicura ed efficace per la perdita di peso nei pazienti obesi, ma i suoi effetti metabolici non sono stati ancora studiati. L'ipotesi dello studio è che BAE sia efficace per la risoluzione dei pazienti DMT2 ricoverati con BMI tra 30-43 Kg/m2. L'obiettivo è valutare la remissione di DMT2 dopo BAE e chirurgia bariatrica, analizzare i potenziali fattori di condizionamento e confrontare i criteri di remissione tra chirurgia bariatrica e BAE.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il presente progetto è uno studio monocentrico clinico prospettico, randomizzato, non in cieco, controllato e interventistico, che cerca di confrontare l'impatto dei seguenti interventi: By-pass gastrico Roux-en-Y (RYGB) ed embolizzazione arteriosa bariatrica ( BAE) sul controllo metabolico in pazienti con DMT2 e BMI tra 30-43 Kg/m2 in 2 anni.
Il reclutamento iniziale dello studio sarà ottenuto mediante una campagna di sensibilizzazione, che enfatizzerà uno studio sui metodi di gestione del diabete e includerà l'identificazione dei pazienti in trattamento presso l'ospedale Cruz Vermelha. Lo sperimentatore effettuerà inizialmente un pre-screening dei pazienti per i criteri di inclusione ed esclusione. Informazioni dettagliate relative al diabete, all'obesità e ai bracci di randomizzazione dello studio saranno fornite durante la riunione di servizio.
La valutazione dei criteri di inclusione ed esclusione avverrà sia alla visita di screening iniziale che alla visita di base prima della randomizzazione. I pazienti che non vengono inclusi durante lo screening iniziale possono essere presi in considerazione per il ri-consenso quando clinicamente appropriato e le procedure di screening/basale verranno ripetute a discrezione dello sperimentatore. I pazienti che non vengono inclusi durante lo screening iniziale basato su HbA1c e/o BMI e vengono nuovamente sottoposti a screening entro 6 mesi, avranno solo i valori basali di HbA1c e BMI ripetuti.
Alla visita 2 (dopo 30 giorni) i 60 pazienti randomizzati per braccio di studio per procedure di embolizzazione o chirurgia saranno valutati dall'anestesista. RYGB o BAE saranno programmati il prima possibile dopo la randomizzazione.
Dopo BAE o intervento chirurgico, i pazienti saranno seguiti 1, 3, 6 e 12 mesi. Alla visita di 12 mesi i pazienti saranno valutati per l'endpoint primario della percentuale del gruppo di trattamento che raggiunge HbA1c ≤ 6%.
Gli esiti secondari pre-specificati includono misure di controllo glicemico, perdita di peso, pressione arteriosa media, livelli di lipidi, funzionalità renale, valutazione della qualità della vita del diabete (DQoL) e biomarcatori nel sangue. Inoltre, i parametri metabolici e altri marcatori saranno valutati dalle biopsie del fegato e del tessuto adiposo raccolte all'inizio della chirurgia RYGB per correlarle con le valutazioni biochimiche.
Durante le visite di follow-up i risultati primari e secondari saranno valutati con diverse tecniche e approcci: la perdita di peso corporeo sarà valutata mediante analisi di bioimpedenza; il sangue sarà raccolto per HbAlc, glicemia a digiuno, lipidi, pannello metabolico completo, analisi delle urine (microalbumina e creatinina) ed epatogramma mediante analisi cliniche comuni; la domanda sulla qualità della vita del diabete (DQoL); tessuto epatico e adiposo saranno raccolti durante la procedura chirurgica per valutare mediante western blot i livelli di ciascun recettore dell'adenosina, delle adipochine, delle citochine e dei recettori dei marcatori infiammatori.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rodrigo O. Oliveira, MD
- Numero di telefono: +351934426720
- Email: rtavio.oliveira@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Silvia V. Conde, PhD
- Numero di telefono: +351918974400
- Email: silvia.conde@nms.unl.pt
Luoghi di studio
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Lisboa, Portogallo, 1549-008
- Reclutamento
- Cruz Vermelha Hospital
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Contatto:
- Silvia V. Conde, PhD
- Numero di telefono: +351918974400
- Email: silvia.conde@nms.unl.pt
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Contatto:
- Otavio O. Oliveira, MD
- Numero di telefono: +351934426720
- Email: rtavio.oliveira@gmail.com
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Sub-investigatore:
- Fatima O. Martins, PhD
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Sub-investigatore:
- Filipe V. Gomes, MD
-
Sub-investigatore:
- Tiago Bilhim, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
criteri:
- È il candidato per l'anestesia generale.
- Indice di Massa Corporea tra 33 e 43 Kg/m2
I pazienti hanno un'evidenza biochimica di diabete mellito di tipo 2 confermata dai criteri dell'American Diabetes Association (ADA):
3.1) trattato - HbA1c 7,1%; 3.2) Se non trattata: glicemia plasmatica a digiuno a 2 ore di 200 mg/dL durante un test orale di tolleranza al glucosio e HbA1c del 7,1%.
- Disposto, capace e mentalmente competente a fornire il consenso informato scritto.
- In grado di comprendere le opzioni e di soddisfare i requisiti di ciascun programma.
- Avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e alle visite di riferimento (precedenti interventi chirurgici ed embolizzazione) per le donne in età fertile.
- Le pazienti di sesso femminile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo affidabile per 2 anni.
Criteri di esclusione:
- Chirurgia bariatrica precedente di qualsiasi tipo.
- Precedenti interventi chirurgici addominali complessi tra cui splenectomia, GI superiore, chirurgia antireflusso e traumi.
- Chirurgia addominale, toracica, pelvica e/o ostetrico-ginecologica entro 3 mesi oa discrezione dell'ambulatorio.
- Condizioni cardiovascolari tra cui insufficienza cardiaca congestizia non compensata, aritmia, storia di ictus o ipertensione non controllata (definita come trattata medicamente con la media di 3 misurazioni separate SBP> 180 mmHg o DBP> 110 mmHg). Sono ammissibili i pazienti con malattia coronarica (CAD) che sono stati trattati con successo con innesto di by-pass coronarico (CABG) o intervento coronarico percutaneo (PCI) o sono 1 anno dopo l'impianto di stent a rilascio di farmaco e non hanno evidenza di ischemia attiva.
- Anamnesi nota di malattia epatica cronica (ad eccezione di NAFLD/NASH), epatite, risultato positivo del test sierologico per l'antigene di superficie dell'epatite B e/o per l'anticorpo dell'epatite C, deficit di alfa-1-antitripsina.
- Disturbi gastrointestinali inclusa una storia nota di celiachia e/o altri disturbi da malassorbimento o malattia infiammatoria intestinale (morbo di Chron o colite ulcerosa).
- Disturbi psichiatrici tra cui demenza, psicosi attiva, depressione grave che richiede> 2 farmaci, anamnesi di tentativi di suicidio, abuso di alcol o droghe nei 12 mesi precedenti.
- Gravidanza.
- Tumori maligni entro 5 anni (eccetto carcinoma a cellule squamose e basocellulare della pelle).
- Anemia definita come emoglobina inferiore a 9 nelle femmine e 10 nei maschi.
- Qualsiasi condizione medica che richieda una terapia anticoagulante che non può essere temporaneamente interrotta per approccio chirurgico o embolico.
- Qualsiasi condizione o malattia grave che, a giudizio dello sperimentatore, esponga il soggetto a un rischio eccessivo partecipando allo studio.
- Uso di terapia sperimentale o partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica entro 12 settimane prima della firma del modulo di consenso informato.
- Grave malattia polmonare.
- Classe ASA IV o superiore.
- Storia di allergia ai mezzi di contrasto iodati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: By-pass gastrico Roux-en-Y (RYGB)
La procedura RYGB richiede 1-2 ore di funzionamento e due o tre giorni di degenza ospedaliera.
Utilizzare il Kit-RYGB della società J&.
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La procedura RYGB richiede 1-2 ore di funzionamento e due o tre giorni di degenza ospedaliera.
Utilizzare il Kit-RYGB della società J&.
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Sperimentale: Embolizzazione arteriosa bariatrica (BAE)
Le Embosphere Microspheres (EM) sono progettate per offrire un'embolizzazione controllata e mirata.
La procedura BAE richiede 1 ora di funzionamento e un giorno di degenza ospedaliera.
Usa il kit di Merit MedicalCompany.
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utilizzo di Embosphere Microspheres (EM) progettate per offrire un'embolizzazione controllata e mirata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con emoglobina glicata <6%
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'esito primario dello studio sarà un livello di emoglobina glicata del 6,0% o inferiore senza l'uso di farmaci per il diabete.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinazione del livello glicemico (mg/dL)
Lasso di tempo: fino a 48 mesi
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Misure di controllo glicemico valutando il livello glicemico a digiuno nel sangue in mg/dL.
meno di 126mg/dL rappresenteranno un buon controllo glicemico
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fino a 48 mesi
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Determinazione dei livelli lipidici
Lasso di tempo: fino a 48 mesi
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Valutazione dei livelli lipidici nel primo appuntamento e durante l'intero processo
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fino a 48 mesi
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Determinazione della funzione renale
Lasso di tempo: fino a 48 mesi
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Valutazione della funzione renale misurando i livelli di creatinina nel sangue al primo appuntamento e durante l'intero processo
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fino a 48 mesi
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Valutare il questionario sulla qualità della vita del diabete (DQoL).
Lasso di tempo: fino a 48 mesi
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Questionario di valutazione della qualità della vita del diabete (DQoL) nel primo appuntamento e durante l'intero studio.
misurerà l'affidabilità e la validità della qualità della vita del diabete e misurerà il controllo e le complicanze del diabete.
Lo strumento fornisce un punteggio di scala complessivo che va da 0 (punteggio DQoL più basso) a 100 (punteggio DQoL più alto), oltre a quattro punteggi di sottoscala per: 1- soddisfazione per il trattamento, 2- impatto del trattamento, 3- preoccupazione per gli effetti futuri del diabete e 4- preoccupazione per le questioni sociali/professionali.
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fino a 48 mesi
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Valutazione del peso in Kg
Lasso di tempo: fino a 48 mesi
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Valutazione della perdita di peso in Kg dal primo appuntamento e durante i diversi tempi di ricovero di ciascun paziente
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fino a 48 mesi
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Misurazione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: fino a 48 mesi
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Valutazione della pressione arteriosa media in mmHg al primo appuntamento e durante l'intero studio
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fino a 48 mesi
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Valutazione del metabolismo dell'adenosina nelle biopsie epatiche e del tessuto adiposo
Lasso di tempo: All'inizio della chirurgia RYGB
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valutazione dei livelli proteici dei recettori dell'adenosina (A1R, A2aR, A2bR) (dati in % dei livelli proteici dal controllo) su fegato e tessuto adiposo raccolti all'inizio della chirurgia RYGB.
la valutazione dei livelli dei 3 recettori permetterà di valutare il metabolismo dell'adenosina nel suo complesso.
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All'inizio della chirurgia RYGB
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Valutazione delle adipochine nelle biopsie del tessuto adiposo
Lasso di tempo: All'inizio della chirurgia RYGB
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Valutazione dei livelli proteici delle adipochine (leptina, adiponectina e resistina; dati in % dei livelli proteici dal controllo) su tessuto adiposo raccolto all'inizio della chirurgia RYGB.
la valutazione dei livelli di adipochine consentirà di valutare la funzione complessiva del tessuto adiposo.
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All'inizio della chirurgia RYGB
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Valutazione delle citochine nelle biopsie del fegato e del tessuto adiposo
Lasso di tempo: All'inizio della chirurgia RYGB
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valutazione dei livelli proteici delle citochine [interleuchina 10 (IL10), fattore di necrosi tumorale alfa (TNFalfa), interleuchina 6 (IL6); dato in % livelli proteici dal controllo) su fegato e tessuto adiposo raccolti all'inizio della chirurgia RYGB.
la valutazione delle citochine su entrambi i tessuti consentirà di determinare lo stato infiammatorio complessivo dei tessuti.
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All'inizio della chirurgia RYGB
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Valutazione dei livelli dei recettori infiammatori nelle biopsie del fegato e del tessuto adiposo
Lasso di tempo: All'inizio della chirurgia RYGB
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valutazione dei livelli proteici dei recettori infiammatori (recettore IL10, recettore TNFalfa, recettore IL6; dati in % livelli proteici dal controllo) su fegato e tessuto adiposo raccolti all'inizio della chirurgia RYGB.
la valutazione delle citochine su entrambi i tessuti consentirà di determinare lo stato infiammatorio complessivo dei tessuti.
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All'inizio della chirurgia RYGB
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rodrigo O. Oliveira, MD, Cruz Vermelha Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BEOD trial
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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