カナダ人の心不全の早期診断につながる高リスク患者に対する学際的なアプローチ (MAPLE-CHF)
2024年11月20日 更新者：Anique Ducharme、Montreal Heart Institute
カナダ人の心不全の早期診断につながる高リスク患者に対する学際的なアプローチ。
MAPLE-CHF 試験では、未診断の可能性のある心不全患者を特定するために、参加するかかりつけ医の電子医療記録を使用して患者の心不全危険因子のスクリーニングが行われます。
その後、参加者は血液サンプルを使用して、心臓に特有のホルモン、ナトリウム利尿ペプチド、または NT-proBNP の診断評価を受けます。上昇している場合は、人工知能 (AI) による解釈を備えたポータブル心臓超音波検査 (ECHO) が行われます。心不全を示唆する兆候や症状がある患者の診断には、NT-proBNP と ECHO の両方が必要です。
このスクリーニング ECHO と Us2.ai による AI 読み取りを組み合わせることで、迅速で信頼性が高く、安価なレポートが提供されます。これは、このような検査の待機リストが最長 1 年に達する可能性がある私たちの状況では特に重要です。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
- University of British Columbia
-
-
Quebec
-
Montréal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- • 40歳以上の男性または女性、インフォームドコンセントおよび心不全に対する少なくとも2つの追加危険因子: 冠動脈疾患[以前に記録された1型心筋梗塞または冠動脈バイパス移植または経皮的冠動脈インターベンションまたは記録された狭窄または心外膜冠動脈のいずれか動脈（左主幹50％または左前下行枝、回旋枝または右冠動脈の70％以上）、1型または2型糖尿病、持続性または永続性心房細動、虚血性または塞栓性脳卒中の既往、末梢動脈疾患（外科的または経皮的血行再建術の既往）または主要な末梢動脈血管の >50% の狭窄が記録されている）、慢性腎臓病（推定糸球体濾過速度 <60mL/min/1.73m2） または eGFR 60-90mL/min/1.73m2 および UACR >300mg/g)、12 か月以内に 30 日を超える定期ループ利尿薬の使用、COPD (以下のいずれかによって証明される: 気道閉塞を示す PFT、呼吸器科医による診断、CT肺気腫の存在を報告するスキャン、または国のガイドラインによる COPD 治療による治療）。
除外基準:
- インフォームド・コンセントを与えることができない、例えば、重度の認知障害、心不全の過去の診断（これは、何らかの原因による駆出率を伴う心不全の診断を指します）、腎代替療法、研究者の意見では、他の理由（例えば、研究期間中の生存を危うくする可能性がある診断）のために治験に参加するのに適している人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ACTIVE 治験部門 (NT-proBNP + AI-ECHO)
NT-proBNP は、インフォームドコンセントを得た上で、ACTIVE 群に無作為に割り付けられたすべての患者に対して、同じ来院時に実施されます。 NT-proBNP が上昇している (125pg/ml 以上) 患者は、NT-proBNP 検査後 1 か月以内に Us2.ai (AI 対応レポート) ハンドヘルド心エコー図検査を受けます。
AI エコーで診断がつかない場合は、標準的な心エコー検査が実施されます。
|
NT-proBNP は、インフォームドコンセントと同じ来院時に、ACTIVE 群に無作為に割り付けられたすべての患者に対して実施され、NT-proBNP が上昇している (≧125pg/ml) 患者は、Us2.ai (AI-有効）心エコー図。AI エコーが診断に当てはまらない場合、標準的な心エコー検査で管理されます。
|
|
他の：コントロールルーチンケアアーム
通常のケアにランダムに割り当てられた患者は、通常の診療に従ってのみ処方される NT-proBNP および従来の心エコー検査による標準的な臨床フォローアップを受けます。
|
NT-proBNP は、インフォームドコンセントと同じ来院時に、ACTIVE 群に無作為に割り付けられたすべての患者に対して実施され、NT-proBNP が上昇している (≧125pg/ml) 患者は、Us2.ai (AI-有効）心エコー図。AI エコーが診断に当てはまらない場合、標準的な心エコー検査で管理されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
主要エンドポイント
時間枠：6ヶ月
|
両群において、心不全の診断は、以下の 1 つ以上の発生によって決定されます (付録 4 で定義)。
|
6ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
副次的エンドポイント
時間枠：6ヵ月
|
6か月以内にHFrEFと診断された。 • HFrEFと診断され、6か月以内にGDMTを受けている患者。 ガイドラインに沿った薬物療法は、HFrEF に対するクラス I ガイドライン推奨の 4 薬剤（耐容性または禁忌がない限り）を同時に投与することと定義されます：アンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害剤、ベータ遮断薬、ミネラロコルチコイド受容体拮抗薬、ナトリウム-グルコース共輸送体 2 阻害薬。 |
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月20日
一次修了 (実際)
2024年11月20日
研究の完了 (実際)
2024年11月20日
試験登録日
最初に提出
2023年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月8日
最初の投稿 (実際)
2023年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月20日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。